1. Healthcare

Cómo hacer la selección clínica?
Dr. Jorge Belardi
Director Departamento de Cardiología
ICBA
TAVI para todos y todas?
CoreValve® Evolut™
Adds TruFit™ Technology
™
TruFit Technology:
• Customizes anatomical fit via a
tailored height and shape
Dispositivos
• Conforms to the anatomy and
promotes sealing with optimized
interference and radial force
• Optimizes coaptation in non-circular
anatomy with supra-annular valve
position
®
AOA Anti-Mineralization Treatment:
• Reduces both early and late valvular
calcification
INTERNATIONAL
CAUTION: For distribution only in markets where CoreValve has been approved. Not approved in the USA or Japan.
Novedades Evidencia
Selección de Pacientes
Evolución dispositivos actuales
> 100.000
®
PROCEDIMIENTOS
CoreValve Evolut™
en más de 500 Adds TruFit™ Technology
Corevalve
CENTROS en el
TruF
Evolut
• Cu
mundo
tail
• Co
pro
inte
• Op
an
po
Nuevos Dispositivos
Evolución
CE Mark
CE Mark Evolution
CoreValve ReValving
System (May)
2007
Edwards SAPIEN
(September)
JenaValve
(September)
2008
2009
2010
Edwards SAPIEN XT
(March)
Medtronic CoreValve
Evolut (September)
2011
Symetis
(September)
2012
Direct Flow Medical
(January)
2013
St. Jude
Portico
(November)
Medtronic Engager
(March)
Tipos de Accesos
TRANSAÓRTICA
SUBCLAVIA
TRANSAPICAL
FEMORAL
TAVI para todos y todas?
CoreValve® Evolut™
Adds TruFit™ Technology
™
TruFit Technology:
• Customizes anatomical fit via a
tailored height and shape
Dispositivos
• Conforms to the anatomy and
promotes sealing with optimized
interference and radial force
• Optimizes coaptation in non-circular
anatomy with supra-annular valve
position
®
AOA Anti-Mineralization Treatment:
• Reduces both early and late valvular
calcification
INTERNATIONAL
CAUTION: For distribution only in markets where CoreValve has been approved. Not approved in the USA or Japan.
Novedades Evidencia
Selección de Pacientes
Mortalidad
Partner B y CoreValve Extreme Risk
Partner A
Mortalidad
a 3 años
All Cause
Mortality (ITT)
CoreValve Extreme Risk
Mortalidad al año
1 Year Mortality
Crossover Patients Censored at Crossover
HR [95% CI] = 0.53 [0.41, 0.68]
p (log rank) < 0.0001
Standard Rx
TAVR
100%
All Cause Mortality (%)
80.9%
80%
68.0%
26.8%
60%
50.8%
25.0%
54.1%
20.1%
40%
NNT = 3.7 pts
43.0%
NNT = 4.0 pts
30.7%
20%
Baseline Demographics
NNT = 5.0 pts
0%
0
6
12
18
24
30
36
Characteristic
N=489
Months
Numbers at Risk
Standard Rx
179
121
85
62
46
27
17
TAVR
179
138
124
110
101
88
70
TAVI
N=179
TT Standar
N=179
Age, years
Men, %
STS Predicted Risk of Mortality, %
Popma JACC 2014 March 19 (epub ahead of print)
Logistic EuroSCORE, %
83.2 ± 8.7
47.9
10.3 ± 5.5
Extreme Risk Study | Iliofemoral Pivotal
22.6 ± 17.1
New York Heart Association (NYHA)
NYHA Class III/IV, %
91.8
18
Mortalidad
Partner A y Corevalve High Risk
Partner A
a 3 años
All-CauseMortalidad
Mortality (ITT)
CoreValve High Risk
Mortalidad al año
Primary Endpoint: 1 Year All-cause Mortality
ACC 201
70%
TAVR
All-Cause Mortality
60%
Surgical
Transcatheter
HR [95% CI] =
0.93 [0.74, 1.15]
p (log rank) = 0.483
AVR
50%
44.8%
19.1%
40%
44.2%
34.6%
30%
26.8%
20%
24.3%
Baseline Demographics
33.7%
14.2%
4.5%
10%
0%
0
No. at Risk
6
12
18
24
Months post Randomization
TAVR 348
298
261
239
AVR 351
252
236
223
222
TAVI
202
N=348
30
36
187
149
RVAo
174
N=351
P = 0.04 for superiority
3.3%
142
2
Problemas a Resolver
INSUFICIENCIA
AORTICA
STROKE
MARCAPASOS
COMPLICACIONES
VASCULARES
Sapien 3
Resultados a 30 días
Presentado en EuroPCR 2014
Sapien 3
Resultados a 30 días
Baseline Characteristics (2)
TF PATIENTS
TAA PATIENTS
(N = 96)
(N = 54)
STS PROM Score
7.5 ± 4.26
7.3 ± 4.94
0.813
Logistic EuroSCORE (%)
19.8 ± 10.9
24.9 ± 14.0
0.022
Peripheral Vascular Disease
16.7
38.9
0.003
Previous Myocardial Infarction
11.5
27.8
Baseline Characteristics (%)
