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«FACULTAD DE INGENIERIA DE INDUSTRIAS
ALIMENTARIAS»
«ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERIA
INDUSTRIAL»
INDUSTRIA FARMACEUTICA
REGALADO LEON IVAN CESAR
INTRODUCCION
La química en la Industria farmacéutica es muy importante,
ya que es la base en la fabricación y preparación de químicos
medicinales para la prevención ó tratamiento de
enfermedades.
El sector industrial que desarrolla éste importante concepto,
se conoce con el nombre de INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Es un sector empresarial dedicado a la fabricación,
preparación y comercialización de productos químicos
medicinales para el tratamiento y también la prevención de
las enfermedades, la cual reporta niveles de lucro
económico altos.
INDUSTRIA FARMACEUTICA
 La industria farmacéutica es un sector empresarial
dedicado a la fabricación, preparación y comercialización
de productos químicos medicinales para el tratamiento y la
prevención de las enfermedades.
 Algunas empresas del sector fabrican productos químicos
farmacéuticos a granel, y todas ellas los preparan para su
uso médico mediante métodos conocidos colectivamente
como producción secundaria.
 Una gran parte de la producción de la industria
farmacéutica corresponde a vacunas. La mayoría de las
vacunas son inyectables, aunque algunas se administran
por vía oral.
 Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de
investigación y desarrollo (I+D) con el fin de
introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos
países, cada etapa de pruebas de nuevos fármacos con
animales domésticos o con seres humanos, tiene que
recibir la autorización de los organismos reguladores
nacionales. Si se produce la aprobación final se
concede la autorización para utilizarlos en condiciones
determinadas.
 La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen
carácter internacional y poseen filiales en muchos
países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da
ocupación a muchos licenciados universitarios.
RESEÑA HISTORICA:
 La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades
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diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en
medicina.
En 1976 El médico británico Edward Jenner inventó la primera vacuna
contra la viruela.
Al finales del siglo XVIII, y con el desarrollo de la química, se dio un
paso clave en el mundo de los medicamentos: el aislamiento de los
principios activos.
En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó
el alcaloide activo de la corteza de quina y lo llamó QUININA.
Después de ese logro, aisló varios alcaloides más, entre ellos la atropina
(obtenida de la belladona) ó la estricnina (obtenida de la nuez
vómica).
Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias
medicinas y extraer de forma comercial sus principios activos. Una de
las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades
comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia.
Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las
farmacopeas, lo que obligó a los fabricantes a establecer sus propios
laboratorios.
 Por primera vez la enfermedad será definida como un
problema social, se concibe la salud como un capital social.
 El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que
causaba una gran mortalidad fue la bala mágica del
bacteriólogo alemán Paul Ehrlich en 1901. Convencido que
el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad
venérea, Ehrlich sintetizó centenares de compuestos
orgánicos del arsénico.
 Se autorizan los Remedios Secretos porque la mayoría de
medicamentos eran fórmulas magistrales.
 El Protomedicato exigía que si alguien es dueño de un
remedio secreto debe entregar una muestra y la fórmula
para ser investigado y estudiado, y de ser cierto su efecto, se
permitirá la comercialización.
 A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos ó los
propietarios de herbolarios obtenían partes secas de
diversas plantas, recogidas localmente ó en otros
continentes.
 Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados
con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas,
lociones, pomadas ó píldoras. Algunos profesionales
confeccionaban mayor cantidad de preparados de la que
necesitaban para su propio uso y los vendían a granel
(producción primaria) a sus colegas.
 Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la
quina, de la belladona, de la digital, del cornezuelo del
centeno ó del opio, eran realmente útiles, pero su
actividad presentaba variaciones considerables.
 A partir del siglo XX se dan nuevos descubrimientos como los
arsenicales y las sulfamidas de síntesis química y, más adelante,
la penicilina obtenida a partir de un hongo. Los alemanes y los
suizos disponían de tejido industrial preparado para tomar la
iniciativa. Por esta razón, el sector farmacéutico nació como un
apéndice de estas industrias químicas, con algunas excepciones
como Merck-Darmstadt o Schering, que surgieron a partir de
oficinas de farmacia previas. A partir del año 1913, el panorama
cambió y aparecieron con gran fuerza las empresas de los Estados
Unidos, hasta convertirse en las más importantes.
