1. Educación

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Publicaciones Inspira Calidad E.I.R.L
Norma
ISO9001
Cómo Interpretar Sus
Requisitos
Por Victor Cabrera
PRIMERA EDICIÓN
2012
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Nota
LEGAL
Ninguna sección de este material puede ser reproducida, en formato
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La información que aparece en este volumen, representa el punto de
vista del autor al momento de su publicación. El autor se reserva el derecho
a modificar y/o actualizar las opiniones vertidas de acuerdo a las nuevas
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informativos. El autor no asume ninguna responsabilidad directa o indirecta
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El presente trabajo pretende ser tan solo una guía práctica. Se recuerda a
los lectores que el material se ofrece sin ningún tipo de garantías. Queda
constancia que el hecho de aplicar lo expuesto en este trabajo no garantiza
necesariamente al lector ningún tipo de ingresos económicos o de cualquier
otra índole. Este manual no ha sido concebido para utilizarse como sustituto
de ningún tipo de servicio profesional de asesoría o similar sino más bien de
complementarlo.
Este trabajo ha sido editado en PDF para su mayor facilidad de lectura e
impresión. Terminado de editar en Noviembre de 2012. El contenido de este
libro no puede ser modificado o alterado sin autorización escrita del autor
del sitio web www.iso9001calidadparatodos.com
La familia de normas denominadas o correspondientes a la serie
ISO9001estan registradas y protegidas con los derechos de autor de la
Organización Internacional de Estandarización ISO. El autor de este manual
no se encuentra afiliado de ninguna forma a esta organización. Por lo tanto,
ISO no
patrocina ni avala este producto. Se ha hecho todo el esfuerzo
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posible para realizar un trabajo serio y responsable, no obstante no existe
garantía que Ud. logre beneficios ya que eso sólo depende de que tanto,
Ud. a leído y comprendido el contenido de este e-book. El nivel de éxito en
relación a lo presentado en este manual, dependerá del tiempo que Ud.
dedique a la actividad, la forma en que aplique las técnicas e ideas
descritas su conocimiento previo y otras habilidades. Desde el momento que
estos factores difieren según cada individuo, no se puede garantizar el éxito.
De la misma forma no nos hacemos responsables de sus acciones directas o
indirectas en relación a su utilización.
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Todos los Derechos Reservados
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INDICE
TEMÁTICO
INTROUDCCIÓN, pág. 8
CAPÍTULO I
La Familia de las Normas ISO 9000, pág. 12
1.1
Objetivos del Capítulo, pág. 13
1.2
Nacimiento de las Normas ISO 9000, pág. 15
1.3
Descripción de las Normas ISO 9000, pág. 20
1.3.1 Los 8 Principios de la Calidad, pág. 22
1.4
Evolución de las Normas ISO 9000, pág. 27
1.5
Resumen del Capítulo, pág. 32
1.6
Anexo Capítulo I, pág. 34
CAPÍTULO II
La Norma ISO 9000, pág. 35
2.1
Objetivos del Capítulo, pág. 36
2.2
Descripción de la Norma ISO 9000, pág. 37
2.3
Fundamentos de la Norma ISO 9000, pág. 42
2.4
Interpretación de la Norma ISO 9000, pág. 59
2.5
Resumen del Capítulo, pág. 60
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CAPITULO III
La Norma ISO 9001, pág. 62
3.1
Objetivos del Capítulo, pág. 63
3.2
Descripción General, pág. 64
3.3
Descripción de las Clausulas, pág. 71
3.3.1 Clausula 4, Requisitos para un Sistema de
Gestión de Calidad, pág. 72
3.3.2 Clausula 5, Requisitos sobre la
Responsabilidad de la Dirección, pág. 79
3.3.3 Clausula 6, Requisitos de la Documentación
del Sistema de Gestión de Calidad, pág. 84
3.3.4 Clausula 7, Requisitos para la Realización del
Producto, pág. 85
3.3.5 Clausula 8, Requisitos para la Medición,
Análisis y Mejora, pág. 100
3.4
Resumen de Capítulo, pág. 111
CAPITULO IV
Interpretación de los Requisitos, pág.113
4.1 Objetivos del Capítulo, pág. 114
4.2 Interpretación de los Requisitos, pág.115
4.2.1 Sistema de Gestión de Calidad, pág. 120
4.2.2 Responsabilidad de la Gerencia, pág. 143
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4.2.3 La Documentación del Sistema, pág. 161
4.2.4 Realización del Producto, pág. 169
4.2.5 Medición, Análisis y Mejora, pág. 216
4.3 Resumen de Capítulo, pág. 238
BIBLIOGRAFÍA
Y Fuentes, pág. 240
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
INTRODUCCIÓN
Este e-book está enfocado en entregar contenido y
educación basado en mi propia experiencia necesaria
para que cualquier persona, trabajador o emprendedor
pueda interpretar la norma ISO 9001 y entender el
¿cómo?, para que sus requisitos sean comprendidos
adecuadamente en una organización determinada.
En este punto es preciso aclarar, entonces, que en
este e-book se entenderá por interpretación de los
requisitos de la norma ISO 9001. De todos los conceptos
que he encontrado para la definición de interpretación,
me parece lo más acertado o pertinente para este caso,
decir que, interpretación es el hecho que un contenido
material, ya dado e independiente del intérprete, sea
comprendido o traducido a una nueva forma de
expresión.
La condición básica de una interpretación es ser fiel
de alguna manera al contenido original del objeto
interpretado.
En
este
e-book,
quiero
entregar
una
forma,
precisamente, de cómo interpretar los requisitos de la
norma ISO 9001 siendo cien por ciento fiel a los requisitos
de la misma.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
También está
experiencia
enfocado en poner a disposición
y formación personal en este tema, en la
Norma ISO 9001 específicamente. Experiencia que se
plasma principalmente en el capítulo IV, que habla sobre
cómo hacer la interpretación de los requisitos de la
norma ISO 9001 propiamente tal.
El objetivo general de este material es que pueda
servir como soporte al lector
a su propia formación y
como apoyo a la formación del personal sobre la norma
ISO 9001 en el caso de una organización.
Por lo tanto, una vez que te acerques al contenido
de este e-book, tendrás la herramienta para que puedas
interpretar la norma ISO 9001 en cualquier momento, esto
te permitirá, sin dudas, que te puedas convertir en un líder
cuando de ISO 9001 se trate.
Pero aún más importante, si en una organización no
manejan
o
asesorando
conocen
este
tema,
agregarías
valor
al personal que no se maneje o conozca
este tema. Y en este sentido el objetivo de este ebook es
que al leerlo sepas asesorar a la dirección o a tu jefatura
o incluso a tu equipo de trabajo.
Si eres un emprendedor que tiene su negocio o su
propia empresa, este ebook se puede convertir en una
real
herramienta
que
potenciará
la
decisión
de
implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado
en la norma ISO 9001 en tu organización.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Bien, si quieres ir directamente a lo más importante
de este e-book, entonces, te recomiendo partir leyendo
el Capítulo IV llamado Interpretación de los Requisitos.
Este este apartado te entrega una metodología para
analizar detalladamente la norma. El resultado de este
análisis será la forma que tendremos de ir interpretando
párrafo por párrafo cada uno de sus cláusulas.
Por otro lado, si necesitas conocer y entender la
norma en más profundidad, tendrás que comenzar
leyendo desde el primer capítulo. Sí, porque este e-book
está pensado en forma progresiva, de manera que al
comienzo se establece el contexto general en el que se
aplica las normas ISO 9000 o también llamada familias de
normas ISO 9000 (ISO 9001 es una norma que forma parte
de esta familia), además de su historia y evolución. Y al
final está el contenido principal, la técnica que se debe
utilizar para comprender, idealmente, los requisitos bajo
mi punto de vista y experiencia.
El Capítulo I, llamado La Familia de las Normas ISO
9001, está enfocado en educar respecto a que esta
norma
forma
parte
de
un
conjunto
de
normas
denominado Familia de Normas ISO 9000 y que la ISO9001
es la única norma que contiene los requisitos para
implementar un Sistema de Gestión de Calidad.
El Capítulo II, llamado La Norma ISO 9000, es más
específico y analiza la norma ISO 9000 con más detalle.
Esta norma es complementaria a la norma ISO 9001. Está
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
enfocada en entregar los fundamentos de un Sistema de
Gestión de Calidad, es decir, es la norma que indica el
porqué de los sistemas de gestión de calidad en
cualquier organización según la propia organización
internacional de estandarización.
En el fondo esta norma justifica la aplicación de la
norma ISO 9001.
El Capítulo III, llamado La Norma ISO 9001, es el
capítulo
donde
describiré
generales, en cómo es
la
su
norma
en
términos
estructura, cómo está
organizada la información contenida en ella. Así como
también, una descripción de cada uno de los capítulos
que la componen.
El
Capítulo
IV,
llamado
Interpretación
de
los
Requisitos, revisaré uno por uno cada requisito de la
norma. He dividido este capítulo en cinco partes y los he
llamado con el mismo nombre que aparece en la norma,
sólo para fines prácticos.
En
cada
uno
de
requisitos
que
explicaré
o
interpretaré se identifica con un número correlativo para
identificarlos adecuadamente. Así podrás darte cuenta
cuantos requisitos en realidad contiene la norma.
Para una mejora claridad y ayuda a la lectura, los
capítulos tienen definido los objetivos y un resumen final
de cada uno de ellos.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
CAPÍTULO I
LA FAMILIA DE
LAS NORMAS ISO 9001
1.1
Objetivos del Capítulo
1.2
Nacimiento de las Normas ISO 9000
1.3
Descripción de las Normas ISO 9000
1.4
Evolución de las Normas ISO 9000
1.5
Resumen del Capítulo
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
1.1
Objetivos
Del Capítulo
Los objetivos que tiene este capítulo básicamente
están destinados en mostrar que la norma ISO 9001 es
parte de un grupo de normas al que la Organización
Internacional de Estandarización (en adelante ISO) ha
denominado, Familia de Normas ISO 9000.
Este grupo de normas funcionan en conjunto, ya que
son consistentes entre sí. El análisis y aplicación en
paralelo de todo este conjunto de normas hace que
comprendas mejor el espíritu de esta familia respecto a la
calidad.
De este grupo la norma ISO 9001
es la única que
contiene o dicta los requisitos para que cualquier
organización pueda implantar un Sistema de Gestión de
Calidad. Sin embargo, desde el inicio de su publicación
las normas ISO9000 que acompañan a los requisitos de la
norma ISO 9001 sirven de complemento y soporte para
una mejor comprensión de esta.
Objetivos Generales
Los objetivos generales de este capítulo se enfocan en
presentar, como primer concepto, el origen y formación
de la norma ISO 9001, luego la familia de normas o grupo
de normas ISO 9000. Y finamente, cómo las demás
normas que componen este grupo, actúan como
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complementos de la norma ISO 9001 que finalmente
dicta los requisitos que ISO definió para implantar un
sistema de gestión de gestión de calidad.
Objetivos Específicos
Los objetivos específicos, se enfocarán en describir de
manera detallada este grupo de normas. Es decir, te
enseñaré en más detalle las normas que componen esta
familia, además de darle una mirada a cómo ha
evolucionado desde el año en que se publicaron estas
normas a la fecha.
1.2
Nacimiento
De las Normas ISO 9000
La génesis de las normas ISO 9000, bajo mi punto de
vista, se encuentra en un intento mundial por lograr la
normalización o estandarización global que estaba
relacionado directamente con el crecimiento de las
actividades
comerciales
a
nivel
internacional.
Este
proceso fue liderado por la organización internacional de
estandarización, la ISO.
A finales de 1947, casi al mismo tiempo de su
formación,
específicamente
a
dos
meses
nacimiento, las Naciones Unidas le otorgó
de
su
a la ISO el
estatus de organismo consultor. Es decir, a nivel global
este
organismo
aparecía
como
único
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organismo
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
internacional
consultor sobre cualquier materia de
normalización.
En la década de 1950, los comités técnicos estaban
comenzando a producir lo que se conocía en ese
momento
como
"recomendaciones".
Estos
comités
funcionan hasta ahora y son grupos formados por
diferentes instituciones de distintos países enfocados a
temas específicos en los cuales se tratan aún materias
para especificar en una primera instancia (en la década
de 1950) estas recomendaciones y en la actualidad las
normas propiamente tal.
La idea básica de la normalización internacional de
la postguerra, como Olle Sturen (unos de los primeros
secretarios generales de la ISO) lo dijo en su primer
discurso ante el Consejo de la ISO como Secretario
General en 1969, fue "desarrollar normas internacionales
a partir de las que ya se habían desarrollado a nivel
nacional, y luego volver a ponerlas en práctica a nivel
nacional".
Las recomendaciones de ISO fueron, por lo tanto, el
primer intento de influir en las normas nacionales
existentes, ya que estas no eran reconocidas como
normas por los negocios o comercio internacional. Para
que esto se produjera tomaría un poco más de tiempo.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En
el
quinto
aniversario
de
la
ISO
sólo
dos
recomendaciones habían sido publicadas y en el décimo
aniversario, en 1957, la cifra había subido sólo a 57.
De acuerdo a primera Revisión Anual de la ISO en
1972, "fue en los años sesenta que la normalización
internacional comenzó realmente a crecer".
Mientras
que cerca de 100 recomendaciones fueron publicadas
en los años cincuenta, alrededor de 1400 documentos
fueron aprobados en los años sesenta.
El
crecimiento
explosivo
en
el
comercio
internacional, causado por una "revolución en los
métodos de transporte" generó un aumento acelerado
de la normalización.
A mediados de los años sesenta, ya había gran
demanda por normas internacionales por lo que la
necesidad de la se había asentado el propósito de la
organización. Las fuentes de esta demanda incluyeron
empresas multinacionales, organismos de normalización
en los países en desarrollo y las autoridades reguladoras
de gobierno.
Esto llevo a un cambio de énfasis para la década
que venía y este fue formalizado por la decisión en 1971,
de comenzar a publicar los resultados del trabajo técnico
de ISO (que realizaban los comités técnicos) como
estándares
internacionales
y
ya
no
como
recomendaciones.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La gran mayoría de las Normas Internacionales ISO
en principio fueron muy específicas para un producto
concreto como material o proceso. Sin embargo, durante
la década de 1980, la norma ISO entró en nuevas áreas
de trabajo, destinados a tener un enorme impacto sobre
las prácticas organizativas y comerciales.
Por otro lado. Si uno revisa la historia de la
industrialización se puede dar cuenta muchas normas
que se ocupan de cuestiones de calidad.
Un famoso ejemplo se refiere a la esfera militar.
Durante las dos guerras mundiales, un alto porcentaje de
balas y bombas estallaron en las fábricas en los procesos
de fabricación. En un esfuerzo por frenar este problema,
el
ministerio
del
Reino
Unido
de
defensa
destinó
inspectores en las fábricas para supervisar el proceso de
producción.
En
los
EE.UU.,
normas
de
calidad
para
los
proveedores de productos militares se introdujeron a
finales de la década de 1950. Durante la década de
1960, la NASA desarrolló sus requisitos del sistema de
calidad para los proveedores y la OTAN aceptó las PECAL
(procedimientos de garantía de calidad) como sus
especificaciones para la adquisición de equipamiento.
En la década de 1970, muchas de las principales
organizaciones (privadas y gubernamentales) publicaron
sus propias normas de gestión de calidad, que introdujo
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
la idea de que un producto podía ser concebido en
forma confiable a través de un sistema de gestión de
calidad.
El estándar canadiense CSA Z 299 (una serie de
normas como las normas ISO 9000 previas a estas) se
publicó en la década de 1970. La norma británica BS
5750 se publicó en 1979. Ese mismo año, EE.UU. publicó la
norma ANSI / ASQC-Z 1.15, Directrices Generales para los
Sistemas de Calidad.
Aunque el aumento en el comercio internacional
estimuló
el
desarrollo
de
normas
reconocidas
internacionalmente de gestión de calidad, se temía que
una variedad de diferentes normas nacionales sería una
barrera para el comercio internacional. Se estableció así
entonces, en 1979 el comité técnico de ISO/(TC) 176,
para ver justamente el área comercial relacionada con
la Gestión y Aseguramiento de la Calidad.
La primera norma dictada por el comité Técnico
ISO/TC 176 fue la norma ISO 8402 (en 1986), que trataba
la terminología de Sistemas de Gestión. Las publicaciones
siguieron en 1987 con las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO
9003, que proporcionaron los requisitos para los sistemas
de gestión de la calidad de diferentes modelos de
organización. Desde las que incluían el proceso
de
ingeniería y desarrollo, a las que únicamente cumplían
ofrecían la realización de servicio y mantenimiento.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Estas normas fueron y complementadas por la norma
ISO 9004, la que proporcionó orientación sobre los
Sistemas de Gestión de Calidad en general.
Para la ISO esto marco un logro y de esta manera
las normas ISO 9000 se convirtieron en las normas más
conocidas de este organismo internacional.
1.3
Descripción
De las Normas ISO 9000
La familia de las normas ISO 9000 se le llama a todos
los documentos (normas), incluyendo a la misma norma
ISO 9001, que la ISO emitió o mejor dicho publica y ha
publicado para estandarizar el establecimiento de un
sistema de gestión de calidad eficaz en todo tipo de
organizaciones.
La familia de normas ISO 9000 corresponde a una
serie de documentos enfocados a la gestión de calidad.
En general, esta serie está compuesta por:
•
Una Norma
fundamentos
que
define
vocabulario
y
•
Una Norma que indica los requisitos y la que
puede ser auditada
•
Una Norma con guías para el desempeño de
la misma en una organización
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Esta la estructura de la de serie ISO 9000 desde sus
inicios.
De esta familia la norma ISO9001 es la única norma
que es certificable a través de terceros y con la cual las
organizaciones pueden demostrar que trabajan en pro
de sus clientes y su satisfacción. Es decir, determina los
requisitos que deben ser cumplidos por una organización
para poder demostrar un sistema de gestión dentro de
los procesos de una organización.
Los otros documentos que conforman esta familia
son complementarios a esta norma. Actualmente, la
familia está constituida por las siguientes normas:
La Norma ISO9 000, que plantea los fundamentos de
los
sistemas
de
gestión
de
calidad
y
provee
la
terminología necesaria para comprenderlos aún más.
La Norma ISO 9004, que es un guía en la que se
establece como objetivo la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción de sus clientes junto a otras
partes interesadas.
La Norma 19011, que es una guía para para realizar
la auditorías a los sistemas de gestión de calidad y gestión
ambiental.
Estas normas junto con la Norma ISO9001 conforman
un conjunto coherente de normas que facilitan la
comprensión y el establecimiento de un sistema de
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
gestión de calidad dentro del comercio nacional e
internacional.
Este conjunto de normas se basa en ocho principios
que pueden ser utilizados para conducir la organización
a la mejora del desempeño. A estos principios se les
denomina los ocho principios de la calidad.
1.3.1 Los 8 Principios de la Gestión
De la Calidad
Estos ocho principios de la gestión de la calidad por
si
solos,
ofrecen
el
direccionamiento
que
una
organización debe tener para establecer en forma eficaz
un sistema de gestión de calidad.
Su comprensión por parte de toda la organización es
fundamental. Los ocho principios de gestión se refieren a
cómo tiene que actuar las personas en un sistema de
gestión de calidad.
Principio #1
Enfoque al cliente
Este primer principio tiene relación con la razón de
ser de cada organización, ya que la satisfacción de las
expectativas de sus clientes debe ser la prioridad. Es
decir, se debe comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes haciendo seguimiento y evaluando
cada vez sus necesidades.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Enfocarse en el cliente es sin dudas el principio
principal para cualquier organización,
ya que esta
depende en gran parte a ellos. Por lo tanto la
organización tiene que delegar gran parte de su trabajo
y acciones a detectar que es lo que quiere el cliente y
que lo deja conforme y satisfecho para traspasar esas
necesidades a sus productos o servicios.
Principio #2
Liderazgo
Este
segundo
principio
se
relaciona
con
la
importancia que tienen los directivos o las líneas de
mando dentro de toda organización. Estos tienen que
generar cultura y los valores, conceptos esenciales para
el liderazgo, sobre los cuales gestionar la organización.
Estos deben liderar en forma profunda a las personas
dentro de la organización, es decir liderarlos desde su
interior,
administrando
mantener
el
ambiente
conocimiento
interno
para
necesario
crear
y
para
la
comprensión de todos estos principios primero y luego, la
comprensión de lo que se espera de ellos en la
organización.
Principio #3
Participación del personal
El tercer principio nos indica que el personal de la
organización es el bien más importante, por lo que lograr
el compromiso con el propósito de la organización debe
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
ser considerado como un fin. Esto posibilita el uso de sus
habilidades y fortalezas por el beneficio mutuo.
Sin la participación del personal en la empresa sobre
acciones requeridas para gestionar la calidad tanto de
sus procesos y sus interrelaciones es muy difícil lograr
gestionar la organización.
Principio #4
Enfoque basado en procesos
Este cuarto principio establece que la organización
debe entender que
un resultado deseado se alcanza
más eficientemente cuando las actividades y recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
Este principio es comprender que se tiene que
aplicar sentido común en los procesos. Para visualizarlos
como un fracción menor a un proceso mucho mayor y
más complejo. Que estos son nada más que actividades
que se desarrollan y tienen un objetivo común que se
diferencia de otras actividades en otros procesos.
Este enfoque puede utilizarse como modelo de
gestión de una organización.
Principio #5
Enfoque de sistema para la gestión
Este principio significa que la organización tiene que
adquirir a través del personal hábitos relacionados con la
gestión de calidad. Estos hábitos se aprenden tomando
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
consciencia de la importancia del cliente para el
propósito de la organización, esto ya origina el enfoque
de sistema de gestión de calidad, porque la organización
incluyendo empleados y dirección, entiende que el
sistema tiene que funcionar como tal, para generar el
resultado deseado.
Un empleado es parte de una red de actividades,
de un proceso y este a su vez genera una red de
procesos interrelacionados que tienen que funcionar
como sistemas, actividades específicas que se agrupan y
se relacionan como conjunto con otras actividades
agrupadas en otros conjuntos pero que ambos funcionan
para alcanzar resultados de un conjunto mucho mayor y
más complejo.
Explicado en términos biológicos podemos decir
que, una célula se agrupa a otras células que comparten
las mismas características de manera que intercambian
información como ADN y entre ellas se unen formando un
tejido, este tiene información específica para lo que sirve
o necesita el cuerpo, así este tejido forma órganos
distintos, pero a la vez particulares que funcionan en
conjunto con otros órganos formando sistemas que
cumplen a la vez funciones más específicas y vitales para
el cuerpo humano o para cualquier organismo vivo. Todo
el cuerpo humano está formado por sistemas con
funciones específicas y bien delimitadas, de todos estos
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
existe un sistema nervioso central que controla todos los
demás sistemas.
De la misma forma la gestión de calidad tiene que
funcionar como sistema, en dónde las personas se
convierten en actores que en este caso serían las células.
Principio #6
Mejora Continua
Este principio significa que mejorar continuamente
hace
sustentable
los
procesos
y
por
ende
a
la
organización. Si se está en un mercado para satisfacer a
los clientes, se tiene que considerar la evaluación de los
procesos o la organización, esto cuyo resultado tiene que
ser
la
mejora
continuamente.
Si
no
es
así,
las
probabilidades de éxito son muy pocas.
Principio #7
Enfoque basado en hechos
Este séptimo principio establece la importancia de la
recolección y el análisis de datos reales, de cómo se
comportan los procesos dentro de la organización para
tomar cualquier tipo de decisión.
Dicho de otra forma, lo que significa este principio es
que las decisiones tienen que basarse en datos duros,
resultados
de
mediciones,
evaluaciones,
procesos
diseñados para este propósito. En definitiva las decisiones
tienen que basarse tanto en los datos cualitativos como
en datos cuantitativos.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Principio #8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Este octavo principio establece la importancia para
la organización
de mantener y crear una relación
interdependiente con sus proveedores de manera de
generar más valor aún a los procesos.
Trabajar en el desarrollo de soluciones para mejorar
procesos en conjunto con el proveedor o proveedores es
el propósito de este principio. Los proveedores son los
últimos en la línea de gestión de la calidad, pero eso no
quita que sean parte del sistema y una parte muy
importante.
En general las organizaciones tienen sus procesos
operativos muy relacionados con proveedores por lo que
la alianza técnica, comercial y cultural con ellos es muy
importante para el propósito final de la organización.
1.4
Evolución
De las Normas ISO 9000
La ISO emitió por primera vez las normas ISO9000 en
el año 1987. La estructura de estas normas fue muy
distinta a la que conocemos actualmente. Si bien, tanto
las norma ISO9000, la ISO9004 y la ISO19011 han
mantenido de alguna forma el fondo de su primera
edición, la norma ISO9001 ha sufrido cambios muy
profundos desde entonces.
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26
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La primera edición de las Normas ISO9001 se basó
en las normas de inglesas de la British Standards,
denominada BS5702 Gestión de Calidad publicadas en
1979.
En el año 1987 la norma ISO9001 era la norma que
especificaba los requisitos para la implementación de un
sistema de aseguramiento de calidad. A diferencia de lo
que hay ahora había tres modelos de sistemas y las
organizaciones según debían seleccionar el modelo que
aplicaba a sus operaciones.
Los tres modelos que en el año de 1987 aparecieron
para la estandarización de sistemas de aseguramiento de
calidad fueron especificados como:

ISO 9001, modelo para el aseguramiento de la
calidad
en
diseño,
desarrollo,
producción,
instalación y servicio.

ISO 9002, modelo para el aseguramiento de la
calidad en producción, instalación y servicio.

