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USD3125
Conector estéril Kleenpak® Presto
Conexiones estériles sin género – intuitivas, fiables, seguras
El conector estéril Kleenpak Presto es la última
generación de dispositivos de gestión y manejo
de fluidos de la gama Allegro™ de un solo uso.
Esta nueva conexión universal permite la conexión
permanente y estéril de dos corrientes de fluido
dentro de un amplio abanico de aplicaciones
biofarmacéuticas.
Gracias a su funcionamiento intuitivo, se pueden
realizar las conexiones estériles en 3 pasos, incluso
en un entorno sin clasificar y sin poner en peligro
la esterilidad de las vías de fluido.
Las características clave de su diseño, como
las lengüetas anti-activación y el tapón protector
resistente a la manipulación le dan al usuario una
mayor confianza en el funcionamiento y mayor
seguridad en la administración.
El conector estéril Kleenpak Presto proporciona una mayor
garantía de calidad y se somete a una inspección 100% en el
punto de fabricación, lo que permite la trazabilidad del producto,
ya que cada producto tiene un número de serie único. El proceso
de fabricación de los conectores estériles Kleenpak Presto
proporciona una mayor garantía de calidad gracias al uso un
sistema de visión automático que garantiza la ausencia de
defectos en la membrana y soldadura de la membrana.
Disponible en una gran variedad de tamaños, con conexión
manguera de 6.35 mm (1/4 pulgadas), 9.53 mm (3/8 pulgadas),
12.7 mm (1/2 pulgadas), 15.8 mm (5/8 pulgadas) y conexión sanitaria
de 12.7 mm (1/2 pulgadas) – el conector estéril Kleenpak Presto
se puede utilizar en el upstream, en el downstream y en la
formulación y llenado. Hecho de polietersulfona (PES) libre de
bisfenol A (BPA), el conector estéril Kleenpak Presto es compatible
con una amplia variedad de fluidos y disolventes de procesos.
Características y ventajas
Característicasventajas
Permite la conexión de estéril de
2 vías de fluido en un entorno
no controlado Elimina la necesidad de cabinas de flujo
laminar y de cabinas con guantes para
realizar las conexiones
Diseño sin géneroReducción de números de referencia y
simplificación de los sistemas de un solo uso
Tecnología de sellado Presto días Funcionamiento a alta presión hasta durante 90
Gama de temperatura de funcionamiento de 2 °C a 60 °C
Almacenamiento hasta -80 °C pulsada de 4 barg Gama de presión
de hasta
3 barg durante 90 días
4 barg durante periodos más cortos
Se puede utilizar en una gran variedad
de aplicaciones, incluidas la filtración
de flujo tangencial (TFF) con una gama
Gama de pH de funcionamiento 2 – 12 Compatible con dimetilacetamida (DMA) y dimetil sulfóxido (DMSO)
Se puede utilizar en una amplia gama
de procesos, incluidos los «antibody drug
conjugates»
Conexión manguera de 6.35 mm (1/4 pulgadas), 9.53 mm (3/8 pulgadas),
12.7mm (1/2 pulgadas), 15.8 mm (5/8 pulgadas) y conexiones sanitarias de 12.7 mm (1/2 pulgadas)
La amplia gama de tamaños de la conexión
permite manipular diferentes volúmenes,
ya que su diseño permite conexiones
hacia arriba y hacia abajo
Tapones resistentes a la Mejora la confianza del usuario entre el
amortiguación en los productospunto de fabricación y el punto de uso
Funcionamiento intuitivo El funcionamiento seguro contra errores
garantiza que el usuario final realice la conexión
estéril de la forma correcta el 100% de las
veces que realiza conexiones
Aplicaciones
Preparación y transferencia de medios
Preparación y transferencia de soluciones tampón
Transferencia de inóculo al bioreactor
Toma de muestras durante la fermentación / cultivo de células
Fermentación en bioreactor
Transferencia de fluido estéril entre salas de fabricación
Manipulación a granel de material estéril en entornos
no clasificados
Inserción de sondas en bioreactores, mezcladoras
y biocontenedores 3D
Colectores de filtración esterilizante
Conexión de sistema híbrido de acero inoxidable y de un solo
uso
Conexión del material estéril a granel a la máquina de llenado
Eliminación estéril de residuos de las corrientes del proceso
2
Cada tamaño tiene un tapón de un color diferente
Indicación visual clara a los usuarios sobre
el tamaño que están utilizando
PES libre de BPA utilizado como material de construcción
Suprime la preocupación sobre la
toxicología del BPA
Material PES que cumple con USP 87, 88, 661, 85, 788
En línea con las expectativas regulatorias
Cada producto está marcado individualmente con un número de lote y un número de serie Trazabilidad del producto enlazada con la
inspección 100% en línea en el punto de
fabricación
Sistemas de visión del 100% de los
productos durante la fabricación
Sistema de visión que es capaz de detectar
defectos en la membrana y en la soldadura
para garantizar la ausencia de defectos graves
Fácil de utilizar
Preparación
Estándares de calidad
Fabricado bajo un sistema de gestión de calidad certificado
por ISO9001
Fabricado en una sala limpia de Clase 7 en funcionamiento
Se suministra con un certificado de pruebas que confirma
los estándares de calidad y las pruebas de control de calidad
realizadas por Pall
Quitar el tapón protector de ambos conectores tirando
de la lengüeta en la dirección que se muestra arriba
1. Conexión de los productos
Cada conector está marcado individualmente con un número
de lote y un número de serie
Criterios de autorización del lote:
– USP 85 - endotoxinas
– USP 788 - prueba de partículas
Criterios de autorización del producto:
– 100% inspección mediante un sistema de visión para
comprobar la ausencia de defectos en la membrana
y en la soldadura.
