#1 Gastrointestinal Tract (Misoprostol), Cytotec 200 Microgram

MONOGRAFÍA NUEVA
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2014, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
HAMAMELIS. TINTURA
DESCRIPCIÓN. Líquido color café rojizo, olor aromático y
con sabor astringente.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
dejar reposar por 30 min y después examinar bajo lámpara de
luz UV a 365 nm. El cromatograma de la preparación de
referencia exhibe una banda naranja en el primer tercio
correspondiente al rutósido, hasta tres bandas azules difusas
en la parte de arriba del segundo tercio correspondiente al
ácido tánico y una banda azul en el tercer tercio
correspondiente al ácido gálico. El cromatograma obtenido
con la muestra presenta dos bandas violeta claro
aproximadamente a la altura de la banda naranja
correspondientes rutósido de la preparación de referencia,
una banda violeta intensa entre las bandas correspondientes al
rutósido y a la arbutina, una banda violeta claro justo por
encima de la banda que corresponde a la arbutina, una banda
violeta claro justo por encima de la banda que corresponde a
la arbutina, tres bandas correspondientes al ácido tánico, una
banda café grisáceo a violeta a la altura de la banda
correspondiente al ácido gálico y una segunda banda justo
encima de ésta.
A. Evaporar a sequedad 1.0 mL de tintura en baño de agua.
Adicionar al residuo, 1.0 mL de una solución recién
preparada de 1.0 g de dimetilaminobenzaldehído en una
mezcla de 0.2 mL de agua y 3.0 mL de ácido sulfúrico y
calentar suavemente en baño de agua. Se produce un color
café rojizo oscuro.
B. Diluir 0.1 mL de tintura con 20 mL de agua y adicionar
0.1 mL de SR de sulfato férrico amoniacal. Se produce un
color azul violeta.
GRADO ALCOHÓLICO. MGA 0081. Entre 50 % y 60 %.
RESIDUO DE LA EVAPORACIÓN. MGA 0411. No
menos del 3.5 %.
CROMATOGRAFÍA. MGA 0241, Capa delgada
Soporte. Gel de sílice.
Fase móvil. Acetato de etilo:ácido fórmico anhidro:agua
(80:10:10).
Preparación de referencia. Disolver 10 mg de rutósido,
25 mg de arbutina, 30 mg de ácido gálico y 30 mg de ácido
tánico grado analítico como sustancia de referencia en
10.0 mL de metanol.
Reactivo revelador 1. Disolver 1 g del éster de ácido
difenilaminoetilbórico en 100 mL de metanol.
Reactivo revelador 2. Disolver 5 g de Macrogol 400 en
100 mL de metanol.
Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles
separados, 20 L de la muestra y 20 L de la preparación de
referencia, en bandas de 10 mm. Desarrollar el cromatograma
hasta que la fase móvil haya recorrido ¾ partes a partir del
punto de aplicación, retirar la cromatoplaca, dejar secar al
aire y examinar bajo lámpara de luz UV a 254 nm y marcar la
zona de la arbutina en el tercio medio del cromatograma de la
solución de referencia. Rociar el cromatograma con solución
al 1 % de éster de ácido difenilaminoetilbórico en metanol, y
después con solución al 5 % de Macrogol 400 en metanol,
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