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PLAN PARA LA
CERTIFICACION DE
FARMACIAS Y BOTICAS EN
BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
DISA II LIMA SUR
2016
Dirección de Salud II
Lima Sur
Dirección Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos
y Drogas
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Consolidación del Mar de Grau”
PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA - DIRECCION DE SALUD II LIMA SUR – AÑO 2016
I. INTRODUCCION.La Constitución Política, la Ley General de Salud y la Política Nacional de Medicamentos,
contemplan la salud como condición indispensable del desarrollo humano, medio
fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, así mismo la protección de la
salud es de interés público y es responsabilidad del Estado, regularla, vigilarla, promoverla,
garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en
el mercado nacional, por lo que la Autoridad Reguladora debe desarrollar acciones de
control y vigilancia.
La Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través de la Dirección de
Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, tiene dentro de sus atribuciones el control y
vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, públicos y privados
ubicados dentro de la jurisdicción de la Dirección de Salud Lima Metropolitana, además de
aplicar las medidas de seguridad y las sanciones correspondientes, conforme a lo
dispuesto en el Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del Ministerio de Salud y
sus órganos desconcentrados, aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-2016-SA.
Mediante la Ley N° 29459- “ Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”, se han definido y establecido los principios, normas, criterios,
exigencias básicas sobre los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y
la Política de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el estado prioridades
dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con
calidad de los servicios de salud. Asi mismo, regula también la actuación de las personas
naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, atención
farmacéutica, entre otros, así como las responsabilidades y competencia de la Autoridad
Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N°
014-2011.SA, vigente desde el 23 de enero del 2012, en los artículos 33° y 34°,señalan
que las Farmacias y Boticas deben certificar en Buenas Prácticas de Dispensación,
Almacenamiento y Farmacovigilancia; si dicho establecimiento implementa el seguimiento
Farmacoterapéutico, y si implementa la comercialización a domicilio, debe certificar en
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución
y Transporte, según corresponda.
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Lima Sur
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Consolidación del Mar de Grau”
La Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia y de ser el caso las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Su vigencia será por
un periodo de tres años.
La certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos
necesarios para desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos
farmacéuticos, los servicios sociales, los profesionales, etc., que han emprendido una línea
de mejora continua. Al ser una herramienta y no un fin en sí misma, la certificación
favorece e impulsa procesos de mejora y evaluación dentro de las organizaciones.
II. JUSTIFICACION
La certificación es un proceso dinámico, continuo y evolutivo que refleja y pone de
manifiesto no sólo el momento en el que se está sino, y sobre todo, el potencial de
desarrollo y mejora los servicios que ofrece al usuario para crecer en calidad.
La Buenas Practicas para la Oficina Farmacéutica, emitido por la Autoridad Nacional de
Salud constituye un marco de referencia común para todos los Establecimientos
Farmacéuticos de dispensación y expendio que lo integran.
De acuerdo a lo previsto en el artículo 22° de la Ley 29459, la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios transfiere las
funciones de Certificación de las Buenas Practicas a los Órganos Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (Art.111° DS N°014-2011-SA)
En el caso de Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud que inicien
actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de
funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica,
el cual tendrá una vigencia de 6 meses.
La renovación de certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica debe ser
solicitada con una anticipación no menor de 45 días anteriores a su vencimiento (art 128
DS N°014-2011-SA)
Con fecha 08 de Enero del 2016 se publicó en el Diario el Peruano el Decreto Supremo N
001-2016-SA, que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio
de Salud, el cual contempla en el orden 200, el procedimiento “Certificación o Renovación
de Buenas Practicas“ de :
a) Oficina Farmacéutica
b) Farmacia de Establecimiento de Salud
c) Botiquín
La Segunda Disposición Complementaria y Transitoria del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos señala que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos.
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Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, según su ámbito, establecen
un cronograma para la presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas
Prácticas de los Establecimientos Farmacéuticos, que a la fecha de la vigencia del
Reglamento, se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones
respectivas.
En el caso de los establecimientos farmacéuticos registrados ante la Autoridad Sanitaria
competente, y no cuentan con Resolución de Autorización Sanitaria, porque se
encontraban bajo los alcances de la normativa anterior, resulta necesario que las
Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud , soliciten su certificación en
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica ante la Autoridad y luego de obtener tal
certificación, pueden cumplir con los supuestos señalados en el tercer párrafo de la
Primera Disposición Complementaria Transitoria y obtener su autorización sanitaria en
forma automática.