P-VALUE
Presentado en0.014
EuroPCR 2014
Selección de
Pacientes
The Valve Team
CARDIOLOGO
INTERVENCIONISTA
CARDIOLOGO
CLINICO
CIRUJANO
CARDIACO
Heart
Team
ANESTESIOLOGO
ESPECIALISTA
IMAGENES
ENFERMEROS
TECNICOS
ESPECIALIZADOS
Selección del Paciente
MÉDICO
Economico
POLÍTICO
European Journal of Cardio-t horacic Surgery 34 (2008) 1—8
www.elsevier.com/ locat e/ ej ct s
Transcat het er valve implant at ion for pat ient s wit h aort ic st enosis:
a posit ion st at ement from t he European Associat ion of
Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and t he European Societ y of
Cardiology (ESC), in collaborat ion wit h t he European Associat ion
of Percut aneous Cardiovascular Int ervent ions (EAPCI) §
Alec Vahanian a, *, Ot t avio R. Alfieri b, **, Nawwar Al-At t ar a, Manuel J. Ant unes c,
Jeroen Bax d, Bert rand Cormier e, Alain Cribier f, Pet er De Jaegere g, Gerard Fournial h,
Arie Piet er Kappet ein g, Jan Kovac i, Susanne Ludgat e j , Francesco Maisano b, Neil Moat k,
Friedrich-Wilhelm Mohr l, Pat rick Nat af a, Luc Pierard m, Jose
´ Luis Pomar n,
o
p
q
Joachim Schofer , Pilar Tornos , Murat Tuzcu , Ben van Hout r,
Selección de Pacientes
TAVI
UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO
Confirmar severidad de la estenosis aórtica
Evaluación
Análisis
2 o AVA
Area
valvular
≤1
cm
de los síntomas2 2
indexada < 0.6cm /m
Gradiente medio ≥ 40
riesgo quirúrgico
mmHg y expectativa
de vida
Velocidad pico ≥4 m/s
Factibilidad del procedimiento
2014 AHA/ACC Guideline for the Management of patients with valvular heart disease
Selección de Pacientes
TAVI
UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO
Confirmar severidad de la estenosis aórtica
CF ≥ de
2 los síntomasAsintomático
Evaluación
Fey<50%
Análisis riesgo quirúrgico y expectativa de vida
Muy severa:
VP >5m/s
Factibilidad del procedimiento
2014 AHA/ACC Guideline for the Management of patients with valvular heart disease
P. Funcional
alto riesgo
Selección de Pacientes
TAVI
UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO
Pacientes con más de 1 año de
Confirmar severidad de la estenosis aórtica
expectativa de vida
Evaluación de los síntomas
Análisis riesgo quirúrgico y expectativa de vida
Factibilidad del procedimiento
Expectativa de Vida promedio
hombres/mujeres > 80 años
Expectativa de vida
activa/discapacidad a 65, 75 y 85
años
Registro UK
Sobrevida a 3 y 5 años
62%
48,4%
80,3%
75,1%
Presentado en EuroPCR 2014
Scores Riesgo Quirúrgico
Reflejan la realidad?
Disfunción
Neurocognitiva
Fragilidad
Aorta de
Porcelana
Cirrosis
Hepática
Fibrosis
Pulmonar
Estos scores no consideran
Radioterapia
Estado
Nutricional
Mediastinitis
Evaluación Riesgo
STS Score
Fragilidad
Compromiso de
órgano mayor
que no mejore
postintervención
Limitaciones
anatómicas
específicas
Bajo riesgo
(TODOS los
criterios)
Riesgo
Intermedio
(1 criterio)
Alto Riesgo
(1 criterio)
<4%
Y
4-8%
O
>8%
O
Riesgo
Prohibitivo
(1 criterio)
Riesgo de
muerte o
morbilidad
2 o más índices VD
• Disfunción severa
1 índicesistólica o diastólica VI o mayor
>50% a
NO• HTP fija
(moderadaTraqueostomía
(leve)
1 año
Y• IRC grado 3
severa)
Aorta en porcelana
O
O
O
• EPOC VEF1<50% o DLCO2<50%
Malformaciones
torácicas
• Disfuncion neurológica: demencia, alzheimer, parkinson,
By pass
adherido
a lade
pared
posterior
ACV
con
secuela
Compromiso
No más
de 2 del3tórax
o más
NO
• Digestivo:
enfermedad
de Crohn,
colitis ulcerosa,
deficit
1 órgano
órganos
órganos
Secuelas
radioterapia
Y
nutricional o albumina
< 3, cancer
O
O activo
O
• Hepatico: cirrosis, sangrado varices esofagicas o RIN
elevado en ausencia de ACO Alguna
Alguna
limitación
Severa
Ninguna
limitación
posible
limitación
posible
Estenosis Aórtica Severa
Partner
2
Surtavi
RVAo
Bajo Riesgo
STS <4
RVAo
Riesgo
Intermedio
STS 4-8
?
