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Dispositivos Médicos, esquema de
equivalencias y acuerdos internacionales.
08 de junio de 2015
1. INTRODUCCIÓN
2. ANTECEDENTES:
a) FDA-HC
b) Japón
3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia,
problemas y dudas comunes
4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE:
a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN
b) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC
5. CONCLUSIONES
INTRODUCCIÓN
1. INTRODUCCIÓN
De acuerdo al Art. 82 del RIS, los
dispositivos médicos u otros
insumos, para su producción, venta y
distribución requieren de Registro
Sanitario.
PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP
SOLICITUD
CIS
ÁREA TÉCNICA
(evaluación y
dictamen)
ÁREA
ADMINISTRATIVA
(validación y
firma)
CIS
REGISTRO
SANITARIO
• La aprobación del Registro Sanitario de los Insumos para la Salud
en México tomaba un tiempo aproximado de 2 años.
• La población no tiene acceso a Insumos para la Salud de alta
tecnología y de vanguardia en el corto plazo, a pesar de que dichos
insumos ya han sido autorizados en sus países de origen.
• La mayoría de los Dispositivos Médicos de tecnología de
vanguardia son fabricados en el extranjero y aprobados por otras
Autoridades antes que por COFEPRIS.
COFEPRIS
Los DM u otros insumos,
para su producción, venta y
distribución en México
deben contar con un
Registro Sanitario
Como autoridad sanitaria
en los EUM, considera
la eficiencia
administrativa uno de sus
principios rectores para
poder cumplir con su
misión y es parte de su
visión.
Antecedentes
La COFEPRIS inició en marzo de 2010 un programa integral para
garantizar tanto la protección contra riesgos sanitarios como la
competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
además de las actividades de Operación Sanitaria:
1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través
de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:
1
2.
Determinación de
universos
2
Análisis de casos y
definición de riesgo
sanitario
3
Actuación
simplificada y
consolidada
Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.
3. Desregulación y Mejora Organizacional, basada en la modernización de procesos y la
desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.
Se considera que el 90% de los DMs
vendidos en México son de Fabricación
Extranjera y de éstos el 70% son de
procedencia de los EUA.
1. INTRODUCCIÓN
2. ANTECEDENTES:
a) FDA-HC
b) Japón
3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia,
problemas y dudas comunes
4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE:
a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN
b) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC
5. CONCLUSIONES
a) CARRIL EU - CANADÁ
Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos
• En 2013, los principales socios comerciales del país en materia de exportación fueron Estados
Unidos, Francia e Irlanda.
• En materia de importación, México adquiere sus dispositivos médicos principalmente de Estados
Unidos, China y Alemania.
Principales Socios Comerciales de México en
Dispositivos Médicos, 2013
Exportaciones
Importaciones
País
País
Estados Unidos
Estados Unidos
Francia
China
Irlanda
Alemania
Países Bajos
Reino Unido
Bélgica
Japón
Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).
En 2010 el 40% de los
registros ingresados en
Disp. Méd. fueron de
E.U.A. y Canadá, 51%
de otros países y el 4%
fue Nacional.
la COFEPRIS, con participación de la FDA, se dio a la
tarea de estudiar el proceso regulación sanitaria de los
dispositivos Médicos en los EUA, para determinar si el
proceso
de aprobación pre-comercialización
realizado por la FDA era equivalente a fin de retomarlo y
hacer mas eficiente el proceso doméstico de
autorización sanitaria.
Se resolvió que los requerimientos establecidos en
las agencias regulatorias sanitarias de Estados
Unidos de América (FDA) y Canadá (HC) sean
equivalentes a los requisitos establecidos en el
Reglamento de Insumos para la Salud de la
COFEPRIS sin comprometer la seguridad, calidad y
eficacia de los mismos.
• El 3 de septiembre de 2010 se publicó el ACUERDO que
establece las disposiciones generales que deben cumplirse
para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos
administrativos correspondientes en materia de equivalencia
conforme a las regulaciones sanitarias extranjeras.
• Los lineamientos se derivan de un análisis acerca de los
requisitos que las autoridades extranjeras solicitan para
comercializar los Insumos para la Salud en cada uno de sus
respectivos países.
• 17 de Agosto del 2010- Se publicó en el DOF el decreto que
adiciona el Artículo 161 Bis al RIS que faculta al Secretario de Salud
para emitir el Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Médicos.
• 3 de Septiembre del 2010- Se publicó en el DOF el ACUERDO
por el que se establecen las disposiciones generales que deberán
cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos
administrativos en materia de equivalencia con regulaciones
sanitarias extranjeras.
