¿Cómo trasladar la evidencia científica a la práctica clínica? Modelo en un hospital oncológico Jornadas de Benchmarking Evaluación de Fármacos 25/09/2008 Ana Clopés Dirección Farmacia y Política del Medicamento De la evaluación al paciente ¿Cómo decidimos? ¿Qué tipo de decisiones tomamos? ¿Cómo establecemos condiciones de uso? ¿Cómo llevamos la MBE y MBEficiencia a la decisión del día a día? ¿Como se incorpora una nueva tecnología? Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64 Escenario de los nuevos fármacos en oncología • Diagnóstico y tratamiento del cáncer representa el 6,5% del gasto sanitario en España • Tratamiento del cáncer es una de les áreas con mayor crecimiento dentro del gasto sanitario, con un alto componente debido a los fármacos por: – – – – Desarrollo de nuevos fármacos Ampliación utilización fármacos en nuevas indicaciones Envejecimiento de la población Incremento expectativas pacientes • ¿Cuál es el componente de la innovación terapéutica? Foy et al BMJ 1999; 318: 456 Nuevos fármacos en Oncología La evolución en el conocimiento de la biología de la transformación, diferenciación y proliferación tumoral y la diferencia respecto a Dominio la célula no tumoral Extracelular Nuevos “targets” para el tratamiento del cáncer Dominio Tirosin kinasa P Transducción de señal Escenario actual nuevos fármacos oncología Ejemplo: Cáncer de colon Principales cambios terapéuticos en CCRM Análisis temporal Esquema SG (meses) Tipo E ∆ SG Coste mes Sin tratamiento 6 Antes 1990 5FU bolus 9 Metaanálisis 8 Decada 90’s 5FU + folínico 12 Metaanálisis 36 2000 1ª FOLFIRI 2ª FOLFOX 15-17 21-23 Fase III Fase III 2004 3ª cetuximab 29,6-31,6 2005 y > 1ª bevacizumab o cetuximab 20,3 Fase III 3-5 9-11 1.203 1.382 8,6 4.869 3,3-5,3 4.325 Otros recursos Hospital de dia, catéter… Escenario actual nuevos fármacos oncología Ejemplo: Cáncer de colon • Analisis del impacto presupuestario en Cataluña en el 2006 – Hipótesis • 5.270 nuevos casos CCR/año • De los casos diagnosticados – 16% CCRM – 25% estadíos II i III progresarán 1.634 pacientes susceptibles de QT con fármacos biotecnológicos Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JM Med Clin 2007; 129: 134 Escenario actual nuevos fármacos oncología Ejemplo: Cáncer de colon Impacto presupuestario en Cataluña Coste total (€) Tratamiento estándar FOLFIRI+FOLFOX 9.989.910€ Nuevas opciones de tratamiento 44.538.239€ Coste incremental 34.538.329€ Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JM Med Clin 2007; 129: 134 Escenario actual nuevos fármacos oncología Ejemplo: Cáncer de colon • Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación de resultados: Comparativa 1996-2000 ICO-DIR – Hipótesis: tto CCR con NF µ complejidad y costes relacionados con mejores resultados – Metodología • Evaluación de SG y SLE 1996 vs 2000 • Evaluación costes (a precios 2004) • Pacientes: diagnosticados y tratados en el año 1996 y en el año 2000 • Premisa: cambios centrados en farmacoterapia y pocos en RT o cirugía Navarro y cols SEOM 2005 Escenario actual nuevos fármacos oncología Ejemplo: Cáncer de colon Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación de resultados: Comparativa 1996-2000 1996 (n=289) 2000 (n=378) n Mediana €(DE) n Mediana € (DE) Costos E II/III(A) 90 106 (61) 144 1.415 (2671) E IV (P) 27 904 (1.465) 46 5.469 (5971) Local. avançat 4 3.066(6.008) 2 11.128 (7.107) Recidiva (P) 14 3.066 (4.035) 19 7.932 (4.859) QT (%) 43,6% 51,3% SG a 3 anys 60,58% 76,9% Incorporacions de nuevos fármacos dirigidos a nuevas dianas con: • aportaciones variables •altos costes asociados ¿Cómo diferenciamos? ¿Pero estos beneficios clínicos justifican los grandes costes? Ejemplo: C. mama Trastuzumab en CM-adyuvancia vs Bevacizumab en CM metastásico ¿Cómo diferenciamos? Ejemplo: Bevacizumab/CMM Evaluación eficacia Miller y cols.