Los materiales de construcción de la vía de fluido han sido
testados y cumplen con los requisitos regulatorios de:
– USP 88 - reactividad biológica in vivo de Clase VI 121 °C
plásticos
– USP 87 - reactividad biológica in vitro
– USP 661 – pruebas fisicoquímicas
Los materiales de construcción en contacto con el fluido
no contienen sustancias derivadas de productos animales
(p. ejem. están libres de riesgo de infección por BSE/TSE)
Conectar los dos productos, asegurándose de que las
membranas están en la misma dirección y de que las lengüetas
azules quedan bloqueadas juntas; se debe oír un clic audible.
2. Extracción de la membrana
Quitar las lengüetas tirando de ambas lengüetas en un ángulo
de 90 grados respecto al sistema conector.
3. Actuación
Pruebas de validación
Pruebas mecánicas
Fugas (integridad del cierre); ráfaga; prueba de rotura
y de mantenimiento de presión; resistencia a la tracción
Pruebas funcionales
– Prueba de resistencia a fugas de presión a temperaturas
extremas y prueba de rendimiento
– Características del caudal de agua
– Enfrentamiento bacteriano («contaminación») utilizando
Brevundimonas diminuta
– Resistencia a autoclave y rayos gamma
– Estudios sobre la vida útil
– Pruebas de extraíbles
Por favor, consultar la guía de validación del producto para más
información sobre las pruebas de validación realizadas.
Actuar el sistema girando cada uno de los dispositivos
y encajando el uno en el otro como se muestra arriba.
La conexión queda confirmada mediante un clic audible y también
por la alineación de los colores, como se muestra arriba.
www.pall.com
3
Materiales de construcción
Esterilización Especificaciones
Piezas en contacto con el producto Radiación gama
Autoclave Cuerpo conector
Poliétersulfona (PES)
Anillo tórico
Silicona curada con platino
Máximo 50 kGy
Un ciclo de 75 min a 130 °C
Especificaciones de funcionamiento
Piezas que no están en contacto con el producto Tapón protector
Elastómero termoplástico
Tapa y lengüeta
Tereftalato de polibutileno (PBT)
Hasta 3 barg a 2 – 60 ºC
Hasta 4 barg a 2 – 60 ºC
Almacenamiento
Matriz de extraíbles (NVR)
durante hasta 90 días
hasta 2 días (48 horas)
hasta -80 °C
Posradiación y autoclave
Tiempo
Pedido
de
prueba Disolvente
1
50% etanol
2
0.5 N NaOH
3
0.1 M ácido fosfórico
4
1% PS-80
5
5 M NaCl
6
WFI o agua desionizada
Tiempo 0 (≤ 30 min) 24 horas
Temperatura
ambiente (25 ºC)
40 ºC
7 días
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
40 ºC
Resultados de extraíbles disponibles bajo consulta. Póngase en contacto
con Pall.
Dimensiones nominales
Número de referencia
PSC1G07
PSC1G10
PSC1G06
PSC1G11
PSC1G08
Tamaño
6.35 mm (¼ in.)
Conexión manguera
9.53 mm (3/8 in.) Conexión manguera
12.7 mm (½ in.)
Conexión manguera
15.88 mm (5/8 in.)
Conexión manguera
12.7 mm (½ in.)
Sanitaria
Diámetro interno (A) 6 mm (0.2 pulgadas)
8 mm (0.3 pulgadas)
14 mm (0.6 pulgadas)
14 mm (0.6 pulgadas)
13 mm (0.5 pulgadas)
Longitud cuando está activado (B)
97 mm (3.8 pulgadas)
97 mm (3.8 pulgadas)
108 mm (4.3 pulgadas)
120 mm (4.7 pulgadas)
99 mm (3.9 pulgadas)
Longitud del conector con tapón (C)
58 mm (2.3 pulgadas)
58 mm (2.3 pulgadas)
64 mm (2.5 pulgadas)
70 mm (2.8 pulgadas)
59 mm (2.3 pulgadas)
Diámetro máximo del conector con tapón (D) 70 mm (2.8 pulgadas)
70 mm (2.8 pulgadas)
70 mm (2.8 pulgadas)
70 mm (2.8 pulgadas)
70 mm (2.8 pulgadas)
Diámetro máximo del producto conectado (E) 49 mm (1.9 pulgadas)
49 mm (1.9 pulgadas)
49 mm (1.9 pulgadas)
49 mm (1.9. pulgadas)
49 mm (1.9 pulgadas)
Peso
30 g
30 g
44 g
30 g
4
28 g
Información sobre pedidos
ReferenciaDescripción
Cantidad
PSC1G07
Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en
Presto con conexión de manguera bolsas individuales dentro
de 1/4 pulgadas (tapón protector naranja) de una bolsa grande
PSC1G10
Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en
Presto de 3/8 pulgadas con conexión de bolsas individuales dentro
manguera (tapón protector azul claro) de una bolsa grande
PSC1G06 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en
Presto 1/2 pulgadas con conexión de
bolsas individuales dentro
manguera (tapón protector blanco) de una bolsa grande
PSC1G11Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en
Presto con 5/8 pulgadas con conexión bolsas individuales dentro
de manguera de una bolsa grande
(tapón protector verde claro)
PSC1G08 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en
Presto con 1/2 pulgadas con conexión
bolsas individuales dentro
sanitaria (tapón protector negro) de una bolsa grande
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