 Pasteur estableció que se puede atribuir una enfermedad a un
determinado microorganismo después de haberlo aislado e
investigado. Fue también quien terminó con la creencia de la
“Generación espontánea” a través de unos experimentos sencillos
que demostraron que la fermentación era debida a una
contaminación ambiental, surgiendo así la Pasteurización.
 En la Europa mediterránea, la situación era notablemente
diferente de la comentada hasta ahora. La industria
química y farmacéutica francesa era competitiva en la
preparación de especialidades farmacéuticas, pese a ser
mucho más débil en el ámbito de la química orgánica y la
síntesis de nuevos productos. Esta debilidad la hacía
claramente dependiente de las empresas extranjeras para
obtener las materias primas y preparar sus medicamentos,
pero no impidió que las iniciativas particulares crearan el
embrión de un sector industrial que tendría un desarrollo
considerable en la segunda parte del siglo XX. Por otra
parte, el modelo mediterráneo se basaba en la oficina de
farmacia, donde el medicamento no es un producto de la
química industrial sino un preparado desde el principio
activo. Si el modelo centroeuropeo suizo-alemán se basaba
en la química orgánica, el mediterráneo lo hacía en la
farmacia galénica.
INDUSTRIA FARMACEUTICA
MODERNA
 Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por
empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra
Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de
Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis,
Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por
farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo
utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina
Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro
de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la
industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido,
Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Höchst en Alemania o HoffmannLa Roche, CibaGeigy y Sandoz en Suiza. La belga Janssen, la
norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por
profesionales de la Medicina.
 Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el
uso de aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas
farmacéuticas enormemente los precios.
MEDICAMENTOS SINTETICOS
 Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían
como orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos
derivados de otras fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser
producidos por los organismos vivos, de ahí su nombre. En 1828, no
obstante, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto
inorgánico, el cianato de amonio, y consiguió producir urea, que
anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina. En
1856, del primer colorante sintético, la 'malva'. Este descubrimiento del
joven estudiante británico de química William Henry Perkin incitó a
diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores
sintéticos. Aumentó considerablemente la gama de productos
biológicos de tintura, lo cual aceleró el progreso de la bacteriología y la
histología. El primer fármaco sintético fue la acetofenidina
,comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer, de
Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol,
utilizado hoy como analgésico, derivó posteriormente de aquel
compuesto.
 El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1899, fue
el ácido acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix
Hoffmann
 La industria farmacéutica puede clasificarse de dos formas:
 Según el Origen de los Productos: La empresa farmacéutica puede
desarrollar sus productos como resultado de su propia investigación o
fabricar productos genéricos cuando las condiciones legales del país lo
permitan, por lo que puede ser clasificada en:
 Industria Farmacéutica de Desarrollo de Productos: Este tipo de
industrias tienen como característica fundamental que invierten un
alto monto de sus recursos en la investigación y desarrollo de nuevos
principios activos. Los procesos de investigación dan como resultado lo
que en términos farmacéuticos se denomina “Nuevas Terapias”.
 Industria Farmacéutica de Genéricos: A los productos que son
fabricados con base en las sustancias de laboratorios que no fueron los
productores originales se les denomina “Productos Genéricos". Estos
laboratorios participan en la producción de sus propias marcas o
genéricos puros, que son aquellos productos que solo se identifican por
el nombre del principio activo, al suceder esto, los llamados “Productos
de Investigación” sufren la competencia comercial de los “Productos
Genéricos”.
 Según el Tipo de Productos: Por las propiedades
químicas de los componentes de que están elaborados los
medicamentos la industria farmacéutica se clasifica en:
 Industria Farmacéutica de Medicamentos de
Prescripción: Los medicamentos de prescripción son
aquellos productos que son consumidos por los pacientes
debido a una indicación médica.
 Industria Farmacéutica de Medicamentos sin
Prescripción : Este tipo de medicamentos no requieren de
una prescripción médica para su venta y consumo.
Generalmente, estos medicamentos son genéricos con una
larga presencia en el mercado y se utilizan para curar
enfermedades de bajo riesgo clínico. Por ejemplo,
antigripales, medicamentos para la indigestión y otros que
pueden adquirirse sin receta médica.