13 de Diciembre del 2010- Se publicó el Acuerdo
que adiciona Trámites y Servicios (entra en vigor el 14 de
diciembre del 2010).
b) CARRIL JAPÓN
MÉXICO
JAPÓN
*Los artículos 179 y 180 del
Reglamento de Insumos para la
Salud
en
conjunto
con
losineamientos y monografías
indicados en el Suplemento de la
FEUM
*Art. 14, de la Ley
Farmacéutica de Japón
*Procedimientos
internos
criterios de evaluación
COFEPRIS
*Normas Oficiales
aplicables.
y
de
Mexicanas
en
materia
*Ordenanza de la Ley en materia
Farmacéutica, forma 22 del art.38,
forma 23 del art.46, forma 24 del art.48,
forma 53 del art.102 y formas 55 y 56
del art.111 del Reglamento de la Ley en
materia Farmacéutica
*La regulación sobre Buenas Prácticas
de Calidad y Buenas Prácticas de
Vigilancia
*La Ordenanza 169 sobre el Sistema de
Administración de la Calidad
DISPOSITIVOS MÉDICOS APLICABLES AL ACUERDO
DE EQUIVALENCIAS
CLASIFICACIÓN JAPONESA
Clase
Categoría
Aprobación o Certificación
II
Dispositivo Médico
Controlado Designado
Certificación solicitud a un Organismo de
Certificación Registrado
II
Dispositivo Médico
Controlado
Aprobación solicitud a la PMDA/MHLW
III
Dispositivo Médico
Altamente Controlado
Aprobación solicitud a la PMDA/MHLW
IV
Dispositivo Médico
Altamente Controlado
Aprobación solicitud a la PMDA/MHLW
VERIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
MÉXICO
JAPÓN
INDICACIÓN DE USO
INDICACIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN, DISEÑO Y DIMENSIONES
DESCRIPCIÓN, DISEÑO Y DIMENSIONES
LISTA DE COMPONENTES Y MATERIA PRIMA
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS
LISTA DE COMPONENTES Y MATERIA PRIMA
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
MÉTODOS DE USO
MÉTODOS DE USO
DESCRIPCIÓN Y DIAGRAMAS DEL PROCESO
DE FABRICACIÓN
DESCRIPCIÓN Y DIAGRAMAS DEL PROCESO DE
FABRICACIÓN
-
FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO
Se reconocen EQUIVALENTES los requisitos establecidos en los
artículos 179 y 180 del RIS y los procedimientos de evaluación
técnica que realiza la COFEPRIS con los requisitos establecidos
por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; y las
pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.
Publicado en el Diario Oficial de la Federación el día
martes 25 de enero de 2012.
PANORAMA ACTUAL: universo de
sometimientos, experiencia,
problemas y dudas comunes
PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP
SOLICITUD
Registro Sanitario
Modificaciones Administrativas
Modificaciones Técnicas
Prórrogas
Correcciones Internas
Continuaciones de Trámite
Consultas
Escritos Libres
Certificados de Libre Venta
CIS
ÁREA TÉCNICA
(evaluación y
dictamen)
Dispositivos Médicos
Clase I, II , III, Bajo riesgo
Vías de sometimiento:
1. Ordinaria
2. Equivalencias
Japón
FDA
Health Canada
3. Terceros Autorizados (2012)
ÁREA
ADMINISTRATIVA
(validación y
firma)
CIS
REGISTRO
SANITARIO
Oficio de Resolución
de Registro Sanitario:
Autorización
Prevención
Desecho
Notificación
Oficio de Resolución:
Autorización o
Desecho
Oficio de Respuesta a
Consulta o Escrito Libre
Oficio de
Certificado de Libre Venta:
Prevención o Desecho de la Solicitud
Negativa
Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias FDA - HC
Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias Japón
Solicitudes de RS
2012 - 2015
Prevenciones
Autorizaciones
de RS 2012 - 2015
152
52
147
3%
34%
Autorizacione
66%
Prevenciones
Autorizaciones
Desechos
97%
4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN
REGISTRO SANITARIO MEDIANTE EL CARRIL
ESPECIAL DE:
a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN
b) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON EUA CANADÁ
Clase II
Clase III
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Clase 4
Japón
FDA
Clase I
Health Canada
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE SE
ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA, HC O Japón)
Médicos
controlados clase
II
Con carta de
aprobación clase II,
III y IV
Principales requisitos para la obtención del
RS:
 Formato de solicitud
 Pago de derechos
 Aviso de funcionamiento.
