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MR Safe – MR Conditional. Quién, qué,
por qué, cuándo, cómo.
Cambio de
MR safe a
MR conditional
Cumplimiento de
la norma ASTM
MR Safe, MR Conditional. Quién,
qué, por qué, cuándo y cómo.
Introducción
En agosto de 2005, la ASTM (American Society for Testing and Materials) actualizó
la norma ASTM F 2503 «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment»(«Práctica estándar para
marcar la seguridad en el entorno de la resonancia magnética de los dispositivos
médicos»). Los nuevos requisitos de marcas para los dispositivos usados en entornos de resonancia magnética definen que un dispositivo es condicional para la resonancia magnética si «se ha demostrado que el dispositivo no supone ningún peligro conocido en un entorno de resonancia magnética especificado con
condiciones específicas de uso».
Nuevas terminologías
La ASTM elaboró las normas de examen (ASTM F 2052 ASTM F 2213, ASTM F 2182)
para las actuales «MR safe» (seguro con la resonancia magnética) y «MR compatible»
(compatible con la resonancia magnética), y actualmente están revisando los términos técnicos. La ASTM elaboró un nuevo conjunto de términos con iconos relacionados. Los «NUEVOS» términos, MR safe (seguro con la RM), MR conditional (condicional a la RM) y MR unsafe (no seguro con la RM) se definen en el documento de la
ASTM de la siguiente manera:
Términos «MR»
El nuevo término MR safe (seguro con la resonancia magnética) será una norma
mucho mayor que la actual y será absoluta. Para obtener la nueva denominación
«MR safe», los objetos deben estar completamente desprovistos de todos los componentes metálicos. Deben ser completamente no metálicos, no conductores y no
reactivos con la radiofrecuencia. Todo lo que reciba la nueva denominación
«MR safe» debe ser igual de seguro en todas las intensidades, gradientes y secuencias de campo. Los objetos que obtengan la nueva denominación deberán fabricarse muy cuidadosamente a partir de materiales no conductores, como goma,
plásticos, cerámicas, polímeros seleccionados, madera y fibra de vidrio.
La mayor parte de los objetos, incluidos los implantes y dispositivos médicos más
contemporáneos, recibirán la denominación MR conditional (condicional a la
resonancia magnética). Esto significa que el objeto o dispositivo es seguro bajo
ciertas condiciones examinadas, y aquellas condiciones deberán enumerarse en el
producto, su envase y la bibliografía adjunta. Casi todo lo que lleve las denominaciones actuales «MR safe» o «MR compatible» cambiaría a «MR conditional»
según la nueva norma.
MR unsafe (no seguro con la RM): un artículo que se ha comprobado que no
plantea ningún peligro en todos los entornos de resonancia magnética. Los artículos con esta marca son los artículos magnéticos, como un par de tijeras ferromagnéticas.
MR conditional
Según la nueva norma ASTM F 2503, un prospecto contendrá la siguiente información:
Si el dispositivo es «MR conditional» (condicional con la resonancia magnética), el dispositivo se examinó en condiciones
no clínicas, en el peor de los casos.
La prueba no clínicas en el peor de los casos ha demostrado
son
que los artículos del sistema
condicionales con la resonancia magnética. Estos artículos
pueden explorarse de manera segura en las siguientes condiciones:
Tesla
Campo magnético estático de
Gauss/cm
Campo de gradiente espacial de
Tasa de absorción específica promediada corporal total máW/kg durante
minutos de exploración.
xima de
En la prueba no clínica, el (nombre del sistema o dispositivo
de inserto) produjo un aumento de la temperatura inferior
°C, a una tasa de absorción específica promediada
a
W/kg, evaluada mediante cacorporal total máxima de
lorimetría, durante
minutos de exploración por resonancia magnética, en un explorador de resonancia magné).
tica de (intensidad de campo
MR Safe, MR Conditional. Quién,
qué, por qué, cuándo y cómo.
Preguntas frecuentes
3. 316L de calidad para implantes se conoce también
como acero magnético. ¿Es aceptable usar este
material?
316L de calidad comercial puede ser ligeramente magnético,
mientras que 316L de calidad para implantes es completamente no magnético.
Las posibles complicaciones de colocar una pieza no segura
con la resonancia magnética o no condicional a la resonancia
magnética son las siguientes:
– Las fuerzas de torsión pueden hacer que el dispositivo gire
en el campo de resonancia magnética.
– Las fuerzas de desplazamiento pueden atraer el dispositivo hacia el campo de resonancia magnética.
– Las corrientes inducidas pueden causar estimulación de
los nervios periféricos.
– Las corrientes inducidas por la radiofrecuencia pueden
producir el calentamiento del dispositivo que se implanta
en el paciente.
6. ¿Hay algún otro cambio en los productos?
No habrá más cambios en las piezas condicionales a la resonancia magnética. Las referencias serán las mismas, y el material y el diseño seguirán iguales. El aspecto de la pieza seguirá igual, salvo, en lo posible, la retirada del grabado
«MR safe» y el añadido del símbolo de condicional a la resonancia magnética (MR conditional).
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Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF
desde la página www.synthes.com/lit
0123
Synthes es una marca registrada de Synthes, Inc. o sus filiales
5. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de
colocar piezas no seguras con la resonancia
magnética o no condicionales a la resonancia
magnética en el aparato de exploración?
Derechos reservados
La pieza de inserción del dispositivo esbozará parámetros que
proporcionan a los radiólogos información importante para
garantizar que los pacientes con nuestros productos condicionales a la resonancia magnética puedan explorarse de manera segura. La etiqueta del envase tendrá el símbolo de
condicional a la resonancia magnética para indicar su condicionalidad; sin embargo, se debe hacer siempre referencia a
la pieza de inserción del dispositivo en cuanto a las condiciones y límites de campo examinados.
titanio CP y aleaciones de titanio, aceros de calidad para implantes, aleaciones basadas en cobalto, polímeros reforzados
como CFRE (epoxi reforzado con fibra de carbono), polímeros no reforzados como polieteretercetona (PPEK); los polímeros no reforzados pueden clasificarse como seguros con la
resonancia magnética si se usan solos.
© 11/2009 Synthes, Inc. o sus filiales
2. ¿Dónde facilitará Synthes la información adecuada
acerca de los parámetros de resonancia magnética
que permitirá a los pacientes explorarse de manera
segura en un aparato de resonancia magnética
mientras usan un armazón Ex Fix Synthes
condicional a la resonancia magnética?
Todos los productos Synthes con la denominación
«MR conditional» están fabricados únicamente a partir de
materiales no magnéticos específicos, como por ejemplo:
30090065
A fin de garantizar la seguridad del paciente en la resonancia
magnética, todos los implantes Synthes deben ser condicionales a la resonancia magnética y debe seguirse el etiquetado aplicable del producto en lo que respecta a las condiciones y límites de campo. Las barras de CFRE (epoxi reforzado
con fibra de carbono) de Synthes se consideran condicionales
a la resonancia magnética, pero no así los tubos de acero de
Synthes. Si uno de los implantes Synthes no es condicional a
la resonancia magnética o si se utiliza una pieza que no sea
de Synthes, el paciente no debe entrar en el equipo de resonancia magnética.
4. ¿Qué hace que un producto Synthes sea condicional
a la resonancia magnética?
046.001.075 AA
1. El radiólogo está a punto de poner a un paciente con
un armazón de fijación externa Synthes en el equipo
de resonancia magnética. ¿Qué condiciones deben
cumplirse para garantizar la seguridad del paciente?