En ese contexto, resulta necesario establecer el Plan para proceder de manera organizada
al Proceso de Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica de los
establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que se encuentran registrados
y/o autorizados en la DISA II Lima Sur
El Modelo de Certificación parte de un patrón de referencia con el que los establecimientos
farmacéuticos y profesionales caminan hacia la mejora de sus servicios a las personas y a
la puesta en marcha de unas herramientas de gestión de mejora de la calidad, en beneficio
de la salud de los ciudadanos de nuestro país.
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III. BASE LEGAL
o Resolución Ministerial N° 341-2006/MINSA, Reglamento de Organización y FuncionesROF, de la Dirección de Salud II Lima Sur
o Ley N° 26842, Ley General de Salud
o Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
o Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
o Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General
o Decreto Legislativo N° 1029 Decreto Legislativo que modifica la Ley del Procedimiento
Administrativo General (Ley N°27444)
o Decreto Supremo N 001-2016-AS que aprueba el Texto Único de Procedimientos
Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud
o Supremo N° 014-2011-SA, “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” y sus
modificatorias aprobadas con los Decretos Supremos N° 002-2012-SA, y N° 0332014-SA.
o Decreto Supremo N° 016-2011-SA, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
o Resolución Ministerial N° 585-99-AS/DM, Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
o Decreto Supremo N° 015-2009-SA, establecen modificaciones al Decreto Supremo N°
019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la información sobre
precios y denominación común de medicamentos
o Decreto Supremo N° 013-2014-SA, dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
o Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA, Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
o Resolución Ministerial N° 040-2010/MINSA, dictan normas referentes al sistema de
información de precios de productos farmacéuticos que debe ser proporcionada por
los establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
o Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA, modifican la R.M. N° 040-2010/MINSA, que
establece normas referentes al Sistema de Información de Precios de Productos
Farmacéuticos que debe ser proporcionado por los establecimientos farmacéuticos y
aprueban Directiva Administrativa que establece procedimiento para el reporte de
precios de los establecimientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de Información
de Precios de productos farmacéuticos.
o Decisión 516, 706 Armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos
y Productos de Higiene Doméstica.
IV. AMBITO DE APLICACION
El presente Plan tiene como ámbito de aplicación los establecimientos farmacéuticos de
dispensación (Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud) registrados
en la Base de Datos de Establecimientos Farmacéuticos – SIDIGEMID que pertenecen a
los 34 distritos comprendidos en la jurisdicción de la Dirección de Salud II Lima Sur.
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V. FINALIDAD.Reducir el impacto sanitario y socio económico de la población que se encuentra en Lima
Metropolitana a través de las inspecciones sanitarias de certificación en los
establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el cumplimiento
de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y seguros, evitando
que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado.
VI. OBJETIVOS.OBJETIVO GENERAL
Optimizar las inspecciones sanitarias de certificación dirigidas a comprobar el cumplimiento
de las Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica en los establecimientos farmacéuticos de
dispensación y expendio de la jurisdicción de la Dirección de Salud II Lima Sur,
comprometiendo a los diferentes actores sociales internos y externos del sector
farmacéutico.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a la salud y el bienestar
social, mediante el impulso de la calidad, a través de la certificación, la seguridad
del paciente en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la
evaluación de las condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos
farmacéuticos.
2. Fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las inspecciones sanitarias dirigidas a
los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio en el marco del
cumplimiento de la Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias complementarias
vigentes.
3. Identificar y expandir estrategias y mecanismos de coordinación sectorial para la
implementación de acciones que generen el cabal cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica.
4. Atender las solicitudes de Certificación en Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica a las Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud,
en los plazos establecidos
5. Identificar y concentrar recursos humanos, equipos logísticos y económicos que
permitan responder oportunamente frente a las solicitudes de certificación por
parte de los administrados de la jurisdicción.
VII. DEFINICIONES OPERATIVAS
Acta de Inspección.- Es un documento que es emitido por los inspectores de la
DEMID al término de la inspección, en el que se deja constancia del resultado de la
misma.
