1. Ingeniería

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A
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Enfermería en Cardiología N.º 21 / 3er cuatrimestre 2000 21
Estudio Multricéntrico,
Aleatorizado y Prospectivo de las
Complicaciones Vasculares tras el
Cateterismo Cardíaco.
Comparación de dos métodos de Compresión Femoral:
C-Clamp y Neumática.
PREMIO NYCOMED A LA INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA DE HEMODINÁMICA. AÑO 1998
Autores
C Serrano1, D Alarcón2, I Delgado3, S Garcia1, A Gomez1, T Achutegui2 , A Izquierdo2, L
Capote2, C López2, P Garcia2.
Fundación Jiménez Díaz, Madrid.2Hospital Universitario San Carlos, Madrid.3Hospital de Aire,
Madrid.
1
Correspondencia
CARMEN SERRANO POYATO
Fundacion Jimenez Diaz.
Unidad de Hemodinámica y
Cardiología Intervencionista.
Avenida Reyes Católicos nº 2
28040. Madrid.
Teléfono: 915504880. Fax: 915497033
E-mail: [email protected]
Resumen
Introducción: Las complicaciones vasculares periféricas aún siendo poco frecuentes hoy día
tras los cateterismos diagnósticos representan, cuando aparecen, un problema clínico con gran
repercusión para el paciente y con elevadas implicaciones en términos de costes para la sociedad. La mayoria de las complicaciones ocurren en el acceso vascular. En este sentido, en los
últimos años se han diseñado diferentes dispositivos para la compresión femoral, que han demostrado ser una alternativa segura, efectiva y rápida para el control de la hemostasia tras la
extracción de introductores transfemorales.
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de dos métodos de compresión femoral,
C-clamp y compresión neumática «Femostop II®»
Material y métodos: Un total de 299 pacientes fueron aleatorizados de forma prospectiva en
tres Centros. Se empleó C-clamp en 153 pacientes (Grupo A 51%) y compresor neumático en
146 (Grupo B 49%). Se reevaluó a los pacientes tras la hemostasia, al alta y una semana despues
del procedimiento, registrándose cualquier complicación.
La edad media de los pacientes fue 62±11 años, el 77% fueron hombres, 14% obesos, 49%
hipertensos y el 20% diabéticos.El 81% recibia tratamiento concomitante con aspirina, el 23%
ticlopidina, el 13% heparina y el 3% anticoagulantes orales. El tiempo de permanencia de los
introductores femorales fue superior a una hora en el 26%. En el 81% se utilizó un introductor 6
French, en el 18% 8 French y en el 1% otros calibres. El 11% de las punciones fueron complejas
y el 89% simples, el 77% de los procedimientos fueron diagnósticos y el 23% terapéuticos.
er
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Las características clínico demográficas de los grupos A y B fueron similares.
Resultados: Inmediatamente tras la hemostasia se evidenciaron 55 complicaciones vasculares:
6 hematomas severos (2%), 25 moderados (8%), 23 leves (6%) y una isquemia arterial. En
total aparecieron en el Grupo A (# 153) un total de 28 hematomas, de los cuales sólo 2 fueron
severos (1.3%).En el Grupo B (# 146) aparecieron 26 hematomas, siendo 4 severos (2.7%).
Conclusiones: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas relacionadas con
la incidencia de complicaciones vasculares entre los dos métodos utilizados. Ambas técnicas constituyen en nuestra experiencia, y en la población incluida, estrategias seguras y eficaces para la
compresión femoral.
(Rev. Enferm. Cardiol. 2000; 21:19-24)
Multicentric, randomised and prospective study of vascular complications after
cardiac cathetering.
Comparison of two methods of femoral compression: C-clamp and pneumatic.
Periferic vascular complications (PVC), though not being very frequent nowadays after
diagnostic catheterisms, represent, when they appear, a clinical problem with a great repercussion
for the patient and with high implications in terms of social expenditure. The big increase of
Interventionist Cardiology Procedures, as well as the use of anticoagulant and anti-adding may
have facilitated their rise. It has been described that the rate of PVC oscillates from 0.5% to
1% after the diagnostic procedures (3, 4, 8-13), from 0.9% to 6% after conventional angioplasty
with a ball (1, 2, 4, 5, 7), from 2.9% to 4.7% after rotational aterectomy (16, 19) and from
5.7% to 17% after Stent (6, 7, 16, 20).