ISO 9003, modelo para el aseguramiento de la
calidad en inspecciones y pruebas.
Estos tres modelos de gestión de aseguramiento de
calidad, tenían distintos alcances. Por lo tanto, de los
veinte requisitos que existían, sólo la ISO9001 especificaba
a todos. Por su parte, la ISO 9002, solo se diferencia de la
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27
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
ISO 9001 en la eliminación del aspecto concerniente al
diseño (constaba de 19 puntos o cláusulas).
Por último, la norma ISO 9003 es mucho más corta,
ya que no contiene los puntos concernientes a diseño,
compras y control de procesos.
A estas tres normas se incluyó la norma ISO 9000 que
especificaba el vocabulario. La norma que precedió a
esta fue la ISO 8402 sobre terminología, como había
mencionado, publicada en 1986.
Los veinte requisitos que contemplaba la ISO9001
fueron los siguientes:
1.
Responsabilidad de la dirección
2.
Sistema de calidad
3.
Revisión de contrato
4.
Control de diseño
5.
Control de documentos y datos
6.
Compras
7.
Control de los productos suministrados por
el cliente
8.
Identificación y trazabilidad del producto
9.
Control del proceso
10.
Inspección y ensayo
11.
Control de los equipos de inspección,
medición y ensayo
12.
Estado de inspección y ensayo
13.
Control de los productos no conformes
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28
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
14.
Acciones correctivas y preventivas
15.
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje,
Conservación y Entrega
16.
Control de los registros de calidad
17.
Auditorías Internas De La Calidad
18.
Formación
19.
Servicio Postventa
20.
Técnicas Estadísticas
La norma especificaba en estos apartados un
sistema de aseguramiento de calidad y en cada uno
exigía un procedimiento documentado en el cual la
organización debía explicar su forma de proceder en
cada uno de estos veinte timas.
Por tal motivo, siempre se habló que con esta
edición el enfoque de la ISO era que las organizaciones
buscaran la conformidad con la norma por lo que debían
especificar su alcance.
En el año de 1994, el comité técnico ISO/TC 176
hace la primera revisión a la familia de normas ISO 9000 y
no realiza un cambio profundo publicando una versión
actualizada casi idéntica a la anterior.
Durante el año 2000 se revisaron las normas ISO
9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y se publicó la
norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad. Esta
norma contempló un único modelo, que remplazaba a
los tres modelos anteriores.
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29
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La norma ISO 9001:2000 no solamente incorporó un
cambio en su nombre, sino un cambio radical haciendo
mucho énfasis en la efectividad del sistema de gestión de
calidad y el mejoramiento del desempeño de las
organizaciones.
Los veinte requisitos se transformaron en cinco:
1. Sistema de Gestión de Calidad
2. Responsabilidad de la Gerencia
3. Gestión de Recursos
4. Realización del Producto
5. Medición, Análisis y Mejora
Algunos expertos consideran que la norma ISO
9001:2000 evolucionó del concepto de “conformance” a
“performance”, es decir,
cumplimiento
de
evolucionó de demostrar el
requisitos,
al
mejoramiento
del
desempeño de las organizaciones.
La norma ISO 9001:2000 fue revisada en el año 2008 y
se publicó la cuarta edición sin grandes cambios. Y
solamente proporciona aclaraciones de los requisitos
existentes de ISO 9001:2000 basadas en los ocho años de
experiencia de la implementación de esta norma a nivel
mundial, e introduce cambios con la intención de mejorar
la consistencia con la norma de gestión ambiental ISO
14001:2004 para facilitar la integración de sistemas de
gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental.
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30
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
1.5
Resumen
Del Capítulo
El contenido de este capítulo lo podemos resumir en
tres grandes aspectos:

El origen y nacimiento del grupo de normas
llamado familia de normas ISO 9000

La descripción de esta familia de normas ISO
9000

La evolución de este conjunto de este conjunto
de normas
Respecto al origen y nacimiento de este grupo de
normas, se puede resumir que la familia de normas ISO
9000
nace
a
mediados
de
los
años
ochenta.
Específicamente en el año 1986. La primera norma, que
la ISO emitió fue la norma 8402 sobre terminología para
sistemas de gestión de calidad. En el año siguiente, en
1987 se emite por vez primera los requisitos para un
sistema de gestión de calidad, en ese tiempo centrado
en el aseguramiento de la calidad.
La norma se enfocó en asegurar la calidad a través de
tres
modelos
orientados
a
cubrir
todo
tipo
de
organización, considerando 20 requisitos nada más.
Finalmente en este aspecto, podemos decir que, este
grupo de familia está ligado estrechamente a la
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31
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
normalización internacional. La ISO desde su formación
fue un organismo que se reconoció como importante ya
que fue siempre se validó cómo el organismo encargado
de la normalización internacional.
El segundo aspecto lo resumimos en que la familia de
normas ISO 9000, es un grupo de normas que tiene como
eje principal la norma ISO 9001, norma que determina los
requisitos para establecer un Sistema de Gestión de
Calidad. Junto otras normas que son complementarias
forman un grupo consistente de normas.
Actualmente, la norma ISO 9000, es la norma en la que la
ISO fundamenta y explica el porqué ISO 9001 y los
Sistemas de Gestión de Calidad. La norma ISO 9004,
busca entregar en forma complementaria material para
comprender mejor aún los requisitos indicados en la ISO
9001. Por último, la norma ISO 19011, establece un sistema
de revisión de un Sistema de Gestión de Calidad, a través
de las denominadas auditorías.
Finalizando este capítulo, esta familia de normas ha
tenido una evolución en el tiempo. Desde que se publicó
por primera vez en el año 1987,
este grupo ha
evolucionado de acuerdo a lo que la ISO a través de
todos sus organismos federados a nivel mundial y
canalizados a través del comité técnico ISO/TC 176 a
revisado durante todos estos años y que tienen que ver
con cómo han cambiado los mercado y sus necesidades
de comercialización internacional. En cómo estos han
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32
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
entendido, el concepto de calidad en la empresas y
organizaciones.
De hecho, a mediados de los ochenta en el
nacimiento de la ISO 9001, el concepto de gestión de
calidad era el “aseguramiento de la calidad”, hoy este
concepto ha cambiado derechamente a la “gestión de
calidad y desempeño de procesos”, que hace más
global el concepto y lo introduce transversalmente en los
procesos de las empresas y organizaciones, no solo se
enfoca en la producción.
1.6 Anexo Capítulo I
Organismos Nacionales de
Normalización
La ISO vende las normas que genera a través de sus
organismos
federados
pertenecientes
a
cada
país
miembro. Cada país homologa la norma o las normas
que emite la ISO a través de su organismo de
normalización nacional.
Algunos de los miembros de países de habla hispana
de la ISO son:
MIEMBRO
ORGANISMO
WEBSITE
Argentina
IRAM
www.iram.org.ar/
Bolivia
IBNORCA
www.ibnorca.org
Chile
INN
www.inn.cl
Colombia
ICONTEC
www.icontec.org
Costa Rica
INTECO
www.inteco.or.cr
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33
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Cuba
NC
www.nc.cubaindustria.cu
Ecuador
INEN
www.inen.gob.ec
El Salvador
OSN
www.infoq.org.sv
Guatemala
COGUANOR
www.infoq.org.sv
Honduras
DGCI
www.seplan.gob.hn
México
DGN
www.economia.gob.mx
Nicaragua
DNM
www.mific.gob.ni
Panamá
COPANIT
www.mici.gob.pa
Paraguay
INTN
www.intn.gov.py
Perú
INDECOPI
www.indecopi.gob.pe/
España
AENOR
www.aenor.es/
USA
ANSI
www.ansi.org
Uruguay
UNIT
www.unit.org.uy
En el próximo capítulo analizaremos en detalle la
Norma ISO 9000, que los fundamentos de los Sistemas de
Gestión de Calidad.
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34
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
CAPITULO ll
LA NORMA ISO 9000
2.1
Objetivos del Capítulo
2.2
Descripción de la Norma ISO 9000
2.3
Fundamentos de la Norma ISO 9000
2.4
Interpretación de la Norma ISO 9000
2.5
Resumen del Capítulo
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35
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
2.1
Objetivos
Del Capítulo
Los objetivos que tiene este capítulo se orientan en
enseñar en forma detallada la Norma ISO 9000. De esta
manera conocerás cómo es su estructura, cómo puedes
interpretarla y cómo puede ser entendida.
Objetivos Generales
En este capítulo tenemos como objetivo general hacer
una revisión más profunda de la norma ISO 9000. La
primera del grupo de normas o familia denominada,
Familia de Normas ISO 9000. Indicar las características de
esta norma para así tener una visión amplia de lo que
significa y el papel que juega dentro de esta familia.
Objetivos Específicos
De igual forma pero en más detalle, los objetivos
específicos para este capítulo tienen que ver con
describir la estructura interna de la Norma ISO 9000. Es
decir, como es su estructura en términos de su contenido.
También, haré una descripción de cada requisito de
manera que puedas clarificar aún más esta norma y
cómo se debe utilizar ya sea en el proceso de
implementación o ya en el periodo de mantenimiento de
un sistema de gestión de calidad.
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36
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
2.2
Descripción
De la ISO 9000
Al igual que todos los documentos de la familia de
normas ISO 9000, la norma ISO 9000 propiamente tal,
tiene una estructura interna común. Es decir, tiene un
prólogo, el índice general, el alcance y campo de
aplicación y una sección central en la cual se desarrolla
lo esencial de cada norma.
El prólogo, especifica que es la ISO y que el trabajo
de realización de las normas internacionales se realiza a
través de comités técnicos. Así también, se indica que
cada organismo miembro (organismos nacionales) tiene
derecho a estar representado en estos comités, si tiene
interés en la materia respectiva. La norma indica en esta
parte
del
documento,
que
cualquier
organismo
internacional, público o privado en coordinación con la
ISO, pueden participar de este trabajo (realización de
una norma).
Se especifica también que el comité encargado de
la elaboración y posteriores revisiones de esta norma es el
comité técnico, identificado como TC/ISO 176, Gestión y
Aseguramiento de la Calidad y el subcomité SC 1,
conceptos y terminología.
El
prólogo
de
esta
norma
según
la
edición
respectiva, también indicará la edición anterior a la que
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37
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
esté anulando y el borrador en el cual se incluyen los
cambios revisados.
Las versiones en español, tienen un prólogo propio e
indican quien ha realizado la traducción, que en este
caso
es
grupo
de
trabajo
denominado
“Spanish
Translation Task Group" del mismo comité TC/ISO 176.
En la introducción, la norma ISO 9000 señala dos
puntos. El primero como una generalidad de la misma
indica que la familia de las normas ISO 9000, han sido
elaboradas para asistir a las organizaciones, de todo tipo
y tamaño en la implementación y operación de sistemas
de gestión de calidad eficaces.
Aquí se tiene que entender eficaz como el grado en
que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados.
El segundo punto, que esta norma indica ocho
conceptos definidos como principios de un Sistema de
Gestión de Calidad para ser utilizados por la dirección de
las organizaciones para conducirlas hacia una mejora en
el desempeño.
Estos principios fueron vistos en el capítulo anterior.
El siguiente punto de la estructura de esta norma es
lo que se define como objeto o campo de aplicación.
De esta forma, la norma ISO 9000 indica que el
objetivo de esta es describir
los fundamentos de los
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38
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sistemas de gestión de calidad, que son el objeto en
general de la familia de las normas ISO 9000 también. El
otro objetivo, un poco más específico, es definir los
términos que se relacionan con estos fundamentos.
En cuanto a su aplicación, la norma específica que
es aplicable a:
a. Organizaciones que buscan ventajas utilizando en
sus procesos un sistema de gestión de calidad
b. Organizaciones
que necesitan confiar en sus
proveedores, es decir, que necesitan tener cierta
seguridad en que sus requisitos serán satisfechos
c. Usuarios de productos
d. Interesados en entenderse con sus colaboradores
(por
ejemplo,
proveedores,
clientes,
entes
reguladores, etc.)
e. Todos aquellos que siendo parte o no de la
organización, evalúan o auditan los sistemas de
gestión de calidad para determinar la conformidad
con los requisitos de la norma ISO 9001 (por
ejemplo, auditores internos, auditores externos,
entes
reguladores,
organismos
de
certificación/registro, etc.)
f. Todos aquellos que siendo parte o no de la
organización, asesoran o dan formación sobre el
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39
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sistema de gestión de calidad adecuado para la
organización
g. Quienes desarrollan normas internacionales
La siguiente parte se relaciona con la descripción de
los fundamentos y la terminología.
Fig. 2.2-1
Fundamentos de un
Sistema de Gestión de Calidad
En la figura 2.2-1 se indica los doce fundamentos que
describe la norma ISO 9000 para los sistemas de gestión
de calidad y que serán desarrollados en el siguiente
capítulo. En la figura 2.2-2 se muestran los diez temas
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40
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sobre los cuales se especifican los términos o vocabulario.
En cada uno de estos temas hay términos que la norma
define para un mejor entendimiento de la familia de
norma ISO 9000.
Estos términos no pueden ser descritos en este ebook por un tema de derechos.
Fig. 2.2-2
Los temas a los que el vocabulario
es relativo para la norma ISO 9000
Finalmente, la norma ISO 9000, ofrece un anexo en el
cual se indica la metodología que la ISO utiliza para el
desarrollo del vocabulario. Este se basa en el análisis de
las relaciones entre los conceptos en el campo de los
sistemas de gestión de la calidad y su disposición en
sistemas de conceptos que es el requisito previo para
tener un vocabulario coherente.
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41
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
2.3
Fundamentos
De la ISO 9000
Como vimos en el punto anterior, la norma ISO 9000
establece los fundamentos de un Sistema de Gestión de
Calidad y de todas las normas de la familia.
Estos fundamentos son los cimientos sobre los cuales
la norma ISO 9000 establece sus requisitos en la ISO 9001
argumentando y justificando los puntos sobre los cuales
los requisitos se basan.
Establecen, entonces, los argumentos sobre los
cuales funciona la familia de las Normas ISO 9000, por lo
que deben ser estudiados y analizados para un mejor
entendimiento de la misma y una mejor interpretación de
los requisitos que establecen un Sistema de Gestión de
Calidad para la norma ISO 9001.
A continuación describiré e interpretare cada uno
de estos fundamentos:
1. La Base Racional
Se tiene como base racional la idea que los sistemas
de
gestión
de
calidad
pueden
ayudar
a
las
organizaciones a aumentar la satisfacción de sus clientes.
La ISO establece que los clientes requieren y
necesitan productos y servicios con características que
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42
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
satisfagan sus necesidades y expectativas.
asume
que
esas
necesidades
se
A la vez,
expresan
en
la
especificación del producto. A estas se les denomina,
generalmente, Requisitos del Cliente.
Así, los Requisitos del Cliente los puedes encontrar en
contratos o pueden ser determinados por la propia
empresa. Sea cual sea el caso finalmente es el cliente
quien determina la aceptabilidad del producto.
Se acepta también que, debido a las cambiantes
necesidades y expectativas de los mismos clientes
sumado a la presión de los mercados y avances de la
tecnología,
se
debe
mejorar
continuamente
los
productos (servicios) y procesos.
En este escenario entonces, el enfoque a través de
un
Sistema de
Gestión
de Calidad anima a las
organizaciones a analizar los Requisitos del Cliente, definir
los procesos que contribuyen al logro de productos
aceptables para el cliente y a mantener estos procesos
bajo control.
Entonces se asume que un Sistema de Gestión de
Calidad puede proporcionar el marco referencial para la
mejora continua con objeto de hacer más probable el
aumento de la satisfacción del cliente y de otras partes
interesadas.
Por lo tanto, la norma ISO9001
en definitiva
establece que un Sistema de Gestión de Calidad
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43
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
proporciona confianza tanto a la organización como a
sus
clientes,
productos
de
que
su
capacidad
satisfagan
los
para
proporcionar
requisitos
de
forma
coherente.
2. Requisitos
En la norma o familia de las normas ISO 9000 se hace
una distinción entre los requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad y los requisitos para los productos.
Primero, los requisitos para los sistemas de gestión de
la calidad son los que se especifican en la norma
ISO9001.
Estos
organizaciones
son
de
genéricos
cualquier
y
sector
aplicables
a
económico
e
industrial independiente de los productos que ofrecen. Es
preciso e importante, también, decir que la norma
ISO9001 no establece requisitos para los productos.
Y Segundo, los requisitos para los productos se
especifican
por
los
clientes,
por
la
organización
(anticipándose a las necesidades del cliente), o por
disposiciones reglamentarias o legales. La norma ISO 9001
establece también que los requisitos para los productos y,
en algunos casos, los procesos asociados pueden estar
contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas,
normas de producto, normas de proceso, acuerdos
contractuales y requisitos reglamentarios.
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44
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
3. Enfoque de Sistema de gestión de Calidad
La familia de las normas ISO 9000 establece
diferentes etapas para desarrollar e implementar un
sistema de gestión de calidad, estas etapas son:
a. Definir y determinar las necesidades y expectativas
de los clientes y de todas las partes involucradas
b. Establecer las políticas para la calidad que incluyan
los objetivos
c. Definir
e
identificar
los
procesos
y
las
responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad
d. Determinar y asignar los recursos necesarios para el
logro de los objetivos de la calidad
e. Establecer la metodología de medición de la
eficacia y eficiencia de cada proceso
f.
Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y
eficiencia de cada proceso
g. Determinar
los
medios
para
prevenir
no
conformidades y eliminar sus causas
h. Establecer y aplicar un proceso para la mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.
La ISO asume que una organización que adopte
este enfoque generará confianza en su capacidad y en
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45
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
la calidad de sus productos o servicios, además de
proporcionar la base para mejorar continuamente.
Todo lo anterior puede conducir al aumento de la
satisfacción de sus clientes, de las partes interesas y al
éxito de la organización.
4.
Enfoque Basado en Procesos
Para la ISO 9000 un proceso es cualquier actividad o
conjuntos de actividades que transforman los elementos
de entrada en resultados deseados.
Se asume que cualquier organización
que desee
operar eficazmente tiene que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactúan.
Generalmente, el resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso. La identificación y gestión sistemática de los
procesos empleados en la organización y en particular las
interacciones entre tales procesos se conocen como
"enfoque basado en procesos".
5.
Política de Calidad y Objetivos
La ISO 9000 establece que la forma para proporcionar
un punto de referencia para dirigir una organización es a
través del establecimiento de una política de calidad
junto con los objetivos.
Así, la política puede ser un grupo de sentencias para
la gestión en base a la calidad y la mejora continua; y los
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46
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
objetivos el camino para alcanzar los resultados que se
deseen. Por este motivo, los objetivos deberán ser
coherentes con estas políticas.
La ISO9001 asume, entonces, que el logro de todos los
objetivos que se desprenden del establecimiento de estas
políticas puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto o los servicios, la eficacia en las
operaciones y el desempeño económico o financiero.
Esto traerá como consecuencia la satisfacción de los
clientes.
6.
Papel de la Alta Dirección
La norma ISO9001 establece que a la alta gerencia o
dirección de la organización juega un papel muy
importante (clave) para establecer un Sistema de Gestión
de Calidad. A través del liderazgo intrínseco a su cargo,
la alta dirección tiene que lograr acciones que generen
un ambiente laboral en el que el personal se encuentre
totalmente involucrado con el sistema.
La base del papel de la alta dirección, es:
a. Establecer y mantener la política de la calidad y los
objetivos de la calidad de la organización
b. Promover la política de la calidad y los objetivos de
la calidad a través de la organización para
aumentar la toma de conciencia, la motivación y
la participación
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47
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
c. Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del
cliente en toda la organización
d. Asegurarse que se implementan los procesos
apropiados para cumplir con los requisitos de los
clientes y de otras partes interesadas y para
alcanzar los objetivos de la calidad
e. Asegurarse que se ha establecido, implementado y
se mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad
eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos
f. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos
necesarios
g. Revisar periódicamente el sistema de gestión de la
calidad
h. Decidir sobre las acciones en relación con la
política y con los objetivos de la calidad
i. Decidir sobre las acciones para la mejora del
sistema de gestión de la calidad.
7. Documentación
Se
establece
como
fundamento
que
la
documentación contribuye a los Sistemas de Gestión de
Calidad en cinco aspectos muy importantes.
Los cinco aspectos mencionados son:
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48
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
a. Logro de la conformidad, tanto con los requisitos
del cliente como la mejora de la calidad
b. La formación apropiada de todo el personal la alta
dirección incluida.
c. La repetitividad y la trazabilidad
d. Aprovisionamiento de evidencia objetiva
e. Evaluación
de
la
eficacia
y
la
adecuación
continua del sistema de gestión de la calidad
A través de la documentación es posible comunicar,
transmitir el mensaje principal de
la organización, el
propósito de esta y la forma como la organización lo hará
(lo hace o lo está haciendo).
La familia de las normas ISO9001 le da mucho más
importancia al valor que entrega la documentación y no
tanto al medio de documentación. Esto quiere decir, que
el medio con el cual se documente puede ser cualquiera
(audiovisual, en textos escritos en medios electrónicos, en
papel, etc.)
Se establece los siguientes tipos de documentos
utilizados en los sistemas de gestión de la calidad:
a. Manuales de la calidad que son documentos que
proporcionan información coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestión de la
calidad de la organización
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49
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
b. Planes de la calidad documentos que describen
cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad
a un producto, proyecto o contrato específico
c. Especificaciones documentos que establecen
d. Directrices
documentos
que
establecen
recomendaciones o sugerencias
e. Procedimientos documentados, instrucciones de
trabajo
y
planos
que
son
documentos
que
proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente
f. Registros que son documentos que proporcionan
evidencia objetiva de las actividades realizadas o
de los resultados obtenidos
Se determina que es la organización quien determina
la extensión de la documentación requerida y los medios
a utilizar.
Los factores tales como el tipo y el tamaño de la
organización, la diversidad e interacción de los procesos,
la complejidad de los productos, los requerimientos de los
clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables,
la competencia del personal y el grado en que sea
necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del
Sistema de Gestión de la Calidad, influirán en la extensión
de la documentación y en los medios también a utilizar.
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50
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
8. Evaluación
La familia de las normas ISO9000 ha establecido que
cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay
cuatro preguntas básicas que deberían formularse en
relación con cada uno de los procesos que es sometido a
la evaluación:
a. ¿Los procesos se han identificado y definido
apropiadamente?
b. ¿Las responsabilidades han sido determinadas y
asignadas?
c. ¿Los procedimientos se han establecido?
d. ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados
requeridos?
Las respuestas a estas preguntas puede determinar el
resultado de la evaluación.
Se establece también que la evaluación de un sistema
de
gestión
de
la
calidad
variará
en
alcance
y
comprenderá una diversidad de actividades, tales como
auditorías y revisiones del sistema de gestión de la calidad
y autoevaluaciones.
Se establece en la familia de norma ISO9000 que las
auditorías se utilizan para verificar si se han alcanzado los
requisitos del sistema de gestión de la calidad. Todo lo
encontrado (hallazgos) en las auditorías se debe utilizar
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51
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Se definen tres tipos de auditorías, estas son, auditorías
de primera parte, auditorías de segunda parte y las de
tercera parte.
Las auditorías de primera parte son realizadas con fines
internos por la organización, o en su nombre, y pueden
constituir
la
base
para
la
auto-declaración
de
conformidad de una organización.
Las auditorías de segunda parte son realizadas por los
clientes de una organización o por otras personas en
nombre del cliente.
Las auditorías de tercera parte son realizadas por
organizaciones
externas
independientes.
Dichas
organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
certificación o registro de conformidad con los requisitos
contenidos en normas tales como la Norma ISO 9001.
En cualquiera de los casos, es recomendable utilizar a
modo de referencia la norma ISO19011.
Se determina también que dentro de los papeles de
dirección
es
realizar
regularmente
evaluaciones
sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y
eficiencia del sistema de gestión de la calidad con
respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Las
revisiones realizadas por la dirección o la alta dirección o
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52
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
gerencia pueden incluir considerar la necesidad de
adaptar las políticas y objetivos de la calidad como
respuesta a los cambios del mercado, la organización, los
clientes o en definitiva de las partes interesadas.
La revisión incluye la determinación de la necesidad
de emprender acciones.
En la familia de las normas ISO9001 se establece que la
autoevaluación de una organización es una revisión
completa y sistemática de las actividades y resultados de
la organización, respecto del sistema de gestión de la
calidad o a un modelo de excelencia.
La autoevaluación puede proporcionar una visión
global del desempeño de la organización y del grado de
madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo,
puede ayudar a identificar las áreas de la organización
que precisan mejoras y a determinar las prioridades.
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión
de la calidad es incrementar la probabilidad de
aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes
interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la
mejora:
a. el análisis y la evaluación de la situación existente
para identificar áreas para la mejora
b. el establecimiento de los objetivos para la mejora
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53
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
c. la búsqueda de posibles soluciones para lograr los
objetivos
d. la evaluación de dichas soluciones y su selección
e. la implementación de la solución seleccionada
f. la medición, verificación, análisis y evaluación de
los
resultados
de
la
implementación
para
determinar que se han alcanzado los objetivos
g. la formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para
determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta
manera, la mejora es una actividad continua. La
información proveniente de los clientes y otras partes
interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de
gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para
identificar oportunidades para la mejora.
9. Mejora Continua
La familia de las normas ISO 9001 establece que la
mejora continua tiene que ver con la probabilidad y el
incremento de esta para aumentar la satisfacción de los
clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son
acciones destinadas a la mejora:
a. El análisis y la evaluación de la situación existente
para identificar áreas para la mejora
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54
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
b. El establecimiento de los objetivos para la mejora
c. La búsqueda de posibles soluciones para lograr los
objetivos
d. La evaluación de dichas soluciones y su selección
e. La implementación de la solución seleccionada
f.
La medición, verificación, análisis y evaluación de
los
resultados
de
la
implementación
para
determinar que se han alcanzado los objetivos
g. La formalización de los cambios.
Parte de la mejora continua incluye la revisión de los
resultados,
cuando
es
necesario,
para
determinar
oportunidades para avanzar en el desarrollo de la
organización y el sistema.
De esta manera, mejorar es una actividad continua. La
información proveniente de los clientes y otras partes
interesadas, las auditorías, y la revisión del Sistema de
Gestión de la Calidad pueden, asimismo, utilizarse para
identificar estas oportunidades para mejorar.
10. Estadísticas
La familia de las normas ISO9000 establece como
importante que el uso de técnicas estadísticas es de gran
ayuda para obtener una mejor comprensión de la
variabilidad de los procesos y sistemas, de esta manera
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55
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
ayuda a las organizaciones para llegar a soluciones, de
los problemas detectados, y a mejorar la eficacia y
eficiencia. También, ayudan a una optimización de los
datos (registros) que se dispongan para la toma de
decisiones, por lo que es necesario considerarlas en las
etapas de planificación del Sistema de Gestión de
Calidad.
Se asume que la variabilidad es observable en el
desarrollo
y en los resultados de muchas actividades,
incluso bajo condiciones en las cuales la estabilidad es
aparente. La
existencia de la variabilidad puede
detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de
los productos, desde la investigación de mercado hasta
el servicio al cliente y su disposición final.
La familia de las normas ISO9001, finalmente también,
proporciona la idea que a través de las técnicas
estadísticas se pueden hacer
modelos de dicha
variabilidad. El análisis estadístico de dichos datos
proporciona un mejor entendimiento de la naturaleza,
alcance y causas de la variabilidad, ayudando así a
resolver e incluso prevenir los problemas que podrían
derivarse de dicha variabilidad.
Evidentemente la utilización efectiva de modelos
estadísticos dependerá del tamaño y complejidad de los
procesos de la organización.
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56
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
11. Sistemas de Gestión de Calidad y Otros Sistemas
La norma ISO 9000 indica que el Sistema de Gestión de
la Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la
organización enfocada en el logro de resultados. Todos
estos enfocados en satisfacer necesidades que en
general son del cliente. Pero estas no solo se limitan a
ellos sino también a necesidades del personal del estado,
etc. En definitiva necesidades de partes interesadas.
De
esta
manera,
los
objetivos
de
la
calidad
complementan otros objetivos de la organización, tales
como aquellos relacionados con el crecimiento, los
recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y
la seguridad y salud ocupacional. Así mismo, se asume
que las diferentes partes del sistema de gestión de una
organización pueden integrarse conjuntamente con el
Sistema de Gestión de la Calidad, dentro de un sistema
de gestión único, utilizando elementos comunes.
La norma ISO 9000 después y con todo lo anterior,
indica que puede facilitar la planificación, la asignación
de
recursos,
el
establecimiento
de
objetivos
complementarios y la evaluación de la eficacia global de
la organización.
Finalmente, la norma ISO 9000 establece que el Sistema
de Gestión de Calidad puede evaluarse comparándolo
con
los
requisitos
del
sistema
de
gestión
de
la
organización. Es decir, es compatible con cualquier
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57
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sistema de gestión y estos pueden ser evaluados con los
mismos requisitos.
12. Relación entre los SGC y los Modelos de excelencia
Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad
dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los modelos
de excelencia para las organizaciones están basados en
principios comunes. Ambos enfoques:
a. permiten
a
la
organización
identificar
sus
fortalezas y sus debilidades
b. posibilitan
la
evaluación
frente
a
modelos
genéricos,
c. proporcionan una base para la mejora continua,
y
d. posibilitan el reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de los sistemas de
gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000 y
los modelos de excelencia radica en su campo de
aplicación. La familia de Normas ISO 9000 proporciona
requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y
orientación para la mejora del desempeño; la evaluación
de los sistemas de gestión de la calidad determina el
cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de
excelencia
contienen
evaluación
comparativa
criterios
del
que
permiten
desempeño
de
la
la
organización y que son aplicables a todas las actividades
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58
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
y partes interesadas de la misma. Los criterios de
evaluación en los modelos de excelencia proporcionan
la base para que una organización pueda comparar su
desempeño con el de otras organizaciones.
2.4
Interpretación
De la Norma ISO 9000
La Norma ISO 9000 es el documento que establece los
fundamentos y la terminología que la ISO ha incluido en
la familia de las normas ISO 9000 con el fin de que al
momento
de
organización
hacer
una
cualquiera
implementación
pueda
utilizar
en
en
una
forma
consistente con los requisitos de la norma ISO 9001. Es
decir, es un documento complementario a los requisitos, y
quizás ofrece un contexto y argumenta la importancia de
la implementación de los requisitos de un sistema de
gestión de calidad.