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
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fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el
fin de garantizar el mantenimientos de sus condiciones y características óptimas
durante el almacenamiento.
Buenas Prácticas de Dispensación (BPD): conjunto de normas que establecidas
para asegurar el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos de investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación.
Las Buenas Prácticas de Dispensación garantizan que se entregue al paciente el
producto o dispositivo en la dosis y cantidad correcta, según corresponda, con
información clara sobre su uso, administración seguridad y conservación.
Buenas Practicas de Distribución y Transporte (BPD y T): conjunto de normas
mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin
de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones
óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: conjunto de normas destinadas a
garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y
notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la generación de señales de alerta.
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: es el conjunto de normas establecidas
para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y farmacias
de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando
corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
Cierre Temporal de Establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de
las instalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del
interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias
Criterios de la Inspección.- Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos técnico
sanitarios que se utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de
la auditoría o inspección.
Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.- Es un documento oficial
emitido por la DEMID de la DISA, en el cual consta que el establecimientos
farmacéutico de dispensación y expendio cumple con las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica y las normas sanitarias vigentes.
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Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y
orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de
conservación del producto o dispositivo.
Equipo inspector.- Dos o más inspectores responsables de realizar la inspección,
acreditados por el Director Ejecutivo de Medicamentos.
Establecimiento farmacéutico.- establecimiento dedicado a la fabricación, control de
calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
entre otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización
sanitaria de funcionamiento.
Evidencia de la Inspección.- Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de inspección (políticas,
procedimientos o requisitos) y que son verificables
Expendio: venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de
dispensación.
Farmacia o Botica: Oficinas farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al
consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan
preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe
ser de propiedad de un Químico Farmacéutico.
Farmacia de los Establecimientos de Salud: establecimiento farmacéutico
perteneciente a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los
servicios correspondientes a la Unidad productora de servicios de salud
Hallazgos de la Inspección.- Resultados de la evaluación de la evidencia de la
inspección recopilada frente a los criterios de Inspección
Inspección: es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia
de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria.
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Inspector.- Profesional Químico Farmacéutico con atributos personales y
competencias demostradas para llevar a cabo una inspección a un establecimiento
farmacéutico.
Inspección de Certificación.- Es el sistema integrado de actividades a fin de
comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en
los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas.
Seguimiento Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional químico
farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su
farmacoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y
resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM).
VIII.
ACTIVIDADES A DESARROLLAR:
8.1 Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos: para dar a conocer como
se desarrollará la Certificación; para tal efecto se requerirá proceder a la
notificación de alrededor de 500 establecimientos farmacéuticos durante el primer
año de inicio, correspondiente al distrito de San Martin de Porres, continuando
según el cronograma propuesto. La meta planteada es notificar a todos los
establecimientos farmacéuticos registrados en la jurisdicción (5582), cabe
mencionar que la notificación por cada establecimiento farmacéutico será como
mínimo un mes de antes previo a la fecha de programación de presentación de
solicitud de certificación, mediante un oficio circular comunicándole el plazo para la
presentación de su solicitud ( Anexo N° 01).
8.2 Capacitación a los Directores Técnicos y Propietarios/ Representantes de los
establecimientos farmacéuticos sobre el proceso de Certificación; para tal efecto la
capacitación se brindará uno general realizado por la DISA y adicionalmente por
distritos, contando con la colaboración de aliados estratégicos locales como las
Municipalidades distritales, Universidades, Colegios profesionales, etc.
8.3 Cronograma, se establecerá y publicará un cronograma por distritos, para
organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por los distritos
donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de
dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo. Este cronograma
podrá reprogramarse conforme la demanda de establecimientos farmacéuticos y
recurso disponibles.