PROCESO DE PRODUCCION DE UN
MEDICAMENTO
 las estadísticas indican que la probabilidad que un nuevo
compuesto sintetizado en el proceso de descubrimiento se pueda
dar en un producto farmacéutico comercialmente viable es
menor de 1/10.000, debido a que el proceso es largo y llega a
tardar hasta 10 años para el lanzamiento al mercado de un nuevo
medicamento.
 Se necesitan entre 12 y 15 años y más de 1000 millones de
euros. Parece una cifra exagerada pero entre el 20 y el 40% se va
solo en las fases clínicas. Y eso sin contar con el hecho de que en
cualquier momento del proceso puede perderse todo el trabajo
realizado hasta el momento. Por todo ello la producción de
medicinas es compleja y cara pero sigue siendo indispensable en
el tratamiento de enfermedades de todo tipo.
 A continuación presentaremos las etapas por la cual se llega a
obtener un nuevo medicamento:
 ETAPA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO: es la
obtención de la molécula, que es el componente activo
de un proceso llamado SÍNTESIS.
 SELECCIÓN DE MOLECULAS: es el desarrollo químico-
farmacéutico, que consiste en encontrar una sustancia
con potencial actividad terapéutica y sin acción tóxica.
Los métodos más utilizados: exploraciones aleatorias,
alteración de moléculas y búsquedas dirigidas.
 OBTENCION DEL FARMACO: Los métodos tradicionales
reconocidos para la obtención de una molécula son:
investigación sistemática, la cual involucra síntesis,
semisíntesis y biotecnología. El tiempo promedio para
lograr un nuevo fármaco es del orden de 8 a 10 años,
sin garantía que los compuestos ensayados finalmente
sean medicamentos.
 CARACTERIZACIÓN FISICOQUÍMICA: consiste en
determinar propiedades físicas y químicas del fármaco.
 CARACTERIZACIÓN FARMACOLÓGICA: consiste en
investigar y verificar la actividad farmacológica del
medicamento en animales, y en adelantar los estudios
primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del
potencial terapéutico.
 ETAPA DE PRE-FORMULACIÓN: Se caracterizan las
propiedades físicas, químicas y mecánicas que
permitan diseñar las formas farmacéuticas que le
confieran mayor estabilidad, seguridad y eficacia
 ESTUDIO DE DEGRADACIÓN: Tienen en cuenta los
estudios forzados de degradación en diferentes formas
de presentación del medicamento.
 ETAPA DE DESARROLLO PRE-CLÍNICO: Consiste en
realizar diferentes estudios sobre la sustancia
identificada, mediante los cuales se busca obtener la
toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y
actividad biológica o fármaco-dinámica del
medicamento.
 EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD: permite identificar cuáles son los
órganos diana de toxicidad y determinar el grado de
dosis/exposición al que pueden ocurrir las posibles alteraciones
tóxicas. Los estudios de mutagenicidad proporcionan
información sobre el efecto potencial del medicamento para
inducir mutaciones genéticas o daño cromosómico.
 EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA: se busca caracterizar el
medicamento respecto a la determinación de Absorción,
Distribución, Metabolismo, Excreción (ADME) evaluación de las
vías de administración, evaluación de las vías de eliminación,
mecanismos de biotransformación, evaluación de parámetros
farmacocinéticas, dosis y regímenes de dosificación.
 EVALUACIÓN FARMACODINÁMICA: Este estudio busca identificar
el mecanismo de acción del medicamento, cuantificar su
actividad biológica y valorar la función del fármaco con respecto
a otros conocidos para establecer comparaciones.
 EVALUACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD: Es diseñado con el
fin de determinar los efectos del impacto del producto
farmacéutico sobre el medio ambiente. Después se
efectúan los estudios de escalonamiento del proceso
productivo y en los primeros lotes de producción
estandarizados de tamaño industrial se efectúan los
estudios de estabilidad acelerada y la
biodisponibilidad definitiva.
 La fase I: Consiste en la introducción de un
medicamento en seres humanos por primera vez,
utilizando voluntarios normales para evaluar en qué
niveles de uso del fármaco se observa toxicidad;
igualmente se prosigue con los estudios de dosisrespuesta en los pacientes, para determinar la
seguridad del medicamento.
 La fase II: Son ensayos clínicos controlados, diseñados para
explorar la efectividad y la seguridad relativa del fármaco.
