1. No category

5/8/2020
MedDRA - Generalidades
Ana García Rubio
Clinical Associate – MedDRA MSSO
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del Consejo
Internacional de armonización de los requisitos técnicos
para el registro de medicamentos de uso humano​ (o ICH,
por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento y
Soporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por el
Comité de Administración de MedDRA. Este comité
está compuesto por representantes de los seis
copatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora de
Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino
Unido, Health Canada y un observador de la OMS.
000410
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Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
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excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros
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000410derechos.
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Descripción del Curso
• Presentar antecedentes de MedDRA
• Revisar la estructura, ámbito de aplicación y características
de MedDRA
• Mantenimiento de MedDRA
• Describir las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)
• Codificación con MedDRA
• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider
• Describir los Standardised MedDRA Queries (SMQs)
• Preguntas y Respuestas
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Antecedentes de MedDRA
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¿Qué es MedDRA?
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
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Propósito de MedDRA
• Facilitar el intercambio de información clínica a
través de la estandarización.
• Herramienta importante para la evaluación,
monitoreo, comunicación, intercambio electrónico
de datos y supervisión.
• Facilitar la entrada de datos (codificación), la
recuperación y el análisis de información clínica
de productos médicos que incluye tanto productos
farmacéuticos, como biológicos, vacunas y
combinaciones de fármacos con dispositivos
médicos.
000410
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Definición de MedDRA
MedDRA es una terminología médicamente
validada aceptada internacionalmente para ser
utilizada por las autoridades regulatorias y
la
industria
biofarmacéutica.
Esta
terminología es empleada en todos los pasos del
proceso regulatorio, desde pre-comercialización
hasta la post-comercialización, y para ingreso de
datos, recuperación, análisis y presentación de
los mismos.
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¿Dónde se utiliza MedDRA?
Autoridades regulatorias y Bases de datos de la industria
Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad
Informes de estudios clínicos
Manuales del Investigador
Core Company Safety Information
Solicitudes de marketing/comercialización
000410
Publicaciones
Información de prescripción
Publicidad
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Estructura administrativa
de MedDRA
• El Comité de Administración de
MedDRA fue nombrado por el Comité de
Dirección del ICH para supervisar las
actividades de la Organización para el
Mantenimiento y Soporte de MedDRA
(MSSO)
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Relación entre el Comité de
Administración de MedDRA y
MSSO
• ICH es el propietario de MedDRA
• Comité de Administración de MedDRA de ICH
– Contrato con MSSO para su mantenimiento
– Supervisa todas las operaciones de MSSO
• Mantiene reuniones períodicas con MSSO
• Establece las tasas de suscripción
• Aprueba los planes de desarrollo y servicios
– Compuesto por miembros copatrocinadores de ICH
autoridades regulatorias y asociaciones de la
industria.
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000410
MedDRA y MSSO
• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al
desarrollo de la terminología
• Promueve el uso de MedDRA a través de
comunicaciones y oferta de capacitación.
• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.
• JMO (organización asociada para MedDRA en
Japonés)
• Bajo la dirección del Comité de Administración de
MedDRA (miembros de la industria, autoridades
regulatorias, multinacional, otras partes
interesadas)
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Ámbito de Aplicación, estructura
y características de MedDRA
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000410
Ámbito de aplicación de
MedDRA
Excluye
Terminología de
medicamentos
Incluye
•
Datos demográficos
Calificadores de
frecuencia
Condiciones médicas
conditions
•Medical
Indicaciones
Indications
Valores numéricos
Investigations (tests, results)
relacionados con
• Procedimientos
médicos
y
quirúrgicos
Medical and surgical procedures
parámetros
• Antecedentes
y familiares
Medical,médicos,
social, sociales
family history
analíticos
Medication
errors
• Errores
de medicación
Producta quality
issues
• Problemas relativos
la calidad
de un producto
issues médico
• Problemas Device-related
relativos a un dispositivo
Descriptores de
Product use issues
• Problemas relacionados con el uso del producto
gravedad
Pharmacogenetic terms
Terminología
• Términos
de
Farmacogenética
Toxicologic issues
relacionada al
• Problemas
Toxicológicos
Standardized
queries
diseño de
• Consultas normalizadas
Terminología de equipos,
estudios clínicos
dispositivos o productos para
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diagnóstico
•
Exploraciones (estudios , resultados)
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Estructura de MedDRA
System Organ Class (SOC) (27)
Clasificación por órganos y sistemas
High Level Group Term (HLGT) (337)
Términos agrupados de nivel alto
High Level Term (HLT) (1,738)
Términos de nivel alto
Preferred Term (PT) (24,313)
Término preferente
Lowest Level Term (LLT) (81,885)
Término del nivel más bajo
000410
MedDRA Versión 23.0
Actualización Abril 2020
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Main Page Screenshot