Si bien, aquí no se establece ningún requisito
para la organización si entrega los principios y los
fundamentos por lo que de alguna manera
puede utilizarse para verificar que tan bien o que
tan mal puede implementarse un requisito.
Es importante indicar, que bajo mi experiencia, esta
norma puede ser utilizada en todas las etapas de del
Sistema de Gestión de Calidad (implementación y
mantenimiento) ya que, como vimos, establece principios
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59
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
y estos también pueden ser utilizados para verificar si en
la organización existe una cultura sobre Sistemas de
Gestión de Calidad.
Por ejemplo, si se en la organización existe un sistema
de gestión de calidad y nosotros sabemos que uno de los
principios es el enfoque al cliente (el primer principio) y
verificamos que no existen formas de saber qué es lo que
el cliente requiere o las formas existente no entregan
claramente esta información entre
otras cosas, este
principio estará deficientemente implementado por lo
que se deberá analizar bien los requisitos respectivos. De
esta manera podemos interpretar los principios como
requerimientos de un Sistema de Gestión de Calidad.
2.5
Resumen
Del Capítulo
El contenido de este capítulo lo podemos resumir en
dos temas centrales:
 La descripción detallada de la estructura interna
que conforma la norma ISO 9000
 Y
la
descripción
de
los
fundamentos
que
argumentan un Sistema de Gestión de Calidad
según la ISO y la interpretación de esta norma.
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60
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La estructura interna de las normas ISO 9000 es
común en términos de cómo está distribuido el contenido
y la información de cada uno las normas que componen
esta familia de normas.
La parte o sección principal es la que se refiere a los
fundamentos que argumentan un sistema de gestión de
calidad y el vocabulario que para la norma es necesario
establecer, así como, la línea de formación de estos.
El
segundo
tema
central
que
vimos
fue
la
descripción detallada de tanto los fundamentos que la
norma ISO 9000 indica para argumentar un sistema de
gestión de calidad para las organizaciones.
En el próximo capítulo nos introduciremos de plano
en la norma ISO 9001. Analizaremos esta norma en forma
específica, cláusula por cláusula y descubriremos el
método para identificar los requisitos que en estas
cláusulas se esconde para un mejor entendimiento de la
norma y una mejor administración de los mismos.
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61
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
CAPITULO lll
LA NORMA ISO 9001
3.1
Objetivos del Capítulo
3.2
Descripción General
3.3
Descripción de las Cláusulas
3.3.1 Cláusula 4, Requisitos para un Sistema de
Gestión de Calidad
3.3.2 Cláusula 5, Requisitos sobre la
Responsabilidad de la Dirección
3.3.3 Cláusula 6, Requisitos de la Documentación
del Sistema de Gestión de Calidad
3.3.4 Cláusula 7, Requisitos para la Realización del
Producto
3.3.5 Cláusula 8, Requisitos para la Medición,
Análisis y Mejora
3.4
Resumen de Capítulo
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62
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
3.1 Objetivos
Del Capítulo
Los objetivos en este capítulo se enfocarán en
describir detalladamente la Norma ISO 9001. Revisaremos
la estructura interna de esta norma, del documento en sí.
También haremos una descripción de cada requisito o
cláusula que la constituyen.
Objetivos Generales
Como
objetivo
general
haré
un
análisis
más
detallada de la norma ISO 9001. El documento principal
de la familia de normas llamada ISO 9000, ya que es la
que contiene los requisitos para el establecimiento de un
Sistema de Gestión de Calidad.
Este análisis será una mirada amplia de eta norma y
su aplicación.
Objetivos Específicos
De igual forma pero en más detalle, los objetivos
específicos para este capítulo tienen que ver con
describir la estructura interna de la Norma ISO 9001 y de
los requisitos o cláusulas de las que está compuesta. De
manera que puedas aprender cómo identificarlos e
interpretarlos de acuerdo a los principios, fundamentos y
también la experiencia.
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63
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En definitiva este capítulo te enseñará a comprender la
norma como documento parte de la familia de Normas
ISO 9000 y también como sus requisitos deben ser
entendidos para que sean demostrables por quien los
implementa y mantiene en el tiempo.
3.2 Descripción
De la Norma ISO 9001
La Norma ISO 9001 como parte de una familia de
normas mantiene una estructura interna similar. Al igual
que la Norma ISO 9000,
tiene un prólogo, el índice
general, el alcance y campo de aplicación
y una
sección central en la cual se desarrolla lo esencial de
cada norma.
El prólogo es muy similar entre la ISO 9000 y la ISO
9001, en este caso, indica en forma breve como uno de
los objetivos de los comités técnicos es la elaboración de
normas internacionales. También especifica que los
proyectos de norma pasan por los diferentes organismos
miembros para votación y que para llegar a ser
publicada debe tener al menos el 75% de las votaciones
de los organismos con derecho a voto.
En la introducción se advierten cuatro puntos
debidamente identificados. El primero de ellos el de las
generalidades, indica que la opción de un sistema de
calidad “debería” ser una decisión estratégica de la
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64
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
empresa u organización. Destaco entre comillas la
palabra “debería”, porque esta norma no lo establece
como requisitos sino que como una sugerencia, una
alternativa para la organización. En definitiva una opción.
Ya que si fuera requisito, como veremos más adelante,
sería un “debe”.
Entonces este punto lo que establece es que nadie
más que la propia organización toma la decisión de
adoptar un sistema de gestión de calidad.
También en este primer punto de las generalidades,
la norma establece que los sistemas de gestión de
calidad son influenciados por cinco aspectos:

El ambiente y lo que sucede en este ambiente,
es decir, el entorno

Las necesidades y los cambios en estas

Los objetivos de la organización

Los productos o servicios

El
tamaño
y
como
está
estructurada
organizacionalmente
Se establece que no es el propósito de la norma
proporcionar uniformidad en los diferentes sistemas de
calidad o en la documentación en la que se sustenta. Así
mismo se establece que los requisitos del sistema
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de
65
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
gestión de calidad son complementarios a los del
producto o servicio de la organización o de la empresa.
Por otro lado, se indica que la norma puede ser
usada por partes internas y externas, se incluye a los
organismos certificadores.
El segundo punto de la introducción ser refiere a que
la norma adopta o promueve la adopción del enfoque
de procesos al implementar un sistema de gestión de
calidad y mejora la eficacia de sus procesos
ya que
asume, de esta manera, aumenta la satisfacción del
cliente cumpliendo sus requisitos.
La
norma
establece
como
enfoque
basado
procesos a la aplicación de un sistema de procesos, junto
con la identificación e interacción de estos, además de
la gestión que se hace para producir resultados.
La norma indica que una ventaja de este enfoque es el
continuo control que proporciona y como se vinculan los
procesos individuales dentro de este sistema, así como su
combinación e interacción.
Se establece la importancia de este enfoque sobre:

La comprensión y cumplimiento de los requisitos

La necesidad de considerar los procesos que
aporten valor
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66
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La obtención de resultados sobre el desempeño
y la eficacia

La mejora continua
Adicionalmente, en este punto la norma indica la
aplicación a todos los procesos que se identifiquen la
metodología PDCA. Esta se describe en forma breve de
la siguiente manera:

La P es de Plan (planificar) que se refiere a
planificar el proceso, estableciendo objetivos y el
proceso necesario para alcanzar los resultados que
se esperan. De acuerdo a los requisitos del cliente y
las políticas de la organización.

La D es de Do (hacer) que se refiere a implementar
los procesos

La C es de Check (verificar) que se refiere a realizar
los seguimientos para verificar el cumplimiento de
lo que se planificó previamente, así como la
medición de los procesos y productos o servicios de
acuerdo a las políticas, los objetivos y los requisitos
del producto o servicio e informar los resultados.

La A es de Action (acción) que se refiere a tomar
acciones
para
mejorar
continuamente
el
desempeño de los procesos.
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67
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En la figura 3.2-1 se muestra el modelo que la norma
ha adoptado y enfocado basándose en los procesos. En
este modelo esquemático se puede ver la relación y los
vínculos entre cada proceso que la misma norma
presenta de los capítulos o punto 4 al 8 de la misma
norma, lo cuales veremos más adelante en el punto 3.3
de este e-book.
Fig. 3.2-1
Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad
Las líneas continuas representan actividades que aportan valor. Las
líneas segmentadas indican flujo de información.
El tercer punto que aparece como introductorio está
referido a la relación con la norma ISO 9004. Indica que
estas
se
han
generado
para
utilizarse
en
forma
complementaria, sin embargo también se indica que
pueden ser utilizadas independientemente.
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68
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Respecto de la norma ISO 9004, en su última revisión
ha quedado establecida para que sirva de orientación a
las organizaciones, de manera que la organización logre
un éxito sostenido en el tiempo, en un entorno que se
describe como complejo, exigente y en constante
cambio. También se indica que esta norma no está
prevista para su uso contractual, reglamentario en
certificaciones. Es decir, es una norma que es un
complemento para la implementación de los requisitos
que especifica la Norma ISO 9001.
Finalmente, el punto cuatro introductorio de la
norma ISO 9001, se refiere a la compatibilidad con otros
sistemas
de
gestión.
Esta
norma
permite
a
las
organizaciones alinear o integrar el sistema de gestión de
calidad con requisitos de otros sistemas de gestión
relacionados.
Estos sistemas pueden ser de gestión
ambiental, de seguridad, financieros, etc.
De esta manera, en la estructura interna de la norma
se termina la introducción y se llega a la sección de los
requisitos de la norma.
Esta sección está dividida en ocho puntos o
capítulos.
El primer capítulo de la norma se refiere al objeto y
campo de aplicación. Aquí podemos visualizar dos
puntos, el primero establece algunas generalidades en la
que se indica, directamente, que es la norma que
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69
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
especifica los requisitos para un sistema de calidad
cuando
la
organización
necesita
demostrar
su
capacidad de entregar en forma regular productos que
satisfagan
los
reglamentario
requisitos
del
aplicables;
cliente,
además,
los
legales
cuando
y
la
organización aspira a aumentar la satisfacción de sus
clientes.
El segundo punto es la aplicación de la norma. Es
decir, se establece que la norma es genérica y que
pretende que sea
aplicable a cualquier
tipo de
organización.
También en este punto se establece que el requisito
único que puede ser excluido y seguir en conformidad
con la norma debe estar acotado a los requisitos que
aparecen el punto identificado como de realización de
producto y solo si, esas exclusiones no afecten la
capacidad o responsabilidad de la organización
para
que ofrezca productos que cumpla con todos los
requisitos.
La norma ISO9001, tiene que hacer referencia en
algún punto a la norma ISO 9000 por ser la que establece
los fundamentos y vocabulario. Es decir, es la norma
complementaria con la que forma un par consistente al
momento de una implementación de los requisitos de la
norma ISO 9001.
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70
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El punto de términos y definiciones la ISO9001
establece la aplicabilidad de los términos determinados
en la norma ISO 9000. Finalmente, se hacer referencia a
que en la norma producto se refiere o incluye a los
servicios.
Después de los puntos (o capítulos) anteriores que en
definitiva son tres desde el punto uno objeto y campo de
aplicación, el punto dos que hace mención a las
referencias normativas y el punto tres de terminología, la
norma llega a lo que podemos decir son las cláusulas
generales o requisitos generales. Es decir, desde el punto
(o capítulo) cuatro al punto ocho se establecen o
especifican los requisitos que son los que se deben aplicar
en un sistema de gestión de calidad dentro de una
organización.
3.3 Descripción de las
Cláusulas de ISO 9001
En este capítulo haré una descripción general de cada
una de las cinco cláusulas que especifica la norma ISO
9001.
Como veremos cada uno de estas cinco apartados
específica una serie de requerimientos más detallados
para implementarlos y aplicarlos en la organización. En los
procesos que en esta se constituyen.
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71
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Estas cláusulas se denominan, identifican y clasifican
de la siguiente manera:

Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad

Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección

Cláusula 6: Gestión de Recursos

Cláusula 7: Realización del Producto

Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora
A través de estos cinco requisitos generales, se
distribuyen las especificaciones. La organización debe
entenderlos y comprenderlos para implementarlos y
cumplir con un Sistema de Gestión de Calidad basado en
ISO 9001.
3.3.1 Cláusula 4
Sistema de Gestión de
Calidad
El punto cuatro llamado Sistema de Gestión de
Calidad, se divide en los requisitos especifican algunas
generalidades y en los requisitos de la documentación.
Para las generalidades, se especifican en forma, valga
la redundancia, general; todo lo que la organización
tiene que cumplir o mejor dicho tiene que hacer para
lograr implementar un sistema de gestión de calidad. Esto
se refiere a:
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72
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Determinación
de
los
procesos
que
son
necesarios para el sistema de gestión de calidad
y su aplicación a través de la organización

Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos

Determinar los criterios las metodologías que son
requeridas como necesarias para asegurarse de
alguna manera, que tanto de la operación
como el control de esos procesos sean eficaces

Asegurarse
de
la
existencia
disponible
de
recursos e información para apoyar la operación
y el control/seguimiento de esos procesos

Realizar el seguimiento, la medición siempre que
sea aplicable y el análisis de esos procesos

Implementar
las
acciones
necesarias
para
alcanzar y lograr los resultados que se esperan y
que están planificados y le mejora continua de
esos procesos
Otro punto que se indica es que es la organización
que tiene que cumplir con gestionar estos procesos.
También se establece que si la organización por
cualquier
motivo
tiene
que
tercerizar
o
contratar
externamente procesos de la organización que afecten
la conformidad del producto o servicio, la organización
que tiene que controlar tales procesos.
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73
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La norma en este punto indica que los procesos a los
que se ha hecho referencia hasta ahora incluyen para las
actividades de dirección, la provisión de recursos, la
realización del producto, la medición el análisis y la
mejora.
Se
deja
claro
que
un
proceso
contratado
externamente, para la norma es un proceso que la
organización necesita para su sistema de gestión de
calidad y que la misma organización decide, ya sea a
través
de
estudios
o
análisis
técnicos,
que
sea
desarrollada y desempeñada por una parte externa.
Finalmente
se
establece
también,
que
la
organización a contratar externamente aquellos procesos
que requiera no quedara eximida de la responsabilidad
por esos procesos ni de cumplir con los requerimientos de
los clientes, legales y reglamentarios. Por lo tanto el
control para estos procesos tiene que existir y además el
tipo y grado de control puede estar influenciado por
factores como:

El
impacto
externamente
del
sobre
proceso
la
contratado
capacidad
para
proporcionar los productos y servicios conformes
con los requisitos

El grado en que se comparte los controles
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74
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La
capacidad
para
conseguir
el
control
necesario según el requisito referente a compras
de esta misma norma
El segundo punto de la cláusula cuatro de la norma
establece los requisitos para la documentación. A su vez,
este punto, se divide en cuatro puntos más.
El primero de ellos es el referente a los requisitos
generales o generalidades. La norma en este punto
indica que el sistema de gestión de calidad tiene que
incluir,
al
menos,
lo
siguiente
respecto
a
la
documentación:

La política de calidad documentada, así como
también los objetivos

Si o si un manual de calidad

Los procedimientos documentados y los registros
que se establecen en la misma norma

Los documentos que la organización considera
necesarios
para
planificación,
asegurarse
operación
y
de
la
control
eficaz
de
los
procesos
La norma indica que el concepto “procedimiento
documentado” significa que el procedimiento tiene que
ser
establecido,
documentado,
implementado
y
mantenido.
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75
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Se indica que un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o más procedimientos.
También se indica que un requisito que se refiera o sea
relativo a un procedimiento puede cubrirse con más de
un documento.
Se establece que la documentación puede estar
contenida en cualquier medio o formato.
Finalmente el tamaño de la organización, lo complejo
de sus procesos e interacción y lo competente que sea el
personal son razones por las que todos los sistemas de
gestión de calidad tienen diferencias en la extensión del
sistema documental.
El segundo punto que la norma se refiera a los requisitos
de la documentación es que la organización tiene que
tener un manual de calidad, es decir, debe ser
establecido y mantenido y al menos tiene que incluir:

El alcance del sistema de gestión de calidad

Los procedimientos documentados establecidos
o referencia a los mismos

Una descripción de cómo se interrelacionan los
procesos
El tercer punto relativo a la documentación se refiere al
control de la documentación. Se especifica que los
procedimientos requeridos por la norma se tienen que
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76
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
controlar de alguna forma. También se establece que los
requisitos
son un tipo especial de documentos y se
deben también controlar según especificaciones propias.
Es decir, para los registros se tiene que establecer un
control especial.
La norma específica que la organización tiene que
tener establecido un procedimiento documentado que
defina estos controles, los cuales según la norma tienen
que ser necesarios para:

Aprobación de los documentos en cuanto a su
adecuación antes que se emita para su uso

Revisar y actualizar los documentos cuando se
establezca
como
necesidad
y
aprobarlos
nuevamente

Asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de la versión vigentes de los documentos

Asegurarse de que las versiones de documentos
aplicables se encuentren disponibles
en los
puntos de uso

Asegurarse
de
que
los
documentos
permanezcan legibles y que sean fácilmente
ubicables e inidentificables

Asegurarse de que documentos externos, que se
determinen necesarios por la organización para
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77
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
la planificación y la operación del sistema, se
identifican además de controlar su distribución

Prevenir
el
uso
no
documentos obsoletos
intencionado
de
los
además de aplicarles
una adecuada identificación en caso de que se
mantendrán por alguna razón almacenados
Finalmente,
el
cuarto
de
los
requisitos
de
la
documentación, es el punto que especifica el control de
los registros.
Aquí, la organización tiene que controlar los registros
establecidos para proporcionar la evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la operación
eficaz del sistema de gestión de calidad.
También se indica y especifica que la organización
tiene que tener un procedimiento documentado para
definir
la
identificación,
el
almacenamiento,
la
protección, la recuperación, la retención y la disposición
de los registros.
A su vez también se especifica que la organización
tiene que tener estos registros legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
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78
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
3.3.2 Cláusula 5
Responsabilidad de la
Dirección
El punto cinco llamado Responsabilidad de la
Dirección, se divide en seis puntos.
El primer punto, se refiere al compromiso de la
dirección. Aquí se especifica que la alta dirección de la
organización (la Gerencia en algunos casos) tiene que
proporcionar la evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de
calidad, así como con la mejora continua de su eficacia,
por ejemplo:

Comunicando a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios

Estableciendo la política de calidad

Asegurando que se establecen los objetivos de
la calidad

Llevando a cabo las revisiones por la dirección

Asegurando la disponibilidad de recursos
El segundo punto de esta cláusula, se refiere al enfoque
al cliente. Aquí la norma especifica que la alta dirección
tiene que asegurarse que los requisitos del cliente se
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79
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
determinan y se cumplen, con el fin y propósito de
aumentar su satisfacción.
El tercer punto se refiere a la política de la calidad,
especifica que la alta dirección tiene que asegurar que
la política de calidad cumpla con lo siguiente:

Es adecuada con lo que la organización desea
como propósito

Incluye el compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar la eficacia del sistema de
gestión de calidad

Proporciona
un
marco
de
referencia
para
establecer y revisar los objetivos de calidad

Es comunicada y entendida dentro de la
organización

Es revisada para su continua adecuación
El cuarto punto, se refiere a la planificación y se divide
en dos puntos. El primero de ellos referido a los objetivos
de la calidad y específica que la alta dirección de la
organización tiene que asegurar que los objetivos de
calidad, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización. También se
especifica que los objetivos de calidad tienen que ser
medibles y coherentes con la política de la calidad.
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80
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El segundo de estos puntos se refiere a la planificación
del sistema de gestión de calidad, aquí se especifica lo
siguiente:

Que la planificación se realiza con el fin de
cumplir con los requisitos que se citan en la
cláusula cuatro de la norma

Que se mantiene la integridad del sistema de
gestión de calidad cuando se planifican e
implementan cambios
Siguiendo con los puntos que especifican los requisitos
de la cláusula cinco de la norma que hace referencia a
la responsabilidad de la dirección, llegamos al punto
cinco que se refiere a la responsabilidad, autoridad y
comunicación.
Este punto se divide en tres puntos y el primero de ellos
se refiere a los requisitos de responsabilidad y autoridad,
aquí se especifica que la alta dirección tienen que
asegurar que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la dirección.
El segundo punto se refiere al representante de la
dirección y especifica que la alta dirección de la
organización tiene que designar a un miembro de la
dirección
con
la
autoridad
y
responsabilidad,
independiente de las que ya tiene para:
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81
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Asegurar que el sistema de gestión se mantiene

a través del establecimiento e implementación
de los requisitos de la norma ISO 9001
Informar a la alta dirección sobre el desempeño

y de cualquier mejora del sistema de gestión de
calidad
Asegurar

que
se
promueve
la
toma
de
consciencia de los requerimientos del cliente o
clientes en toda la organización en todos sus
niveles
Se indica que la responsabilidad del representante de
la dirección puede incluir relacionarse con entes externos
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de
calidad.
Finalmente, el punto tres se refiere a la comunicación
interna en la cual se especifica que la alta dirección tiene
que
establecer
los
procesos
de
comunicación
apropiados y que esta se realiza y efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Con el punto seis llamado revisión de la dirección la
cláusula que se refiere y que determina los requisitos que
se relacionan con la responsabilidad de la dirección llega
a su fin.
En este apartado se especifican los requisitos en tres
puntos. El primero de ellos se refiere a las generalidades
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82
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
en donde se establece que la alta dirección tiene que
revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma
planificada para asegurar que conviene, se adecua y es
eficaz permanentemente.
La
organización
tiene
que
mantener
registros
específicos para estas revisiones.
El segundo punto especifica la información de entrada
para
estas
revisiones
y
se
llama
precisamente,
información de entrada para la revisión. Esta tiene que
incluir al menos los siguientes temas:

Resultados de las auditorías

Retroalimentación de los clientes

Como
se
desempeñan
los
procesos
y
la
conformidad del producto o servicio

El estado de acciones correctivas y preventivas

Los cambios que pueden afectar al sistema de
gestión de calidad

El
Las recomendaciones para la mejora
tercer
punto
por
el
contrario
establece
las
especificaciones para la información de salida de las
revisiones, se llama resultado de la revisión y estos tienen
que incluir al menos los siguientes temas:
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83
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La mejora de los procesos y el sistema de gestión
de calidad

La mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente

Las necesidades de recursos
3.3.3 Cláusula 6
Gestión de los Recursos
La cláusula 6 llamada Gestión de Recursos, está
dividido en cuatro puntos los cuales especifican los
requisitos que la organización tiene que tener en sus
procesos.
El primero de ellos hace referencia a los requisitos
como generalidades. Aquí se especifica que el personal
tiene que ser competente, en base a la educación,
formación, habilidades y experiencia apropiada según se
requiera. Esto exclusivamente al personal que realiza
trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos
del producto o servicio.
El segundo punto de esta cláusula se refiere a la
competencia, formación y toma de consciencia y
especifica que la organización tiene que:

Determinar la competencia del personal que
afecta la conformidad del producto
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84
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Si es aplicable, proporcionar formación o tomar
otras acciones para lograr la competencia
necesaria

Evaluar esas acciones

Mantener
educación,
los
registros
apropiados
formación,
de
habilidades
la
y
experiencia.
El tercer punto de la cláusula seis se refiere a la
infraestructura, especifica que la organización tiene que
determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Esta tiene que incluir, edificios, espacios de trabajo,
equipo para procesos y los servicios de apoyo
Se establece que el término ambiente de trabajo se
relaciona con condiciones bajo las cuales se realiza un
trabajo, donde se incluyen factores físicos, ambientales y
de otro tipo (ruido, iluminación y las condiciones
climáticas).
3.3.4 Cláusula 7
Realización del Producto
El punto siete llamado realización del producto, está
dividido en seis puntos los cuales especifican los requisitos
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85
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
que la organización tienen que cumplir en la producción
o realización ya sea del producto o servicio.
El primer punto se refiere a la planificación de la
realización del producto y especifica que la organización
tiene que planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realización del producto o prestación del servicio.
Además, esta tiene que ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestión de calidad.
La norma especifica que mientras se esté en este
proceso de planificación, la organización tiene que
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de calidad y los requisitos para el
producto

La necesidad de establecer los procesos y
documentos,
y
de
proporcionar
recursos
específicos para el producto

Las
actividades
que
se
requieren
para
verificación, seguimiento, medición, inspección y
ensayo, específicas para el producto o servicio
así como los mismos criterios de aceptación

Los
registros
que
sean
necesarios
para
proporcionar la evidencia de que los productos
o servicios que resultan de la planificación
cumplen con los requisitos
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86
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
También se especifica que la planificación tiene que
presentarse de forma adecuada para la metodología de
operación de la organización.
Se establece en este punto que un documento que
especifica los procesos del sistema de gestión de calidad
(incluyendo los procesos de realización de producto) y los
recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato
especifico, puede denominarse plan de calidad.
Finalmente se establece que la organización puede
aplicar los requisitos que se citan en el punto tres de la
cláusula siete para el desarrollo de los procesos de
realización de producto.
El segundo punto, se refiere a procesos relacionados
con los clientes cuyos requisitos se distribuyen en tres
puntos.
El primero de estos llamado determinación de los
requisitos de relacionados con el producto, se especifica
que la organización tiene que determinar lo siguiente:

Los
requisitos
especificados
por
el
cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma

Los requisitos que no se establecen por el cliente
pero
necesarios
especificado
para
el
proceso
uso
o para el uso previsto, cuando
este sea conocido
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87
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto

Cualquier
requisito
adicional
que
la
organización considere necesario
Se establece que las actividades posteriores a la
entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como actividades
de
mantenimiento
y
servicio
suplementarios
como
reciclaje o disposición final.
El segundo de estos puntos se refiere a la revisión de los
requisitos relacionados con el producto y especifica que
la
organización
tiene
que
revisar
los
requisitos
relacionados. A su vez esta revisión tiene que realizarse
antes
que
la
organización
se
comprometa
a
proporcionar el producto o servicio asegurando que:

Están definidos los requisitos del producto

Están resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente (a la revisión)

La organización tiene la capacidad para cumplir
con los requisitos finales
Se
especifica
también
en
este
punto
que
la
organización tiene que mantener los registros de los
resultados de la revisión y de las acciones originadas por
la misma.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptación, esto cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de los
requisitos.
Cuando se alteren o modifiquen los requisitos, la
organización tiene que la documentación pertinente sea
modificada también
El tercer punto se refiere a la comunicación con el
cliente y especifica que la organización tiene que
determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes, relativas información
sobre el producto, las consultas, contratos o atención de
pedidos
que
incluyen
modificaciones
y
la
retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
El tercer punto de la cláusula siete, llamada realización
del producto, especifica en siete puntos los requisitos
relativos al diseño y desarrollo.
En el primer punto especifica todo lo relativo a la
planificación del diseño y desarrollo. Esto es que la
organización tiene que planificar y controlar el diseño y
desarrollo.
Lo que la organización tiene que determinar durante la
planificación del diseño y desarrollo es:

Las etapas
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89
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La revisión, verificación y validación apropiadas
para cada etapa

Las responsabilidades y autoridades del diseño y
desarrollo
También se especifica que es la organización, quien
tiene que gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseño y desarrollo. Esto con el
objetivo de asegurar una comunicación eficaz y una
clara asignación de las responsabilidades.
Por último, se especifica la necesidad de actualizar los
resultados de la planificación, según sea apropiado a
medida que avanza el proceso y progreso del diseño y
desarrollo.
Se establece en la parte final de este punto la
diferencia entre revisión, verificación y validación del
diseño y desarrollo ya que tienen propósitos diferentes.
Pueden llevarse a cabo y registrarse en forma separada o
en cualquier combinación apropiada para el producto y
para la organización.
El segundo punto relativo a los elementos de entrada
para el
diseño y desarrollo, especifica que tiene que
determinarse los elementos de entrada relacionados con
los requisitos del producto y mantenerse registros. Se
especifica que estos elementos de entrada deben incluir:

Los requisitos funcionales y de desempeño
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

La información proveniente de diseños previos
similares

Cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo
Se especifica también que los elementos de entrada
tienen
que
revisarse
para
comprobar
que
sean
adecuados.
Se especifica que los requisitos
tienen que estar
completos sin ambigüedades y no tienen que ser
contradictorios.
El tercer punto referido a los resultados del diseño y
desarrollo, especifica que los resultados del diseño y
desarrollo
tienen
que
proporcionarse
de
manera
adecuada para la verificación con los elementos de
entrada y tienen que aprobarse antes de su liberación.
Además, se especifica también que los resultados del
diseño y desarrollo tienen que:

Cumplir los requisitos de los elementos de
entrada

Proporcionar información apropiada para la
compra, la producción y la prestación de
servicio
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91
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto o servicio

Especificar las características del producto o
servicio que son esenciales para el uso seguro y
correcto
El cuarto punto se refiere a la revisión del diseño y
desarrollo.
Aquí
se
especifica
que
las
revisiones
sistemáticas y en las etapas adecuadas tienen que
realizarse de acuerdo con lo que se planifica, primero
para evaluar la capacidad para cumplir con los requisitos
y
segundo
para
identificar
cualquier
problema
y
proponer acciones necesarias.
Se especifica también que el personal que participa en
estas revisiones tiene que incluir a representantes de la
etapa del diseño y desarrollo que se esté revisando.
Además, tienen que quedar registro del resultado de
las revisiones y de cualquier acción necesaria.
El punto cinco se refiere a los requisitos para la
verificación del diseño y desarrollo. Aquí se especifica
que se tiene que realizar la verificación de acuerdo con
lo que se planifica para asegurarse de que los resultados
del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los
elementos de entrada.
También, se especifica que tiene que quedar registro
de los resultados de la verificación.
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92
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El punto seis se refiere a la validación del diseño y
desarrollo, se especifica que se tiene que realizar la
validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado
para
asegurarse
de
que
el
producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada para su uso previsto, cuando sea
conocido. Siempre que sea factible se especifica que
revalidación tiene que completarse antes de la entrega o
implementación del producto. De la mima forma, se tiene
que mantener los registros apropiados.
El punto siete se refiere al control de los cambios del
Diseño y
Desarrollo: especifica que se
tiene que
identificar y mantener registro de los cambios en el diseño
y desarrollo. También se especifica que los cambios
tienen que revisarse, verificarse y validarse según sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
La evaluación de los efectos de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto entregado tienen
que ser incluidas en la revisión. También aquí tiene que
quedar registro de la revisión de los cambios.
Llegamos de esta manera al punto cuatro de la
cláusula
siete
determinada
como
Realización
del
Producto. Este punto se refiere los requisitos que se
especifican para las compras y que se divide en tres
puntos.
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93
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El primero punto referido al proceso de compras
especifica que la organización tiene que asegurarse de
que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. Se especifica también que el tipo
y grado de control aplicado al proveedor y al producto
adquirido tiene que depender del impacto de este
producto en la posterior realización del producto o sobre
el producto final.
Se especifica que es la organización que tiene que
evaluar
y seleccionar los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con
los requisitos de la organización. Tienen que establecerse
criterios para la selección, evaluación y re evaluación. Los
registros de los resultados de evaluación tienen que
mantenerse.
El segundo punto se refiere a la información de
compras
y especifica que esta información tiene que
describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:

Los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos

Los requisitos para la calificación del personal

Los requisitos del sistema de gestión de calidad
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94
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Se establece que la organización es quien tiene que
asegurar la adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicárselas al proveedor.
El tercer punto se refiere a la verificación de los
productos
comprados,
este
especifica
que
la
organización tiene que establecer e implementar la
inspección
u
otras
actividades
necesarias
para
asegurarse de que el producto comprado cumple con
los requisitos de compra especificados.
Se especifica que la organización tiene que establecer
en la información de compra las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la liberación del
producto cuando la organización o su cliente quieran
llevar a cabo la verificación en las instalaciones del
proveedor.
El punto cinco de la cláusula realización del producto
llamado producción y prestación del servicio, se divide
en cinco puntos en los cuales se especifican los requisitos
respectivos.
El primero de ellos es el control de la producción y de la
prestación del servicio: Especifica que la organización
tiene que planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
Estas condiciones tienen que incluir:

La disponibilidad de información que describa las
características del producto
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La disponibilidad de instrucciones de trabajo,
cuando sea necesario

El uso de equipo apropiado

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición

La implementación del seguimiento y medición

La implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
El segundo punto se refiere a la validación de los
procesos de la producción y de la prestación del servicio:
Aquí se especifica que la organización tiene que validar
todo proceso de producción y prestación de servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o mediciones posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente
después de que el producto esté siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.
La validación tiene que demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización tiene que establecer las disposiciones
para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

Los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La validación de los equipos y la calificación del
personal

El uso de métodos y procedimientos específicos

Los requisitos de los registros

La revalidación
El
tercer punto se refiere a la Identificación y
Trazabilidad: aquí se especifica que la organización tiene
que identificar el producto por medios adecuados, a
través de toda la realización del producto.
Además, tiene que identificar el estado del producto
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a
través de toda la realización del producto.
Se
establece
que
cuando
sea
un
requisito
la
trazabilidad, la organización tiene que controlar la
identificación única del producto y mantener los registros.
El cuarto punto se refiere a la Propiedad del Cliente,
especifica que la organización tiene que cuidar los
bienes que son propiedad del cliente mientras esté bajo
su control o estén siendo utilizados por la misma.
Así mismo, la organización tiene que identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
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97
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Se establece que la organización tiene que informar al
cliente
ante
cualquier
pérdida,
deterioro
de
sus
productos suministrados.
Puede
incluir
que
la
propiedad
del
cliente
se
propiedad intelectual.
El quinto punto se refiere y especifica los requisitos sobre
la Preservación del Producto: la organización tiene que
preservar el producto durante el proceso interno y la
entrega
al
destino
previsto
para
mantener
la
conformidad con los requisitos.
La preservación tiene que contemplar, cuando sea
aplicable, la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
Por último se establece que la preservación, tiene que
contemplar a las partes constitutivas del producto.
En
general,
este
requisito
puede
saldarse
estableciendo un procedimiento. El área responsable
puede ser asignada a cualquiera pero en general la
preservación de los productos se relaciona a la cadena
de suministro y despacho.
Sin embargo, la estrategia a implementar para cumplir
con este requisito
dependerá del tamaño y la
complejidad de la organización.
El Punto Seis se refiere al Control de los dispositivos de
Seguimiento y Medición: aquí se especifica que la
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
organización tiene que determinar las acciones para
asegurar el seguimiento a través de equipos de medición
como termómetros, torqui metros, pie de metros, etc.
para proporcionar evidencia de la conformidad del
proceso y producto con los requisitos determinados.
La organización
tiene que
tener
procesos
para
asegurarse que el seguimiento y medición pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.
Para
esto
en
general
se
utiliza
otra
vez
el
establecimiento de un procedimiento que especifique
cómo es este proceso dentro de la organización.
El equipo de medición tiene que:

Calibrarse o verificarse

Ajustarse o reajustarse

Estar identificado para poder determinar su estado
de calibración

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición

Protegerse contra daños y el deterioro durante la
manipulación,
el
mantenimiento
y
almacenamiento
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99
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Se establece que la organización tiene que evaluar y
registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores, cuando se detecte que el equipo no está
conforme con los requisitos. La organización tiene que
tomar las acciones apropiadas del equipo y sobre
cualquier producto afectado. Esto significa que si un
producto es defectuoso una vez que está en manos del
cliente y el análisis arrojara que hay registros de medidas
que provocan el problema y se concluye que el pie de
metro utilizado no estaba calibrado.
Con esta acción la organización asegura que todos los
productos fabricados antes de detectar este problema
tienen que ser considerados y atender a los clientes de
acuerdo al nivel de problema detectado.
Se tiene que mantener los registros de los resultados de
la calibración y la verificación.
Confirmar la capacidad de los programas informáticos
para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se
utilizan en las actividades de seguimiento y medición de
los requisitos especificados. Esto tiene que llevarse a cabo
antes de iniciar su utilización y confirmarse nuevamente
cuando sea necesario.
3.3.5 Cláusula 8
Medición, Análisis y Mejora
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este es el último punto de la norma y hace referencia
a los requisitos sobre la Medición, el Análisis y Mejora de
los procesos y del sistema de gestión de calidad. Está
dividido en cinco puntos.
El Primer Punto se refiere a las Generalidades: se
especifica que la organización tiene que planificar e
implementar dentro de la producción, procesos de
medición, análisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad con los requisitos del
producto

Asegurarse de la conformidad del sistema de
gestión de calidad

La
Mejorar continuamente
organización
tiene
que
establecer
técnicas
aplicables que incluyan los métodos estadísticos y el
alcance de su utilización.
Este requisito es general y lo que se especifica se
relaciona con las técnicas o método que la organización
tiene establecido en sus procesos, como apoyo a la
producción y transversal en la organización que permita
mejorar y demostrarlo.
El punto dos hace referencia a la auditoría interna:
específica que la organización tiene que llevar a cabo
auditorías
internas
a
intervalos
planificados
para
determinar si el sistema de Gestión de Calidad:
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Está conforme con lo planificado (lo visto en la
cláusula siete), con los requisitos de la misma
norma, y con los del Sistemas de Gestión de
Calidad establecidos por la organización

Se ha implementado y se mantiene en forma
eficaz
También se especifica que la organización tiene que
planificar un programa de auditorías considerando el
estado y la importancia de los procesos y las áreas a
auditar así como los resultados de auditorías previas.
Así mismo, se especifica que se tiene que definir los
criterios de la auditoría, el alcance de la misma, su
frecuencia y la metodología. La selección de auditores
tiene que ser objetiva de manera de asegurar la
imparcialidad del proceso. Los auditores no tienen que
verificar su propio trabajo.
La organización tiene que mantener registros de las
auditorías, así como de sus resultados.
Por último, se especifica que la dirección responsable
del área que está siendo auditada tiene que asegurar de
que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para la
eliminación de las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento tienen que incluir
la verificación de las acciones tomadas.
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102
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Es una buena práctica establecer un procedimiento de
auditorías para la organización, de esta manera se
formaliza y es más fácil su despliegue, para que todos en
la organización sepan que se trata de revisiones a los
requisitos de la norma. Es bueno para la organización
comprender por qué la norma se implementa en la
organización,
y
las
auditorías
justamente
es
para
involucrar a todos en el Sistema de Gestión de Calidad.
El Punto Tres se refiere al Seguimiento y Medición: aquí los
requisitos se dividen en cuatro temas. El primero de ellos
se refiere a la satisfacción del cliente y especifica que la
organización tiene que realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente, con
respecto al cumplimiento de sus requisitos. Todo esto
como una medida del desempeño del Sistema de
Gestión de Calidad.
Como elemento de entrada se considera como
fuentes las encuestas de satisfacción de cliente, los datos
del cliente sobre la calidad del producto entregado,
encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida
de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas, y
los informes de agentes comerciales.
El tercer punto, se refiere al seguimiento y medición de
los procesos y se especifica que la organización tiene que
aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea apropiado medición de los procesos del
Sistema de Gestión de Calidad. Estos tienen que
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103
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planeados.
De la misma manera se tiene que llevar a cabo,
cuando no se alcancen los resultados, las acciones
correctivas pertinentes.
Se
establece
que
al
determinar
los
métodos
apropiados, la organización considere el tipo y el grado
de seguimiento o medición apropiado para cada uno de
sus procesos en relación al impacto de estos sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Todo lo que no se evalúa no mejora y para esto hay
que recopilar datos en un periodo de tiempo, el tiempo
que queremos analizar el comportamiento del proceso
que
queremos
evaluar,
a
eso
se
le
denomina
seguimiento. La recopilación de los datos es la medición.
Cada proceso tiene que tener definido su forma de ser
medido. Si se logra hacer esto, recopilar datos para
evaluarlos y mejorar los procesos la organización cumplirá
con el requisito.
El
cuarto
punto
se
refiere
los
requisitos
sobre
Seguimiento y Medición del Producto: especifica que la
organización tiene que hacer seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Tiene que realizarse en
las etapas apropiadas del proceso de realización del
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104
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
producto. Se tiene que mantener evidencias de la
conformidad con los criterios de aceptación.
Estos registros tienen que indicar al personal que
autoriza la liberación del producto al cliente.
Se especifica finalmente que la liberación del producto
sólo se tiene que realizar si se ha cumplido lo planificado
en forma satisfactoria, a menos que sea aprobado de
otra manera por una autoridad pertinente o por el
cliente.
Esta situación es frecuente (liberación de productos por
una autoridad pertinente)
en procesos productivos
exigentes en términos de respuesta al cliente, por lo que
se tiene que estudiar bastante el alcance y el proceso
que en el cual se aplicará este requisito dentro de la
organización.
Esto
no
tiene
que
ser
normal
sino
excepcional.
En cuanto al seguimiento y medición de los requisitos
del producto del producto, será necesario encontrar los
criterios de aceptación adecuados.
El Tercer Punto de la Cláusula Ocho, especifica los
requisitos sobre el Control de Producto No Conforme:
Especifica que la organización tiene que asegurar que los
productos no conformes con los requisitos, se identifican y
controlan
para
prevenir
su
uso
o
entrega
no
intencionado.
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105
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que tratar el producto no
conforme mediante una más de las siguientes formas:

Tomando
acciones
para
eliminar
la
no
conformidad detectada

Autorizando su uso , liberación o aceptación
bajo concesión por una autoridad pertinente, o
por el cliente cuando sea aplicable

Tomando acciones para impedir su uso o
aplicación prevista originalmente

Tomando acciones apropiadas
a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega o cuando ya se ha
comenzado a usar
Cuando se corrige un producto no conforme tiene que
someterse a una nueva verificación.
Se tiene que dejar registros de la naturaleza de las no
conformidades
y
de
cualquier
acción
tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
La norma, a través de ese requisito establece el
cuidado que tiene que tener la organización con los
productos que se han detectado como no conformes, es
decir, que no cumplen con los criterios de aceptación
establecidos por la organización. Es muy recomendable
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106
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
que la organización pueda tener un procedimiento bien
estudiado que aplique adecuadamente a sus procesos.
Este procedimiento podría documentarse.
El Cuarto Punto está relacionado con los requisitos que
especifican el Análisis de Datos del Sistema de gestión de
calidad.
La
organización
analizar
los
datos
tiene
que
determinar,
apropiados
para
recopilar,
demostrar
la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad
y para evaluar dónde se puede realizar la mejora
continua de la eficacia del sistema de gestión de
calidad. Esto tiene que incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualquiera de
otra fuente pertinente. Una fuente pertinente se refiere a
que es un proceso que genera datos para la empresa
pero que no está dentro del seguimiento de medición.
Por ejemplo, una recomendación de algún proveedor o
del estado, etc. o cualquier observación respecto a
algún problema con el entorno, etc.
El análisis de datos tiene que proporcionar información
sobre la satisfacción del cliente (a través de encuestas),
la conformidad con los requisitos y las características y
tendencias de los procesos) y de los productos (esto a
través del proceso definido de seguimiento y medición o
proceso de liberación tanto de productos como de
procesos, etc), incluyendo las oportunidades para llevar a
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107
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
cabo
acciones
preventivas,
así
como
también
información concerniente a los proveedores.
En el último caso, esta información está relacionada
con la información de compras especificadas en el
requisito respectivo (7.4 de la norma).
La organización tiene en este punto, que implementar
las técnicas y metodologías que estén al alcance de sus
recursos y capacidades, que sean adecuadas a los
procesos de la organización. Estos dependerán de la
complejidad de sus procesos.
El Quinto Punto que se refiere a la Mejora: Se distribuye
en tres puntos más.

El primer punto especifica los requisitos sobre la
Mejora
Continua.
La
organización
tiene
que
mejorar continuamente su eficacia mediante el uso
de la política de la calidad, los resultados de las
auditorias, el
análisis
de datos,
las acciones
correctivas y preventivas, y las revisiones por la
dirección.
El concepto “eficacia” la norma la define como
grado
en
planificadas
que
y
se
se
realizan
alcanzan
las
los
actividades
resultados
planificados. Entonces la organización tiene que
enfocar sus esfuerzos en alcanzar los resultados y
mejorarlos.
Será
evidente,
cuando
una
organización no cumpla este requerimiento. Así
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108
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
como para, implementarlo es preciso un período
de tiempo de operación del sistema de Gestión de
Calidad.

El punto dos hace referencia a los requisitos sobre
las Acciones Correctivas, este especifica que la
organización tiene que tomar las acciones para
eliminar las causas de las no conformidades con el
objeto que estas
no ocurran nuevamente. Estas
acciones tienen que ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
Se
tiene
que
establecer
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para:

Revisar las no conformidades

Evaluar la necesidad de adoptar acciones
para
asegurarse
de
que
las
no
conformidades no vuelvan a ocurrir

Determinar
e
implementar
las
acciones
de las
acciones
necesarias

Registrar
los
resultados
tomadas

Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas
Este
procedimiento
dependerá
de
la
complejidad de los procesos o productos, pero
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109
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
tiene que especificar los puntos anteriormente
vistos.
Las
técnicas
que
se
apliquen
o
la
metodología que se utilice tienen que ser diseñada
de acuerdo al alcance de la organización.
 El punto tres de este requisito, se refiere a las
Acciones Preventivas: la organización tiene que
determinarlas
conformidades
para
eliminar
potenciales
causas
y
de
no
prevenir
su
ocurrencia.
La norma especifica este requisito porque hay
procesos en los cuales por ejemplo no pasa nada,
sin embargo, un ojo especializado puede observar
alguna condición ya sea de la máquina, el equipo
o las herramientas disponibles para la tarea que no
está bien y que los controles especificados no lo
han contemplado para controlarlos.
Entonces es preciso en este caso el oficio de
personal con experiencia y conocimiento de los
procesos de la organización.
Estas acciones tienen que ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales. Se tiene que
establecer,
finalmente,
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales
y sus causas
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110
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir
la ocurrencia de no conformidades

Determinar
e
implementar
las
acciones
necesarias

Registrar los resultados de
las acciones
tomadas

Revisar
la
eficacia
de
las
acciones
preventivas tomadas
En
general,
las
empresas
establecen
en
un
procedimiento el procedimiento de acciones correctivas
y el de acciones preventivas lo que vendría siendo una
buena práctica.
3.4 Resumen del
Capítulo
En este capítulo revisamos la norma ISO 9001 a través
de una descripción detallada de todos los requisitos. Los
cuales están contenidos en cinco cláusulas.
La primera de ellas denominada Sistema de Gestión de
Calidad, establece los requisitos generales y los de la
documentación que tiene que tener una organización.
La segunda cláusula llamada Responsabilidad de la
Dirección, establece los requisitos que la organización
tiene que tener referente a la gestión directiva, como el
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111
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
establecimiento de objetos, planes, programas y las
revisiones enfocadas al cumplimiento de los requisitos del
producto y satisfacción del cliente.
La tercera cláusula se enfoca en la gestión de los
recursos. Básicamente, se concentran se especifican los
requisitos para la gestión de la organización del recurso
humano a través de la competencia, formación y toma
de conciencia.
La cuarta cláusula destinada a establecer los requisitos
para la producción o realización del producto. Se
especifican los requisitos para la planificación de la
producción, determinación de los requisitos tanto del
proceso como del producto, comunicación con el
cliente, diseño y desarrollo, compras, etc.
La quinta cláusula es la que se refiere a los requisitos de
la medición el análisis y la mejora. Los requisitos para el
seguimiento y medición de los procesos, el análisis de
datos, control de los productos no conforme, etc. Se
especifican en este punto.
En el siguiente capítulo revisaremos una forma para
interpretar la norma, una técnica y metodología para
interpretar todos los requisitos (todos los “debe”) que
aparecen en la norma a través de sus cinco cláusulas.
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112
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
CAPÍTULO IV
INTERPRETACIÓN DE LA
NORMA ISO 9001
4.1 Objetivos del Capítulo
4.2 Interpretación de los Requisitos
4.2.1 Cláusula 4 Sistema de Gestión de Calidad
4.2.2 Cláusula 5 Responsabilidad de la Gerencia
4.2.3 Cláusula 6 La Documentación del Sistema
4.2.4 Cláusula 7 Operaciones
4.2.5 Cláusula 8 Medición, Análisis y Mejora
4.3 Resumen de Capítulo
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113
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
4.1 Objetivos del
Capítulo
Este capítulo es el principal, ya que desarrollo toda la
técnica o metodología para interpretar los requisitos de la
norma ISO 9001para que la conozcas y puedas aplicarla
tú también.
Objetivos Generales
El objetivo general en este capítulo es enseñarte cómo
puedes interpretar los requisitos de la norma tanto en
términos prácticos como no tanto. Es decir, enseñar a
cómo crear una herramienta que nos permita identificar
rápidamente el requisito de la norma y su interpretación,
para poder resolver y actuar en pro de alcanzar el
cumplimiento de los requisitos al 100 por ciento.
Objetivos Específicos
Los objetivos específicos de este capítulo están en que
enseñar la interpretación a base de la experiencia,
entregando algunos datos importantes para el buen
cumplimiento. Explicando bien o bajo otro punto de vista
cada requisito identificado a través de las cinco cláusulas
que contempla la norma ISO 9001.
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114
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
4.2 Interpretación
De los Requisitos de ISO 9001
En general, cuando una persona comienza a trabajar
en el proceso de implementación es preciso chequear la
norma
en
todo
momento,
haciendo
anotaciones,
marcando notas, etc. En este ebook recomiendo lo
mismo. Es decir, la norma debe ser un instrumento de
trabajo. Con el tiempo aplicando este hábito, terminarás
conociendo la norma y sus alcances de memoria.
Antes de comenzar con la interpretación creo que es
necesario para una mejor comprensión de los requisitos
tener completa claridad del significado de la palabra
“norma”. Según el diccionario de la RAE, norma (sólo
indicaré la definición apropiada al contexto) es una regla
que se debe seguir o a que se deben ajustar las
conductas, tareas, actividades.
Esto ya nos da luces que la norma ISO 9001, indica
reglas o requisitos que se deben seguir para ajustar la
organización a un sistema de calidad.
A la vez, es preciso que sepamos que dice el
diccionario sobre la palabra “requisito”. Según la RAE,
requisito es circunstancia o condición necesaria para
algo.
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115
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Por otro lado, si comienzas a leer los requisitos de la
norma puedes verificar que la primera oración de todas
las cláusulas contiene un verbo muy importante que es el
verbo “deber”.
Este verbo significa exigencia o estar obligado a,
entonces, podemos asociar a que cuando aparece este
verbo, aparece también un requisito. Si te fijas bien, por
como aparece conjugado este verbo en toda la norma
gramaticalmente hablando está escrita en presente
indicativo simple. Este tiempo se utilizarse para:

Expresar
acciones
que
tienen
lugar
en
el
momento que se habla

Expresar acciones futuras

Expresar ordenes

Expresar acciones pasadas
Con
esto
podemos
concluir
que
los
requisitos,
relacionados con los “debe” que la organización tiene
que cumplir a través de acciones en el momento, en el
futuro o que tiene que haber tenido, llevan a la acción.
“A lo que se tiene que hacer”. En algunos requisitos, se
especifica la acción como que se debió haber realizado
y se realiza aún cierta actividad.
Entonces para interpretar cada requisito de la norma lo
primero que debes hacer es identificar cada “debe”. Así,
detectaremos las acciones que la norma, en esa oración,
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116
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
está requiriendo que la organización este llevando a
cabo, haya realizado o como lo realizará.
En este caso aconsejo construir en una planilla
electrónica una tabla en la cual transcribir todos los debe
de la norma según cada punto de la misma desde el
punto cuarto al octavo. Una vez que se tenga transcrito
todos los debes en esta tabla o planilla Excel, tendrás una
herramienta para diagnosticar cualquier organización
respecto a los requisitos de la norma.
En la figura 4.2-1 se muestra un ejemplo de cómo
debería ser esta planilla.
Fig. 4.2.1
Ejemplo de una planilla de para el diagnostico
De los requisitos de la norma
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117
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En la tabla 4.2 podemos ver la cantidad de “debe”
que aparece en la norma por cada una de las cláusulas.
Estos representan los requisitos que las organizaciones
tienen que cumplir, haber cumplido y estar cumpliendo
para implementar un Sistema de Gestión de Calidad.
Clausula
Cantidad
“Debe”
Sistema de Gestión
de Calidad
28
Responsabilidad de
la Dirección
33
Gestión de los
Recursos
13
Realización del
Producto
Medición Análisis y
Mejora
70
52
Tabla 4.2
Cantidad de “Debe” que aparece
En la norma por cada clausula
A continuación y a pesar de que no es el tema central
de este e-book, describiré cada columna de esta planilla
para que puedas confeccionarla y utilizar una vez que
sepas como interpretar los requisitos que en ella están
contenidos.
La primera columna de esta tabla indica el número
correlativo a cada “debe” que aparece en la norma
empezando por el capítulo o clausula cuatro llegando
hasta el capítulo o clausula ocho de la norma.
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118
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La siguiente columna indica el número de la cláusula o
el capítulo respectivo de cada “debe” que aparece en
la norma.
La columna tres indica el nombre del capítulo
respectivo de la norma.
La columna que siguiente corresponde al número de la
cláusula o requisito respectivo dentro el capítulo y la
columna que sigue el nombre de este punto.
La
columna
más
importante
es
la
siguiente
y
corresponde a la descripción de la oración donde
aparece el “debe” respectivo.
Las cuatro columnas que siguen están agrupadas en
una columna que corresponde a la evaluación del
“debe” que se está diagnosticando. Es decir, a la escala
de evaluación respecto del cumplimiento de ese “debe”
en la organización. Esta evaluación es un análisis
cualitativo por lo que la escala puede ser variada, en
este caso es una escala porcentual que está dividida en
cuatro
niveles
de
evaluación
de
cumplimiento
o
implementación; de 0 a 25 porciento, de 25 a 50
porciento, de 50 a 75 por ciento y de 75 a 100 porciento.
Esta es una evaluación, como dije antes, cualitativa,
por lo que el oficio respecto a realizar este trabajo es
muy importante y esto tiene que ver con el conocimiento
de
la interpretación de cada requisito así con la
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119
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
experiencia práctica en proceso de auditorías de
certificación e implementación.
Para
la
etapa
de
diagnóstico,
necesaria
para
cualquier proceso de implementación y certificación de
un sistema de gestión de calidad ISO 9001, esta
herramienta será de gran apoyo, ya que podrás medir el
avance de la implementación en la organización
realizando verificaciones periódicas de cada requisito en
cada proceso. Además, el análisis de los datos que se
obtienen
permite
hacer
una
estadística
bien
representativa de estos avances.
En los siguientes puntos de este capítulo haré una
descripción de cómo interpretar cada una las cláusulas
que constituyen la norma ISO 9001.
4.2.1 Interpretación Cláusula 4
Sistema de Gestión de
Calidad (4.0)
De aquí en adelante y hasta terminar el punto número
4.2 de este e-book, analizaremos todos esos “debe” que
están a los largo de toda la norma en gran parte de sus
oraciones.
Desde este punto al comenzar a interpretar la cláusulas
de la norma
preguntas
tienes que leer la norma y hacer las
respectivas
a
cada
“debe”
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que
vaya
120
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
apareciendo, es decir, preguntar si se está haciendo en
la organización lo que se requiere en dicho “debe”.
Esta será la mecánica que utilizaremos para cada
una de las cláusulas de esta norma en el presente ebook.
4.1 Requisitos Generales
1. La organización ¿ha establecido, documentado,
implementado y mantiene un sistema de gestión de
calidad y mejora continuamente su eficacia con los
requisitos de la norma misma? (4.1)
Si bien este requisito parece ser muy general, en el
fondo lo que establece es verificar si existe en la
organización indicios globales sobre el sistema de gestión
de calidad.
La norma indica en cuatro palabras o cuatro
verbos
(establecer,
documentar,
implementar
y
mantener), si la organización cuenta con un Sistema de
Gestión de Calidad. Por lo que debemos interpretar el
significado de estos cuatro verbos.
Primero, para “establecer” el sistema se requiere
que en algún momento de la línea de tiempo de la
organización debió existir la voluntad de lograr su
existencia, un punto de inflexión en la organización en el
cual la gerencia o accionistas de la organización toman
la decisión de establecer un Sistema de Gestión de
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121
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Calidad. Al menos, uno de los motivos tiene que ser el de
demostrar capacidad de producir productos o prestar
servicios
que
cumplan
con
las
necesidades
o
requerimiento del cliente, los legales y reglamentarios
aplicables a los procesos y cuando se quiera, aspirar a
aumentar la satisfacción de dichos clientes.
Esto se puede corroborar haciendo una búsqueda
en la organización que nos permita verificar ese punto de
inflexión que puede estar detallado en el mismo manual
de calidad, en una reunión de la dirección, etc.
Segundo, “documentar” el sistema tiene relación
directa, con al menos, tener los documentos que la
norma
solicita
en
el
punto
4.2
Requisitos
de
la
documentación. Sin embargo, la documentación tiene
que ser el aspecto duro del sistema, es decir, el hardware
que se traduce en el sistema cómo lo que podemos ver y
palpar, tanto en las operaciones como en los archivos y
carpetas
que
nos
muestran
cómo
funciona
la
organización, sean estas electrónicas o duras (en papel).
Tercero, cuando se indica la “implementación”
quiere decir que existe un periodo de tiempo en el cual el
establecimiento
es
constante
y
paulatino,
la
documentación es utilizada y se registran las acciones
que se necesitan para demostrar ciertas actividades. Es
decir, la implementación del sistema requiere que exista
un espacio de tiempo para que el sistema exista y sea
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122
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
utilizado en pro de la organización incluyendo a los
empleados.
Este
periodo
de
tiempo
dependerá
de
la
complejidad de las operaciones y de los productos o
servicios que preste la organización. Sin embargo, tiene
que ser coherente y adecuado.
Cuarto, el “mantenimiento” se relaciona con hacer
monitoreo de la implementación del sistema establecido
en los puntos importantes de manera de demostrar que
aún el sistema funciona y continúa dando beneficios al
menos en la eficacia de las acciones.
2. La organización ¿ha determinado los procesos
necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su
aplicación a través de la organización? (4.1 (a))
Los procesos que existen en la organización tienen
que ser identificados y además deben ser los necesarios
para hacer que la organización cumpla con su propósito.
Por
ejemplo,
los
procesos
operacionales
que
son
necesarios para la producción. Pero si estos no son los
únicos para satisfacer las necesidades del clientes o lo
que la norma especifica será necesario implementarlos.
Como los de inspección o los que tienen que ver con los
que se requieren para establecer las necesidades de los
clientes.
Cuando se habla de determinar, significa que
tienen que estar graficados o documentados. Si bien la
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123
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
norma no lo solicita de esta forma, la organización en
algún momento tiene que haber analizado este aspecto,
porque tiene que tener registros en los cuales se
evidencie el proceso de identificación y definición de los
mismos.
En general, en las organizaciones este requisito
queda de manifiesto cuando se elabora un diagrama
que se le llama el mapa de procesos. Este finalmente, se
transforma en documento o puede estar mencionado en
el manual de calidad en detalle o como prefiera la
organización. Se define siempre un proceso principal que
es el que le da el propósito a la organización y procesos
secundarios o de apoyo.
En la fig. 4.1 se muestra un ejemplo muy simple de
cómo puede ser un mapa de proceso. En este caso, uno
de una planta de manufactura o de ensamble de
vehículos.
Aquí cada proceso constitutivo puede a su vez tener su
propio mapa de procesos independiente, pero esto
queda a criterio de la organización.
3. La organización ¿ha determinado la secuencia e
interacción de estos procesos? (4.1 (b))
La secuencia y cómo interactúan estos procesos
tienen que ser identificados también y esto se asocia con
la identificación de las entradas y salidas de cada
proceso. Recordemos que la salida de un proceso puede
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124
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
ser la entrada a otro proceso. Esto es lo que la norma en
este requisito quiere que la organización asegure.
Fig. 4.1
Ejemplo de un Mapa de Procesos
Esta interacción entre los procesos puede ser
establecida a través de una descripción detallada de
acuerdo a la complejidad del proceso y producto en el
manual de calidad u otro documento.
4. La organización ¿ha determinado los criterios y
los métodos necesarios para asegurarse que tanto la
operación como el control de estos procesos son
eficaces? (4.1 (c))
Para que un proceso sea eficaz significa que lo
esperado de ese proceso se cumpla al menos en
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125
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
términos de planificación. Esto nos indica que se debe
planificar los procesos y tener mecanismos para tanto la
operación como para el control de estos con el fin de
que se cumpla con lo que se planifica.
5. La organización ¿ha asegurado la disponibilidad
de los recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos? (4.1 (d))
Los recursos deben ser asegurados de manera que
los procesos de la organización se puedan llevar a cabo
con el fin de lograr el propósito de la organización.
6. La organización ¿ha realizado el seguimiento, la
medición y cuando ha sido aplicable ha analizado estos
procesos? (4.1 (e))
Es importante que la organización tenga revisiones
periódicas con el propósito de seguir continuamente los
resultados de los procesos y procurar que
estos están
alcanzando los niveles de desempeño que se planificó en
algún momento, durante la planificación de los mismos.
7. La organización ¿ha implementado las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos? (4.1 (f))
La organización tiene que tener contemplado un
mecanismo que le permita en forma metódica dirigir
acciones para corregir o modificar procesos cuando
estos no estén llegando a los resultados que se esperan
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126
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
con el objetivo de mejorar el desempeño de estos
continuamente.
8. La organización ¿ha gestionado estos procesos
de acuerdo con los requisitos de la norma? (4.1)
Los requisitos de la norma son los que estamos
ahora analizando. Es decir, cada “debe” que aparece
en los capítulos de la norma. Por lo tanto, este requisito se
refiere a que los procesos tienen que ser gestionados de
acuerdo a cada uno de estos requerimientos.
9. En caso que se contrate externamente uno o más
de estos procesos que afecte la conformidad del
producto
con
los
requisitos,
la
organización
¿ha
asegurado el controlar tales procesos? (4.1)
Todos los procesos que sean necesarios para
cumplir con el propósito de la organización y que son
externos, es decir, que por alguna necesidad de la
organización son contratados externamente tienen que
ser considerados como procesos propios por lo que
tienen que revisarse como tal.
El asegurar el control de tales procesos indica que
estos deben ser determinados e identificados desde un
principio o cuando la organización lo requiera de
acuerdo a los análisis que se realicen durante la
implementación.
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127
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Con esta última pregunta terminamos el requisito
relativo a los requisitos generales del capítulo y damos
paso a los requisitos que especifican los requerimientos de
la documentación del sistema de gestión de calidad.
En la fig. 4.1-2 podemos ver un ejemplo de cómo
puede una organización cumplir los requisitos anteriores.
Fig. 4.1-2
Cuadro de planificación de los procesos
Si bien este cuadro cubre los requisitos especificados
en el punto de realización del producto. También cubre
en forma general los que acabamos de ver.
Las columnas de este ejemplo son la que identifica
cada proceso, la descripción general de cada proceso,
los puntos de control del proceso, variable a controlar del
proceso, criterio de aceptación, responsable, acción en
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128
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
caso de desvíos, registros, documentación aplicable al
proceso, recurso humano, equipamiento e infraestructura
necesaria.
Todo esto dependerá de cada organización y la
complejidad de sus operaciones.
4.2 Requisitos de la Documentación
Los requisitos generales de la documentación del
Sistema de Gestión de Calidad, se especifican de la
siguiente manera:
4.2.1 Generalidades de la Documentación
10. La documentación del Sistema de Gestión de
Calidad ¿ha incluido declaraciones documentadas, de
la política de calidad y de los objetivos de calidad?
(4.2.1(a))
La documentación de la política de calidad puede
incluir la visión, la misión, los valores y principios de la
organización respecto a su propósito. Todo esto la
organización tiene que documentarlo. Ya sea en papel,
en fichas, en videos, etc.
Los objetivos de calidad tienen que ser documentados
y estos tienen que ser apropiados para la organización así
como
también
el
mecanismo
a
utilizar
para
la
documentación.
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129
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
11. La documentación ¿ha incluido un manual de
calidad? (4.2.1 (b))
El manual de calidad tiene que estar documentado ya
que es donde se describe el funcionamiento de la
organización en términos generales, este documento
tiene que servir de material de capacitación y consulta
para todos en la organización. En este se contempla las
salidas a problemas o conflictos que se pueden presentar
dentro de los procesos.
12.
La
documentación
¿ha
incluido
los
procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta norma internacional? (4.2.1 (c))
La documentación tiene que incluir los procedimientos
documentados y los registros requeridos por la norma.
Los procedimientos a los que se refiere estos requisitos
son los siguientes:
1. Control de documentos (4.2.3)
2. Control de registros (4.2.4)
3. Auditoría Interna (8.2.2)
4. Control de producto no conforme (8.3)
5. Acciones correctivas (8.5.2)
6. Acciones preventivas (8.5.3)
Los registros a los que se refiere este requisito son los
siguientes:
1. Revisiones de la dirección (5.6.1)
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130
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
2. Educación,
formación,
habilidades
y
experiencia (6.2.2 (e))
3. Registros
necesarios
para
proporcionar
evidencia de que los procesos de realización
y el producto resultante cumplen los requisitos
(7.1 (d))
4. Revisión de los requisitos relacionados con el
cliente (7.2.2)
5. Registro
de
elementos
de
entrada
relacionados con los requisitos del producto
(7.3.2)
6. Revisiones del diseño y desarrollo (7.3.4)
7. Verificación del diseño y desarrollo (7.3.5)
8. Validación del diseño y desarrollo (7.3.6)
9. Control de los cambios del diseño y desarrollo
(7.3.7)
10. Evaluación de proveedores (7.4.1)
11. Validación de los procesos de la producción
y de la prestación de servicios (7.5.2 (d))
12. Control de la trazabilidad (7.5.3)
13. Problemas con la propiedad del cliente
(7.5.4)
14. Registro de la base utilizada cuando no exista
patrones trazables (7.6 (a))
15. Resultados de calibración y verificación (7.6)
16. Registro de auditorías (8.2.2)
17. Seguimiento y medición del producto (8.2.4)
18. Control de producto no conforme (8.3)
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131
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
19. Acciones correctivas (8.5.2 (e))
20. Acciones preventiva (8.5.3 (d))
Los números entre paréntesis indican o corresponde al
número de la norma ISO 9001.
13. La documentación ¿ha incluido los documentos,
incluidos los registros, que la organización determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de los procesos? (4.1 (d))
En este requisito los documentos a los que se refiere son
los que la organización estima le sirven para poder llevar
a cabo sus operaciones y que no están incluidos en los
documentos que se indican en el requisito anterior.
Aquí se pueden incluir los documentos de origen
externo
como manuales
de equipos, instrucciones,
reglamentaciones, normas, etc.
De esta manera terminamos los requisitos generales
que especifican la documentación y pasamos al requisito
que especifica la existencia del manual de calidad.
4.2.2 Manual de la Calidad
14. La organización ¿ha establecido y mantiene un
manual de calidad que incluya, el alcance del sistema
de gestión de calidad incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión? (4.2.2 (a))
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132
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En este requisito se especifica que el manual de
calidad incluya el alcance de la organización, es decir,
que se especifique los límites tanto geográficos como
operacionales que la organización tiene. Además, tiene
que contemplar las exclusiones. Recordemos que éstas
sólo pueden referirse a los requisitos que se establecen en
el punto referido a la realización del producto que se
especifica en el capítulo siete de la norma.
Por ejemplo, si la organización sólo presta servicios y no
realiza diseño o desarrollo de productos, puede excluir
todos los requisitos que se refieren a este punto.
Esto debe estar explicitado en el manual de calidad de
la organización.
15. La organización ¿ha establecido y mantiene un
manual de calidad que incluya, los procedimientos
documentados establecidos para el sistema de gestión
de calidad o referencia a los mismos? (4.2.2 (b))
En este requisito se especifica que en el manual de
calidad tiene que incluirse todos los procedimientos
documentados
que
son
necesarios
para
que
la
organización pueda cumplir su propósito. Estos deben ser
al menos referenciados con un sistema de identificación.
16. La organización ¿ha establecido y mantiene un
manual de calidad que incluya, una descripción de la
interacción de los procesos del sistema de gestión de
calidad? (4.2.2 (c))
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133
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito establece que el manual de calidad
de la organización tiene que contar con una descripción
de cómo se relacionan los procesos entre sí. Es decir,
tiene que hacer un detalle de cómo funciona la
organización para cumplir con su propósito. La norma no
indica la profundidad de aquello pero si se debe
entender que el manual de calidad, como lo dijimos
antes, tiene que servir como tal, como manual. Es por eso
que la organización tiene que tratar de que estas
relaciones
sean
coherentes,
entendibles
para
que
cualquiera que las observe pueda tener claridad de
como los procesos y en general la organización funciona.
Con esto terminamos los requisitos que especifican
las generalidades de la documentación. El punto que
sigue especifica los requisitos para el control de la
documentación.
4.2.3 Control de los Documentos
17. La organización ¿controla los documentos
requeridos por el sistema de gestión de calidad? (4.2.3)
Este requisito establece que la organización tiene
que tener un sistema de control de los documentos que
la misma
organización en los
requisitos
anteriores,
establece como necesarios. Como veremos en los
requisitos
siguientes
la
misma
norma
establece
la
necesidad del establecimiento de un procedimiento para
este fin.
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134
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
18. Los registros ¿se han controlado de acuerdo a
los requisitos del apartado 4.2.4? (4.2.3)
Este requisito especifica que los registros que
evidencian el cumplimiento de requisitos también deben
controlarse.
19.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para aprobar los documentos en cuando a su
adecuación antes de su emisión? (4.2.3 (a))
Este requisito específica que la organización tiene
que establecer un procedimiento documentado en el
cual se especifique el mecanismo o la metodología para
que todos los documentos de la organización, que sean
necesarios para cumplir con el propósito de la misma,
sean aprobados respecto a que sean adecuados para su
uso antes de que sean emitidos.
Esta
aprobación
tiene
que
tener
una
línea
jerárquica que permita identificar a las personas dentro
de la organización que tendrían esa responsabilidad.
20.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente? (4.2.3
(b))
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135
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que el procedimiento que
se documente para el control de documentos también
tiene que describir la mecánica o metodología para las
revisiones y actualizaciones de los documentos y la
aprobación de estas.
El procedimiento documentado debe establecer
las responsabilidades al respecto, y la forma que la
organización tiene para cumplir con los controles,
revisiones y aprobaciones. La idea principal de este
requisito
es
que
exista
un
control
total
de
la
documentación, por lo que la organización tiene que en
el fondo establecer un proceso para el control de los
documentos.
21.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para
asegurarse que se identifican los
cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos? (4.2.3 (c))
Este requisito especifica que la metodología que se
establezca en el procedimiento para el control de los
documentos tiene que asegurar la identificación de los
cambios y el estado de la versión vigente de ellos.
Esto es, los documentos de la organización tienen
que identificarse para permitir verificar su vigencia
respecto a revisiones previas. También los documentos
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136
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
tienen que identificar los cambios que se realicen en ellos
según las revisiones que se lleven a cabo.
22.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios
para
asegurarse
de
que
las
versiones
pertinentes de los documentos aplicables se encuentren
disponibles en los puntos de uso? (4.2.3 (d))
La metodología o mecánica que se establezca en
el procedimiento para controlar los documentos también
tiene que asegurar que las versiones actualizadas a cada
proceso estén disponibles en los lugares de uso. Es decir,
el proceso para el control de documentos tiene que
contemplar un proceso de distribución de los mismos
para que en los lugares de uso siempre esté disponible las
últimas revisiones de cada documento.
23.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fácilmente identificables? (4.2.3
(e))
La
metodología
que
se
establezca
en
el
procedimiento de control de documentos tiene que
contemplar, además de
lo ya revisado, que en la
práctica los documentos estén siempre legibles. No
servirá de nada que los documentos que se utilicen, le
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137
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
falten páginas, estén dañados o no permitan ver alguna
información clave para el proceso respectivo.
Junto con esto se especifica en este requisito que la
metodología utilizada o diseñada para controlar los
documentos tiene que incluir métodos para que estos
documentos siempre sean fáciles de identificar. Es decir,
tiene que evitar que el personal se complique en
encontrar un documento especifico cuando se lo quieran
o se lo soliciten.
Los documentos tienen que ser herramientas de
trabajo o al menos ser una referencia constante de las
personas que operan en el proceso a cual pertenece ese
documento.
24.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para asegurarse de que los documentos de
origen externo, que la organización determina que son
necesarios para la planificación y la operación del
sistema de gestión de calidad, se identifican y que se
controla su distribución? (4.2.3 (f))
Este requisito es simple y solo se requiere que a la
documentación externa como manuales de equipos,
instrucciones de proveedores, requisitos de proveedores,
etc. se le consideren o se le apliquen los mismos controles
que hemos visto para los documentos originados por la
organización.
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138
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
25.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para asegurarse de prevenir el uso no
intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación
adecuada
en
el
caso
de
que
se
mantengan por cualquier razón? (4.2.3 (g))
Finalmente, la metodología o mecánica que la
organización
establezca
en
el
procedimiento
que
documente tiene que incluir, aparte de todo lo que ya
hemos visto para el control de los documentos, la forma
de cómo asegurar que documentos obsoletos no sean
utilizados por error por lo que estos deben tener un
proceso de control aparte. Sobre todo los que se
necesiten guardar por cualquier razón.
Así estamos terminando los requisitos relacionados
con el control de documentos y comenzamos, en el
siguiente punto, a revisar lo que se refiere al control de los
registros, un tipo especial de documentos.
4.2.4 Control de los Registros
Los requisitos que siguen a continuación tienen que
ver con el control de los registros que como dice la norma
son un tipo especial de documento por lo que tienen su
propio control.
26. Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos, así como,
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139
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad
¿se han controlado? (4.2.4)
Este requisito especifica que la organización tiene
que tener control sobre los registros. Esto es relativamente
sencillo verificar. Cuando se consulta sobre algún registro,
como por ejemplo la revisión de los productos adquiridos,
este tiene que estar al alcance y tiene que ser además,
fácilmente recuperables para verificar cualquier dato
que se necesite registrar. La organización tiene que tener
los registros a la mano.
27.
La
organización
¿ha
establecido
un
procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, almacenamiento, la
protección, la recuperación, la retención, y la disposición
de los registros? (4.2.4)
Este requisito especifica que la organización tiene
que contar con o establecer un procedimiento para
controlar los registros que sean necesarios para la
organización y su Sistema de Gestión de Calidad como
ya lo hemos mencionado en los requisitos anteriores.
También establece que el procedimiento tiene que
indicar al menos como control la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, la
retención y la disposición de estos registros.
La identificación de un registro significa que este (el
formato del documento) tiene que ser identificado, es
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140
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
decir, contemplar una metodología o mecánica para
identificarlos de alguna manera. A través del nombre,
con el código, algo que indique a que proceso
pertenece, etc.
El almacenamiento se refiere a establecer la forma
de guardar los registros adecuadamente. Los registros son
formatos que se llenan en algún control dentro de una
actividad en un proceso,
por lo que estos se van
acumulando en el tiempo. Varios registros de una
actividad por día, por semana, etc. según como este
configurado el proceso, por lo que la organización tiene
que tener claridad en cómo se irán almacenando estos
registros, estos papeles, o archivos electrónicos, según
corresponda.
La protección tiene relación con establecer el
mecanismo de protección de los registros, esto para
evitar pérdidas o accidentes que puedan dañarlos.
La recuperación se refiere al mecanismo para
acceder a estos registros cuando se requiera. Cuáles
serán los conductos regulares para acceder a un
requisito, así como también, quienes podrán hacerlo.
La retención está relacionada con el tiempo que
cada registro tiene que mantenerse en la organización.
Tiene que ser coherente con la importancia de éste, para
el proceso respectivo.
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141
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Finalmente, la disposición se refiere a futuro de los
registros una vez que pase el tiempo de retención de
estos. Se eliminarán, tendrán un almacenamiento normal,
etc.
28. La organización asegura que los registros
¿permanecen
legibles,
fácilmente
identificables
y
recuperables? (4.2.4)
Este requisito especifica que los registros tienen que
estar legibles, fácilmente identificables y recuperables. Es
decir, los registros el formato en si (si es que es en papel)
deben ser legibles, tienen que ser limpios y no impedir la
visualización de los datos registrados. Lo mismo tiene que
ocurrir con la identificación, estos
tienen que ser
chequeables en forma inmediata, es decir, fácilmente se
tiene que saber a qué proceso pertenece y recuperable
tiene que ver con la forma en cómo accesan a estos
datos registrado.
Con esto terminamos de revisar e interpretar los
requisitos relacionados con el capítulo o cláusula cuatro
de la norma.
A continuación comenzaremos con el capítulo
quinto de la norma que se refiere a la responsabilidad de
la dirección en los Sistemas de Gestión de Calidad
basados en la norma ISO 9001.
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142
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
4.2.2 Interpretación Cláusula 5
Responsabilidad de la
Dirección (5.0)
En este punto continuaremos con la mecánica
utilizada anteriormente. Es decir, tenemos que hacernos
la pregunta en cada “debe” que aparezca si la
organización hace, ha hecho o está haciendo lo que el
“debe” respectivo solicita.
Entonces comenzamos para este capítulo de la
norma, con los requisitos que especifican el compromiso
de la dirección con Sistema de Gestión de Calidad.
5.1 Compromiso de la Dirección
29. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementación
del sistema de gestión de calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia, comunicando a la
organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?
(5.1 (a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que comunicar al resto de la organización porque es
importante la satisfacción de los requisitos del cliente los
legales
y
reglamentarios.
organización
tiene
que
Esto
significa
contemplar
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que
la
establecer
un
143
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
mecanismo de comunicación, formas que puedan ser
demostrables, que se pueden evidenciar, ya que de esa
manera la organización puede demostrar su compromiso.
Será para cada organización adoptar el método
de comunicación y evaluar su efectividad en la
organización como para que el compromiso de la alta
dirección sea decepcionada de una buena manera en
la organización.
30. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementación
del sistema de gestión de calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia, estableciendo la política
de calidad? (5.1 (b))
Este
requisito
organización
es
la
que
que
la
alta
tiene
dirección
que
de
la
establecer
el
mecanismo para establecer la política de la calidad para
demostrar su compromiso.
La norma sólo especifica la política de calidad
pero como dijimos en requisitos anteriores la política
puede comprender la visión, la misión, los valores y
principios culturales de la organización o a través de estos
establecer la política de la calidad.
31. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementación
del sistema de gestión de calidad, así como con la
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144
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
mejora continua de su eficacia, asegurando que se
establecen los objetivos de la calidad? (5.1 (c))
Al igual que en anterior requisito en este, la norma
especifica que es la alta gerencia la responsable de
instaurar los objetivos de la calidad. La metodología de
cómo hacerlo en forma efectiva y eficaz en cada
proceso dependerá de cada organización.
32. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementación
del sistema de gestión de calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia, llevando a cabo las
revisiones por la dirección? (5.1 (d))
En este requisito se especifica que la alta dirección
tiene que hacer revisiones que la norma denomina
“revisiones de la dirección”. Estas tienen que contemplar
ciertos puntos que se tienen que tratar así como también
qué resultados al menos deben lograr con estas
revisiones.
33. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementación
del sistema de gestión de calidad, así como con la
mejora
continua
de
su
eficacia,
asegurando
la
disponibilidad de recursos? (5.1 (e))
Este requisito especifica a la alta dirección como
responsable de asegurar los recursos necesarios para que
la organización cumpla con su propósito. Esto significa
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145
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
que la organización debe establecer mecanismos o
métodos para determinar lo recursos tanto económicos
como estructurales o ambos.
Así, terminamos los requisitos que especifican el
compromiso de la alta dirección de la organización con
el Sistema de Gestión de Calidad.
El punto que sigue especifica los requisitos para
establecer
el
enfoque
al
cliente
dentro
de
la
organización.
5.2 Enfoque al Cliente
34. La alta dirección ¿asegura que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente? (5.2)
Este requiso como mencioné específica que es la
alta dirección responsable de transmitir a todos en la
organización que se tienen que cumplir los requisitos del
cliente una vez que estos se establecen y que además,
tiene que aumentar su satisfacción. Es decir, la alta
dirección, tiene que establecer la forma, la mecánica
que se utilizará para tal acción.
Esta mecánica o el diseño de esta mecánica
dependerán de cada organización.
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146
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
5.3 Política de Calidad
Los siguientes puntos especifican los requisitos que
especifican la política de calidad.
35. La alta dirección ¿ha asegurado que la política
de calidad es adecuada al propósito de la organización?
(5.3 (a))
Este requisito especifica que la alta dirección es
responsable de asegurar que la política de calidad sea
adecuada para los propósitos de la organización.
La alta dirección tiene que tener formas para
preparar la política acorde a sus procesos en donde
participen en su formulación el personal más idóneo
posible, por ejemplo.
36. La alta dirección ¿ha asegurado que la política
de calidad incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de calidad? (5.3 (b))
La alta dirección es responsable que la política de
