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MEJORAMIENTO PROCESOS DE
EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DE
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
I. Cambios en los procesos
AGENDA
¿Cómo
funciona?
a) Evaluación de
protocolos.
b) Formatos presentación de trámites.
II. Recomendaciones.
I . CAMBIOS EN LOS
PROCESOS
EVALUACIÓN DE
PROTOCOLOS - PREVIO
Patrocinador
Oficina de atención
al ciudadano
Total tiempos INVIMA:
98 días hábiles (4.5 meses)
Gestión Documental (3 días)
Preparación documentos SEMPB (20 días)
Evaluación técnica SEMPB (20 días)
Aprobar
15 días Acta
Requerimiento
VUCE
Evaluación farmacéutica (40 días)
Requerimiento
Resolución
Aprobación
COLOMBIA VS AMÉRICA Y EL
MUNDO
Fuente: Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay (2014) recuperado de
http://www.smartservices.uy/innovaportal/file/861/1/caracterizacion_y_propuestas_inv_clinica_en_uruguay.pdf
EVALUACIÓN
DE
Proceso actual
PROTOCOLOS - ACTUAL
Patrocinador / CRO
Total tiempos INVIMA:
43 días hábiles (2 meses)
Oficina de atención al ciudadano
Gestión Documental
3 días
Evaluación técnica GIC
30 días
Proceso simultáneo
Evaluación farmacéutica GIC
8 días
Resolución aprobación o
requerimiento
2 días hábiles
VUCE
¿QUÉ CAMBIÓ?
 Proceso y tiempos de evaluación: Si
 Formatos de presentación: No*
 Radicación: GIC 10 primeros días del mes.
 Acto administrativo: Resolución
 Notificación decisión: Correo electrónico
 SEMPB: Organismo de consulta.
 Implementación: Mayo 20 de 2015
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
Formato de presentación y evaluación de
protocolos de investigación ASS-RSA-FM055
Formato para la presentación de nuevos
centros de investigación para el desarrollo de
protocolos ASS-RSA-FM050
Formato para la presentación de nuevos
investigadores para el desarrollo de
protocolos ASS-RSA-FM051
Formato para la presentación del
consentimiento informado usado en
investigación clínica ASS-RSA-FM048
Formato para la presentación de estudios de
estabilidad de medicamentos en investigación
ASS-RSA-FM088
Formato de presentación de protocolos
de investigación clínica
ASS-RSA-FM055
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
Información general
Producto en investigación
Información del protocolo
Información de contacto
Anexo I CEI
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
PRESENTACIÓN DE
TRÁMITES
II . RECOMENDACIONES
NUEVOS PROTOCOLOS
DE INVESTIGACIÓN
 Documentación completa.
 No se aceptará espacios en blanco.
 Objetivo primario y desenlaces claros.
 Consentimiento informado: Cobertura de eventos adversos.
 Investigador principal: Experiencia específica y tiempo de dedicación.
 Países donde se ha presentado y aprobado el protocolo de investigación.
 Incluir un resumen de los estudios clínicos de la molécula de investigación
ENMIENDAS
 Justificación clara de la enmienda.
 Adjuntar el protocolo con la versión correspondiente con control de
cambios.
 Extensiones de protocolos de investigación: Nuevo protocolo y Enmienda
 Incluir el código asignado por el Invima (PI-XX-0000) .
 Enmiendas que modifiquen el informe de consentimiento informado:
radicarse conjuntamente.
GRACIAS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS
PRESENTACIÓN DE
PROTOCOLOS