 Proyecto de etiqueta.
 Instructivo de uso
 Diagrama de flujo del proceso de
fabricación del insumo.
 Pruebas del cumplimiento con la seguridad
y eficacia del insumo
 Carta de representación del fabricante.*
 Certificado de Libre venta.*
 Certificado de Buenas prácticas de
fabricación*
Alternativas de Registro Sanitario:
 Modalidad tradicional (COFEPRIS-04-001A/B/C/I/J/K).
 Insumos de fabricación nacional.
 Insumos de fabricación extranjera.
 Insumos de bajo riesgo sanitario.
 Modalidad Equivalencias (COFEPRIS-04001-D/E/F/G/H):
 Insumos que se comercializan
libremente en EUA y Canadá.
 Insumos que se comercializan
libremente en territorio de Japón.
* Los documentos públicos extranjeros deben presentarse debidamente legalizados (Art. 153 y 161 RIS).
Homoclaves Equivalencias
Homoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de
Equivalencias FDA Y HC
Clase 1 en FDA.
Clase 2 y 3 en FDA.
Clase 2, 3 y 4 en Health Canada.
COFEPRIS-04-001-D
COFEPRIS-04-001-E
COFEPRIS-04-001-F
Homoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de
Equivalencias Japón
Controlados Designados (con criterio de
conformidad establecido) con Certificado Emitido
por un Organismo de Certificación Registrado ante
el MHLW de Japón
Clase II (sin criterio de conformidad establecido),
III y IV con Carta de Aprobación Emitida por el
MHLW de Japón
COFEPRIS-04-001-G
COFEPRIS-04-001-H
COFEPRIS-04-001-D
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA
Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
Certificado para Gobierno extranjero
Último reporte de inspección del establecimiento
Documento de aprobación de la FDA
COFEPRIS-04-001-E
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA
Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
Certificado para Gobierno extranjero
Último reporte de inspección del establecimiento
Último reporte de tecnovigilancia
Documento de aprobación de la FDA
COFEPRIS-04-001-F
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA
Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada)
Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03
Certificado ISO 17021
Autorización para tercero autorizado
DISPOSITIVOS MÉDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS CLASE II
(COFEPRIS-04-001-G)
Formato de solicitudes
Aviso de funcionamiento y responsable sanitario
Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado, incluyendo las hojas en donde se
especifiquen los rubros:
Descripción.
Indicación de uso.
Fórmula y/o composición.
Estabilidad.
Periodo de esterilidad.
Envase primario y secundario.
Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones:
Descripción.
Indicación de uso.
Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Fórmula y/o composición.
Estabilidad.
Periodo de esterilidad.
Envase primario y secundario.
Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año.
Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial.
Proyecto de marbete.
Instructivo de uso.
DISPOSITIVOS MÉDICOS CON CARTA DE APROBACIÓN POR EL
MHLW, CLASE II, III Y IV (COFEPRIS-04-001-H)
Formato de solicitudes
Aviso de funcionamiento y responsable sanitario
Carta de aprobación emitida por el MHLW de Japón, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros:
Descripción.
Indicación de uso.
Fórmula y/o composición.
Estabilidad.
Periodo de esterilidad.
Envase primario y secundario.
Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones:
Descripción.
Indicación de uso.
Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Fórmula y/o composición.
Estabilidad.
Periodo de esterilidad.
Envase primario y secundario.
Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año.
Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial.
Proyecto de marbete.
Instructivo de uso.
Carta de Aprobación emitida por el MHLW y Certificación emitida por el Organismo
de Certificación Registrado deberán presentarse apostillados y traducidos por perito
traductor.
Las cartas de representación deberán presentarse debidamente apostilladas, en
original o copia certificada, en idioma español o con su respectiva traducción por
perito traductor.
Los Certificados de Libre Venta deberán ser presentados debidamente apostillados
y traducidos por perito traductor en original o copia certificada, avalar cada uno de
los productos a autorizar y con una fecha de expedición no mayor a 12 meses con
respecto a la fecha de ingreso de la solicitud.
Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en
español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva
traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O
DESECHO FDA
• Certificado para Gobierno Extranjero
(“Certificate to Foreign Government”)
• El fabricante del producto no cuenta con CFG
• No está autorizado para comercializarse dentro de los E.U.A.
• Se encuentra establecido fuera de los E.U.A. y no cuenta con un
establecimiento que lo represente ante la autoridad sanitaria de
aquel país, a través del cual pueda avalar la libre comercialización
de sus productos.
• Documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico
(510k, PMA)
• El documento es emitido para una razón social diferente al fabricante
señalado en la solicitud de registro.
• Se avala un dispositivo con nombre comercial, clasificación, modelo o
descripción diferente al producto a registrar.
• El documento no incluye explícitamente todos los modelos,
presentaciones o accesorios solicitadas a incluirse en el registro
sanitario.
• Generalidades:
• La documentación legal: CFG, EIR, 510(k), P.M.A no se presentan
debidamente apostillados en E.U.A. por el procedimiento legal que
aplica a documentos públicos.
• Los documentos no se presentan con traducción al español por perito
traductor.
• El producto no es considerado Dispositivo Médico por la FDA, y sólo
presenta un Certificado de Producto Farmacéutico,
* Independientemente de que en México si pueda ser considerado
Dispositivo Médico.
• No existen equivalentes de ningún documento legal de los requeridos
por el acuerdo.
• Presentan la monografía incompleta, principalmente:
• Fórmula incompleta o faltante,
• Resumen con resultados de Biocompatibilidad
• Resumen con resultados de los estudios de estabilidad.
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA
• Licencia de Dispositivo Médico
(“Medical Device License”):
• Solicitud de registro de dispositivos avalados por más de una licencia
de Dispositivo Médico emitida por Health Canadá, lo anterior se evita
presentando una solicitud de registro por Licencia.
• La Licencia de Dispositivo Médico presentada no avala todas las
presentaciones, modelos o accesorios del producto a registrar.
• La Licencia de Dispositivo Médico no se presenta en original o copia
certificada.
Motivos de Prevención y Desecho
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA
• Certificado ISO 13485:
• No se presenta el certificado ISO 13485 CMDCAS del fabricante
señalado en la Licencia de dispositivo que se presenta, y/o no se
presenta el certificado ISO 13485 del fabricante real o por contrato y
que no corresponde al fabricante señalado en la Licencia de
dispositivo presentada.
• El Certificado ISO 13485 presentado no presenta el sello del Consejo
de Estándares de Canadá (“SCC”), el cual avala al organismo que
emite el certificado ante la autoridad canadiense.
Motivos de Prevención y Desecho
• Acreditación en el cumplimiento ISO 17021 emitido por SCC:
• Se presenta un Certificado de cumplimiento con el estándar ISO 17021
emitido por una autoridad de un país diferente a Canadá.
• Autorización vigente emitida por HC al tercero autorizado
• No se presenta en copia certificada
• Se emite para una razón social diferente al tercero autorizado que
emitió el Certificado ISO 13485.
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA
• Generalidades:
• La documentación legal emitida por la autoridad canadiense (Licencia
de Dispositivo Médico y/o Certificado de Acreditación como Entidad
Certificadora en Sistemas de Gestión por SCC) no se presentan:
• en original o copia certificada,
• debidamente consularizadas en la representación consular
ubicada en Canadá, y/o
• traducidas al español por perito traductor.
Conclusiones
Solicitudes de RS por el Acuerdo de Equivalencias
Solicitudes recibidas
Valor de mercado de las solicitudes
Solicitudes aprobadas
4,245
334.6 millones de dólares en el mercado
mexicano (1.5 millones de pesos por
registro).
64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón
33% Clase 1
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos
Médicos)
40% Clase 2
27% Clase 3
La COFEPRIS ha emitido 3,273 registros sanitarios mediante esta vía
Periodo de tiempo para
emitir resolución al
trámite vía tradicional:
Clase 1- 30 días
Clase 2- 45 días
Clase 3- 60 días
Periodo de tiempo para
emitir resolución al
trámite vía AE:
Clase 1- 30 días
Clase 2-30 días
Clase 3- 30 días.
Por esta vía se emiten resoluciones (Registros,
prevenciones, Notificaciones y/o Desechos), modificaciones
y prórrogas a más tardar en 30 días hábiles, permitiendo a
la población mexicana el acceso rápido a dispositivos
médicos de última generación.
Con la implementación de este nuevo proceso se
desahoga un 40% de carga en el Registro de DM, lo que
permite agilizar los tiempos de atención de las solicitudes
presentadas por la Industria Nacional y de otros países.
Dispositivos Médicos, esquema de
equivalencias y acuerdos internacionales.
• M. en C. Norma Morales Villa
Subdirector Ejecutivo de Servicios de Salud y
Dispositivos Médicos
08 de junio de 2015