 La fase III: Se realiza después de establecer una probabilidad
razonable de la efectividad del medicamento, esta fase se
incluyen estudios controlados y no controlados.
 La fase IV: Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a
explorar un efecto farmacológico específico, establecer la
frecuencia de las reacciones adversas, o determinar los efectos de
la administración a largo plazo de un medicamento.
 ETAPA DE FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS: Diseño de
medicamentos: comprende la evaluación de los estudios de pre
formulación, selección del sistema de entrega del fármaco,
selección de los auxiliares de formulación, selección del método
de fabricación, estudios de evaluación del escalonamiento del
proceso de manufactura, selección y ubicación de controles de
proceso, selección de envase, cierre y empaque, desarrollo de
estudios finales de estabilidad para determinar la vida útil
probable y las condiciones de almacenamiento, y por último,
desarrollo de la fórmula maestra prototipo.
 Formulación de medicamentos: el objetivo es el empleo del menor
número de componentes posibles y permitir la obtención del
mejor costo/efectividad del fármaco porque entre mayor sea el
número de componentes, mayor es la probabilidad de
incompatibilidades o manifestaciones de inestabilidad y mayor
el costo por la adición de posibles etapas innecesarias al proceso
de fabricación.
ETAPA DE EVALUACIÓN DE UN MEDICAMENTO NUEVO: Comprende
actividades, dentro de las cuales se encuentran:
 El desarrollo de los primeros lotes pilotos.
 Evaluación de los resultados de estudios clínicos y de los
estudios de estabilidad.
 Ajuste de la fórmula maestra.
 Desarrollo de los tres primeros lotes estandarizados de tamaño
industrial, de los estudios definitivos de biodisponibilidad, de los
estudios de estabilidad acelerada en los tres primeros lotes
mencionados para establecer la vida útil de producto.
 El desarrollo de los estudios de estabilidad definitivos para
confirmar o modificar la vida útil del producto en condiciones
normales de comercialización.
 ETAPA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Expediente de
registro: El permiso inicia con el trámite del
documento llamado “Expediente de Registro” en
donde se recopila toda la información del
medicamento que debe ser evaluada por las
autoridades sanitarias.
 Ficha técnica: El proceso de evaluación termina con la
aprobación de un documento denominado “Ficha
Técnica”, un resumen de la información científica
esencial de la especialidad farmacéutica, la cual,
teóricamente, debe ser conocida por los médicos y
farmacéuticos.
DIAGRAMA DE FLUJO
INVESTIGACION
OBTENCION DEL
FARMACO
ETAPA DE PREFORMULACION
DESCUBRIMIENTO
DEL COMPUESTO
CARACTERIZACION
FISICOQUIMICA
ETAPA DE
DESARROLLO PRE
CLINICO
ALTERACION DE
MOLECULAS
CARACTERIZACION
FARMACOLOGICA
LOS ENSAYOS
CLÍNICOS Y EL
MERCADO
DIAGRAMA DE BLOQUES DEL ÁREA
DE PRODUCCIÓN POR TABLETEADO
Pesado y mezclado
 La materia prima se le solicita al departamento de sólidos a través de
una orden, esta materia prima ha sido previamente analizada por el
departamento de calidad, donde se le han hecho las pruebas de rigor.
 La materia prima es pesada y luego es enviada al área de mezclado, el se
realiza en unos tambores mezcladores. Luego se toman muestras para
que el departamento de calidad analice el principio activo y el por
ciento de humedad.
Secado
 Esta parte del proceso tiene por objetivo extraer
humedad al producto para poder llevar a cabo las
demás etapas del proceso, se aplica una temperatura
de unos 60 a 65 º C y un tiempo de unos 20 min
aproximadamente.
Granulado
 Del proceso de secado se obtiene una masa de sólidos
la cual hay que triturar para poder efectuar el proceso
de tableteado para esta tarea se utiliza una granulardor
Tableteado
 En esta etapa el producto se pesa para estandarizar y se
deposita en unos troqueles o punzones utilizando unas
pistolas que funcionan por compresión directa. Se toman
nuestras para analizar friabilidad, desintegración,
disolución, y por ciento de dureza; si el producto cumple
con los estándares establecidos entonces se procede al
proceso de recubrimiento.