calidad incluya el compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de calidad. Es decir, este requisito
especifica que la política debe incluir dentro de su
redacción
el
compromiso
que
se
indica
aquí
explícitamente.
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147
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
37. La alta dirección ¿ha asegurado que la política
de calidad proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad? (5.3 (c))
Es responsabilidad de la alta dirección que la
política de calidad proporcione un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Es
decir, que la redacción de la misma sea inspiradora de
tal forma que permita enfocar a la organización en lo
que realmente es importante para poder establecer
sobre esto objetivos para todos los procesos. Así mismo,
ser herramienta para la revisión de los objetivos.
38. La alta dirección ¿ha asegurado que la política
de calidad es comunicada y entendida dentro de la
organización? (5.3 (d))
Este requisito especifica que es la alta dirección
responsable de comunicar o establecer los métodos de
comunicación de la política de calidad a través de toda
la
organización.
Así
como
también,
establecer
metodologías para evaluar su comprensión. Es decir, la
alta dirección tiene que, a través de esas metodologías,
asegurar la comprensión por parte del personal de la
organización, lo que significa la Política de Calidad, para
qué sirve y cómo hacer para cumplir lo que en ella se
indica.
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148
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
39. La alta dirección ¿ha asegurado que la política
de calidad es revisada para su continua adecuación?
(5.3(e))
La alta dirección tiene la responsabilidad de revisar
la Política de Calidad para adecuarla a los posibles
cambios que ocurran, tanto en la organización como en
el entorno en el cual se desempeña. Este es una
especificación de la norma. Por lo tanto, tiene que tener
un método una forma de hacerlo. Así, tiene que revisarla
y adecuarla a esos cambios que se presente siempre que
corresponda.
Con este requisito terminamos las especificaciones
que la norma determina para la política de calidad.
5.4 Planificación
El requisito que sigue especifica los criterios para la
planificación del Sistema de Gestión de Calidad.
5.4.1 Objetivos de la Calidad
40. La alta dirección ¿ha asegurado que los
objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios
para
cumplir
los
requisitos
para
el
producto,
se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro
de la organización? (5.4.1)
Este requisito especifica que es la alta dirección
quien
tiene
que
asegurar
que
los
objetivos
que
establezca se sean establecidos a la vez en toda la
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149
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
organización.
Esto
quiere
decir,
que
todos
en
la
organización deben conocerlos y entenderlos además de
entender cómo puede aportar a su cumplimiento según
el proceso en el cual pertenezcan.
Es decir, la alta dirección tiene que contemplar un
mecanismo que le permita este establecimiento que
signifique a la vez la comprensión de parte de los
empleados en cada uno de los procesos de la
organización.
41. Los objetivos de calidad ¿son medibles y
coherentes con la política de calidad? (5.4.1)
Este requisito especifica que los objetivos de la
calidad tienen que ser coherentes con la política de la
calidad. Es decir, tienen que ser generados a partir de lo
que la política establece para la organización, no tienen
que ser objetivos que no tengan relación con esta ya que
no puede ser de otra manera. Es una especificación que
se tiene que cumplir. Para esto también puede ser
necesario establecer metodologías de revisión donde
participen personal apropiado e idóneo.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
Calidad
42. La alta dirección ¿ha asegurado que la
planificación del sistema de gestión de calidad se realiza
con el fin de cumplir con los requisitos citados en 4.1, así
como los objetivos de calidad? (5.4.2 (a))
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150
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la alta dirección es la
responsable de asegurar que el proceso de planificación
del Sistema de Gestión de Calidad se realiza con el fin de
cumplir los requisitos citados en el punto 4.1 de la norma
(ver punto 4.2.1 de este e-book), así como los objetivos de
calidad. El proceso de planificación debe establecerse,
debe diseñarse un proceso adecuado a la organización
que permita cumplir con el requerimiento de la norma.
43. La alta dirección ¿ha asegurado que la
planificación del sistema de gestión de calidad se
mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad
cuando se planifican e implementen cambios en este?
(5.4.2 (b))
Cuando existan cambios en el sistema de gestión
de calidad de cualquier tipo, salidas de personas,
cambio de equipamiento, traslados de oficinas, cambios
de proveedores, etc. es un requisito que la planificación
de este mantenga la integridad. Esto se refiere a que las
interrelaciones entre procesos no queden con cabos
sueltos,
que
existan
acciones
de
contingencia
previamente preparadas de manera que el sistema no
sufra problemas en su integridad, es decir que siga
funcionando sin contratiempos. Esto es responsabilidad
de la alta gerencia y puede hacerlo estableciendo
métodos o una mecánica adecuada para tratar estos
problemas.
5.5.2 Representante de la Dirección
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151
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
44. La alta dirección ¿ha asegurado que las
responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización? (5.5.2)
Este requisito especifica la alta dirección tiene que
asegurar que las responsabilidades y autoridades primero
se definan y luego que sean comunicadas a través de la
organización.
La organización tiene que establecer los métodos
necesarios y apropiados para cumplir con este requisito,
es decir, para asignar las responsabilidades, definirlas,
estructurarlas,
comunicarlas
al
personal
de
la
organización.
45. La alta dirección ¿ha designado a un miembro
de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya asegurarse de que se establecen,
implementen y mantienen los procesos necesarios para
el sistema de gestión de calidad? (5.5.2 (a))
Este requisito especifica que es la alta dirección
responsable por la designación de un representante de la
dirección que tenga la autoridad para asegurar que se
establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestión de calidad.
A esta persona se le denomina representante de la
dirección y si bien no se especifica que sea un miembro
de la alta dirección, es recomendable que lo sea. Esto
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152
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
porque, ante cualquier problema, conflicto entre dueños
de procesos tiene que tener la jerarquía para poder lidiar
con personal de menor rango. Por el contrario si se
nombra a alguien con un menor rango dentro de la
organización
y
la
estructura
organizacional,
ante
cualquier conflicto entre procesos, estará en desventaja
cuando por ejemplo, un director o gerente de un área le
solicite alguna cosa que no corresponda.
De cierta forma el representante de la dirección
tiene que ser envestido como tal y todo en la
organización lo deben reconocer como una autoridad
que sigue al director gerente o al gerente, independiente
de si este tiene un cargo más bajo.
Es este quien tiene la responsabilidad de asegurar
la forma en como la organización establece, implementa
y mantiene los procesos del Sistema de Gestión de
Calidad.
46. La alta dirección ¿ha designado a un miembro
de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya informar a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de calidad y de
cualquier necesidad de mejora? (5.5.2 (b))
Es
responsabilidad
del
representante
de
la
dirección informar a la alta dirección sobre el desempeño
del sistema de gestión de calidad y de cualquier mejora.
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153
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La
forma
de
cómo
hacer
esta
comunicación
o
información dependerá de cada organización así como
de informar la mejora.
47. La alta dirección ¿ha designado a un miembro
de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya asegurarse de que se promueva la
toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organización? (5.5.2 (c))
Este requisito especifica que el representante de la
gerencia es responsable también de asegurar que se
promueve la toma de consciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organización.
La
organización
tiene
que
contemplar
una
metodología para asegurar que este requisito se cumple
en la organización. Los empleados tienen que ser
capaces de comprender el significado de los requisitos
del cliente, tienen que ser conscientes que eso es lo
importante y por lo que se tiene que trabajar.
El
representante de la gerencia tiene que lograr que todos
en la organización entiendan la importancia de satisfacer
los requerimientos de los clientes.
Junto con estos requerimientos el representante de
la gerencia también puede incluir el hacer relaciones
públicas con partes externas sobre asuntos relacionados
con el sistema de gestión de calidad. Es decir, hacer
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154
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
relaciones
por
ejemplo
con
autoridades
gubernamentales y tratar temas sobre cumplimientos
legales o reglamentaciones locales, etc.
5.5.3 Comunicación Interna
48. La alta dirección ¿ha asegurado que se
establecen los procesos de comunicación apropiados
dentro de la organización y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión
de calidad? (5.5.3)
Este requisito especifica que la responsabilidad de
la alta dirección entre las demás que hemos revisado
hasta
ahora
es
el
establecer
los
procesos
de
comunicación apropiados dentro de la organización y
además que esta comunicación considera la eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad.
La comunicación o el proceso de comunicación
que sea establecido tienen que considerar la eficacia del
sistema de gestión, es decir, que tan bien es el
desempeño con lo que se planificó para cada proceso,
comunicar la eficacia de cada proceso.
Finalmente, para el capítulo quinto de la norma los
requisitos que siguen a continuación especifican los
requerimientos para la revisión de la dirección.
5.6 Revisión de la Dirección
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155
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
5.6.1 Generalidades sobre la Revisión de la
Dirección
49. La alta dirección ¿ha revisado el sistema de
gestión de calidad de la organización, a intervalos
planificados,
para
asegurarse
de
su
conveniencia,
adecuación y eficacia continuas? (5.6.1)
Este requisito especifica que la organización tiene
que hacer o llevar
cabo revisiones periódicas, a
intervalos planificados del sistema de calidad. Además,
tiene
estas
revisiones
tienen
que
establecer
una
mecánica o metodología para asegurar la conveniencia,
que sea adecuado y eficaz.
50. La revisión ¿incluye la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo
la política y los objetivos de calidad? (5.6.1)
Dentro del proceso de revisión del Sistema de
Gestión de Calidad, este requisito especifica que la
organización
tiene
que
incluir
la
evaluación
de
oportunidades de mejora encontradas y necesidades de
cambios que pueden incluir la política de calidad y los
objetivos de calidad. Es decir, esta metodología de
revisión que se establezca tiene que incluir estos
requerimientos.
51. La organización ¿mantiene registros de las
revisiones de la dirección? (5.6.1)
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156
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que mantener los registros de
las revisiones de acuerdo a lo que ya se ha visto en el
requisito respectivo. Es decir, este registro tiene que estar
dentro de los registros que se tienen que controlar.
5.6.2 Información de entrada para la revisión
52. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido los resultados de las auditorías?
(5.6.2 (a))
En este requisito se especifica que una de las
fuentes o información de entrada para la revisión de la
gerencia o dirección tiene que incluir los resultados de
auditorías previas.
53. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido la retroalimentación con el
cliente? (5.6.2 (b))
Este requisito especifica que la revisión que realice
la alta gerencia tiene que contemplar la revisión de la
retroalimentación del cliente. Es decir, la organización
tiene que contemplar una mecánica o metodología que
le permita registrar lo que el cliente o clientes tienen que
decir a cerca de la organización y sus servicios y
productos. Dependerá de cada organización cómo
hacer o diseñar esta metodología.
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157
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
54. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido el desempeño de los procesos y la
conformidad con el producto? (5.6.2 (c))
Una de la información de entrada para la revisión
de
la
dirección
tiene
que
contemplar
cómo
se
desempeñan los procesos tanto por si solos como en
relación
con
los
demás
procesos
además
de
la
conformidad de estos con el producto.
55. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido el estado de las acciones
correctivas y preventivas? (5.6.2 (d))
Este requisito es otra especificación para la revisión
que tiene que hacer la organización a través de la alta
dirección. Se refiere a que esta revisión tiene que
contemplar las acciones que se están tomando para
corregir o prevenir situaciones que afecten el propósito
de la organización.
56. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido las acciones de seguimiento de
revisiones de la dirección previas? (5.6.2 (e))
Este requisito especifica que para las revisiones de
la dirección también contemplen lo que se ha realizado
respecto de seguimiento de las direcciones anteriores.
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158
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
57. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido los cambios que podrían afectar
el sistema de gestión de calidad? (5.6.2 (f))
Los cambios tienen que ser detectados por la
organización cuando tiendan a afectar al Sistema de
gestión de Calidad. Por tal motivo tienen que ser una
fuente de entrada para las revisiones de la dirección por
lo que tienen que ser incluidos.
58. La información de entrada para la revisión por la
dirección ¿ha incluido
las recomendaciones para la
mejora? (5.6.2 (g))
Finalmente,
las
recomendaciones
que
se
recolecten para mejorar los procesos, equipamiento,
estrategias, en general para mejorar la organización
tienen que ser contempladas en la revisión de la
dirección.
Estos requisitos revisados hasta ahora son los que se
refieren a los que especifican lo que se tienen que
contemplar para la información de la dirección.
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de esta revisión se especifican en los
requisitos que se describen e interpretan a continuación:
59. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas
las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de
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159
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus
procesos? (5.6.3 (a))
Este requisito se refiere a que el resultado de la
revisión de la dirección, al menos, tiene que contemplar
decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del sistema y sus procesos. Esto requiere que la
organización contemple un mecanismo o método de
evaluación y medición de los procesos para evaluar el
desempeño a través de la eficacia.
60. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas
las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del
producto en relación con los requisitos del cliente?
(5.6.3(b))
También este resultado de la revisión tiene que
contemplar las decisiones y acciones respecto a las
mejoras de producto en relación con el cliente. Esto es, la
organización tiene que tener una mecánica u método
que le permita obtener toda la información posible del
cliente incluyendo la retroalimentación propia del cliente.
Con el propósito de evaluar el producto bajo el punto de
vista del cliente.
Dependerá que cada organización la forma que
tenga, la metodología que utilice para recopilar esta
información y analizarla.
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160
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
61. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas
las
decisiones
y
acciones
relacionadas
con
las
necesidades de recursos? (5.5.6 (c))
Finalmente, el último requisito relacionado con la
revisión de la dirección se refiere las decisiones y acciones
relacionadas con las necesidades de recursos. Por esto la
organización tiene que contemplar mecanismos para
evaluar en términos económicos y financieros a la
organización.
4.2.3 Interpretación Clausula 6
Gestión de los Recursos (6.0)
En este punto revisaremos los requisitos que se
relacionan con la gestión de los recursos. Estos se refieren
tanto a los económicos como estructurales. El primer
punto dentro de este capítulo de la norma relacionado
con la gestión de los recursos especifica los requisitos
para la provisión de los recursos (6.1) de la norma.
6.1 Provisión de Recursos
62.
La
organización
¿ha
determinado
y
proporcionado los recursos necesarios para implementar
y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar
continuamente su eficacia? (6.1 (a))
La determinación de los recursos necesarios para
que la organización cumpla con su propósito es un
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161
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
requisito para implementar y mantener el sistema de
gestión de calidad y que la organización tiene que hacer
y cumplir. La forma como lo haga dependerá de cada
organización.
En general, esto se verifica con el establecimiento
de un proceso para la elaboración de un presupuesto a
través de la organización. Tanto en la etapa de
implementación como en la de mantenimiento.
Este presupuesto tiene que ser coherente con la
situación económica de la organización y para que sea
eficaz tiene que relacionarse con las cuentas contables
con los que cuenta la organización.
Esta provisión de recursos tiene que ser eficaz ya
que es requisito que se tiene que cumplir es que se vaya
mejorando continuamente el sistema de gestión de
calidad.
Es evidencia objetiva si se verifica que el sistema no
está mejorando continuamente que este requisito no se
esté cumpliendo. Sin embargo, se tiene que evaluar
cómo está la planificación al respecto.
63.
La
organización
¿ha
determinado
y
proporcionado los recursos necesarios para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisito? (6.1 (b))
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162
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Es requisito también especificado que los recursos
que se provean estén determinados para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos. Por lo que será también un indicio de no
cumplimiento si se verifica que la satisfacción del cliente
no aumente según lo planificado.
Por lo que el proceso de provisión de los recursos
tiene que contemplar un mecanismo para evaluar esta
situación.
El segundo punto de la norma sobre la gestión de
recursos se refiere a la especificación de los requisitos
para recursos humanos (6.2) de la organización. En
general, se especifica a través del siguiente requisito la
especificación respecto a la competencia del recurso
humano.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades sobre los Recursos Humanos
64. El personal que realiza trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos
del producto ¿son
competente con base en la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas? (6.2.1)
Este requisito especifica que todo el personal de la
organización que realice trabajos que pueda afectar de
alguna manera los requisitos del producto tiene que ser
competente. Para esto se especifican cuatro dimensiones
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163
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sobre las cuales evaluar esta competencia. Educación,
formación, habilidades y experiencia.
La organización tiene que tener o contemplar en
sus procesos de evaluación de personal tanto para la
contratación como para la promoción metodologías
adecuadas
para
determinar
la
competencia
del
personal.
Si bien puedan haber procesos estándar para esta
determinación para trabajaos transversales que apliquen
a cualquier tipo de organización, para determinar
competencias
en
procesos
claves,
que
son
los
primordiales para que se cumpla con el propósito de la
organización algunas organizaciones recurren al personal
con más experiencia ya que son ellos los que pueden
ofrecer una mejor perspectiva de cómo
identificar las
competencias especiales de acuerdo al tipo de proceso,
sobre todo respecto a habilidades y experiencia que es lo
que se puede ver en forma práctica.
6.2.2
Competencia,
Formación
y
toma
de
determinado
la
consciencia
65.
La
organización
¿ha
competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del
producto? (6.2.2 (a))
Como lo indicaba en el apartado anterior, la
organización tiene que contemplar una metodología
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164
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
para determinar la competencia necesaria para los
empleados que realizan trabajos en procesos que son
claves dentro de la realización del producto y por el cual
se logra el propósito de la organización.
En general esta competencia se determina en base
a la experiencia de la organización o de personal que
haya realizado tal actividad por mucho tiempo.
66. Cuando ha sido aplicable, la organización ¿ha
proporcionado formación o tomado otras acciones para
lograr la competencia necesaria? (6.2.2 (b))
Es un requisito que la organización proporcione
formación en casos en los que no exista personal
preparado para la realización de ciertas actividades que
pueden afectar los requisitos del producto. Por lo que la
organización
mecanismo
tiene
para
que
tener
determinar
o
contemplar
cuándo
es
un
requerido
proporcionar esta formación.
En general, la organización puede mantener una
lista con los cargos, funciones, procesos y la formación
requerida para ello. Esta como dijimos puede ser
determinada con
el
personal
más experto de la
organización o incluso por terceros.
67. La organización ¿ha evaluado la eficacia de las
acciones tomadas? (6.2.2 (c))
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165
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que tener un método para
evaluar si las acciones respecto a las competencias
definidas o determinadas son eficaces. Esto se verifica
evaluando el proceso y su desempeño respecto al
cumplimiento de los objetivos.
68. La organización ¿ha asegurado que su personal
es consciente
de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad? (6.2.2 (d))
Este requisito especifica que la organización tiene
que tener una metodología
o una mecánica para
evaluar y asegurar que su personal es consciente de que
sus actividades son importantes y contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad. Esto puede ser verificado en
forma práctica con los mismos empleados de la
organización sobre todo, con los que desempeñan
funciones que pueden afectar el cumplimiento de los
requisitos.
La
organización
tiene
preparación del personal
que
contemplar
la
en términos de que su
formación dentro de la organización sea adecuada para
su comprensión.
69. La organización ¿ha mantenido los registros
apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencias según 4.2.4? (6.2.2 (e))
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166
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que mantener los registros de
formación y toma de consciencia que genere y
controlarlos según el requisito respectivo que ya hemos
revisado.
En general las organizaciones a través de los
departamentos
de
recursos
humanos
mantienen
carpetas con los detalles de cada empleado con los
registros que evidencien la competencia para los cargos
respectivos dentro de los procesos.
Uno de los últimos puntos que especifica requisitos
para la gestión de recursos se relaciona con la
infraestructura.
6.3 Infraestructura
70.
La
proporcionado
organización
¿ha
determinado,
y mantiene la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto? (6.3)
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. Por lo tanto
tienen
que
contemplar
la
forma
de
hacerlo
adecuadamente.
La infraestructura es parte principal del negocio
para cualquier organización y como ésta la determine
dependerá de cada organización.
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167
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En general, es en la etapa de evaluación de
evaluación del proyecto de inversión en donde la
organización
tiene
que
diseñar
y
contemplar
la
determinación de la infraestructura requerida para su
propósito.
71. La infraestructura ¿incluye, cuando es aplicable
edificio, espacio de trabajo y servicios asociados?
(6.3(a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que incluir para la determinación de la infraestructura los
edificios, el espacio de trabajo y servicios asociados
adecuados para los propósitos de la organización.
72. La infraestructura ¿incluye equipos para los
procesos (tanto hardware como software)? (6.3 (b))
Este requisito especifica que la organización tiene
que incluir como infraestructura el equipamiento para los
procesos.
73. La infraestructura ¿incluye servicios de apoyo
(tales como transporte, comunicación o sistemas de
información) (6.3 (c))
Es requisito también la inclusión de los servicios de
apoyo que se especifican como trasporte comunicación
y los sistemas de información.
El último punto de los requisitos que especifican la
gestión de los recursos es el ambiente de trabajo.
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168
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
6.4 Ambiente de Trabajo
74. La organización ¿ha determinado y gestionado
el
ambiente
de
trabajo
necesario
para
lograr
la
conformidad de los requisitos del producto? (6.4)
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar y gestionar el ambiente de trabajo para
lograr la realización del producto para dar conformidad
del producto. Esto se refiere a que tiene que contemplar
una
metodología
o
mecanismo
para
verificar
las
condiciones bajo las cuales es necesario realizar el
producto. Tiene que ver con los factores físicos como
humedad, temperatura, ruido, etc.
4.2.4 Interpretación Clausula 7
Realización del Producto
(7.0)
En este punto revisaremos y analizaremos los
requisitos que especifican la realización del producto o
prestación del servicio que corresponden al capítulo siete
de la norma. Como vimos en el capítulo tres de este ebook, está dividido en seis puntos. El primero de ellos tiene
relación con la planificación de la realización del
producto.
7.1 Planificación de la Realización del Producto
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169
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
75. La organización ¿ha planificado y desarrollado
los procesos necesarios para la realización del producto?
(7.1)
Este requisito especifica que la organización tiene
que planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto. Tiene que establecer una
mecánica o metodología que al aplicarla logre cumplir
con
obtener
adecuadamente
procesos
con
la
capacidad de cumplir su propósito.
Para verificar esto es necesario que la organización
tenga en su manual de calidad determinado y definido
estos procesos. Solo basta eso ya que el requisito es sólo
lo exige para realizar el producto o la prestación de
servicios, es decir, es bastante general por lo que muy
fácil cumplirlo y demostrarlo.
76. La planificación de la realización del producto
¿es coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestión de calidad? (7.1)
Este requisito especifica la planificación tiene que
considerar los requisitos generales sobre todos los que la
norma especifica en su punto 4.1 que especifica los
requisitos generales del sistema de gestión de calidad.
Por tal razón se puede verificar su cumplimiento revisando
si están contemplados dentro de la planificación de
realización del producto.
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170
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
77. Durante la planificación de la realización del
producto, la organización ¿ha determinado, cuando ha
sido apropiado, los objetivos de calidad y los requisitos
para el producto? (7.1 (a))
Este requisito especifica que la planificación tiene
que contemplar los requisitos para el producto.
En general, esta planificación se relaciona con la
planificación del a producción, en la cual según sea el
proceso productivo puede tiene que tener dentro de
ciertos procesos las especificaciones técnicas como de
diseño del proceso y de ensamble por ejemplo.
La planificación de la realización puede ser
verificada a través de la existencia o no de un
documento que indique información adecuada a este
aspecto y los que vienen a continuación. Ya que tiene
que tener un orden lógico para que la organización
pueda cumplir su propósito establecido en su visión y
todo lo que contemple su política de calidad.
Los objetivos de calidad pueden estar expresados
dentro de la planificación en especificar los tiempos de
entrega de cada producto o lote.
78. Durante la planificación de la realización del
producto, la organización ¿ha determinado, la necesidad
de establecer procesos y documentos, y de proporcionar
recursos específicos para el producto? (7.1 (b))
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171
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la planificación tiene
que determinar qué proceso y documentación es la
adecuada para la realización del producto. Dijimos que
todos estos requisitos tienen que ver con la producción
misma de la organización. En estos se especifican
requerimientos técnicos para la obtención del producto a
través de los procesos sobre todo por el principal que es
el donde se elabora el producto. Por lo que la
información sobre normas técnicas, tolerancias, planos, e
ingeniería tienen que ser considerados. En este requisito
los estándares que especifique la organización por sí
misma para la creación del producto son una forma de
verificar el cumplimiento del mismo.
79. Durante la planificación de la realización del
producto,
actividades
la
organización
requeridas
¿ha
de
determinado,
verificación,
las
validación,
seguimiento, medición, inspección, y ensayo/prueba,
específicas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo? (7.1 (c))
Este requisito especifica que la planificación de la
realización
del
producto
actividades
prácticamente
tiene
para
que
el
determinar
control
de
la
producción. La norma las especifica como actividades
de
verificación,
validación,
seguimiento,
medición,
inspección y ensayo/prueba.
Este criterio puede verificarse si existen los registros
respectivos y el proceso de control, está determinado.
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172
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Dependerá de la organización cómo es el método
o mecánica diseñada para tales efectos.
80. Durante la planificación de la realización del
producto, la organización ¿ha determinado, los registros
que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos según 4.2.4? (7.1 (d))
Este
requisito
especifica
justamente
que
la
organización en la realización dl producto tiene que
generar registros que evidencien que este se lleva a cabo
y se controla de acuerdo a los requisitos que revisados
previamente.
81. El resultado de esta planificación ¿se presenta
de forma adecuada para la metodología de operación
de la organización?
Este requisito especifica que la organización tiene
que tener la forma de presentar la planificación de la
realización del producto tiene que presentarse en forma
adecuada, es quiere decir, que todos en la organización
puedan entenderla y en el momento oportuno.
El segundo punto de se refiere a los requisitos
especificados para los procesos relacionados con el
cliente (7.2), aquí comenzamos especificado los requisitos
para la determinación de los requisitos relacionados con
el producto (7.2.1)
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173
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto
82. La organización ¿ha determinado los requisitos
especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para la entrega y las posteriores a la misma? (7.2.1 (a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que
tener
una
metodología,
una mecánica
para
determinar los requisitos que especifica el cliente.
Estos
pueden
captarse
de
distintas
forma
y
dependerá de cada organización definir cómo hacerlo.
Pero se pueden considerar encuestas, focus group,
entrevistas, etc.
También puede ocurrir que sea el cliente quien
defina directamente los requisitos del producto o servicio.
Los requisitos de entrega y posterior a la misma
tienen que ser contemplados también. La organización
tiene que desarrollar metodologías que logren adquirir
estos requisitos dentro de sus procesos. Se tienen que
incluir
83. La organización ¿ha determinado los requisitos
los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido? (7.2.1 (b))
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174
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la organización tiene
que tener en cuenta la determinación de los requisitos
que no son establecidos por el cliente directamente sin
embargo son necesarios para el uso especificado o
previsto al menos cuando sea conocido.
Por ejemplo, algunos productos que no requieren
que se establezcan requisitos por parte del cliente, es
decir, el cliente o adquiere por ese producto tiene algún
uso particular o satisface alguna necesidad particular.
Pero eso no quiere decir, que si la organización lo
produce no va especificar en su línea de producción
requisitos propios o inherentes a su uso. Estos tienen que
ser determinados por la organización.
84. La organización ¿ha determinado los requisitos
legales
y
reglamentarios
aplicables
al
producto?
(7.2.1(c))
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto. Esto quiere decir, que tiene que
tener una metodología para identificar estos requisitos y
luego la capacidad para cumplir con ellos.
Dependerá de cada producto los requisitos legales
que le apliquen así como también de cada país o estado
en dónde se quiera procesar dicho producto.
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175
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
85. La organización
requisito
adicional
que
¿ha determinado cualquier
la
organización
considere
necesario? (7.2.1(d))
Cuando la organización lo considere necesario tiene
que determinar cualquier requisito adicional para el
producto que considere necesario. Esto se refiere a que
la organización tiene que contemplar un proceso de
revisión sobre todo en las etapas previas a la producción
y verificar la capacidad de sus procesos y determinar
requisitos adicionales que no hayan sido considerados ni
por el cliente ni por la misma organización en las fases
previas a la revisión.
Cada organización puede según sus procesos y su
propósito establecer requisitos al producto para satisfacer
al cliente.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
86. La organización ¿ha revisado los requisitos
relacionados con el producto? (7.2.2)
Este requisito especifica que la organización tiene
que revisar los requisitos relacionados con el producto. Es
decir, tiene que contemplar un proceso para llevar a
cabo la revisión, esta tiene que ser sistemática, periódica.
Los
requisitos
relacionados
con
el
producto
y
determinados en los requisitos previos tienen que ser
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176
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
adecuados tanto al producto como a los procesos de
realización del mismo.
La organización tiene que contemplar un equipo
idóneo para llevar a cabo estas revisiones y tienen que
ser realizada antes de aceptar el compromiso de
proporcionarlo.
Esta revisión tiene que contemplar entonces una
evaluación de la capacidad de las instalaciones y os
procesos para poder procesar el producto.
87. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar
el producto la organización ¿ha
asegurado que están
definidos los requisitos del producto? (7.2.2.(a))
La organización tiene que asegurar de la revisión de
todos los requisitos aplicables al producto antes de
aceptar proporcionárselo al cliente.
Esto puede ser verificado revisando los registros de
las revisiones.
88. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar
el producto la organización ¿ha
asegurado que están
resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido
y los expresado previamente?
(7.2.2(b))
Este requisito especifica que la organización tiene
que asegurar que cualquier diferencia que exista entre
los requisitos del contrato o pedido y los que se haya
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177
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
expresado previamente sea resuelta. Es decir, el resultado
de la revisión de los requisitos del producto tiene que
contemplar una nueva oferta que incluya este resultado
por lo que tiene que ser contemplada en los nuevos
pedidos.
89. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar
el producto la organización ¿ha asegurado que tiene la
capacidad para cumplir con los requisitos definidos?
(7.2.2(c))
Este requisito especifica que la organización tiene
que asegurar una vez que ha revisado los requisitos del
producto que tiene la capacidad para proporcionar
dicho producto de acuerdo a esos requisitos.
90. La organización ¿ha mantenido registros de los
resultados de la revisión y de las acciones originadas por
la misma según 4.2.4? (7.2.2)
La organización tiene que dejar los registros de las
revisiones que realice para la revisión de los requisitos.
Estos tienen que ser controlados de acuerdo a lo que se
revisó en el punto 4.2.4.
91.
Cuando
declaración
el
cliente
documentada
no
de
proporcione
los
requisitos,
una
la
organización ¿ha confirmado los requisitos del cliente
antes de su aceptación? (7.2.2)
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178
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la organización tiene
que contemplar la revisión de los requisitos y su
confirmación
respecto
a
poder
proporcionar
los
productos respectivos antes de aceptar proporcionarlos
cada vez que el cliente documente una declaración
sobre estos.
92. Cuando cambian los requisitos del producto, la
organización ¿ha asegurado de que la documentación
pertinente
sea
modificada
correspondiente
sea
y
de
consciente
que
de
el
personal
los
requisitos
modificados? (7.2.2)
Este requisito especifica que la organización tiene
que
asegurar
modificación
que
en
los
cada
vez
que
requisitos,
se
exista
alguna
modifiquen
los
documentos pertinentes y que el personal que trabaje
directamente con ellos este consciente.
Esto
puede
verificarse
revisando
los
registros
respectivos y también revisando la documentación de
operación
respectiva
en
donde
tiene
que
estar
especificados los cambios si los ha existido. También
haciendo las entrevistas respectivas a los empleados
directamente relacionados.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
93.
La
implementado
organización
disposiciones
¿ha
determinado
eficaces
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para
e
la
179
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
comunicación con los clientes relativas a la información
sobre el producto? (7.2.3 (a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que
implementar
una
mecánica
eficaz
para
la
comunicación con clientes respecto a información sobre
los productos. Es decir, la organización tiene que
contemplar que la información respecto a la información
sobre el producto de manera sistemática al cliente. Esta
forma de comunicación sistemática tiene que ser eficaz,
lo que significa que tiene que ser tal que se cumpla con
lo que se planifica para que esta comunicación o
proceso de comunicación tenga el desempeño que se
espera.
94.
La
organización
¿ha
determinado
e
implementado disposiciones eficaces relativas a las
consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones? (7.2.3 (b))
Este requisito especifica que la organización tiene
que contemplar que su proceso de comunicación con el
cliente incluya eficazmente disposiciones respecto a las
consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones.
95.
La
organización
¿ha
determinado
e
implementado disposiciones eficaces relativas a la
retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas?
(7.2.3 (c))
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180
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Finalmente, el proceso de comunicación que se
establezca en la organización tiene que ser eficaz
también respecto a la retroalimentación del cliente
incluyendo
sus
quejas.
Es
decir,
el
método
de
comunicación que diseñe o utilice la organización tiene
que contemplar la evaluación del desempeño para
evaluar su eficacia.
El tercer punto, el 7.3 del capítulo siete de la norma,
referido a la realización del producto, especifica los
requisitos al proceso de Diseño y desarrollo. Este como ya
vimos en el capítulo tres, expresa los requisitos divididos en
siete áreas de aplicación en la organización.
Recordemos, además, que este punto de la norma
es el único que se puede excluir para certificar un sistema
de
gestión
de
calidad
ya
que
dependerá
si
la
organización realiza o no el diseño de sus productos
desde el principio.
En general estas empresas pueden ser empresas de
software,
empresas
de
ingeniería,
empresas
que
fabriquen productos tangibles, etc. En general, las
empresas de servicio no entran en estas categorías por lo
que esta cláusula la 7.3 Diseño y desarrollo puede ser
excluida del alcance del sistema de gestión de calidad
de la organización.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
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181
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
96. La organización ¿ha planificado y controlado el
diseño y desarrollo del producto? (7.3.1)
Este es el primer requisito de del diseño y desarrollo y
especifica que la organización si hace diseño y desarrollo
de productos, si eso está dentro de sus propósitos y si es
parte del alcance del sistema de gestión de calidad,
tiene
que
tener
o
contemplar
un
proceso
de
planificación, puede estar dentro el plan operacional de
la realización del producto también. Pero eso dependerá
de cada organización y de lo que sea más adecuado
para sus procesos.
Esto es
verificable solo revisando el
plan de
producción o el plan de diseño o desarrollo.
97. Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización ¿ha determinado las etapas del diseño y
desarrollo? (7.3.1 (a))
Este requisito especifica que la organización en caso
que su propósito sea el diseño de sus productos, tener
una planificación de cada una de sus etapas. Se verifica
con solo revisar la existencia del plan en sí.
98. Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización ¿ha determinado la revisión, verificación y
validación, apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo? (7.3.1 (b))
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182
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En esta requisito se especifican las etapas, pero lo
más importante es que se tienen que revisar y estas
revisiones tienen que ser acorde con la complejidad del
producto y los procesos necesarios para llevarlos a cabo.
99. Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización ¿ha determinado las responsabilidades y
autoridades para el diseño y desarrollo? (7.3.1 (c))
La organización tiene que tener una estructura
organizacional para el proceso de diseño y desarrollo en
la
cual
estén
definidas
las
responsabilidades
y
autoridades. Es decir, tiene que tener establecido un
metodología acorde con los productos y procesos.
Estas tienen que están incluidas dentro de la
determinación de competencias de la organización que
vimos en el punto sobre gestión de los recursos.
100. La organización ¿ha gestionado las interfaces
entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y
una clara asignación de responsabilidades? (7.3.1)
La
organización
en
este
requisito
tiene
que
contemplar tener un método para gestionar las interfaces
entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo. Es decir, tiene que establecer métodos
efectivos de comunicación, sobre los cuales evaluar su
eficacia entre el personal de diseño y desarrollo del
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183
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
productos. Lo mismo con la comunicación de las
responsabilidades.
El mecanismo dependerá de cada empresa, pero el
proceso de comunicación tiene que contemplarse y
cumplirse como cualquier requisito. Este método de
comunicación puede ser el mismo utilizado por la
organización para todo el sistema de gestión de calidad.
101. Los resultados de la planificación ¿se actualizan
según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y
desarrollo? (7.3.1)
La
organización
tiene
que
contemplar
actualizaciones sistemáticas de la planificación del
desarrollo y diseño a medida que progresa. Esto se
verifica en las versiones que se tenga del plan específico.
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y
Desarrollo
102. La organización ¿ha determinado los elementos
de entrada relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros según 4.2.4? (7.3.2)
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar y tener para esto una metodología que le
permita obtener los elementos de entrada que se
relacionan con los requisitos del producto cuando se está
diseñando y desarrollando el producto. Tiene que dejarse
registro de esto ya que es el punto de partida del proceso
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184
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
y sobre los cual se comienza el proceso de creación y de
expresión de estos requisitos sobre lo que se quiere para
el producto en sí.
103. Estos elementos de entrada ¿han incluido los
requisitos funcionales y de desempeño? (7.3.2 (a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar elementos de entrada, como todo
proceso, al proceso de diseño y desarrollo las entradas
que tienen que incluir los requisitos funcionales y de
desempeño del producto. Es decir, tiene que ser
considerado el requerimiento primero inherente del
producto que se está diseñando o desarrollando, me
refiero a los requisitos inherentes y también los requisitos
que la organización a través de estudios y análisis de las
necesidades de los clientes a encontrado.
104. Estos elementos de entrada ¿han incluido los
requisitos legales y reglamentarios aplicables? (7.3.2 (b))
Los elementos de entrada también tienen que incluir
los requisitos legales y reglamentarios que se encuentren
para
la
elaboración
del
producto.
Estos
pueden
verificarse solicitando la documentación respectiva y el
mismo plan de diseño y desarrollo.
105. Estos elementos de entrada ¿han incluido la
informaciones provenientes de diseños previos similares,
cuando sea aplicable? (7.3.2 (c))
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185
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La información de diseños previos similares si es que
es aplicable, tiene que ser contemplado también como
elemento de entrada. Por lo tanto en recomendable que
la organización tenga un método sistemático que le
permita identificar cada vez los elementos de entrada al
proceso de diseño y desarrollo.
106. Estos elementos de entrada ¿han incluido
cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo? (7.3.2(d))
En la revisión de los requisitos del producto tiene que
establecerse sui es aplicable, cualquier requisito esencial
para el producto y contemplarse como elemento d
entrada al proceso de diseño y desarrollo.
107. Los elementos de entrada ¿se han revisado para
comprobar que sean adecuados? (7.3.2)
La organización tiene que contemplar la revisión de
los elementos de entrada y verificar que son adecuados
para el proceso de diseño y desarrollo.
108.
Los
requisitos
¿están
completos
y
sin
ambigüedades? (7.3.2)
La organización tiene que verificar esta condición de
los
requisitos
cuando
se
están
estableciendo
los
elementos de entrada al proceso de diseño y desarrollo.
Es decir, tiene que ser revisados con personal idóneo y
con la experiencia necesaria realizar esta evaluación.
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186
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Tiene que haber un proceso sistematizado que permita
detectar dichas ambigüedades en los requisitos del
producto.
Se tiene que detectar diferencias o posibles mal
interpretaciones evaluando los requisitos del cliente, los
reglamentarios, la información como experiencia de
diseños y procesos previos y otros requisitos importantes
que se detecten en base a al análisis de errores
anteriores.
Tiene que existir evidencia objetiva para dar por
implementado
este
requisito,
el
grado
de
implementación dependerá de la observación práctica.
Este requisito especifica una etapa o aspecto de la
revisión que en forma global se tiene que prevenir para
evitar problemas con el producto.
109. Los requisitos no tienen que ser contradictorios
(7.3.2)
Finalmente,
este
requisito
especifica
que
la
organización tiene que en este aspecto de la revisión
detectar las contradicciones para evidentemente evitar
problemas posteriores con el proceso de diseño y
desarrollo.
La organización tiene que tener un método para
verificar y revisar que los requisitos no sean contradictorios
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
cuando
se
están
estableciendo los
elementos
de
entrada.
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
110. Los resultados del diseño y desarrollo ¿se
proporcionan de manera adecuada para la verificación
respecto de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo? (7.3.3)
Este requisito especifica que uno de los resultados
del proceso de diseño y desarrollo es lo que al menos, se
proyecta para el producto, por lo que la forma de
presentarse este proyecto es múltiple, pueden existir
planos de fabricación, sistemas de producción, dibujos
artísticos comerciales, lista de atributos, lista de los
mejores atributos, manuales de uso, etc.
La organización tiene que contemplar la mejor
forma para presentar el resultado de la organización de
manera que al realizar o producir el producto se cumpla
con todas las especificaciones.
111. Los resultados del diseño y desarrollo ¿se
aprueban antes de su liberación? (7.3.3)
La forma como se presente el resultado del diseño y
desarrollo en la organización dependerá de cada
organización y la complejidad del producto, pero sea
como sea tiene que existir un proceso que permita la
aprobación previa.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este
proceso
de
aprobación
puede
estar
contemplado en el proceso de control de documentos
que la organización utilice.
112. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han
proporcionado información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio? (7.3.3 (b))
Este requisito especifica lo más importante del
proceso de diseño y desarrollo y es el resultado de este
proceso tiene que entregar información de cómo
producir en forma general y especifica el producto como
los planos de fabricación, manuales de ensamble, de
operaciones, de producción, etc.
También
tiene
que
proporcionar
información
necesaria para la adquisición de materias primas,
proveedores, etc.
Finalmente,
tiene
que
proporcionar
cualquier
proceso necesario para servicios de post venta o
atención de clientes, en el fondo el servicio asociados al
producto.
113. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han
proporcionado contener o hacer referencia a los criterios
de aceptación del producto? (7.3.3 (c))
Hacer referencia o contenerlo en el resultado del
proceso de diseño y desarrollo del criterio o criterios de
aceptación es un requisito principal ya que con esta
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
información se establecen los controles de calidad y de
producción que tienen que aplicarse a la producción del
producto en esa etapa.
114. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han
especificado las características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto? (7.3.3 (d))
Finalmente, este este requisito especifica como
último filtro para la revisión de lo que tiene que tener el
resultado del diseño y desarrollo es que se tiene que
contemplar la especificación de las características del
producto para el uso seguro y correcto.
115. En las etapas adecuadas, la organización ¿ha
realizado revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para evaluar la
capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos? (7.3.4 (a))
La organización tiene que tener revisiones en cada
etapa del diseño y desarrollo para verificar lo planificado,
evaluar los resultados. El objetivo es cumplir los requisitos.
Esta especificación puede verificarse revisando si se
han cumplido los requisitos del producto.
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
116. En las etapas adecuadas, la organización ¿ha
realizado revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para identificar
cualquier problema y proponer las acciones necesarias?
(7.3.4 (b))
Las revisiones en cada etapa del diseño, se
especifican para detectar cualquier problema y generar
las acciones necesarias para solucionarlos.
Este punto puede verificarse revisando las versiones
del plan o los registros de las revisiones que la norma
especifica la organización tiene que tener.
117. Los participantes en dichas revisiones ¿han
incluido a representantes de las funciones relacionadas
con las etapas de diseño y desarrollo que se están
revisando? (7.3.4)
La organización tiene que evidenciar que en las
revisiones participen el personal que está relacionado
con las etapas que se están revisando. Esto es verificable
revisando los registros de las revisiones si es que han
existido.
118. La organización ¿mantiene registro según 4.2.4
de los resultados de la revisiones y de cualquier acción
necesaria? (7.3.4)
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191
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la organización tiene
que dejar registro de acuerdo a lo que indica el requisito
4.2.4 y controlarlo según este mismo.
Los registros son documentos en los cuales se
almacenan acciones de control de verificación por lo
que, tienen que tener el formato adecuado para
capturar la información del momento de la mejor forma
posible.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
119. Se ¿ha realizado la verificación de acuerdo con
lo planificado 7.3.1, para asegurarse de que los resultados
del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo? (7.3.5)
La verificación tiene que realizarse. La organización
tiene que asegurar que los resultados del proceso de
diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada
determinados.
La verificación especifica una revisión del proceso
de diseño en desarrollo mientras que la revisión tiene que
ver con el la etapa previa a llevarse a cabo el diseño, es
decir, la revisión de condiciones como los requisitos del
producto.
120. La organización ¿ha mantenido registros según
4.2.4 de los resultados de la verificación? (7.3.5)
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192
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La verificación del proceso tiene que dejar registros
de acuerdo a lo que ya hemos visto en el requisito
especificado en el punto 4.2.4 y deben controlarse con
tal.
Dependerá de cada organización y la creatividad
que se ponga en ello que los registros almacenen la
mejor información posible para futuros análisis.
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
121. La organización ¿ha realizado la validación del
diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o
uso previsto, cuando sea conocido? (7.3.6)
Este requisito comienza con los que especifica el
punto de la norma que se refiere a la validación del
diseño y desarrollo.
Esta etapa es una del proceso de diseño y desarrollo
y se refiere a validar este proceso con lo que se planifica,
es decir, el producto que se obtiene de esto tiene que
pasar por la validación que es la verificación de que el
producto cumple con los requisitos que se especifican en
la planificación del proceso.
En este proceso de validación puede considerar ser
la realización de pruebas al producto, exámenes sobre
características especificadas, así como de los requisitos.
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193
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
De estas forma puede verificarse si el producto cumple o
no con el propósito para lo que fue hecho.
122. Siempre que sea factible la validación ¿se ha
completado antes de la entrega o implementación del
producto? (7.3.6)
Esta etapa de validación, la organización tiene que
realizarla antes de que se comience con la producción
del producto.
Esto
puede
verificarse
con
los
requisitos
de
validación que la organización tiene que tener.
123. La organización ¿ha mantenido registros de los
resultados de la validación según 4.2.4? (7.3.6)
En este requisito se especifica que la organización
tiene que tener registros de las actividades de la etapa
de validación del producto y controlarse según el
requisito 4.2.4 que hemos revisado.
7.3.7 Control de los cambios del Diseño y Desarrollo
124. Los cambios del diseño y desarrollo ¿se han
identificado? (7.3.7)
Con este requisito comienza la etapa de control del
proceso de diseño y desarrollo, y especifica que la
organización tiene que tener un sistema que le permita
controlar los cambios que la organización tenga que
realizarlo. Por esto se tienen que identificar.
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194
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Esto se puede verificar revisando los registros que se
tienen que dejar.
125. La organización ¿ha mantenido los registros?
(7.3.7)
La organización tiene que dejar registro para
controlar los cambios en el diseño y desarrollo. Estos
tienen que controlarse de acuerdo al requisito 4.2.4 que
ya hemos revisado.
126. La organización ¿ha revisado, verificado y
validado los cambios, según sea apropiado, y aprobado
antes de su implementación? (7.3.7)
La organización tiene que realizar estas etapas del
proceso de diseño y desarrollo y aprobarlas antes de que
se implementen en el producto mismo que va a
producirse.
127. La revisión de los cambios del diseño y
desarrollo ¿ha incluido la evaluación del efecto de los
cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado? (7.3.7)
La evaluación del efecto de cualquier modificación
en el producto o sus partes constitutivas tienen que ser
incluidas en la revisión de los cambios del proceso de
diseño y desarrollo.
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195
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
128. La organización ¿ha mantenido registros de los
resultados de la revisión de los cambios y de cualquier
acción que sea necesaria (4.2.4)? (7.3.7)
La organización tiene que tener registros de los
resultados de la revisión. Estos tienen que controlarse con
el mismo sistema que la organización haya adoptado
para todos los registros.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
129. La organización ¿ha asegurarse de que le
producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificado? (7.4.1)
En este requisito la organización tienen que asegurar
de
alguna
forma
que
los
requisitos
de
compra
especificados se cumplen.
Para esto la organización tienen que tener un
proceso de compras que establezca definir las compras
de los productos requeridos para la operación o
realización del producto a través de especificaciones
que orienten en forma adecuada la compra de dichos
productos.
Estas especificaciones pueden estar definidas en
cualquier medio pero lo importante es que estén y el
proceso de compra las identifique adecuadamente.
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196
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
130. El tipo y le grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido ¿depende del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final? (7.4.1)
La organización tiene que contemplar un proceso
que permita definir el gado de control tanto al proveedor
como
al
producto
adquirido
dependiendo
de
la
importancia del producto o el impacto en la realización
o el producto final.
131. La organización ¿ha evaluado y seleccionado
los proveedores en función de su capacidad
para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización? (7.4.1)
Este requisito especifica que la organización tiene
que evaluar y seleccionar proveedores de servicios y
productos de acuerdo a su capacidad para suministrar
los productos o servicios de acuerdo a los requisitos de la
organización.
Esto significa que la organización tiene que tener un
proceso de selección de proveedores y de evaluación
de los que ya tenga.
Si no es posible verificar esta condición este requisito
podrá ser cumplido en ningún grado.
132. La organización ¿ha
establecido los criterios
para la selección, la evaluación y re evaluación? (7.4.1)
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197
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El
proceso
proveedores
de
tiene
selección
que
tener
y
evaluación
criterios
de
definidos
y
pertinentes, adecuados a los requisitos.
133. La organización ¿ha mantenido registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que derive de las misma 4.2.4?
La organización tiene que mantener los registros
requeridos
que
evidencien
las
evaluaciones
y
sus
resultados, así como también, las acciones cuando se
hayan
implementado
productos
de
las
mismas
evaluaciones previas.
7.4.2 Información de las Compras
134. La información de las compras ¿ha descrito el
producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a
los
requisitos
para
la
aprobación
del
producto,
procedimientos, procesos y equipos? (7.4.2 (a))
La
información
de
compra
tiene
que
estar
contemplada dentro de un sistema que adopte la
organización para verificar las compras de productos o
servicios que impáctate directamente en el producto o
en la realización de este.
Esta información tiene que incluir como se aprueba y
bajo qué condiciones, requisitos de aprobación.
Si fuese necesaria la norma indica que en este
requisito que la información de compra puede incluir
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198
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
procedimientos para aplicar el producto adquirido,
determinación de los procesos necesarios para aquello y
posibles equipos.
135. La información de las compras ¿ha descrito el
producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a
los requisitos para la calificación del personal? (7.4.2 (b))
La información de compra tiene que incluir los
requisitos de la calificación del personal del proveedor
que intervenga en la realización del producto comprado
o servicio que se preste.
136. La información de las compras ¿ha descrito el
producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a
los requisitos del sistema de gestión de calidad? (7.4.2
(c))
Este requisito especifica también para la información
de compras que la organización tiene que describir el
servicio o producto a comprar incluyendo los requisitos
del sistema de gestión de calidad.
137.
La
organización
¿ha
asegurado
de
la
adecuación de los requisitos de compra especificados
antes de comunicárselas al proveedor? (7.4.2)
El sistema que la organización adopte para su
proceso
de
compras
tiene
que
permitir
que
la
información de compras sea especificada antes de
enviársela al proveedor.
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199
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
7.4.3 Verificación de los productos comprado
138.
La
organización
implementado
necesarias
la
para
inspección
asegurarse
¿ha
u
de
establecido
otras
que
e
actividades
el
producto
comprado cumple con los requisitos especificados?
(7.4.3)
La organización tiene que tener un sistema de
compras que contemple un proceso de verificación de
los productos comprados.
Este proceso tiene que incluir la inspección o las
actividades necesarias que asegure de que el producto
comprado cumple con los requisitos que se especifican
en la misma información que especifica la información
de compra.
139. Cuando la organización o su cliente han
querido llevar a cabo la verificación en las instalaciones
del proveedor, la organización ¿ha establecido en la
información
de compras las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la liberación del
producto? (7.4.3)
La organización tiene que contemplar un sistema
que permita incluir en la información de compra
disposiciones que se establezcan con el cliente cuando
se requiera que el producto comprado tiene que ser
inspeccionado o verificado en las instalaciones del
proveedor.
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200
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El proceso de compra tiene que contemplar la
detección de estas disposiciones.
7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación de
servicio
140. La organización ¿ha planificado y llevado a
cabo la producción y la prestación de servicio bajo
condiciones controladas? (7.5.1)
Este requisito especifica que la organización tiene
que tener control sobre la realización del producto. Es
decir, este requisito habla directamente sobre el proceso
de
producción.
esenciales
que
Sobre
hacen
las
operaciones,
posible el
procesos
propósito
de
la
organización.
La organización tiene que producir o prestar el
servicio controladamente, lo que significa que tiene que
tener sistemas de control sobre los procesos esenciales o
principales, al menos.
La norma especifica estas condiciones controladas
en el requisito que sigue más adelante. La norma
establece al menos una serie de condiciones para
controlar el proceso de realización del producto pero no
necesariamente pueden ser los únicos, si al menos el
control tiene que contenerlos todos. Pero dependerá de
cada organización y la complejidad tanto de su
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201
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
producto como de sus procesos los controles que se
tienen que aplicar.
141. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando sea aplicable la disponibilidad de la información
que describa las características del producto? (7.5.1 (a))
Este requisito especifica que la organización tiene
que incluir como acción controlada la información que
se pude obtener a de la información que describa las
característica del producto que fue obtenida en la etapa
e diseño y desarrollo.
Si la organización no realiza diseño y desarrollo esta
información
puede
ser
los
requisitos
del
producto
determinados entre otros con el cliente.
142. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando sea aplicable la disponibilidad de instrucciones
de trabajo, cuando sea necesario? (7.5.1 (b))
La organización tiene que incluir como control la
disponibilidad de instrucciones de trabajo a la línea de
operación y en general a todos los procesos. Esto
dependerá de la complejidad del producto y los
procesos pero además con el entorno del entorno
organizacional.
Hay
actividades
que
quizás
no
necesiten
instrucciones de trabajo solo cuando no es aplicable.
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202
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
143. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando sea aplicable el uso del equipo apropiado? (7.5.1
(c))
La organización tiene que tener un sistema que
determine el equipamiento requerido para la producción
este en general es determinado en la etapa de diseño y
desarrollo pero también puede ser determinada por
personal idóneo en el tema específico, como los
asesores.
144. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando sea aplicable la disponibilidad y uso de equipos
de seguimiento y medición? (7.5.1 (d))
Este
requisito
especifica
que
el
proceso
de
producción tiene que de cualquier forma usar equipos de
seguimiento y medición, estos equipos son esenciales por
lo que tienen que existir y esta y de hecho están
contemplados como requisito apartes para el control de
los mismos.
145. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando sea aplicable la implementación del seguimiento
y la medición? (7.5.1 (e))
Este requisito especifica que la organización tiene
que incluir como control el seguimiento de los procesos y
la medición, al menos en los procesos que realizan los
productos y siempre que sea aplicable.
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203
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Esto es importante sobre todo para los procesos que
se relacionan con requisitos legales.
146. La condiciones controladas ¿han incluido
cuando
sea
aplicable
la
implementación
de
las
actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega del producto? (7.5.1 (f))
Este
requisito
especifica
y
contempla
que
la
organización tiene que tener actividades de liberación
de los productos o de los procesos que realizan estos
productos.
Esta en algunas organizaciones representa el control
final de calidad del producto. La forma y los métodos
que se utilicen dependerán de cada organización y del
producto que realizan y el impacto que produciría el
hecho de no hacer dichos seguimientos.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y
de la prestación del servicio
147. La organización ¿ha validado todo proceso de
producción y de prestación de servicio cuando los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
seguimiento
o
medición
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente
después de que le producto este siendo utilizado o se
haya prestado el servicio? (7.5.2)
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204
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que tener contemplado un
proceso que permita determinar validaciones de proceso
cuando el resultado de este no pueda verificarse
utilizando los procesos de la organización para el control
de dichos procesos y sólo puedan ser evaluados cuando
el producto está siendo usado.
148. La validación ¿ha demostrado la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados planificados?
(7.5.2)
La validación de los procesos tiene que realizarse
para demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados.
Básicamente la validación está relacionada con los
procesos, por lo que este tiene que estar bien definido.
149.
La
organización
¿ha
establecido
las
disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable
los criterios definidos para la revisión y
aprobación de los procesos? (7.5.2 (a))
En este requisito la norma especifica que es lo que
tiene
que
contener
disposiciones
para
al
la
menos,
el
validación
proceso
por
lo
o
las
que
la
organización tiene que tener los criterios de revisión y
aprobación.
150.
La
organización
¿ha
establecido
las
disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
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205
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sea aplicable la aprobación de los equipos y calificación
del personal? (7.5.2 (b))
La validación del proceso tiene que incluir la
aprobación
el
equipo
a
través
de
pruebas,
certificaciones de proveedor, mantenciones y el personal
tiene que comprobar su calificación por los medios que la
organización lo tenga estipulado.
151.
La
organización
¿ha
establecido
las
disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable
uso de métodos y procedimientos
específicos? (7.5.2 (c))
Este requisito especifica que la organización en la
etapa de la validación de los procesos tiene que usar
métodos y procedimientos específicos para aquello, por
lo que tiene que contemplar el diseño de tales métodos y
procedimientos.
152.
La
organización
¿ha
establecido
las
disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable los requisitos de los registros 4.2.4? (7.5.2
(d))
La validación de los procesos tienen que incluir la
revisión de los registros que evidencien dichas actividades
y que sean controlados de acuerdo al requisito 4.2.4
sobre el control de los registros.
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206
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Finalmente, la validación de los procesos dependerá
única y exclusivamente de estos registros, no existirá otra
forma de validar un proceso a menos que sea por los
registros
153.
La
organización
¿ha
establecido
las
disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable la revalidación? (7.5.2 (e))
La re validación es un requisito de la norma y tiene
que estar considerada en el proceso de validación. Esto
para permitir que al existir problemas se tenga que volver
a realizar la validación de manera de permitir un círculo
virtuoso que finalice con el proceso validado.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
154. Cuando ha sido apropiado, la organización ¿ha
identificado el producto por medios adecuados, a través
de toda la realización del producto? (7.5.3)
Este requisito especifica que la organización tiene
que identificar el producto durante el proceso de
producción. Esto con el fin de establecer la trazabilidad
de manera de poder una vez entregado el producto
detectar a través de ese número algunos detalles claves
durante su proceso productivo para resolver cualquier
conflicto que se presente con el producto en términos de
cumplimiento de sus requisitos.
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207