Para mayor comprensión se ha desagregado en dos cuadros, el número de establecimientos
farmacéuticos de dispensación, registrados antes y después de la entrada en vigencia del Decreto
Supremo N° 014-2011-SA
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ESTABLECIMIENTOS ACTIVOS REGISTRADOS SIN AUTORIZACION SANITARIA A DIC. 2011
DISTRITO
BOTICAS
FARMACIAS
FARMACIA DE
ESTABLECIMIENTO
DE SALUD
BOTIQUINES
ALMACEN
ESPECIALIZADO
Total
1
ANCON
12
0
0
0
0
12
2
BREÑA
55
2
3
0
0
60
3
CARABAYLLO
75
6
2
0
0
83
4
COMAS
241
14
6
1
0
262
5
INDEPENDENCIA
77
9
2
0
0
88
6
JESUS MARIA
39
3
14
0
0
56
7
LA VICTORIA
104
21
4
0
0
129
8
LIMA
199
23
27
1
0
250
9
LINCE
48
8
7
1
0
64
10
LOS OLIVOS
285
22
8
0
0
315
11
MAGDALENA DEL
MAR
32
2
5
1
0
40
12
MIRAFLORES
56
6
13
0
0
75
13
PUEBLO LIBRE
46
12
5
0
0
63
14
PUENTE PIEDRA
100
5
4
1
0
110
15
RIMAC
75
10
4
0
0
89
16
SAN BORJA
53
3
8
0
0
64
17
SAN ISIDRO
41
4
16
0
0
61
18
39
12
4
0
0
55
379
56
11
0
0
446
95
SAN LUIS
SAN MARTIN DE
PORRES
SAN MIGUEL
65
11
5
0
0
81
21
SANTA ROSA
1
0
0
0
0
1
22
SURQUILLO
56
11
6
0
0
73
23
BARRANCO
13
3
3
0
0
19
CHORRILLOS
84
11
18
0
0
113
215
25
28
2
0
270
19
24
26
SAN JUAN DE
MIRAFLORES
VILLA MARIA DEL
TRIUNFO
140
5
22
0
0
167
27
VILLA EL SALVADOR
168
3
19
0
0
190
28
LURIN
39
2
6
0
0
47
29
PACHACAMAC
36
1
13
0
0
50
30
SAN BARTOLO
5
0
1
0
0
6
31
PUCUSANA
2
1
2
0
0
5
31
SURCO
201
12
17
1
0
231
32
PUNTA HERMOZA
1
0
1
0
0
2
33
PUNTA NEGRA
2
0
1
0
0
3
2984
303
285
8
0
3580
25
TOTAL
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ESTABLECIMIENTOS ACTIVOS REGISTRADOS CON AUTORIZACION SANITARIA 2012 A
FEBRERO 2016
DISTRITO
BOTICAS
FARMACIAS
FARMACIA DE
ESTABLECIMIENTO
DE SALUD
BOTIQUINES
ALMACEN
ESPECIALIZADO
Total
1
ANCON
7
0
0
0
0
7
2
BREÑA
31
0
1
0
0
32
3
CARABAYLLO
69
3
1
0
0
73
4
COMAS
127
2
3
0
0
132
5
INDEPENDENCIA
57
0
3
0
0
60
6
JESUS MARIA
21
0
3
0
0
24
7
LA VICTORIA
46
0
1
0
0
47
8
LIMA
139
4
3
0
1
147
9
LINCE
14
4
3
0
0
21
10
LOS OLIVOS
201
7
7
0
0
215
11
MAGDALENA DEL
MAR
14
2
3
0
1
20
12
MIRAFLORES
24
0
2
0
0
26
13
PUEBLO LIBRE
13
3
1
0
0
17
14
PUENTE PIEDRA
126
2
1
0
0
129
15
RIMAC
38
1
1
0
0
40
16
SAN BORJA
18
1
5
0
0
24
17
SAN ISIDRO
11
0
2
0
0
13
18
27
0
0
0
0
27
259
11
5
0
0
275
95
SAN LUIS
SAN MARTIN DE
PORRES
SAN MIGUEL
19
1
3
0
0
23
21
SANTA ROSA
2
0
0
0
0
2
22
SURQUILLO
21
1
1
0
0
23
23
BARRANCO
3
1
2
0
0
6
CHORRILLOS
73
12
1
0
0
86
135
3
4
0
0
142
110
7
4
0
0
121
19
24
26
SAN JUAN DE
MIRAFLORES
VILLA MARIA DEL
TRIUNFO
27
VILLA EL SALVADOR
139
7
1
0
0
147
28
LURIN
25
0
0
0
0
25
29
PACHACAMAC
33
1
0
0
0
34
30
SAN BARTOLO
3
0
0
0
0
3
31
PUCUSANA
4
0
0
0
0
4
31
SURCO
57
5
3
0
0
65
32
PUNTA HERMOZA
1
1
0
0
0
2
33
PUNTA NEGRA
0
0
0
0
0
0
1867
79
64
0
2
2012
25
TOTAL
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Consolidación del Mar de Grau”
Se muestra el cuadro general de Establecimientos Farmacéuticos sujetos a Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
CATEGORIA DE EEFF
BOTICAS
REGISTRADOS/
CON
SIN
AUTORIZACION
AUTORIZACION
SANITARIA
SANIATRIA
2,984
1,867
FARMACIAS
303
79
FARMACIAS DE EESS
285
64
3,572
2,010
TOTAL
IX. METODOLOGIA
Una Inspección de Certificación es el sistema integrado de actividades a fin de
comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en
los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas.