Previous research (7, 18) have identified as predictors of such complications a series of
clinical factors and others related to the procedure or with the hemos-tasy. In recent years different
devices (C-clamp/Femostop®) have been designed for femoral compression which have meant
an alternative to manual compression and, in most cases, they have replaced it. Even though
some works have been described about the usefulness and effectivity of different mechanical
compression techniques, (14, 21, 22, 23, 24, 25) we cannot find any contingent and prospective
study which might compare these two methods and their repercussions in relation to the incidence
of periferic vascular complications.
The study was designed as a multicentric and randomised protocol and it was carried out in
three terciary hospials, where similar techniques are realised, both diagnostic and therapeutical
techniques of cardio-vascular operation, and in which the hemostasy post-catheterism techniques
are part of the nurse staff daily work.
Introducción
Las complicaciones vasculares periféricas
(CVP) aún siendo poco frecuentes hoy día
tras los cateterismos diagnósticos representan,
cuando aparecen, un problema clínico con
gran repercusión para el paciente y con elevadas implicaciones en términos de costes
para la sociedad. El gran incremento de procedimientos de Cardiología Intervencionista, así
como el uso de anticoagulantes y antiagregantes
pueden haber facilitado un aumento de las
mismas. Se ha descrito que la tasa de CVP
oscila del 0.5% a 1% después de los procedi-
mientos diagnósticos (3, 4, 8-13), del 0,9% al 6%
después de Angioplastia convencional con balón (1, 2, 4, 5, 7), del 2,9% al 4,7% después de
Aterectomia rotacional (16, 19) y del 5,7% al
17% después de Stent (6, 7, 16, 20).
Estudios previos (7, 18) han identificado como
predictores de dichas complicaciones, a una serie de factores clínicos y a otros relacionados
con el procedimiento o con la hemos—tasia.
En los últimos años se han diseñado diferentes dispositivos (C-clamp/Femostop®) para la
compresión femoral que han supuesto una
alternativa a la compresión manual y en la
mayoría de los casos la han sustitudo. Si
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bien se han descrito trabajos sobre la utilidad y efectividad de diferentes técnicas de
compresión mecánica, (14, 21, 22, 23, 24, 25),
no encontramos ningún estudio aleatorizado
y prospectivo que comparase estos dos métodos y sus repercusiones en relación con la
incidencia de complicaciones vasculares
periféricas.
El estudio se diseñó como un protocolo
multicéntrico, aleatorizado y se llevó a cabo
en tres centros hospitalarios terciarios, donde se realizan técnicas similares tanto
diagnósticas como terapéuticas de intervencionismo cardiovascular y en la que las técnicas de hemostasia post cateterismo forma
parte de la labor cotidiana del personal de
enfermería.
Objetivo
El estudio se diseñó para comparar la
efectividad y seguridad de dos métodos de
compresión femoral: compresión mecánica
(C-clamp) y compresión neumática (Femotop ®II), realizados por personal de enfermería, entrenado en las técnicas habituales de
hemostasia postcateterismo.
Material y Métodos
Población.
Un total de 299 pacientes fueron aleatorizados de forma prospectiva en tres centros.
Se empleó compresión mecánica en 153 pacientes (GrupoA) (51%) y compresión neumática en 146 pacientes (GrupoB) (49%).
Dispositivos de hemostasia.
El C-clamp es un dispositivo en forma de
C que consta de un soporte sólido de aluminio inoxidable y de un disco de nylon que
se puede retirar para su limpieza.Produce un
efecto de pinzamiento y permite al operador
aplicar o soltar presión en el punto de
puncion.
El Femostop II se compone principalmente
de tres partes: un cinturón de poliester de 12
cm. de ancho, que se acopla al paciente,
un arco de plástico que se emplaza utilizando el cinturón y un cojín de aire transparente de plástico EVA (Acetato de Vinilo Etilo)
que se infla con un manómetro de presión.
Diseño del estudio.
La aleatorización se llevó a cabo con la
ayuda de una tabla de números aleatorios.
Los criterios de inclusión de pacientes fueron los siguientes:
- Pacientes a los que se les realizaba una
Coronariografia y/o Angioplastia con balón
o con otros dispositivos (Stent o Aterectomía).
- Pacientes con residencia en la misma
población en la que se realizó el procedimiento cardiovascular percutáneo.
- Pacientes ingresados en planta de
Cardiología o Unidad Coronaria.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Pacientes a los que se realizaba un procedimiento urgente.
- Pacientes con problemas sociales o psicológicos graves.
- Pacientes portadores de injertos aortobifemorales.
El protocolo de recogida de datos incluyó
un total de variables clínicas, variables relacionadas con el procedimiento y variables
relacionadas con la hemostasia que teóricamente podian influir en la aparición de CVP.