(E2100) EC fase III, R, M, abierto, control placebo (n=722) CMM HER2- o fracaso a trastuzumab, no metastasis SNC OP: SG, OS: TP, TP sintomática, respuesta Parámetros de eficacia Objetivo primario: Supervivencia libre de progresión (meses) (PFS) Objetivos secundarios: 1) Supervivencia global (meses) 2) Respuesta objetiva (%) 3) Supervivencia global 1a (%) BVZ+T (N=368) (N=354) T p RAR HR (IC95%) 13,3 6,7 <0,0001 6,6 0,48 (0,39-0,59) NA 25,7 23,8 ns 1,9 0,82 (0,66-1,03) NA 36,2 16,4 <0,0001 19,8 -- 5 (4-8) 82,3 73,8 0,007 8,5 -- 12 (IC 95%) NNT (IC95%) ¿Cómo diferenciamos? Ejemplo: Bevacizumab/CMM Evaluación económica Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a alternativas Esquema Coste por ciclo (€) BVZ+T Cape+Docet GT T 4811,90 € 1267 € 559 € 160,74 € 10136 € 4472 € 1285,93 € --- Coste tratamiento completo (€) (8 ciclos) Coste incremental diferencial (€) (respecto taxano monoterapia) 37.209 € 8.850 € 3.186 € Coste incremental diferencial (€) (respecto GT) 34.023 € 5.664 € --- Parámetro de eficacia Coste Incremental diferencial NNT Coste-eficacia incremental en € Supervivencia global a 1año (%) 37.209 € (vs paclitaxel) 12 446.511 € Supervivencia global a 1año (%) 34.023 € (vs GT) 12 408.278 € ¿Cómo diferenciamos? Ejemplo: Trastuzumab/CMP Evaluación eficacia Piccart-Gebhart MJ i cols. Assaig HERA (n=5.090) EC fase III, multicéntrico, randomizado de 3 brazos que compara la administración de trastuzumab (1 o 2 años) vs no administración Variable Trastuzumab 1 año (n=1694) Observación (n=1693) NNT HR (IC 95%) p 85,8% 77,4% 11,9 0,54 (0,43-0,67) p<0,0001 Supervivencia global a los 2 años (%) 96% 95% -- 0,76 (0,47-1,23) p<0,26 Supervivencia libre de recaidas a los 2 años (%) 87,2% 78,6% 11,6 0,50 (0,400,63) p<0,0001 Supervivencia libre enfermedad (OP) a los 2 años (%) de ¿Cómo diferenciamos? Ejemplo: Trastuzumab/CMP Evaluación económica •Coste tratamiento Tratamiento completo: trastuzumab según estudio HERA* Dosis ataque x1 Dosis/3 semanas x 16 Dosis 8mg/kg = 560mg 6mg/kg 420mg Coste (€) 2.363€ x 1 1.772€ x16 Cost(€)/1 any = 30.715€ •Coste-eficàcia incremental con sólo costes medicación CI/1 año (€) Diferencia en SLE 2 años(%) Coste por paciente más libre de enfermedad a los 2 años 30.715€ 8,4% 365.508€ Estudios FE País trastuzumab/CMP ICER Neytet al Health Policy 2007 Belgica <30.000€/QUALY HERA 9 de 15 subgrupos FinHER 14 de 15 subgrupos Lindgren et al Ann Oncol 2008; 19: 487-95 Suecia 36.000€/QUALY Dedes et al Ann Oncol 2007; 18: 487-95 Suiza HERA a 15 años 40.505€/AVG FinHER a 15 años 9.256€/AVG Fagnani et al Bull Cancer 2007; 94: 711-20 Francia HERA 12.148€/AVG Shiroiwa et al Breast Cancer Res Treat Japón HERA 17.000€/AVG (15.000-22.000) Garrison et al Cancer 2007; 110: 489 EEUU NSABP/N9831 34.201$/QUALY Millar et al Pharmacoeconimics 2007; 25: 429-42 Australia 22.793$ aust/QUALY Norum et al Acta Oncol 2007; 46: 153-64 Noruega 8.148-30.290€/QUALY Kurian et al JCO 2007; 25: 634-41 EEUU NSABP/N9831 39.982$/QUALY Liberato JCO 2007; 25: 625-33 Italia NSABP/N9831 14.861€/QUALY (3.917-45.621) Contrato compartido de riesgo Ejemplo: Bortezomib/NICE Evaluación económica bortezomib en MM en recaída •Coste-eficacia incremental En base al estudio Richardson-APEX: Coste Bortezomib Coste Dexametasona dosis alta 28.529,28€ 150€ NNT 7,14 Coste por un paciente más que sobrevive al año 202.628,€ ¿Como se incorpora una nueva tecnología? Un nuevo fármaco oncológico? Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64 Institut Català d’Oncologia ICO es una institución sanitaria dedicada de forma integral y monográfica al cáncer. Sus elementos diferenciales són: 1. Abordaje integral del cáncer, mediante el trabajo conjunto con otras instituciones sanitarias de la red de salud (hospitales universitarios del ICS, hospitales comarcales, asistencia primaria, sociosanitaria...) 2. Empresa pública del Servei Català de la Salut 3. Implantación territorial en red bajo las premisas de cooperación y complementariedad. 