1. No category

CLEANICAL®
Validación del Procesamiento de
Dispositivos Médicos
Primer Congreso Iberoamericano
Baranquilla Colombia
4 Junio 2015
11:40 am – 12:10 pm
Conferencia 4
Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler
Chirurgie Instrumenten Arbeitsgruppe Berlin
Seite 1
Powered by CLEANICAL®
CLEANICAL®
Breve Historia
1993
Fundación de la „Chirurgie-Instrumenten-AG (CIA“) en el hospital Moabit Berlin
Gerente administrativo Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Miembro de Asociación Alemana de
Cirugía (DGCH), de
Cirugía abdominal (DGAV), de la Asociacion Europea de Cirugia Endoscopica
(E.A.E.S.), y Asociación Alemana para
suministro estéril (DGSV) e.V., de la Asociacion
Alemana
de Higiena hospitalaria (DGKH)
Gerente técnico Helmut Pahlke (1949-2010), en seguida Antje Hartwig
1994
Calidad de los instrumentos para la laparoscopía – estudios clínicos retrospectivos y prospectivos en
productos médicos para
la cirurgía abdominal, Hospital Moabit Berlin
1998
Proyectos con diferentes fabricantes de dispositivos y insumos para la cirurgía (Bode, Karl Storz, Miele,
ebro, Olympus, Stryker) sobre la contaminación residual y el control de procesos en el
procesamiento, así como la optimización de productos médicos.
1999
Organización del primer estudio multicéntrico mundial, sobre la contaminación residual después del
lavado automático y antes de la desinfección térmica para diferentes diseños de instrumentos en 6
hospitales alemanes (CEYE)
1. FORUM Internacional para Productos y Procesos médicos (revista 1999-2015)
2000
Fundación de SMP GmbH en Tübingen – Comprobar, validar, investigar
Gerente administrativo y socio Klaus Roth
2001
Nueva empresa ZEHNACKER CLEANICAL® GmbH para los servicios y procesos CEYE
2005
FORUM workshop CLEANICAL ® : Apoyo internacional a negocios: Gira del Foro por Armenia, China,
Colombia, Georgia, Irlanda, México,
Noruega, Russia
2007
Nuevas empresas CMP GmbH (Validación) y CLEANICAL® GmbH (Asesoría para productos &
procesos clínicos)
2014
Nueva dirección en AUGUSTA Hospital Scharnhorststr. 3 Berlin Alemania
Seite 2
CLEANICAL®
Chronik der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
2010 Mitglied im Beirat der ZENTRALSTERILISATION (Dr. Thomas W. Fengler)
2011 Mitglied im Beirat der aseptica (A. Hartwig)
2014 CLEANICAL® GmbH Umzug ins Augusta Hospital Scharnhorststr. 3 in 10115 Berlin
(Schulungszentrum Karl Storz Tuttlingen in Berlin)
2015 Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse Band 1-25 (seit 1999)
(in deutsch und englisch; spanische und französische Sonderausgaben)
Seite 3
CLEANICAL®
FORUM: Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe Berlin
Vistas y Visiones
Seite 4
CLEANICAL®
Donde se necesitan instrumentos para el tratamiento:
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Grupo de trabajo de instrumentos quirúrjicos
Seite 5
CLEANICAL®
Problemas → Tareas → Soluciones:
Productos
y procesos adecuados
Calidad y cantidad de
Educación
instalaciones para el procesamiento
de los empleados
Procesamiento correcto según las
„reglas“ (leyes, normas,
recomendaciónes)
Verificación del
Calidad del
Criterias
proceso en el procesamiento
proceso (validación)
de acceptancia (contable ó „novelable“)
Seite 6
CLEANICAL®
Orden y disciplina
Seite 7
CLEANICAL®
„All in all is all we are“:
Galeria de micro-organismos…
Eschericia coli
Candida albicans
HIV
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Hepatitis B-Virus
(most famous most wanted)
(TEM-Magnification 12x104)
Seite 8
CLEANICAL®
Tuberculosis como infección es la
amenaza la mas importante
Seite 9
CLEANICAL®
Por ejemplo
Colecystectomia
Laparoscopica:
Dispositivos innovadores
permiten nuevas terapias
quirúrgicas
Seite 10
CLEANICAL®
Que caracteriza y califica
un producto medico?