Como principales datos demográficos y
clínicos se evaluaron la edad, sexo, hipertensión arterial, obesidad, diabetes e insuficiencia renal crónica. Se valoró la medicación antiagregante y anticoagulante antes y
después del procedimiento. Se anotaron
parámetros relacionados con el procedimiento como: tipo (diagnóstico y/o terapéutico),
punción femoral (simple o compleja), localización de la punción (femoral derecha o
femoral izquierda), duración del estudio y
tamaño del introductor (french). Se definió
como punción simple la canalización de la
arteria en el primer intento y punción compleja cuando se requerían dos o más intentos.
La obesidad se definió en relación al Indice de masa corporal (IMC) y se consideraron obesos aquellos pacientes cuyo IMC
fue > 30.
Siendo:IMC= Peso (kg) / (Talla m)2
También se evaluaron aquellos aspectos
relacionados con la hemostasia como: tipo
de compresión (mecánica versus neumática),
duración de la misma y tiempo de permanencia del introductor.
El seguimiento se realizó al alta y una se-
er
24 Enfermería en Cardiología N.º 21 / 3 cuatrimestre 2000
mana después del procedimiento, registrándose cualquier complicación vascular.
Se valoraron las siguientes complicaciones
vasculares, definiciones:
- Hematoma femoral. Cualquier acúmulo de
sangre en el espacio celular subcutáneo adyacente al área de punción vascular. Se dividió en leve si su diámetro era igual o menor a 3cm; moderado si >3cm y <5cm y
severo si >5cm.
- Pseudoaneurisma. Masa pulsátil con soplo en comunicación con la arteria adyacente, con comprobación ecográfica.
- Hematoma retroperitoneal. Colección líquida en el retroperitoneo, detectada con Eco
o TAC tras cateterismo, generalmente acompañado de dolor de espalda, distensión abdominal y caída del hematocrito.
- Isquemia arterial. Presencia de signos de
falta de perfusión arterial en el miembro relacionado con el sitio de punción, de aparición aguda o subaguda durante la hospitalización con necesidad de cirugía vascular
periférica.
- Fístula arteriovenosa. Presencia de una comunicación entre la arteria y la vena que produce un flujo sanguíneo continuo, detectada
mediante Eco-doppler.
Al inicio de los procedimientos terapéuticos
se administró un bolo de 10.000 unidades
de heparina sódica y 5.000 más si sobrepasaba la hora de duración, o si el ACT era <
300 sg. En los procedimientos diagnósticos
no se administró heparina de forma rutinaria.
Los introductores fueron retirados inmediatamente después de los cateterismos diagnósticos y en los terapéuticos cuando los controles del tiempo de tromboplastina activada
(TTPA) se situaba entre 2-2,5 veces el control,
ó si el ACT era < 150 sg.
Análisis estadístico
Se realizó mediante el programa estadístico SPSS 6.0. Las variables continuas se expresan como media±DE y las categóricas
como porcentaje. La comparación entre grupos de las variables continuas se realizó
mediante la prueba de T.Student y las de las
variables categóricas mediante el test de Chicuadrado.
Se consideró estadísticamente significativa
una probabilidad p<0,05.
Resultados
La edad media de los pacientes fue de
62±11años; 77% eran hombres, 14% obesos,
49% hipertensos, 20% diabéticos y el 3% tenia insuficiencia renal crónica (Tabla 1).
El 81% recibía tratamiento concomitante con
aspirina, el 23% ticlopidina, el 6% heparina y
el 3% anticoagulantes orales (Tabla 1). Se utilizó un introductor 6 french en el 81% de los
casos , 8 french en el 18% y 1% de otros calibres >8 French (Tabla 2).
El 11% de las punciones fueron complejas y
el 89% simples. El 91% de las punciones se
realizaron en arteria femoral derecha y el 9%
en arteria femoral izquierda (Tabla 2).
El 77% de los procedimientos fueron diagnósticos y el 23% terapéuticos .
La duración media del procedimiento fue de
36±21 minutos (Tabla 2).
El tiempo de permanencia del introductor
femoral fue superior a una hora en el 26% de
los pacientes e inferior a una hora en el 74%.
La duración media de la compresión fue de
37±14 minutos.(Tabla 3). No se encontraron
diferencias estadísticamente significativas en las
características clínicas, demográficas y relacionadas con el procedimiento entre los dos grupos A y B.
Complicaciones:
A la semana de seguimiento fueron registradas 55 complicaciones vasculares: 6 hematomas severos (2%), 25 moderados (8%), 23
leves (6%) y una isquemia arterial. (Tabla 4).