• <Scree
nshot>
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Clasificación por órganos y
sistemas (SOC)
•
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
• Trastornos cardíacos
• Trastornos congénitos, familiares y
genéticos
• Trastornos del oído y del laberinto
• Trastornos endocrinos
• Trastornos oculares
• Trastornos gastrointestinales
• Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
• Trastornos hepatobiliares
• Trastornos del sistema inmunológico
• Infecciones e infestaciones
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
complicaciones de procedimientos
terapéuticos
• Exploraciones complementarias
•000281Trastornos del metabolismo y de la nutrición
•
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
• Neoplasias benignas, malignas y no
especificadas (incl quistes y pólipos)
• Trastornos del sistema nervioso
• Embarazo, puerperio y enfermedades
perinatales
LUGAR
DE MANIFESTACIóN
• Problemas relativos a productos
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos renales y urinarios
• Trastornos
del aparato reproductor y de la
ETIOLOGÍA
mama
• Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
PROPÓSITO
• Trastornos
de la piel y del tejido
subcutáneo
• Circunstancias sociales
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Trastornos vasculares
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Lowest Level Term
Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos
SOC = Trastornos cardiacos
HLGT = Arritmias cardiacas
HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC
PT = Arritmia
LLT
Arritmia NEOM
000410
LLT (derogado)
LLT
Arritmia Otra disritmia cardiaca
especificada
LLT
Disritmias
No se muestran todos los LLTs
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Términos derogados LLT
• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.
• De desaconseja continuar utilizando un término
derogado.
• La terminología retiene los términos derogados
con el fin de preservar registros preexistentes
para la recuperación y el análisis de datos.
• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,
abreviados, anticuados o con faltas de
ortografía.
• Términos incorporados de otras terminologías que
no se ajustan a las reglas de MedDRA.
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000410
Códigos de MedDRA
• Cada término de MedDRA está asociado a un código
de 8 dígitos comenzando por el “1”.
• El Código no revela información específica acerca del
término.
• Los códigos pueden ingresarse en campos de datos
presentes en diferentes tipos de formularios para
presentaciones electrónicas (ej., E2B)
• Los nuevos términos se asocian a un código de
manera secuencial.
000410
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Códigos e Idiomas
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000410
Terminología Multiaxial
• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede
representarse en más de un grupo SOC
– Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones
– Permite recuperar y presentar los PT en diferentes
juegos de datos.
• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario
000410
– Determina bajo que SOC aparece el término en las
emisiones acumulativas de datos
– Evita el “doble cómputo”
– Facilita la presentación estandarizada de los datos
– Las asignaciones pre-determinadas no deben ser
modificadas por los usuarios
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Terminología Multiaxial
(cont)
SOC = Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
(Secondary SOC)
SOC = Infecciones e infestaciones
(Primary SOC)
HLGT = Enfermedades infecciosas
víricas
HLGT = Infecciones del tracto
respiratorio
HLT = Infecciones víricas del
tracto respiratorio alto
HLT = Infecciones por el virus
de la influenza
PT = Influenza
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000410
Mantenimiento de MedDRA
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5/8/2020
Mantenimiento de
MedDRA
• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs
por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.
– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes
– Para cambios sencillos (niveles PT y LLT), respuesta
dentro de los 7-10 días hábiles.
– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son
publicados para revisión a mitad de año.
• 2 actualizaciones de MedDRA por año
– 1 Marzo X.0 (edición compleja)
– 1 Septiembre X.1 (edición simple)
25
000410
WebCR
• Herramienta basada en la web para generar
solicitudes de cambio (CRs)
– URL: https://mssotools.com/webcr/
– A través de la página de Change Request Information
• Es posible generar las solicitudes de cambio
online
– Las solicitudes deben enviarse en inglés
000410
• Confirmación inmediata
• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadas
en línea
• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta
v5.1
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13
5/8/2020
Solicitud de Cambio
000410
• Herramienta online para presentar solicitudes
de cambio
• Guía al usuario para que ingrese toda la
información necesaria
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Solicitud de Cambio (cont)
• Ejemplo de
solicitud de un
nuevo PT en
WebCR
• La Justificación y
la documentación
de respaldo son
importantes para
ayudar a MSSO a
comprender la
necesidad.
000410
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14
5/8/2020
Mantenimiento Proactivo
de MedDRA
• En que consiste el enfoque proactivo?
– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO
– Cambios generales sugeridos por los usuarios
• Presentar ideas
– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.
– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y
contusión para facilitar codificación y análisis.
• Evaluación de los propósitos
– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude
tomarse un tiempo para revisar.
– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitud
de Cambio (CR).