Uso humano
Pueden causar daňos
Quien conoce el ultimo uso?
Reglas especificas
Controles
Personal necesita conocimientos
manuales, tecnicas, quimicas,
hgienicas y de organización
 Documentación especifica
Seite 11
CLEANICAL®
Procesamiento
Operación
Actuación ó gestión
Seite 12
CLEANICAL®
Solo un factor de una infección posible es el dispositivo.
Hay mas como el cirujano hablando, aire condicionado, vestido…
…
Seite 13
CLEANICAL®
Función y uso adecuado (=higiénico)
Seite 14
CLEANICAL®
Control visual y táctil del funcionamiento del uso adecuado
inspección con los ojos y manos
Seite 15
CLEANICAL®
Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)
Seite 16
CLEANICAL®
Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)
Seite 17
CLEANICAL®
¿Hay evidencia de contaminación?
La comprobación de trazos de proteínas en nuestro
estudio clínico multicéntrico1999-2001* nos mostró que 12 de cada 3 productos médicos estudiados contenían
proteínas solubles.
6 CEYES, 6 instrumentos diferentes, 6 muestras de cada
diseño – examinando la solución filtrada con 3 métodos
distintos
*Fengler Th, Pahlke H, Michels W et al.:
¿Están libres de proteínas los instrumentos quirúrgicos
reprocesados?
Resultados de un estudio clínico multicéntrico de la
contaminación restante (MRSA).
Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)
Seite 18
CLEANICAL®
Función y uso adecuado
Seite 19
CLEANICAL®
El instrumental es una inversión
Un hospital con 500 camas necesita 20.000 instrumentos
Se estiman los siguentes valores:
La compra: 2,2 Mio. Dolares
 Mantenimiento: 111.000 Dolares p.a.
 Compra de sustitución 22.200 Dolares p.a.
(para instrumentos rotos)
Seite 20
CLEANICAL®
El instrumental es una inversión
Diferenciamos los instrumentos como sigue:
 Uso frecuente: 39%
 Uso menos frecuente: 51%
 Instrumentos indispensables: 10%
De la vista valor y costos:
 los 10% de instrumentos indispensables tienen 25%
del valor de todos los instrumentos y
 causan más costos en el mantenimiento y
 necesitan más cuidado por el personal de la CEyE
Seite 21
CLEANICAL®
El instrumental es una inversión
Por eso se requiere un tratamiento sencillo para los productos
médicos - en la rutina de todos los días!
Con una duración de vida calculada de 20 años los costos
para el mantenimiento crecen hasta 42,5 Mio. Pesos
Seite 22
CLEANICAL®
Precondiciones de
procesamientos correctos
(„domeňable“)
antes y hoy:





Seite 23
Sitios separados para los
procesos del procesamiento y
para trabajos administrativos
Infrastructura técnica
(dispositivos, aparatos,
soluciones, instalaciónes)
Capacitación del personal
Instrumentos, procuctos y
procesos apto para el uso
específico
Su gestión y administración
CLEANICAL®
El reproceso depende del tiempo
Seite 24
CLEANICAL®
Circulo de dispositivos médicos en espacio limitado
Seite 25
CLEANICAL®
Transporte de instrumentos reusables
Set
Setnuevo:
nuevo:
•“esterilizado”
•“esterilizado”
• •reproceso
reprocesosegún
segúnindicación
indicación
del
fabricante
(17664)
del fabricante (17664)
1.1.Uso
Usoclínico
clínico
Siguiente
Siguienteuso
usoclínico
clínico
Almacén
Almacén
Lavado/Desinfeción
Lavado/Desinfeción
Esterilización
Esterilización
Seite 26
Mantenimiento/Empaque
Mantenimiento/Empaque
CLEANICAL®
... y punto de partida para optimizar el transporte
Contenedor óptimo
“Set” puede ser:
Charola para instrumentos de una