ETAPAS DE LA CERTIFICACION
9.1 Fase de Capacitación.- dirigida a los Directores Técnicos y Propietarios/
Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobre el proceso de
Certificación; para tal efecto la capacitación se brindará uno general realizado por la
DISA en el mes de Mayo 2016, y adicionalmente por distritos, contando con la
colaboración de aliados estratégicos locales como las Municipalidades distritales,
Universidades, Colegios profesionales, etc.
9.2 Fase difusión del Cronograma.- se establecerá y publicará un cronograma por
distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por
los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de
dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo, establecimientos que no
cuentan con autorización sanitaria de funcionamiento por haberse registrado antes de
la aplicación del D.S. Nº 014-2011-SA, no cuentan con director técnico, no han sido
inspeccionados con más de dos años anteriores a la emisión del plan de certificación;
la misma que será publicada en la página web de la Institución y en un diario de mayor
circulación, de ser posible (Cronograma propuesto año 2016- Anexo 02).
9.3 Fase de Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos.- Para dar a conocer
sobre el inicio del proceso de Certificación; indicando la fecha de presentación de
solicitud. Esta notificación se iniciará en Junio del 2016 y los primeros establecimientos
que deberán solicitar la certificación será en Julio del 2016 según el cronograma
propuesto. La meta planteada es notificar a todos los establecimientos farmacéuticos
registrados en la jurisdicción (5200) en forma progresiva, dependiendo de los recursos
logísticos con que cuente la DISA. La notificación por cada establecimiento
farmacéutico será como mínimo un mes antes previo a la fecha de programación de
presentación de solicitud de certificación, mediante un oficio circular.
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9.4 Fase de Recepción de solicitudes.- el administrado presenta su expediente de
solicitud de certificación en la Unidad de trámite documentario según procedimiento
200 del TUPA vigente, con el formato de solicitud y el pago correspondiente a S/.
183.8 soles.
9.5 Fase de Evaluación de antecedentes.- la Unidad de Registros verifica la información
consignada en la solicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda la
información sobre autorizaciones, cambios o modificaciones del establecimiento,
emitiéndose un informe técnico y solicita los antecedentes del archivo si fuera
necesario. Luego lo remite al área de Programación.
9.6 Programación.- El Químico Farmacéutico encargado de la programación de
Inspecciones para Certificación, identificará los lugares y coordinará con el
administrado la visita de inspección. Adjunta el Acta de Inspección, Cartas de
Presentación todos los antecedentes de inspecciones realizadas a la fecha al
establecimiento, reporte del SIDIGEMID, que serán entregados al equipo inspector.
No se programará el establecimiento si cuenta con algún expediente pendiente de
atención por parte de la DISA correspondiente.
9.7 Fase de ejecución de la Inspección
 Los inspectores (02) acuden al establecimiento programado para la inspección y
se identifican con el fotocheck de la institución y la carta de presentación que
deberá ser sellada y firmada .
 El inspector líder realiza la Reunión de Apertura con la participación del Director
Técnico y de los representantes del establecimiento, darán a conocer el objetivo
de la certificación y el desarrollo del proceso de certificación, la forma de
comunicar las no conformidades/hallazgos/observaciones. La inspección
obligatoriamente se llevará a cabo en presencia del Director Técnico o Q.F.
Asistente del establecimiento y en el horario de funcionamiento registrado o
autorizado.