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000410
Herramientas de MedDRA
000410
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5/8/2020
Navegador de MedDRA en Internet y
Navegador de MedDRA de escritorio
• MedDRA Desktop Browser (MDB)
– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA
• MedDRA Web-Based Browser (WBB)
– https://tools.meddra.org/wbb/
• Mobile MedDRA Browser (MMB)
• Funciones
–
–
–
–
–
Ambos requiren MedDRA ID y contraseña
Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
Interfaz específica en el idioma seleccionado
Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda
seleccionada” a archivos locales.(MDB y WBB exclusivamente)
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000410
Actualizaciones del navegador
web de MedDRA y del navegador
de escritorio
• Nueva funcionalidad para usuarios
– Vista previa de próximos (vista complementaria)
cambios incorporados en la siguiente edición*
– Vista de las asignaciones de SOC primarios y
secundarios
– Subir términos para correr SMQs
– Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)
*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no
disponible para MDB
000410
32
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5/8/2020
MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)
• Acceso gratuito para todos los usuarios de
MedDRA
• Funciones
– Informe de Versión (produce un reporte exportable que
compara 2 versiones cualesquiera)
– Informe de impacto en los datos (identifica cambios en
un grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a
MVAT)
– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambios
de un único término o código de MedDRA)
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000410
MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Interfaz y reportes disponibles en todos los
idiomas de MedDRA
• Capacidad de correr reportes sobre cambios
suplementarios
• Posibilidad de correr reportes para identificar
cambios en SOC secundario.
000410
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5/8/2020
MedDRA Version
Analysis Tool
000410
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Codificación con MedDRA
000410
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18
5/8/2020
Siempre seleccionar un
término LLT, únicamente
LLTs vigentes.
• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT)
que refleja con mayor precisión la información
notificada.
• El grado de especificidad de algunos términos puede
representar un reto para la selección de LLT.
– Ej.: “Absceso en la cara”  seleccionar “Absceso Facial”, no
simplemente “Absceso”
• Seleccionar únicamente LLTs vigentes
– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a
fin de preservar registros preexistentes para la recuperación
y el análisis de datos.
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000410
Seleccionar términos
para toda la información
notificada
• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado,
independientemente de la asociación
causal.
• Seleccionar términos para errores de medicación,
problemas de calidad de productos, historia
médica, acontecimientos relacionados con
dispositivos, historia social, exploraciones
complementarias e indicaciones, según
corresponda.
000410
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5/8/2020
MedDRA Browser Vista SOC
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000410
Documentos MedDRA Points to
Consider
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5/8/2020
ICH M1 Puntos a Considerar Grupo de Trabajo
• Reguladores y
representantes de la
industria de la Unión
Europea, US y Japón
• Health Canada, Canadá
• MFDS, República de
Korea
• ANVISA, Brasil
• NMPA, China
• MSSO
• JMO
• OMS (Observador)
Noviembre 2017, Ginebra, Suiza
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000410
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar
Proporciona consideraciones
para la selección de términos
con objetivos empresariales o requisitos
de cumplimiento regulatorio.
Objetivo: promover la selección de
términos de manera precisa y sistemática
y, facilitar una comprensión común de
datos compartidos entre entidades
académicas, comerciales y reguladoras.
Se recomienda su utilización como base
de las convenciones de codificación
propias de una organización.
000410
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5/8/2020
MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
considerar. (DRP:PTC)
•
Proporciona alternativas de
recuperación y presentación de
datos para la industria o con
propósitos regulatorios.
•
Más eficaz cuando es utilizado en
combinación con “MedDRA Term
Selection: PTC document”
•
Recomendado para ser utilizado
como base/punto de partida para la
creación de las convenciones de
recuperación de datos específica de
una organización.
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000288
Documentos Puntos a
Considerar (cont)
• Desarrollados por un grupo de trabajo designado
por el Comité de Administración del ICH
• Actualizados anualmente en conjunto con cada
nueva versión de marzo de MedDRA (comenzando
con la versión 23.0).
• Disponible en las plataformas web de MedDRA y
JMO
– Inglés, japonés y otros idiomas seleccionados. .
– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF,
HTML
– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios
respecto de la versión anterior.
000410
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5/8/2020
Documentos PtC
PtC Categoría
Selección de
Términos
Recuperación
de términos y
presentación
Documento PtC
MedDRA Selección
de términos: Puntos
a considerar
Propósito
Promover codificación
precisa y consistente
utilizando MedDRA.
Idiomas
Inglés, japonés, e idiomas
seleccionados.
MedDRA Selección
de términos: Puntos
a considerar –
Versión abreviada.
