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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOFERTILIZANTES
1.-PLANILLA DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO
2.-PLANILLA DE DEPÓSITO BANCARIO
3.-CARTA DE SOLICITUD DE REGISTRO DEL PRODUCTO
4.-CERTIFICADOS:
- CERTIFICADO DE ORIGEN: Para aquellos productos que se formulen en el país en
base a ingredientes activos importados.
- CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: Para productos importados ya formulados.
- CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO (ORIGINAL) Identificación de
las fuentes de los elementos presentes en la formulación y los análisis de fabricante
de materias primas
- CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO NACIONAL AUTORIZADO POR
EL INSAI (ORIGINAL)
- CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO DEL PAÍS DE ORIGEN
(ORIGINAL)
5.-CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL PRODUCTO:
CARACTERÍSTICAS DEL ORGANISMO:
-Nombre cIentífico del organismo
-Indicar si el organismo es exótico o autóctono.
-Clasificación taxonómica del organismo(s)s
-País de origen y región.
-Lugar a partir del cual fue aislado el organismo.
-Forma de obtención de los organismos (mediante aislamiento de fuentes naturales o
de una colección de cultivos)
-Código de aislamiento de microorganismo (cepa).
-En caso de ser un producto constituído por varias especies de organismos, deben
identificarse los mismos.
-Fotólisis.
-Temperaturas máxima y mínima para desactivación o descomposición
-Identificación bioquímica, serológica o molecular que permitan una precisa
clasificación taxonómica, que incluya serotipo, variedad y/o genomovar.
-Metabolitos bioactivos.
-Modo de transmisión o diseminación.
-Indicar si existen formas de resistencia.
-Dinámica de población del organismo en el ambiente.
-Velocidad de crecimiento.
-Ciclo vital, tiempo de generación, tipo de reproducción del organismo
-Características antagónicas y medidas de sus efectos
-Resistencia y Sobrevivencia
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO:
-Nombre comercial propuesto
-Composición del producto
-Declaración de los ingredientes activos y aditivos en porcentaje p/p
-Concentración del producto (UFC/mg) ngrediente activo, organismo o mezcla de
diferentes organismos (bioagentes).
-Impurezas
-Inertes
-Uso
-Indole
-Tipo de formulación
-Propiedades físicas del producto (densidad, pH, solubilidad en %p/p)
-Estado físico (aspecto, textura, color, tamaño de partícula en caso de ser sólido)
-Tipo de aplicación
-Estrategias de aplicación
-Dosis
-Compatibilidad
-Fitotoxicidad
-Metodología de los análisis de laboratorio
-Condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte.
-Condiciones de temperatura y humedad
-Concentración en dosis efectiva
-Control de Calidad: Verificación de Pureza.
-Determinación de la biomasa del microorganismo, metabolitos y residuos del medio
de cultivo.
-Condiciones ambientales adecuadas al organismo
-Períodos de tiempo de conservación.
6.-DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN : Describir todas las etapas de
producción a partir del aislamiento hasta el envasado.
7.-CARTA DE COMPROMISO: Declaración haciendo constar que el producto no ha
sido manipulado genéticamente.
8.-CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE
-Foto del envase
-Material y tipo de envase
-Formas de destruir y desechar con el fin de evitar daños al ambiente, tanto en cuanto
al material del envase como a resíduos de su contenido.
9.-ETIQUETA:
PARTE SUPERIOR DE LA ETIQUETA:
-Nombre de la Empresa (logotipo).
-Nombre Comercial.
SECCIÓN A (Recuadro Izquierdo).
-Tipo de producto
-Índole.
-Formulación.
-Composición resaltando ingrediente activo e inertes
-Concentración del microorganismo o microorganismos (UFC/mg)
-Dirección, teléfono y email del Fabricante.
-Dirección, teléfono y email del formulador.
-Dirección, teléfono y email del distribuidor.
-Registro del INSAI.
-Fecha de elaboración y vencimiento del producto.
-Contenido neto.
-Pictograma (guantes, botas, tapabocas)
SECCIÓN B (recuadro derecho).
-Condiciones de transporte y almacenamiento.
-Advertencias o precauciones de uso y preparación del producto.
-Instrucciones de aplicación.
-Medidas a tomar en caso de ingestión, inhalación o contacto.
-Número telefónico del centro nacional de atención toxicológica.
-Precauciones para la salud ambiental
-Disposición del envase.
-Compatibilidad.
-Fitotoxicidad
-Dosis
10.-REQUISITOS AMBIENTALES:
Artículos de revistas científicas reconocidas que suministren la siguiente información:
Posibilidad de impacto negativo en medio biótico y abiótico.
Recomendaciones para la protección ambiental.
Tratamiento de efluentes.
11.-REQUISITOS TOXICOLÓGICOS:
Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para
producir eventos adversos, capacidad para colonizar, causar daño y producir toxinas
y metabolitos relevantes. Las especies estudiadas son las ratas aunque en algunos
casos son necesarios los efectos sobre otras especies.
Los estudios se realizan por etapas o TIERS:
TIERS I: Las pruebas a realizar son:
-Toxicidad aguda para determinar DL50
-Toxicidad oral, dérmica e inhalatoria, opcional intravenosa o intraperitoneal
-Estudios de irritación: ocular primaria y dérmica primaria
-Estudios de sensibilidad
Productos que cumplan con los parámetros exigidos en esta etapa se consideran
INÓCUOS O NO PELIGROSOS.
TIERS II: Si en ausencia de patogenicidad, hay persistencia del microorganismo en el
animal de experimentación por tiempo mayor del esperado o se observan signos de
toxicidad significativa, sin evidencia de infectividad o patogenicidad, se deben realizar
estudios de Toxicología Subaguda.
Productos que resulten con niveles medios de toxicidad subaguda se considerarán
como LIGERAMENTE PELIGROSOS.
TIERS III: Consiste en pruebas que pudieran resolver casos de patogenicidad
humana conocida o sospechada y pruebas para eventos adversos particulares. En
casos de ser necesario, estudios de:
-Reproducción/fertilidad
-Oncogenicidad
-Inmunogenicidad
-Infectividad/patogenicidad en primates.
Productos que resulten con niveles altos de toxicidad subaguda o se detecten
positivos a los cuatro puntos señalados anteriormente se considerarán como
EXTREMADAMENTE PELIGROSOS.
12.-PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA. Se entrega posteriormente, una vez
se ha ingresado la solicitud de registro del producto en el sistema GAIA.