Inoperables
STS >8
Estenosis Aórtica Severa
Futil
RVAo
Bajo Riesgo
RVAo
Riesgo
Intermedio
TAVI
M
É
D
I
C
O
Inoperables
Estenosis Aórtica Severa
Futil
RVA
RVAo
RVAo
?
o
TAVI
Bajo Riesgo
Riesgo
Intermedio
Alto
Riesgo
TAVI
M
É
D
I
C
O
Inoperables
FUTIL vs UTIL
Determinar
COMORBILIDADES
“FUTIL”
No se puede hacer el procedimiento
por a una condición clínica avanzada
que implica que un procedimiento
técnicamente exitoso no mejore el
estado clínico del paciente.
“UTIL”
Pacientes que a pesar de las
comorbilidades se benefician con el
procedimiento
Conclusión
Paciente
Juicio Clínico
RVAo
TAVI
Heart
Team
CUIDADO con los …
MUCHAS GRACIAS
Cómo hacer la selección clínica?
Dr. Jorge Belardi
Director Departamento de Cardiología
ICBA
Problemas a Resolver
INSUFICIENCIA
AORTICA
Alto Riesgo Quirúrgico
RVAo
TAVI
Insuficiencia paravalvular
1-year @ 1 año
moderada-severa
moderate-severe PVL
1-Year Moderate and Severe PVL
(% of Patients)
35%
30%
29,2%
25%
20,9%
20%
15%
12,5%
12,0%
11,0%
10%
7,3%
4,3%
5%
0%
SAPIEN XT
SAPIEN
PARTNER IIB PARTNER IIB
1Leon,
5
SAPIEN
CoreValve
PARTNER
NRCA-TF
ADVANCE
SAPIEN
SAPIEN XT
CoreValve
PARTNER B SOURCE XT-TF US Extreme
Risk
et. al. presented at ACC 2013; 2Kodali, et al., presented at TCT 2012; 3Linke, et. al. presented at EuroPCR 2013; 4Leon, et al. N Engl J Med 2010; 363: 1597-1607;
6
Causas de Insuficiencia Aórtica post
TAVI
Tipo de
Válvula
Elección
Tamaño
Valvular
Calcio
Posiciona
miento
Insuficiencia Aórtica
Paravalvular
Impacto de IAo en la mortalidad
Grupo TAVI
70%
None - Trace
60%
Mild
53.7%
Moderate - Severe
50%
Mortality
60.8%
44.6%
38.2%
40%
32.5%
30%
35.3%
26.0%
25.6%
20%
10%
12.3%
0%
0
No. at Risk
6
12
None-Tr 131
121
114
102
171
146
125
Mod-Sev 34
24
21
Mild
18
24
Months post Procedure
30
36
93
80
63
117
110
94
62
18
15
12
9
Sobrevida según severidad de IAo
post TAVI
Registro Advance
2 años
CoreValve Extreme
Impact of PVL on Late
1 Mortality
años
TCT 2013 Echocardiography Results
Extreme Risk Study | Iliofemoral Pivotal 15
Problemas a Resolver
INSUFICIENCIA
AORTICA
STROKE
Strokes (ITT)
HR [95% CI] =
1.09 [0.62, 1.91]
p (log rank) = 0.763
4.6%
2.4%
9.3%
8.2%
7.7%
4.9%
6.0%
3.2%
Months Post Randomization
No. at Risk
TAVR
348
287
250
228
211
176
139
AVR
351
246
230
217
197
169
139
Requerimiento de Marcapasos
Definitivo
Subestudio
Registro Advance II
Evolución en la Selección de Pacientes
en ECR USA
Programa TAVI - ICBA
Euroscore log
Euroscore II
STS
24
25
20
15
10
15
14
15
6,8 7
5
0
2009
2010
2011
2012
2013
Sobrevida ICBA
Mediana 736 días
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
84,5%
81,7%
88,7%
0
6
12
18
24
30
36
Alto Riesgo Quirúrgico
Otras valvulopatias
asociadas
CRM previa con LIMA
ocluida
Enfermedad
coronaria compleja
RVAo
Alto Riesgo Quirúrgico
Aorta en Porcelana
CRM previa con LIMA
permeable
Fragilidad
Scores de Riesgo
TAVI