 El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los croquis de distribución
interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenas practicas de
almacenamiento.
 Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentren
aptos para su consumo.
 Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede a realizar
las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo.
 Revisa los documentos (organigramas, manual de funciones, procedimientos,
programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al azar conforme al
listado de personal que labora en el establecimiento.
 . Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiar información,
evaluar los hallazgos y determinar las observaciones si hubiera lugar.
 Si se presentan observaciones durante la inspección, el inspector redacta la
observación indicando la evidencia y el articulo que incumple al manual o
reglamento.
 Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el acta de
inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y las conclusiones,
indicando si el establecimiento CUMPLE o NO CUMPLE con las BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Si se detectase observaciones
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





críticas, mayores y/o menores, ello no lo exime de la aplicación de las sanciones
correspondientes.
Luego proceden a comunica el resultado de la inspección, firman y sellan el acta
ambas partes en señal de conformidad, entregando un ejemplar de la misma al DT
o representante de la empresa Si estos se negaran a firmar o recibir el acta dejan
constancia de este hecho en la misma. El administrado puede solicitar consignar
en el acta los descargos que considere necesarios.
Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicar la medida de
seguridad sanitaria correspondiente en el Artículo 49° de la Ley Nº 29459 y se
indica en el Acta de Inspección que la subsanación de observaciones se evaluaran
y se verificarán en una inspección de levantamiento de cierre temporal.
Cuando encuentra observaciones menores que no ponen en riesgo la seguridad
del paciente ni la calidad de los productos el establecimiento deberá subsanar
dichas observaciones las mismas que serán comunicadas a la autoridad en un
plazo de 30 días posteriores, quien podrá realizar el seguimiento correspondiente.
Si durante la inspección, se dispone la inmovilización de productos, dicha acción
se consigna en el Acta de Inspección.
A su regreso, los Inspectores deben entregar el Acta de Inspección al encargado
de la custodia de las mismas, para su posterior evaluación y aplicación de las
sanciones si las hubiere.
Si como consecuencia de la inspección, se ha dispuesto la aplicación de medida
de seguridad de Cierre Temporal, los inspectores deben en el mismo día entregar
el Acta al personal encargado para que proyecte la Resolución Administrativa de
ratificación de Cierre Temporal por medida de seguridad. Se procederá del mismo
modo en caso de levantamiento de la medida de seguridad.
9.8 Fase de Evaluación del Acta de Inspección
 Si el establecimiento CUMPLE con las Buenas Practicas, se procede a
elaborar el Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica.
 Si el establecimiento NO CUMPLE, se procede a elaborar un informe técnico y
proyectar la Resolución Administrativa de DENEGAR el trámite de solicitud de
Certificación.
 Si como consecuencia del proceso de inspección de certificación, se detectara
incumplimiento a los reglamentos de la ley 29459, los mismos que se
encuentran tipificados en la escala de sanciones, se procederá a elaborar un
informe técnico y proyectar la resolución administrativa de sanción, antes de
ello deberá esperar el tiempo establecido para la presentación de los
descargos y proceder con la evaluación correspondiente.
 En caso de haberse incautado productos con observaciones sanitarias
Presuntamente Falsificado (PF), Procedencia Desconocida (PD), Rotulado
Adulterado Borrado (RAB) o Fecha de Expiración Vencida (FEV), se realizará
previamente la evaluación de los productos incautados y la elaboración de las
Actas de Verificación respectivamente.
9.9 Fase de Registro de la actividad y reporte periódico de avances
 Registro de las actividades realizadas en la base de datos existente
 Reporte mensual de actividades a DIGEMID
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 Publicación mensual en la página web de los certificados de Buenas Practicas
otorgados.