4. Comprehensive Cancer Centre 19 ICO multicéntrico El ICO esta constituido por 3 centros asistenciales principales: ICO l’Hospitalet Hospital Duran i Reynals – Hospital de Bellvitge ICO Girona Hospital Doctor Josep Trueta ICO Badalona Hospital Germans Trias i Pujol 20 En red: en cooperación ICO GIRONA En red con hospitales comarcales para llevar al especialista allí dónde esté el paciente Hospital Universitari Dr. Josep Trueta • Blanes • Calella • Figueres •Olot • Palamós • Santa Caterina, Girona • Vic ICO L’HOSPITALET Hospital Duran i Reynals 3 hospitales generales 15 hospitales comarcales 11 comarcas Cerca de 2,5 millones de personas Hospital Universitari de Bellvitge ICO BADALONA • Igualada • Martorell • Sant Boi de Llobregat • Sant Pere de Ribes • Viladecans •Vilafranca del Penedès Hospital Universitari Germans Trias i Pujol • Badalona • Sta. Coloma de Gramenet 40% de la población adulta de Cataluña 21 ICO: datos actividad 80000 70000 60000 Altas 1as visitas 64691 57339 52861 50000 40000 71970 Hospital día Radioterapia 47458 41034 30000 20000 14190 7198 100006862 0 15154 3643 2002 4044 2003 16288 7158 4421 2004 17254 18265 19402 7419 4315 6642 4795 7718 4330 2005 2006 2007 22 POLÍTICA DEL MEDICAMENT ICO • Objetivo: – Medicina Basada en Evidencia y Eficiencia – Asegurar acceso con calidad y seguridad – Estrategia global de utilitzación de medicamentos y tecnología POLÍTICA DEL MEDICAMENTO ICO CFTCFT-ICO Evaluació Evaluación por indicació indicación Criterios de utilización Guías de Práctica Clínica Servicio Farmacia Participación profesionales Historia Clí Clínica Informatizada / Prescripció Prescripció Electrònica assistida Evaluació Evaluación de resultados Comisión Farmacoterapéutica ICO • Area actuación ICO-multicéntrico • Órgano técnico asesor, consultor, coordinador y de información relacionada con medicamentos en el ICO • Atributos: – Transparencia – Relevancia – Participación • Metodología estandarizada basada en criterios: Eficacia + Seguridad + Eficiencia Comisión Farmacoterapéutica ICO GENESIS Metodología: Programa MADRE EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS • Modelo de Solicitud • Modelo de Informe • Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO • PITs • Medic homólogos Presentación experiencia CFT ICO Multicéntrica Monográfica CFT Monográfica en Oncología ☺Puntos fuertes Debate Profundidad análisis Cultura de la protocolización Fácil calculo de pacientes a tratar=impacto económico (Registro de tumores) Puntos débiles Dificultad análisis “end points” en oncología Crecimiento actual de los costes en oncología Inicio utilización por vías no EC en ausencia de alternativas PNT:Procedimientos SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS •EVALUACIÓN EFICÀCIA Definición beneficio clínico Definición del escenario Análisis de la evidencia Graduación de la evidencia •EVALUACIÓN ECONÓMICA Coste tratamiento completo Coste/eficacia (NNT) Estimación nº pacientes Estimación impacto global al ICO y a AP Búsqueda estudios farmacoeconómicos •EVALUACIÓN SEGURIDAD Ensayos clínicos y estudios observacionales Evaluación riesgo/beneficio Evaluación experiencia 2003-2007 • Indicaciones evaluadas • Categorías de inclusión 53 Aprobación 10 (19%) Aprobación restringida 30 (57%) – Guías Clinicas –Grupos de trabajo 12 (40%) – Criterios de utilización- Grupos de trabajo 18 (60%) Aprobación temporal + restringida 4 (8%) Equivalente Terapéutico 4 (8%) No aprobación 9 (17%) Evaluación experiencia 2003-2007 • Guías Práctica Clínica Guía anemia en cáncer y FEE Guía FEG-G en cáncer Guía Infección Fúngica en el paciente con cáncer Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia • Condiciones de uso Mieloma Múltiple: bortezomib, talidomida, lenalidomida C. mama: trastuzumab, taxanos C. colon: cetuximab, bevacizumab C. pulmón: erlotinib C. cabeza y cuello: cetuximab, taxanos C. hepatocelular: sorefenib LMC recaída: dasatinib, nilotinib Prevención acontecimientos óseos: zoledronato, pamidronato Guías Práctica Clínica Guías Clínicas Evidencia Práctica Clínica Evaluación de resultados GPC en oncología JUSTIFICACIÓN Equidad terapéutica entre pacientes Atención basada en la evidencia. GPC como herramienta de la asistencia Reto actual: evaluación con criterios de eficiencia NO ES: Lista de deseos Libro de texto Sustituye el juicio clínico GPC: Guías Terapéuticas ICO • Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalut Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de la adecuació adecuación de las ONCOGUIES a la realidad de la red ICO: 20072007-2008 Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer de mama Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer colorectal Guía del tratamiento médico y radioterapia del dolor oncológico Guía del tratamiento médico y radioterapia linfoma B difuso de célula grande GPC: Guías Terapéuticas ICO – Personas implicadas 2007-2008 Guía clínica del cáncer de mama Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia. ICO-Badalona. Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica. ICO-Girona Dra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR. Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia. ICO-Girona. . Guía clínica del cáncer colorrectal Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR. Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia. ICO-Girona. Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia. ICO-Badalona. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica. ICO-Girona. Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR. Responsables del área de evidencia: Dr. Lluis Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela, Dr. Josep Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM Ribera Responsable Dirección: Dr. Albert Garcia Rodríguez. Guía clínica del dolor crónico Dra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiR Dr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR. Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-Girona Dra. Planas. Cures Pal.liatives Dr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-Badalona Dr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Dra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Dra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-Badalona Dra. Dàvila. Cures Pal.liatives. Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona Dra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Guía clínica del linfoma B difuso de CG Dr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia. ICO-Girona. Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia. ICO-Girona Dra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR. Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia. ICO-Badalona Dra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia. ICO-Badalona. Coordinación: Dra. Montserrat Rey Salido. GPC: Guías Terapéuticas ICO Problemas encontrados: “Exceso” de evidencia (Ex 4 fase III sin comparación entre ellos) Situaciones clínicas sin evidencia Dificultad de introducción de análisis CEI GPC: Guías Terapéuticas ICO ¿Por qué se producen los problemas y como evitarlos?: Barreras Actitudes Conocimientos No familiaridad No ser consciente Conductas No estar de acuerdo específicamente con esta GPC Interpretación evidencia Confianza en autores … No estar de acuerdo con método de GPC’s Libro de cocina Ausencia autonomía Demasiado rígido No esperanza en resultados No confianza de poder llevarla a cabo No motivación Hábitos Rutina Barreras externas Pacientes Preferencias pacientes GPC’s GPC contradictorias Ambiente Ausencia tiempo Ausencia recursos Organización Cabana y cols. Why don’t physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA 1999; 282: 1458 Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida Conclusiones vs Puntos para el debate Se requiere coordinación entre niveles y colaboración transversal y horizontal en las decisiones compartidas Se debe: o Facilitar información crítica con la “industria” de la evidencia o Hacer participativas y trasparentes las decisiones Se deben tener sistemas explícitos de valoración de la evidencia y el beneficio clínico Se deben utilitzar los criterios farmacoeconómicos no como contención de costes sinó para ser eficientes, desde el financiador hasta el prescriptor. Ana Clopés [email protected] Gran Via, s/n km 2,7 08907 L'Hospitalet - Barcelona Tels. 93 2607802 http://www.iconcologia.net
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