Alerta PS-392. Posibilidad de que algunos oxigenadores utilizados
Asunto/assumpte: Posibilidad de que algunos oxigenadores utilizados con los
módulos de Normo hipotermia (Calentador- Enfriador) 1T, 3T y FlexTherm, fabricados
por Sorin Group Italia s.r.l., Italia, permitan la difusión de peróxido de hidrogeno a la
sangre en una cantidad que supera los límites definidos por el fabricante del módulo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Módulos de Normo hipotermia (Calentador- Enfriador) 1T,
3T y FlexTherm, fabricados por Sorin Group Italia s.r.l., Italia, (ahora LivaNova).
Ver códigos de producto y números de serie afectados en Anexo1 de la Nota de Aviso
de la empresa.
Ref.: PS392/16
Us comunic que en data 20-7-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 20-7-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa LivaNova
España, S.L., sita en, Av. Diagonal, 123, planta 10, 08005 Barcelona - España, relacionada
con la posibilidad de que algunos oxigenadores utilizados con los módulos de Normo
hipotermia (Calentador- Enfriador) 1T, 3T y FlexTherm, fabricados por Sorin Group Italia s.r.l.,
Italia, permitan la difusión de peróxido de hidrogeno a la sangre en una cantidad que supera
los límites definidos por el fabricante del módulo. Este producto se distribuye en España a
través de las empresas LivaNova España, S.L. y Palex Medical S.A., sita en, C/Jesús Serra
Santamans, nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, desde 2013 las instrucciones de uso
de los módulos de normo hipotermia 1T, 3T y FlexTherm ("sistemas 1T/3T/FlexTherm")
indican que se ha de añadir peróxido de hidrógeno 3% de grado médico al agua filtrada de
grifo en el dispositivo, para prevenir el crecimiento microbiano entre los ciclos regulares de
limpieza/desinfección realizados cada 2 semanas.
Según lo indicado por la empresa, algunos oxigenadores de otros fabricantes que contienen
un intercambiador de calor cuya membrana de separación del compartimiento de sangre y de
agua es de polímeros, y son usados con el procedimiento de limpieza descrito en las
instrucciones, pueden permitir la difusión del peróxido de hidrógeno a la sangre en una
cantidad que supera los límites definidos por Livanova para sus módulos de Normo
hipotermia.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar cualquier
incidente relacionado con un producto sanitario, de acuerdo al procedimiento establecido en
las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales
sanitarios (Ref.: AEMPS/CTIPS/Octubre 2010) y los formularios relacionados."
Palma, 20 de juliol de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
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