X. RECURSOS NECESARIOS
 Recursos Humanos
o 08 Químicos Farmacéuticos que conformen los equipos de inspección.
o 02 Notificadores
o 01 Abogado para atender los Recursos de Reconsideración
o 02 Choferes para los vehículos de traslado a inspectores
 Bienes y Servicios
o Servicio de alquiler de local para la capacitación de los Directores
Técnicos y Propietarios (200 personas)
o Servicio de Break para 200 personas a capacitar.
o Servicio de notificación para los establecimientos registrados
o Servicio de publicación en diarios de mayor circulación.
o Servicio de movilidad con choferes y combustible: 02 Vehículos para el
traslado de los equipos de inspectores y de los productos que se incauten
o Equipos de telefonía celular (RPM)
o Termohigrómetro por cada equipo de inspección (total 4)
 Materiales
o Carteles de cierre
o Rótulos para empaquetar productos incautados
o Tableros
o Engrapadores
o Cámara fotográfica
o Costales
o Cintas de embalaje
o Plumones indelebles
o Chalecos
XI. HERRAMIENTAS
o Cartas de Presentación
o Acta de Inspección por Certificación para Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de
Establecimientos de Salud y Botiquines
o Acta de evaluación de productos
o Formato de reporte diario de Inspecciones realizadas
o Normas sanitarias
o Alertas DIGEMID
XII. PLAZO DE EJECUCION
Junio a Diciembre 2016
XIII.
RESPONSABILIDAD EJECUCION DEL PLAN
Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través
de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, cumplir con la ejecución del
presente Plan.
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ANEXO N° 01
OFICIO CIRCULAR Nº XX- 2016-UCVS-DFCVS-DEMID/MINSA
Lima,
de junio del 2016
Señor Representante Legal / Propietario(a)
BOTICA XXXXXXXXXXXXX
AV. XXXXXXXXXXXXXXXXX
SAN MARTIN DE PORRES.Presente.ASUNTO
: Presentación de Solicitud de Certificación en Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica – BPOF.
Me dirijo a Usted en atención a lo estipulado en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del
D.S. N° 014-2011-SA, la cual indica que el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
a través de la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas (DEMID) elaborará un cronograma
de presentación de solicitudes para la certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica de los
establecimientos farmacéuticos que a la fecha de vigencia del reglamento antes mencionado se encuentren
funcionando y no cuenten con la certificación correspondiente.
Al respecto, informo que se ha elaborado el citado cronograma de presentación de solicitudes para la
certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, el cual se encuentra publicado en la Página Web
de esta Institución.
En tal sentido, indicamos que la fecha de presentación de la solicitud de certificación para su representada
es del 01 al 27 de julio del 2016, la misma que tendrá que ser presentada vía trámite documentario de la
DISA II Lima Sur, de acuerdo a lo establecido en el Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA
vigente.
Recordamos que de acuerdo al Art. N° 110 del reglamento antes citado y su modificatoria, los
establecimientos farmacéuticos para desarrollar sus actividades de fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos deben certificar en buenas prácticas.
Para verificar los establecimientos farmacéuticos según grupo, ingresar al siguiente link:
http://disalimasur.gob.pe/servicio/categoria/2
Sin otro particular, quedo de Ud.
Atentamente,
VRFV/CSV/HOY/hoy
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ANEXO N° 02
COMUNICADO
De acuerdo a lo establecido en Segunda Disposición Complementaria Transitoria del
Decreto Supremo N° 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”, se
dispone que la Dirección de Salud II Lima Sur, como Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos
y Drogas, elabore un cronograma para la presentación de las solicitudes de certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
En tal sentido, se apertura el proceso para la presentación de solicitudes de certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, el cual será por distrito y según grupo de
establecimiento. El plazo de presentación de solicitudes será el siguiente:
Distrito y grupos de
Establecimientos
Farmacéuticos
Plazo de presentación de solicitudes
San Martin de Porres (Grupo 1)
Del 01 al 27 de julio del 2016
San Martin de Porres (Grupo 2)
Del 01 al 31 de agosto del 2016
San Martin de Porres (Grupo 3)
Del 01 al 30 de setiembre del 2016
San Martin de Porres (Grupo 4)
Del 03 al 31 de octubre del 2016
San Martin de Porres (Grupo 5)
Del 02 al 30 de noviembre del 2016
San Martin de Porres (Grupo 6)
Del 01 al 29 de diciembre del 2016
Recordamos que de acuerdo al Art. N° 110 del reglamento antes mencionado y su
modificatoria, los establecimientos farmacéuticos para desarrollar sus actividades de
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben certificar en Buenas Prácticas.