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto inglés,
japonés y otros idiomas para
los cuales exista una
traducción completa del
documento MTS:PTC)
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar
Versión abreviada enfocada
en los principios de
codificación para promover
la selección de términos de
MedDRA de manera
precisa y consistente a nivel
global.
Demonstrar como las
opciones de recuperación
de datos impactan la
precisión y consistencia de
los resultados.
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada,
enfocada en generalidades
de recuperación y análisis
de datos, para promover el
uso preciso y consistente
de MedDRA a nivel global .
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto inglés,
japonés y otros idiomas para
los cuales exista una
traducción completa del
documento MTS:PTC)
Inglés, japonés, e idiomas
seleccionados.
Ciclos de revisión
Actualización anual
justo con la versión
de Marzo de
MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
Se actualizará según
sea necesario.
Actualización anual
justo con la versión
de Marzo de
MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
Se actualizará según
sea necesario.
45
Documentos PtC(cont)
PtC Category
PtC Document
Purpose
Languages
Release Cycle
General
MedDRA Points to
Consider
Companion
Document
Información más detallada,
ejemplos,y orientación en
temas específicos de
importancia regulatoria.
Concebido como un
documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes
basadas en la necesidades
de los usuarios. La primera
edición cubre calidad de los
datos y errores de
medicación. Se está
desarrollando un a nueva
sección sobre Calidad de
Productos.
Inglés y japonés
Se actualiza según necesidad
46
23
5/8/2020
Standardised MedDRA Queries (SMQs)
000410
51
Cómo “correr” SMQs
(cont)
000410
52
24
5/8/2020
Consultas normalizadas
MedDRA (SMQs)
• Trabajo conjunto del Consejo para
Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) y el ICH (MSSO)
• Agrupaciones de términos pertenecientes a uno
o más SOC de MedDRA relacionados con una
condición médica o área de interés.
• Los términos incluidos pueden ser signos,
síntomas, diagnósticos, síndromes, datos
obtenidos durante la exploración física, datos
de laboratorio y de otras exploraciones, etc.
• Pensados para facilitar la identificación de casos
53
000410
SMQ disponiblesEjemplos
• A partir de la Versión 23.0, existen 106 SMQs nivel 1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
000410
Agranulocitosis
Reacción anafiláctica
Trastornos vasculares del
sistema nervioso central
Convulsiones
Depresión y
suicidio/autolesión
Trastornos hepáticos
Hipersensibilidad
Cardiopatía isquémica
Falta de eficacia/efecto
•
•
•
•
•
•
•
•
Errores de medicación
Osteonecrosis
Neuropatía periférica
Temas del embarazo y
período neonatal
Colitis pseudomembranosa
Rabdomiólisis/Miopatía
Reacciones cutáneas
adversas graves
Lupus eritematoso
sistémico
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25
5/8/2020
SMQ Beneficios y
Limitaciones
• Beneficios
–
–
–
–
–
Aplicación a lo largo de multiples áreas terapéuticas
Lógica de búsqueda reutilizable y validada
Comunicación estandarizada de información de seguridad
Recuperación de datos sistemática
Mantenimiento por MSSO y JMO
• Limitaciones
– Las SMQ no cubren todos los temas médicos o asuntos de
seguridad
– Las SMQ evolucionan y se refinan aunque hayan sido
sometidas a prueba durante el período de desarrollo
55
000410
SMQ Aplicaciones
• Ensayos clínicos
– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sido
completamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs
en forma rutinaria como herramienta de detección
– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problema
previamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)
• Post-marketing
– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de
problemas de seguridad conocidos.
– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)
– Alertas de un solo caso
– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridad u otros
como por ejemplo falta de eficacia)
000410
56
26
5/8/2020
MedDRA Browser-Vista SMQ
000410
57
Resumen
Durante el curso:
• Presentamos antecedentes de MedDRA
• Revisamos la estructura, ámbito de aplicación y
características de MedDRA
• Mantenimiento de MedDRA
• Describimos las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)
• Codificación con MedDRA
• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider
• Describimos los Standardised MedDRA Queries (SMQs)
• Finalizamos con preguntas y respuestas
000410
58
27
5/8/2020
MSSO Contacts
MSSO Contacts
• Website
– www.meddra.org
• Email
– [email protected]
• Frequently Asked Questions
– www.meddra.org/faq
• MedDRA Browsers
– https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers
(Desktop Browser)
– https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based Browser)
– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)
000410
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5/8/2020
MSSO Contacts (cont)
• Self-Service Application
– https://www.meddra.org/meddra-self-service-application
• Training Schedule
– https://www.meddra.org/training/schedule
• Change Request Submission
– https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• MedDRA Support Documentation
– https://www.meddra.org/how-to-use/supportdocumentation
61
000410
Preguntas?
000410
62
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