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La importancia de
los Procedimientos
Estándar de Operación en
la industria farmacéutica
La importancia de los Procedimientos Estándar de Operación en la industria
farmacéutica
Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Célula de Química y Farmacia.
Al hablar de las prácticas que contribuyen
a asegurar la calidad en los productos
farmacéuticos es importante mencionar
los
Procedimientos
Estándar
de
Operación (conocidos por sus siglas
PEO’s), pues la práctica de dichos
procedimientos conlleva a la aplicación
sistemática de documentar las actividades
relacionadas con la fabricación, lo cual
permite marcar la trazabilidad y la puesta
en práctica de medidas que aseguren la
calidad de los productos elaborados en
los laboratorios farmacéuticos.
En la presente publicación se ampliará el
concepto
PEO´s,
retomado
del
Reglamento Técnico Centroamericano
(RTCA) 11.03.42:07; asimismo se dará a
conocer la importancia de su aplicación
en la industria farmacéutica local.
Para comenzar, es importante hacer
hincapié en que los laboratorios
fabricantes
de
especialidades
farmacéuticas deben considerar que la
documentación es parte primordial del
Sistema de Garantía de Calidad, en la
que se toma en cuenta los aspectos de
las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), tal como lo establece el: RTCA
11.03.42:07
en
el
Capítulo
11,
denominado “Documentación”.
Actividades
Importancia de su
implementación
El mantenimiento,
limpieza y sanitización
de edificios,
instalaciones, equipos
y utensilios
Dejar evidencia de la frecuencia,
la forma y personal responsable
de realizar estas actividades, con
el objetivo de evitar
contaminación cruzada.
Evidenciar el monitoreo de los
procesos y del mantenimiento
preventivo y correctivo del
sistema de tuberías, con el
objetivo de evitar contaminación
de los fluidos que se utilizan en
los procesos de fabricación de los
productos
Hacer constar que los equipos
que se utilizan se encuentran
calibrados de acuerdo al rango de
medidas de los materiales a
dispensar, para evidenciar su
trazabilidad a patrones primarios
Sanitización,
mantenimiento de
tuberías y de las tomas
de fluidos
Calibración de equipo
Asignación de
número de lote
Capacitación del
personal
Control de las
condiciones
ambientales
Evidenciar la identidad de que
cada producto, con el objetivo
de evitar confusiones entre los
productos fabricados y para
identificar su destino final
Demostrar que el personal del
laboratorio recibe
capacitaciones de acuerdo a
la función asignada, con el
objetivo que cada uno
desempeñe correctamente su
actividad
Para que el personal controle
los parámetros ambientales
que deberán mantenerse para
garantizar la calidad de los
productos fabricados y
almacenados
Cuadro No.1. Importancia de implementar los PEO’s
El Reglamento
establece que todo
laboratorio
debe
disponer
de
documentación
para
detallar:
especificaciones, fórmulas, métodos e
instrucciones
de
fabricación,
procedimientos
y
registros.
Estos
documentos
deben
estar
escritos
claramente, de tal forma que permitan la
fácil comprensión de todos los miembros
del laboratorio. Además, deben ser
seguidos fielmente por toda persona
relacionada
en
la
operación
correspondiente y deben estar revisados y
aprobados para que tengan validez, así
mismo, para el control de la producción y
todas aquellas actividades que estén
relacionadas.
Algunas de las actividades que se deben
tomar en cuenta para los procedimientos
y la importancia en su implementación,
son los siguientes:
Para el aseguramiento de la calidad de
los productos, es necesario llevar el
control del proceso productivo que
asegure
que los productos son
elaborados bajo estándares de calidad,
para lo cual se utilizan los PEO´s,
llamados
también
Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT), que son
documentos
que
proporcionan
la
descripción paso a paso de las
operaciones que deben realizarse en un
laboratorio, las acciones preventivas y las
medidas a ser aplicadas directa o
indirectamente en los
procesos
productivos en la industria farmacéutica.
Dicha descripción se logra estableciendo
una secuencia lógica y numerada de las
actividades a implementar.
métodos, normas o técnicas que deben
ser cumplidos en el laboratorio.
Nada debe quedar al azar o a la memoria
del operario o técnico. Por lo que los
PEO´s son los documentos farmacéuticos
críticos dentro del sistema de calidad de
un laboratorio, dichos documentos
pueden ser
verificados durante una
inspección,
para
corroborar
su
cumplimiento. Por consiguiente, se deben
mantener los registros diarios para probar
que un PEO´s ha sido correctamente
implementado y que se han documentado
todas las acciones correctivas tomadas.
Los procedimientos deben contener
información en la que se establece: qué
se hace, cómo se hace y para quién se
hace. Con esos se realizan las
capacitaciones de tipo inducción y de
trabajo dirigidas al personal, que
desarrolla actividades en el laboratorio. El
propósito principal de los PEO´s es
garantizar la uniformidad, reproducibilidad
y consistencia de las características del
producto lote tras lote, empleado a
empleado, proceso a proceso y turno a
turno.
El conocimiento y sobre todo la aplicación
de los PEO’s en la industria farmacéutica
salvadoreña es de vital importancia, ya
que garantiza un proceso productivo
estandarizado, dando como resultado un
ahorro financiero en sus costos de
producción,
al
tener
procesos
sistemáticos.
La aplicación correcta de las BPM
contribuye a documentar de manera
precisa
todos
los
procedimientos,
A manera de conclusión se puede decir
que el manejo de la documentación en la
En el caso que el laboratorio desee
implementar un Sistema de Gestión medio
ambiental deberá apegarse
a los
requisitos de la norma ISO 14001:2004
con el objetivo de documentar la
generación de sus vertidos industriales y
sus emisiones a la atmosfera, todo esto
para contribuir con la producción más
limpia.
Referencias:
industria farmacéutica constituye una de
las áreas a las que se debe prestar una
mayor atención, ya que es un factor clave
en el cumplimiento de las BPM.

Reglamento Técnico Centroamericano: RTCA
11.03.42:07
“Productos
Farmacéuticos.
Medicamentos de Uso Humano. Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica”, en el Capítulo 11.

NTS 03.00.23:13/ISO 9001:2008 Sistema de
Gestión de Calidad. Requisitos.

NTS 13.11.01:13/ ISO 14001:2004 Sistema de
Gestión ambiental, Requisitos con orientación
para su uso.
El desarrollo e implementación de un
sistema de PEO´s además de ser de
cumplimiento obligatorio de acuerdo al
RTCA referido previamente, es de vital
importancia para la correcta ejecución de
las actividades involucradas en el proceso
productivo, en base a esta premisa la
industria farmacéutica salvadoreña al
contar e implementar los procedimientos,
puede garantizar la reproducibilidad de las
actividades inmersas en los procesos,
disminuir los riesgos de contaminación
inherentes en los procesos de fabricación,
ayudar a mantener el control de los
equipos utilizados en la fabricación para
mejorar su eficiencia y mantenimiento.
Por otra parte, existen normativas a
adoptar como la ISO 9001:2008, la cual
proporciona
los
lineamientos
para
implementar un Sistema de Gestión de
calidad,
donde
se
establece
la
implementación
de
procedimientos
escritos y
controlados de todas las
actividades
relacionadas con las
actividades de producción y servicio.
Por: Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Célula Inventa Química y Farmacia
Edición: Nelson Alfaro/Gabriela Vásquez
Dirección de Innovación y Calidad
Ministerio de Economía