Para verificar los establecimientos según
http://disalimasur.gob.pe/servicio/categoria/2
www.disalimasur.gob.pe
grupo ingresar
al
siguiente link:
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ANEXO 03
CRONOGRAMA Y SECUENCIA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE CERTIFICACION DE
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
ESTABLECIMIENTO CON
AUTORIZACION SANITARIA (*)
N°
Fecha
Fecha
Establec.
solicitud
publicación
275
Priorid
ad
Distrito
1
SAN MARTIN DE PORRES
2
SAN JUAN DE
MIRAFLORES
142
LOS OLIVOS
215
147
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
VILLA EL SALVADOR
COMAS
VILLA MARIA DEL
TRIUNFO
LA VICTORIA
LIMA
SURCO
PUENTE PIEDRA
CHORRILLOS
RIMAC
INDEPENDENCIA
SAN MIGUEL
CARABAYLLO
SURQUILLO
MIRAFLORES
BREÑA
LINCE
PUEBLO LIBRE
SAN BORJA
SAN ISIDRO
SAN LUIS
PACHACAMAC
LURIN
MAGDALENA DEL MAR
JESUS MARIA
ANCON
BARRANCO
SAN BARTOLO
PUCUSANA
PUNTA NEGRA
PUNTA HERMOSA
SANTA ROSA
TOTAL
ESTABLECIMIENTO SIN
AUTORIZACION SANITARIA
N°Establ
Fecha
Fecha
ec
solicitud
public.
446
01/07 A
01/06 A
29/12/16
30/11/16
270
02/01/17
01/12/16
A
A
31/03/17
28/02/17
315
190
TOTAL
721
412
530
337
132
121
262
167
394
288
47
147
65
129
86
40
60
23
73
23
26
32
21
17
24
13
27
34
25
20
24
7
6
3
4
0
2
2
2012
129
250
231
110
113
89
88
81
83
73
75
60
64
63
64
61
55
50
47
40
56
12
19
6
5
3
2
1
3580
176
397
296
239
199
129
148
104
156
96
101
92
85
80
88
74
82
84
72
60
80
19
25
9
9
3
4
3
5592
(*) Los Establecimientos Farmacéuticos que cuentan con Autorización Sanitaria y Certificación por 06 meses, están sujetos a la
presentación de solicitud de renovación de Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
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REQUERIMIENTO FINANCIERO
PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA - DIRECCION DE SALUD II
LIMA SUR – AÑO 2016
BIENES Y SERVICIOS
Recursos Humanos.
08 Químicos Farmacéuticos que conformen los equipos de inspección.
02 Notificadores
01 Abogado para atender los Recursos de Reconsideración
Bienes y Servicios
Servicio de alquiler de local para la capacitación de los Directores Técnicos y Propietarios (200 personas)
Servicio de Break para 200 personas a capacitar.
Servicio de publicación en diarios de mayor circulación.
Servicio de movilidad con choferes y combustible: 02 Vehículos para el traslado de los equipos de inspectores y de los
productos que se incauten
Equipos de telefonía celular (RPM)
Termohigrómetro por cada equipo de inspección (total 4)
Rótulos para empaquetar productos incautados
Acta de Inspección por Certificación para Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de Establecimientos de Salud y Botiquines
Acta de evaluación de productos
Formato de reporte diario de Inspecciones realizadas
Tableros
Engrapadores
Cámara fotográfica
Costales
Cintas de embalaje
Plumones indelebles
Herramientas
Chalecos
TOTAL GENERAL
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CANT.
COSTO APROX.
08
02
01
3,500.00 x 8 x 5 meses= 140.000.00
3,600.00 x 5 meses = 18,000.00
4,000.00 x 5 meses = 20,000.00
01
01
1,000.00 x 1
=
1,000.00
8.00 x 200
= 1,600.00
16,000.00 x 5 meses
= 80,000.00
04
04
90.00 x 4
=
5.00 x 6,700 Actas
4.00 x 2000 rótulos
= 33,500.00
= 8,000.00
10
10
01
50
50
50
7.40 x10 un.
30.00 x 10 un.
= 74.00
= 300.00
600.00 x 1
=
600.00
10x 50
1.88x50
3.00x50
=
=
=
500.00
94.00
150.00
10
39.00x10
=
304,568.00
360.00
390.00
Dirección de Salud II
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Dirección Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos
y Drogas
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
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