Comparando ambos métodos (C-clamp y
Femostop II ®), los resultados fueron (Tabla 5).
Se analizaron las complicaciones vasculares
periféricas en grupos de especial riesgo como:
sexo femenino-diabetes y sexo femenino-obesidad y los resultados fueron (Tabla 6).
Ninguno de los hematomas requirió drenaje
quirúrgico ni transfusión.
La isquemia arterial se resolvió quirúrgicamente mediante embolectomía.
Discusión
a) Hallazgos del estudio.
1º) Incidencia muy baja de complicaciones.
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2º) Utilidad de ambos métodos.
3º) Similitud de complicaciones entre ambos.
Tabla 1. Caracteristicas clínicas y tratamiento coadyuvante (# 299 pacientes)
Edad (años)
b) Comparación con la literatura.
Diversos trabajos publicados han comparado la compresión manual con la compresión
neumática pero, hasta el momento, ningun
estudio aleatorizado que conozcamos ha comparado la compresión mecánica con la neumática.
En nuestra expericiencia, no encontramos diferencias significativas entre los dos métodos,
y no aparecieron como factores predictores, algunas variables señaladas en otros estudios,
como el: sexo femenino, la diabetes y la obesidad (7,18). Nosotros no encontramos diferencias entre ambos dispositivos utilizados. Algún
estudio previo ha señalado como variable relacionada con la aparición de complicaciones
vasculares periféricas la“experiencia en la compresión”, variable que no influyó en nuestra
serie ya que las la enfermeras que habian realizado la compresión eran experimentadas en
dicha técnica (18).
Respecto a la incidencia total y al tipo de
complicaciones es muy baja y comparable a
lo publicado por otras series ( 1,23,4,5,7,813,16,18,20).
c) Implicaciones clínicas.
Consideramos que ambas técnicas constituyen estrategias seguras y eficaces para la compresión femoral. Ambas pueden sustituir con
eficiencia la compresión manual y liberar tiempos de trabajo de personal que puede realizar otras labores, sin riesgo para el paciente.
d) Limitaciones.
No obstante conviene señalar que la población de estos subgrupos de especial riesgo fue
muy reducida y por tanto no se pueden extrapolar dichas conclusiones.
Conclusiones
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas relacionadas con la
incidencia de complicaciones vasculares entre
los dos métodos utilizados. Ambas técnicas
constituyen en nuestra experiencia, y en la
población incluida, estrategias seguras y eficaces para la compresión femoral.
Varones
Obesidad
Hipertensión
Diabetes
Insuficiencia
renal crónica
Aspirina
Ticlopidina
Anticoagulantes
orales
Heparina
62-±11
#
%
230
42
146
60
77
14
49
20
9
242
69
3
81
23
9
18
3
6
Tabla 2. Variables relacionadas con el procedimiento (# 299 pacientes)
Introductores
6 French
Introductores
8 French
Otros Introductores
Punciones complejas
Punciones simples
Punciones arteria
femoral derecha
Punciones arteria
femoral izquierda
Procedimientos
diagnósticos
Prodimientos
terapéuticos
Duración media del
procedimiento (minutos)
#
%
242
(81)
54
3
33
266
(18)
(1,0)
(11)
(89)
272
(91)
27
(9,0)
230
(77)
69
(23)
36
±21
Tabla 3. Variables relacionadas con la
hemostasia (# 299 pacientes)
Permanencia del introductor (< de 1 hora)
# 221(74%)
Duración media de la compresión ( minutos)
37±14
Tabla 4 Complicaciones (# 299 pacientes).
A la semana de seguimiento.
Hematomas severos
Hematomas moderados
Hematomas leves
Isquemia arterial
#
%
6
25
23
1
(2)
(8)
(6)
(0,3)
er
26 Enfermería en Cardiología N.º 21 / 3 cuatrimestre 2000
Tabla 5. Complicaciones ( hematomas),
según tipo de compresión.
Grupo A
Total hematomas
Grupo B
Grupo A
P
(# 153 )
(# 146 )
28 (18%)
26 (18%
NS
4 (2,7%)
NS
Hematomas severos 2 (1,3%)
Tabla 6. Grupos de riesgo ( C-clamp y
Femostop II® )
Hematomas (%)
Grupo B
Diabéticas
Obesas P
Diabéticas
Obesas P
(#13)
5 (38)
(#9) NS
1 (11) NS
(#13)
3 (23)
(#7) NS
2 (29) NS
Grupo A C-clamp. Grupo B Femostop. NS. No significativo
Grupo A .Compresión mecánica. Grupo B. Com
presión neumática.
NS. No significativo.
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