Recubrimiento
 Este proceso consiste en dotar a las tabletas de una capa
entérica, el objetivo de esta capa es enmascarar el sabor, dar
un aspecto más estético y tratar de prevenir molestias
gástricas.
 El proceso de recubrimiento se hace depositando las
tabletas en un bombo que gira y luego estas son roseadas
utilizando unas pistolas roseadoras.
Blisteado
 El blisteado consiste en depositar las tabletas en unos
estuches especiales compuestos de plásticos con
recubrimiento de aluminio; es importante aclarar que los
Laboratorios subcontratan los servicios de otra empresa
para realizar esta operación de blisteado.
Empaque
 Una vez que el producto a sido blisteado por la empresa
contratada el producto es previamente evaluado y
analizado por los analistas de control de calidad y de
cumplir con los estándares establecidos pasa al área de
empaque donde el producto se embala en cajas de cartón y
luego se llevan al área de almacenamiento donde se
deposita el producto terminado.
LABORATORIOS BAGO
 Laboratorios Bagó del Perú inició sus actividades en el
año 1994 y a la fecha es reconocido por ser uno de los
laboratorios de mayor penetración y crecimiento
dentro del mercado peruano durante los últimos años,
ubicándose dentro de las primeras empresas
farmacéuticas que operan en el país.
 Nuestra filial cuenta con productos de primera nivel
para el mercado peruano que cubren las especialidades
médicas
 Laboratorios Bagó nació en la Argentina y creció con el siglo.
Desde su fundación, en 1934, asumió un compromiso que nos
acompaña hasta hoy: construir una compañía farmacéutica de
vanguardia y excelencia al servicio de la salud.
 Productos en más de 47 países, 11 plantas productivas en el
mundo, 85 patentes obtenidas en 15 países por investigaciones y
desarrollo propios y más de 480 productos que cubren 46 líneas
terapéuticas son algunos de los logros que distinguen nuestra
trayectoria.
 Este liderazgo es el resultado de valorar y promover un férreo
compromiso con la investigación y desarrollo que sitúa nuestros
productos a la vanguardia de la terapéutica moderna y al nivel de
las más altas exigencias y parámetros internacionales.
 Los invitamos a conocer el fruto de ocho décadas de trabajo,
signadas por el entusiasmo y el esfuerzo para estar a la altura de
nuestro desafío: competir en el mundo de la tecnología
científica, con calidad mundial y calidez humana.
HISTORIA
 El 11 de abril de 1934 Don Sebastián Bagó funda esta precursora compañía
farmacéutica. Su expansión y desarrollo comenzó en 1945, siendo el primer
laboratorio en fabricar productos en base a penicilina en Argentina. Iniciada la
década del 60, amplió su área de cobertura concretando las primeras
exportaciones a Latinoamérica. Luego, en 1968 lanza al mercado la
"Trifacilina", la primera ampicilina del mercado argentino, actualizando
significativamente la terapéutica antiinfecciosa que disponía el país.
 Hacia fines de la década del 60, y ya con dos plantas productivas y un centro de
Investigación y Desarrollo en Argentina, Laboratorios Bagó había conquistado
el primer puesto en ventas del mercado argentino, hecho destacable a nivel
mundial por tratarse de una empresa cien por ciento argentina. En el ámbito
científico, Laboratorios Bagó descubrió la molécula original del Talniflumato,
un potente antiinflamatorio no esteroide de excelente tolerancia gástrica que,
actualmente, también se exporta al sudeste asiático.
 En la actualidad, Laboratorios Bagó tiene presencia en 22 países de
Latinoamérica, Europa y Asia y sus productos se encuentran en 47 países de
todo el mundo.
Misión
Comercializar y promocionar productos farmacéuticos de la más
alta calidad, contribuyendo a mejorar la salud y vida de la
población, generando valor para nuestra empresa - accionistas y
colaboradores – a través del compromiso de nuestra gente y un
sobresaliente servicio al cliente.
Visión
Lograremos que Bagó sea percibido como la primera opción en el
momento de elegir un producto farmacéutico y nos
convertiremos cada vez en el mejor lugar para trabajar.
Nos ubicaremos dentro de las 10 primeras empresas del mercado
farmacéutico con evolución positiva y crecimiento mayor de
mercado y lograremos un mínimo del 13% de rentabilidad
sobre la venta.