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La forma de hacer la trazabilidad de un producto es
variada y depende de cada organización y complejidad
del producto así también como de los requisitos legales
aplicables.
155. La organización ¿ha identificado el estado del
producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la realización del producto?
(7.5.3)
La trazabilidad tiene que tiene que tener todo
producto
durante
la
realización
de
este
mismo
dependerá de la identificación en el proceso que la
organización tiene que establecer como seguimiento y
medición. Esto se establecerá en el requisito 6.4 sobre el
control de seguimiento y medición.
156. Si la trazabilidad es un requisito, la organización
¿controla la identificación única del producto y mantener
los registros según 4.2.4? (7.5.3)
Si es un requisito la trazabilidad la organización tiene
que tener un método específico de identificación y
mantener registros adecuados controlados según el
requisito de control de registros 4.2.4.
7.5.4 Propiedad del cliente
157. La organización ¿cuida los bienes
que son
propiedad del cliente mientras estén bajo control de la
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
organización o estén siendo utilizados por la misma?
(7.5.4)
La organización tiene que cuidar los bienes del
cliente mientras estén bajo control de la misma. Este
requisito especifica que la organización tiene que tener
un control adecuado la propiedad del cliente que
requiera estar bajo se control en la producción del
producto o prestación del servicio.
158. La organización ¿ha identificado, verificado,
protegido y salvaguardado los bienes que son propiedad
del
cliente
suministrados
para
su
utilización
o
incorporación dentro del producto? (7.5.4)
Este control que la organización tiene que tener bajo
control tiene que considerar la identificación, verificación
y protección especial de los bienes que son propiedad
del cliente.
En el caso de organizaciones que tiene
como
proceso principal el de reparación de bienes o de
mantención, los bienes que son reparados o mantenidos
pasan a estar bajo el control de la organización mientras
se procesan. Por lo que deberán tener un control
particular al respecto para salvaguardar lo que es del
cliente y así evitar conflictos posteriores.
159. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente
se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera
inadecuado para el uso, la organización ¿informar de ello
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209
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
al cliente y mantener los registros de esto según 4.2.4?
(7.5.4)
El control que la organización establezca para
proteger los bienes que son propiedad del cliente, tiene
que considerar las pérdidas no intencionales, deterioro o
daño con el cual ese bien no pueda ser utilizado
nuevamente, la comunicación inmediata y sistemática
con el cliente para evitar conflictos. Si esto ocurre
también el control establecido tiene que permitir el
registro de todo aquello y el control de acuerdo a lo que
establece el control de registro 4.2.4 de la norma.
7.5.5 Preservación del producto
160. La organización ¿preserva el producto durante
el proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos? (7.5.5)
Este requisito especifica que la organización tiene
que considerar un proceso dentro de su proceso
productivo, la preservación del producto de manera que
no pierda los requisitos establecidos para ese producto,
incluyendo la preservación en las etapas de fabricación.
161. Según sea aplicable, la preservación ¿incluye la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento
y protección? (7.5.5)
La identificación del producto que es propiedad del
cliente, la manipulación, el embalaje, almacenamiento y
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210
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
protección tienen que ser considerados el proceso de
preservación.
Todo esto se tiene que realizar si el proceso lo
permite y es aplicable.
162. La preservación ¿se aplica también a las partes
constitutivas del producto?
El control establecido para la preservación también
tiene que incluir a las partes constitutivas del producto, es
decir las piezas que formaran el producto final tiene que
ser consideradas como tales.
7.6 Control de Seguimiento y Medición
163.
La
organización
¿ha
determinado
el
seguimiento y la medición a realizar y los equipos de
seguimiento y medición necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados? (7.6)
Este requisito especifica que la organización tiene
que determinar y llevar a cabo acciones de seguimiento
y medición de los procesos y verificar la conformidad de
los productos que se está produciendo cumplen con los
requisitos.
164. La organización ¿ha establecido los procesos
para asegurarse de que el seguimiento y medición
pueden realizarse y se realizan de una manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medición? (7.6)
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211
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que establecer y aplicar u
proceso de seguimiento y medición tanto de los procesos
como del producto para verificar su cumplimento con los
requisitos. Este proceso a la vez tiene que ser coherente
con los requisitos que se indican en el punto de que
justamente establece requisitos para el seguimiento y
medición 8.2. 3 y 8.24.
El seguimiento y medición es una actividad de
control por lo que en general pueden utilizarse equipos
de seguimiento y control, los cuales en base a este
proceso tienen que ser controlados para evitar desvió en
el proceso.
Los procesos de realización de producto son el
proceso productivo y principal de una organización ya
que tienen el principal objetivo o el propósito de la
organización por lo que es vital controlar tales procesos.
165. Cuando sido necesario asegurar de la validez
de los resultados, el equipo de medición se ¿ha calibrado
o verificado? (7.6 (a))
La organización tiene que calibrar o verificar los
instrumentos de medición que utiliza en el proceso de
control de requisitos y especificaciones del producto y
procesos.
Estos equipos tienen que estar dentro de programas
de calibración y verificación para evitar o minimizar el
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212
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
riesgo
de
no
someter
algunos
equipos
a
estas
actividades.
166. Cuando ha sido necesario asegurar la validez
de los resultados, el equipo de medición se ¿ha ajustado
o reajustarse según sea necesario? (7.6 (b))
Así como el programa de calibración y verificación,
la
organización
también
tiene
que
contemplar
procedimientos que estandaricen la forma de operar
para reajustar los equipos cuando se requiera validar o
no se esté seguro de las mediciones
167. Cuando ha sido necesario asegurar de la
validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha
identificado
para
poder
determinar
su
estado
de
calibración? (7.6 (c))
La organización tiene que identificar cada equipo
de medición con el estado de su calibración.
168. Cuando sido necesario asegurar de la validez
de los resultados, el equipo de medición se ¿ha protegido
contra ajustes que pudieren invalidar el resultado de la
medición? (7.6 (d))
Así mismo, el equipo e medición tiene que estar
protegido contra condiciones inapropiadas para evitar
desajustes. La organización tiene que determinar según
especificaciones de fabricantes los requerimientos de
almacenaje de estos equipos.
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213
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
169. Cuando sido necesario asegurar de la validez
de los resultados, el equipo de medición se ¿ha protegido
contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y almacenamiento? (7.6 (e))
La organización tiene que establecer una forma de
gestionar estos equipos en forma global contra el
deterioro prematuro en la manipulación, mantenimiento
y almacenamiento.
La organización de acuerdo al nivel de equipos de
medición y la complejidad de estos, tiene que establecer
estándares especiales o específicos a estos equipos.
De esta manera la organización tiene que asegurar
la validez de las mediciones.
170. La organización ¿ha evaluado y registrado la
validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos? (7.6)
La organización tiene que evaluar y registrar que la
medición anteriores a alguna detección de que el
equipo no está bien de manera de volver a medirlos o
tomar alguna acción contingente en el caso que el
producto
este
fuera
de
las
instalaciones
de
la
organización, como el retiro de los productos del
mercado o información a los clientes de acuerdo a
impacto del problema en el uso del producto.
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214
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que manejar procedimientos
estandarizados para evitar este tipo de desviaciones en
los procesos.
171. La organización ¿ha tomado las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado? (7.6)
Si se detectan problemas con el equipo de medición
después
de
que
estos
hayan
sido
liberados,
la
organización tiene que contemplar procedimientos de
contingencia como las acciones que se tomaran según
el grado del problema.
La organización tiene que estandarizar las acciones
que se toman tanto con el equipo, como apartarlo e
identificarlo como inadecuado para usarlo y en los
productos afectados, independiente de si estos ya han
sido liberados.
El alcance de estas acciones dependerá de cada
organización y del impacto que pueda causar el
problema en el usuario del producto o cliente.
172. La organización ¿ha mantenido los registros de
los resultados de la calibración y de la verificación según
el punto 4.2.4? (7.6)
La organización tiene que mantener registros de las
calibraciones y verificaciones de los equipos de medición
según lo revisado en el requisito 4.2.4.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
173. La organización ¿ha confirmado la capacidad
de
los
programas
informáticos
para
satisfacer
su
aplicación prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos
especificados? (7.6)
Este requisito especifica que la organización tiene
que
confirmar
en
el
caso
de
utilizar
programas
informáticos para actividades de seguimiento y medición,
su capacidad para satisfacer esa aplicación.
174. Esto ¿se ha llevado a cabo antes de iniciar su
utilización
y
confirmarse
de
nuevo
cuando
sea
necesario? (7.6)
La verificación de la capacidad de los programas
informáticos
utilizados
para
las
actividades
de
seguimiento y medición tiene que realizarse antes de
comenzar su utilización. La organización tiene que
contemplar un procedimiento o un proceso que permita
detectar cualquier confirmación de esto.
4.2.5 Interpretación Clausula 8
Medición, Análisis y Mejora
(8.0)
8.1 Generalidades sobre la medición, análisis y
mejora
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216
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
175.
La
organización
¿ha
planificado
e
implementado los procesos de seguimiento, medición,
análisis
y
mejora
necesarios
para
demostrar
la
conformidad con los requisitos del producto? (8.1 (a))
Este requisito especifica que la organización
tiene
que
planificar
e
implementar
procesos
de
seguimiento y medición necesarios para demostrar la
conformidad con los requisitos del producto.
La organización tiene que definir la mecánica o
la metodología que utiliza para realizar estas acciones y
demostrar que los requisitos del producto se cumplen en
sus procesos de producción.
176.
La
organización
¿ha
planificado
e
implementado los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para asegurarse de la
conformidad del sistema de gestión de calidad? (8.1 (b))
En este requisito la norma especifica que la
organización también tiene que contemplar en la
metodología utilizada los mecanismos para que en el
proceso de seguimiento y medición le permita asegurar
la conformidad con los requisitos del sistema de gestión
de calidad.
177.
La
organización
¿ha
planificado
e
implementado los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestión de calidad? (8.1 (c))
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217
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que contemplar en la
planificación de los procesos de seguimiento y medición
y en la mecánica que se utilice, también utilizar métodos
que le permitan mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
178.
La
planificación
del
proceso
de
seguimiento, medición, análisis y mejora ¿comprende la
determinación de los métodos aplicables, incluyendo las
técnicas estadísticas y el alcance de su utilización?
Este requisito especifica que la organización
tiene que determinar la metodología o mecánica a
utilizar y que tengan relación con las técnicas estadísticas
y el alcance de estas que utilizando para todo el proceso
de seguimiento y medición.
Es decir, la organización tiene que contemplar
las
técnicas
que
utiliza
para
procesar
los
datos
estadísticamente independientes de la complejidad del
proceso y del producto.
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
179.
La
organización
¿ha
realizado
el
seguimiento de la información relativa a la percepción
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización? (8.2.1)
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218
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
Este requisito especifica que la organización
tiene que contemplar una metodología que le permita
obtener información relativa a la percepción que el
cliente tiene con respecto al cumplimiento de los
requisitos por parte de la organización.
La metodología dependerá del alcance de la
organización y complejidad de sus procesos.
180. La organización ¿ha determinado los
métodos para obtener y utilizar dicha información? (8.2.1)
La organización tiene que determinar esta
metodología
(para
recopilar
información
o
retroalimentación del cliente) y utilizar esa información
sistemáticamente.
8.2.2 Auditoría Interna
181. La organización ¿ha llevado a cabo
auditorías internas a intervalos planificados para para
determinar si el sistema de gestión de calidad es
conforme con las disposiciones planificadas (7.1), con los
requisitos de la norma internacional y con los requisitos
del sistema de gestión de calidad establecidos por la
organización? (8.2.2 (a))
Este requisito especifica que la organización
tiene que realizar auditorías internas en forma sistemática,
lo que significa que tiene que estar planificadas de
manera de determinar si el sistema de gestión de calidad
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219
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
eta conforme con las disposiciones planificadas según el
requisito 7.1 que revisamos anteriormente.
Este tiene que ser uno de los objetivos por los
cuales se realiza cada auditoría.
182. La organización ¿ha llevado a cabo
auditorías internas a intervalos planificados para para
determinar si el sistema de gestión de calidad se ha
implementado y se mantiene en forma eficaz? (8.2.2 (b))
Este requisito especifica que la organización
tiene que realizar auditorías internas planificadas para
determinar si el sistema de gestión de calidad esta
implementado y se mantiene en forma eficaz.
La organización tiene que contemplar una
auditoría interna que tenga como objetivo la verificación
si el sistema de gestión de calidad esta implementado.
Esto es un requisito y tiene que ser una de las primeras
auditorías que la organización ha realizado por lo que su
alcance y objetivos tienen que ser claros.
También, la organización tiene que haber
realizado
auditorías
posteriores
que
tengan
como
objetivo verificar la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
183. ¿Se ha planificado un programa de
auditorías tomando en consideración el estado y la
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220
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así
como los resultados de auditorías previas? (8.2.2)
Este requisito especifica que la organización
tiene que realizar un programa de auditorías que
considere el estado de los procesos y las áreas a auditar,
así como los resultados previos. Esto quiere decir, que la
organización tiene que contemplar para la confección o
diseño del programa de auditorías la información relativa
identificar qué áreas deben ser auditadas primero o con
mayor frecuencia. Esto dependerá de la complejidad o
impacto de esos procesos en el producto final. También,
la organización tiene que considerar información relativa
a resultados de auditorías previas.
184. ¿Se ha definido los criterios de la auditoría,
el alcance de la misma su frecuencia y la metodología?
(8.2.2)
Este criterio especifica que la organización tiene
que definir en cada auditoría los criterios alcance y
metodología a utilizar. Esto quiere decir, que tiene que
existir en la organización los programas de auditorías
realizadas tienen que tener estas condiciones definidas.
Si esto no se verifica el requisito no estará
satisfecho completamente.
185.
La
selección
de
los
auditores
y
la
realización de las auditorías ¿se ha asegurado la
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221
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?
(8.2.2)
Este requisito especifica que la organización en
su proceso de selección de los auditores internos tiene
que asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría.
La organización tiene que contemplar en el
proceso que la selección de los auditores internos audite
áreas o procesos en el cual no trabajen.
186. Los auditores no tienen que
auditar su
propio trabajo (8.2.2)
Este requisito especifica claramente que los
auditores internos seleccionados no tienen que auditar su
propio trabajo.
Este
requisito
es
claro
y
tiene
que
ser
especificado como parte de procedimiento para las
realizaciones de auditorías internas.
187. ¿Se ha establecido un procedimiento
documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para
planificar y realizar
la auditoria,
establecer los registros e informar los resultados? (8.2.2)
Este requisito especifica que la organización
tiene que establecer un proceso documentado en el
cual especifique los requisitos para realizar y planificar las
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222
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
auditorías internas, así como también, registrar e informar
los resultados de las mismas.
Este procedimiento tiene que ser controlados
según el control de documentos establecido en el
requisito 4.2.3 de la norma.
188. La organización ¿ha mantenido registros de
las auditorías y de sus resultados (4.3.4)? (8.2.2)
La organización tiene que mantener los registros
de auditorías y de sus resultados. Estos registros tienen que
ser controlados de acuerdo al requisito 4.2.4.
189. La dirección responsable del área que este
siendo auditada ¿ha asegurado
que se realizan las
correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias sin demoras injustificadas para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2)
Este requisito especifica que la organización a
través de los responsables de las áreas auditadas asegure
que las correcciones a las desviaciones encontradas se
realicen sin demoras injustificadas para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
190. Las actividades de seguimiento ¿se han
incluido la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación? (8.2.2)
Este requisito especifica que la organización
tiene que incluir las verificaciones de las acciones
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223
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
tomadas
antes
organización
desviaciones
tiene
que
tener
encontradas.
una
mecánica
La
o
metodología que le permita evaluar los resultados
pasados y lo que se ha decidido hacer para desviaciones
detectadas las cuales tiene que se resueltas.
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos
191. La organización ¿ha aplicado métodos
apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable,
la medición de los procesos del sistema de gestión de
calidad? (8.2.3)
Este requisito especifica que la organización
aplica métodos apropiados para el seguimiento y
medición de los procesos del sistema de gestión de
calidad.
El método o la mecánica utilizada tienen que ser
adecuada para permitir
procesos
192.
aplicado
y
detectar desviaciones en los
establecer
Los
métodos
acciones
que
la
pertinentes.
organización
ha
¿han demostrado la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados?
(8.2.3)
La organización tiene que demostrar que los
métodos utilizados para la medición de los procesos del
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224
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
sistema de gestión de calidad, muestran la capacidad
de los procesos en alcanzar los resultados planificados.
Cuando
los
resultados
planificados
no
se
alcanzan tienen que ser revisados y evaluados los
métodos para la medición de los procesos.
193. Cuando no se alcancen los resultados
planificados
¿se ha llevado a cabo correcciones y
acciones correctivas según sea conveniente? (8.2.3)
Este requisito especifica que la organización
tiene que corregir las desviaciones detectadas según sea
conveniente. Esto puede ser verificado revisando los
registros.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
194.
La
organización
¿ha
realizado
el
seguimiento y medir las características del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo? (8.2.4)
Este requisito especifica que la organización
tiene que realizar y medir las características del producto
mientras esta en proceso con el objetivo de verificar si
cumple con los requisitos del mimo.
195. El seguimiento ¿se ha realizado en las
etapas apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas
(7.1)? (8.2.4)
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225
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que realizar seguimiento al
producto en las etapas apropiadas del proceso de
realización del producto de acuerdo a las disposiciones
planificadas en el requisito 7.1.
La organización en cada etapa de producción o
prestación del servicio tiene que contemplar métodos de
verificación de inspección adecuada al proceso de
producción a su complejidad y al impacto en los
requisitos del producto de esas etapas.
196.
¿Se
ha
mantenido
evidencia
de
la
conformidad con los criterios de aceptación? (8.2.4)
Este requisito especifica que la organización
tiene que mantener los registros como evidencia cuando
se inspecciona el producto y este cumple con las
especificaciones según criterios establecidos.
197. Los registros ¿indican las personas que
autorizan la liberación del producto según 4.2.4? (8.2.4)
Los registros tienen que indicar al personal que
autoriza
la
liberación
cuando
cumple
con
las
especificaciones y controlarlos según los requisitos 4.2.4.
198. La liberación del producto y la prestación
del servicio al cliente ¿se llevan a cabo, si no hasta que
se
hayan
completado
satisfactoriamente
las
disposiciones planificadas (7.1), a menos que sean
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
aprobados de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando corresponda por el cliente? (8.2.4)
Este requisito especifica que la organización
tiene que contemplar un procedimiento que especifique
la metodología o la mecánica a utilizar por la empresa
cuando se detecten situaciones en la cual el producto no
cumpla con los requisitos y sin embargo se requiera
liberar.
En este caso al menos se indica que la única
forma de liberar un producto que no cumple los requisitos
tiene que ser una autoridad dentro de la organización
(perteneciente a la dirección o en representación de
esta) o en algunos casos el cliente.
8.3 Control del Producto No Conforme
199. La organización ¿ha asegurado que el
producto no conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionada?
(8.3)
Este requisito especifica que la organización
tiene que de alguna forma asegurar que le producto que
se inspecciona y que no cumple con los requisitos
establecidos
tiene
que
ser
identificado
como
no
conforme.
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227
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El objetivo de esta identificación es prevenir el
uso entrega no intencionado de u producto que no
cumple los requisitos.
200.
¿Se
documentado
ha
establecido
para
definir
un
los
procedimiento
controles
y
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar
los productos no conformes? (8.3)
La
organización
tiene
que
establecer
un
procedimiento que especifique como opera y controla
los productos no conformes.
Este procedimiento, además, tiene que definir las
responsabilidades dentro de este proceso necesarias el
control dentro de la organización.
201. Cuando ha sido aplicable, la organización
¿trata a los productos no conformes tomando acciones
para eliminar la no conformidad detectada? (8.3 (a))
La organización tiene que tratar los productos no
conformes, entre otras cosas, eliminando a en forma
sistemática las no conformidades que se detecten.
Estas tienen que estar contempladas en el
procedimiento que se elabore o determine para el
control del producto no conforme.
202. Cuando sea aplicable, la organización
¿trata a los productos no conformes autorizando su uso,
liberación o
aceptación bajo concesión de una
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el
cliente? (8.3 (b))
La organización tiene que establecer en el
procedimiento situaciones o condiciones bajo las cuales
el producto no conforme pueda ser autorizado para su
liberación cuando existan concesiones de una autoridad
pertinente o cuando sea aplicable por el cliente.
El procedimiento tiene que contemplar estas
condiciones para estandarizarlas.
203. Cuando sea aplicable, la organización
¿trata a los productos no conformes tomando acciones
para prevenir su uso o aplicación prevista originalmente?
(8.3(c))
Este requisito especifica que la organización
tiene que tomar acciones sobre los productos que se han
detectado como no conforme de acuerdo a los criterios
de la misma organización.
El objetivo es prevenir el uso o aplicación original
para los que estaba previsto.
204. Cuando sea aplicable, la organización
¿trata a los productos no conformes tomando acciones
apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad
cuando
se
detecta
un
producto
no
conforme después de la entrega o cuando ya ha
comenzado su uso? (8.3 (d))
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La
evaluación
organización
de las
tiene
que
desviaciones
contemplar
detectadas
en
la
el
producto no conforme, esta evaluación tiene que ser
parte del procedimiento de control de productos no
conformes.
La evaluación tiene que realizarse para tomar las
acciones adecuadas de acuerdo los efectos, reales o
potenciales,
del
problema
detectado
cuando
el
producto ya ha sido entregado o ha comenzado el uso
de este.
205.
Cuando
se
corrige
un
producto
no
conforme, ¿se somete a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos? (8.3)
La organización tiene que contemplar en su
procedimiento que le producto no conforme se tiene que
corregir y volver a medir para comprobar y demostrar su
conformidad.
206. ¿Se mantiene registros según el punto 4.2.4
de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo concesiones
que se hayan obtenido?
Este requisito especifica que la organización
tiene que dejar registros que evidencien acciones que se
tomen respecto a las correcciones que se realizasen al
producto, además de evidenciar, cualquier concesión
que se haya obtenido.
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230
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
8.4 Análisis de Datos
207. El análisis de datos
¿ha proporcionado
información sobre la satisfacción del cliente? (8.4 (a))
Este requisito especifica que la organización
tiene que analizar los datos obtenidos del proceso de
seguimiento y medición tanto del proceso como del
producto.
Uno de los resultados de este análisis tiene que
ser respecto a la satisfacción del cliente.
La organización tiene que establecer métodos
para obtener esta información y además este proceso
sea sistemático.
208. El análisis de datos ¿ha proporcionado
información sobre la conformidad con los requisitos del
producto? (8.4 (b))
Otra información que debe entregar el análisis
de datos es respecto a la conformidad con los requisitos
del cliente y el nivel de conformidad de la organización
respecto a eso.
209.
El
análisis
de
¿ha
proporcionado
información sobre las características y tendencias de los
procesos
y
de
los
productos,
incluyendo
las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas?
(8.4 (d))
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
También, el análisis de los datos tiene que
entregar información respecto al desempeño del proceso
y su relación con las tendencias del producto en el
mercado.
Es decir, información que sirva de fuente para
programar cambios a largo plazo y la capacidad dela
organización para hacerlo.
210.
El
análisis
de
datos
¿proporciona
información sobre los proveedores? (8.4 (d))
Finalmente, el análisis de los datos tiene que
entregar información sobre los proveedores, como las
evaluaciones, retrasos, reclamos, etc.
8.5 Mejora
211. La organización ¿mejora continuamente la
eficacia del sistema de gestión de gestión de calidad
mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas y las
revisiones por la dirección? (8.5)
Este requisito especifica que la organización
tiene
que
mejorar
continuamente.
Respecto
a
la
eficacia, es decir, de acuerdo a lo que la organización
planifica tiene que existir el máximo de cumplimiento en
el sistema de gestión en general.
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232
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
La organización tiene que hacer esto haciendo
uso de la política, los objetivos, los resultados de auditorías
y el análisis de datos.
8.5.2 Acciones Correctivas
212. La organización ¿ha tomado acciones para
eliminar las causas de las no conformidades con objeto
de prevenir que vuelvan a ocurrir? (8.5.2)
Este requisito especifica que la organización
tiene que tomar acciones para eliminar las causas de las
no conformidades con el objeto de que no vuelvan a
ocurrir. Es decir, la organización tiene que contemplar la
evaluación de las acciones y el efecto en el proceso y
producto con el fin de verificar su efectividad.
213.
La
acciones
correctivas
¿han
sido
apropiadas a las no conformidades encontradas? (8.5.2)
La organización tiene que verificar que las
acciones que se toman antes cualquier no conformidad
sean apropiadas respecto el problema encontrado y su
complejidad.
214.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para revisar las
no conformidades? (8.5.2 (a))
Este requisito especifica que la organización
tiene que establecer un procedimiento documentado
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
que especifique a la vez la forma en que la organización
ataca a las no conformidades.
Tiene que especificar condiciones que permitan
identificar las no conformidades, asignarles responsables,
y la mecánica de cómo resolverla y en cuanto tiempo
según el impacto de esta en el proceso y producto.
215.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para determinar
las causas de las no conformidades? (8.5.2 (b))
Este procedimiento tiene que definir los requisitos,
especificar la mecánica de cómo hacer el análisis para
la determinación de las causas de las no conformidades.
216.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para evaluar la
necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir? (8.5.2 (c))
El
procedimiento
tiene
que
especificar
la
mecánica que la organización usa para determinar las
acciones, quien las realizara, por ejemplo. El objetivo es
que tiene que asegurar que el problema detectado no
vuela a ocurrir por lo que acciones de seguimiento tiene
que contemplar también.
217.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para determinar e
implementar las acciones necesarias? (8.5.2 (d))
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
El procedimiento tiene que especificar como la
organización obtiene las acciones necesarias y como
estas son implementadas en los procesos respectivos.
218.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para revisar los resultados de las acciones
tomadas? (8.5.2 (e))
El procedimiento tiene especificar como la
organización revisa los
resultados
de las
acciones
tomadas. Como se asegura de que son las correctas o
adecuadas
para
evitar
la
recurrencia
de
la
no
conformidad. Por eso tiene que contemplar un proceso
de evaluación de la acción tomada.
219.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para revisar la
eficacia de las acciones correctivas tomadas? (8.5.2 (f))
El procedimiento tiene que especificar como la
organización
revisa
la
eficacia
de
las
acciones
correctivas. Es decir, como asegura que lo que se
planifica
dentro
de
las
acciones
correctivas
se
implementan íntegramente de manera de que sean
eficaces
esas
acciones.
Tiene
que
contemplar
la
evaluación de estas acciones.
8.5.2 Acciones Preventivas
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235
Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
220. La organización ¿ha determinado acciones
para
eliminar
las
causas
de
no
conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia? (8.5.2)
Este requisito especifica que la organización
tiene
que
tomar
acciones
cuando
identifica
no
conformidades potenciales, condiciones que por el
momento
no
están
potencialmente
lo
dando
puedan
problemas
dar
debido
pero
a
que
alguna
debilidad no contemplada por la organización.
Estas tienen que ser acciones preventivas.
221. Las acciones preventivas ¿son apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales? (8.5.2)
La organización tiene que evaluar que las
acciones preventivas son apropiadas. Tiene que por lo
tanto contemplar un sistema de evaluación de tales
acciones.
222.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para determinar
las no conformidades potenciales y sus causas? (8.5.2
(a))
Este requisito especifica que la organización
tiene que tener un procedimiento documentado que
establezca las definiciones de los requisitos que hacen
que un problema se considere una no conformidad
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
potencial. Así como también, como encontrar las cusas y
resolverlas.
En general, este procedimiento y el que se
establece para las acciones correctivas se plasman en un
solo procedimiento. Sin embargo, es resorte de cada
organización como establece el sistema de gestión de
calidad.
223.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para evaluar la
necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades? (8.5.2 (b))
El
procedimiento
que
se
establezca
la
organización tiene que especificar los requisitos para
evaluar si es necesario o no actuar o tomar las acciones
preventivas pertinentes ante condiciones que puedan
provocar una no conformidad.
224.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para determinar e
implementar las acciones necesarias? (8.5.2 (c))
El
procedimiento
tiene
que
especificar
los
requisitos que permitan a la organización determinar las
posibles no conformidades y determinar e implementar
las acciones necesarias.
Estas tienen que estar contempladas también en
el procedimiento.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
225.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para registrar los
resultados de las acciones tomadas 4.2.4? (8.5.2 (d))
El procedimiento tiene que especificar también
los requisitos para registrar y dejar las evidencias
requeridas de las acciones que se toman y controlarlas
según el requisito 4.2.4.
226.
¿Se
ha
establecido
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para revisar la
eficacia de las acciones preventivas tomadas? (8.5.2 (e))
El procedimiento tiene que especificar como la
organización define los requisitos para revisar la eficacia
de las acciones que se tomen.
4.3 Resumen
Del Capítulo
En este capítulo desmenuzamos a fondo toda la
norma ISO 9001. Descubrimos que cada requisito se
asocia a un “debe” que la organización tiene que
cumplir.
Te enseñe un método para poder administrar los
requisitos que aparece en cada cláusula de la norma IO
9001. También vimos cómo este método sirve para hacer
un diagnóstico a empresas respecto del cumplimiento de
cada uno de los requisitos de la norma.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
En este capítulo descubriste la cantidad exacta de
requisitos que la norma contiene. Más de 200 requisitos
distribuidos en las cinco clausulas.
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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos
FUENTES Y
BLIOGRAFÍA
Norma Nch-ISO 9001: 2008
Norma Nch-ISO 9000:
Norma Nch-ISO 9004: 2005
Dale H. Besterfield, Control de Calidad, 2009
Cristián Ferrada, Mejora Continua de Sistemas de Gestión,
2004
J. R. Evans/W.M.Lindsay, Administración y Control de
Calidad, 1993
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