operación especifica
“lavabilidad”
 Seguro para transporte

Tiempos cortos de transporte
Almacenamiento asegurado
contra movimientos
Suministro
Suministroalalquirófano
quirófano
Lavado/Desinfección
Lavado/Desinfección
Siguiente
Siguienteuso
usoclínico
clínico
Almacén
Almacén
Esterilisación
Esterilisación
Mantenimiento/Empaque
Mantenimiento/Empaque
“one touch” → lo menos cambios de posición posible
Seite 27
CLEANICAL®
... y punto de partida para optimizar el portador de
los productos médicos
Transporte
de
Transporte
de
instrumentos
yy
instrumentos
piezas
piezaschicas
chicas
asegurados
contra
asegurados
contra
movimientos
movimientos
Pocos
cambios
de
Pocos
cambios
de
posición
necesarios
posición necesarios
Tiempos
de
Tiempos
de iguales
calientamiento
calientamiento
iguales
por
plásticos
y
metales
por plásticos y metales
Medios
de
lavado,
Medios
de
lavado,
desinfección
desinfecciónytienen
y
esterilización
buen
esterilización
tienen
buen
acceso
aatoda
lalasuperficie
acceso
toda
superficie
de
delos
losinstrumentos
instrumentos
Seite 28
Equipamiento
Equipamiento
individual
del
ste
de
individual
del
ste
de
instrumentos
instrumentos
CLEANICAL®
Transporte en cestillos sin complicaciones
para partes sensibles (mecánico ó optico)
Tocamos sólo una vez:
„one touch“
Seite 29
CLEANICAL®
Todo en uno
Seite 30
CLEANICAL®
Módulos para soluciones técnicas
Seite 31
CLEANICAL®
Los contenedores para tráuma son un drama
Seite 32
CLEANICAL®
Taladro flexible para huesos
Seite 33
CLEANICAL®
¿Ahorrar agua con artículos desechables?
•El gasto del agua se encuentra tambíen en el procesamiento
•Los desechables „píden“ para cada operación un nuevo
instrumento – en teoría (practicamente se utilizan más veces con
el riesgo de asumir la responsabilidad en caso de daño)
•Los reutilizables se utilizan muchas veces, pero se necesita un
reprocesamiento cada vez
•Hay funciones complejos
que sólo existen en desechables
Una ponderación de importancias
Seite 34
CLEANICAL®
Seite 35
CLEANICAL®
Seite 36
CLEANICAL®
Después de la operación llegan los
dispositivos en la central de
procesamiento, mas ó menos en
orden…
Seite 37
CLEANICAL®
¿El personal tiene una descripción del puesto de trabajo y
de los trabajos?
¿ Nosotros tenemos conocimiento del estatus de la
capacitación?
Seite 38
CLEANICAL®
El desarme y la
preparación para el
lavado
Ropa de protección
para los empleados
Seite 39
CLEANICAL®
Pasos manuales
(manejos) son
pasos peligrosos
Falta de concentración
ó de tiempo incluyen
riésgos de accidentes
Seite 40
CLEANICAL®
El pre-lavado manual gasta cantidades indefinída de
agua, se pasa en seguida (no junto al mismo tiempo)
¿Cuantos lavabos tiene?
Seite 41
CLEANICAL®
Bañar, lavar - limpiar
El resultado del lavado manual depende de la persona / del día :
Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C
Seite 42
CLEANICAL®
La limpieza no es „automática“: Es un proceso individual
con manos o mecanizado (proceso estandardizado con aspectos
individual: deshacer, prelavado individual, cargar especificamente,
configuración de la carga
Seite 43
CLEANICAL®
Parámetros del lavado (Círculo de Sinner)
Químico
Temperatura
Agua
HydroMecánico
Tiempo
Seite 44
CLEANICAL®
Ultrasonido: ¿Limpiamos o bañamos?
Ultrasonido es un almacén intermedio no definido para „remojar“
los instrumentos, cuesta tiempo y hace ruido. ¿Documentación?
Seite 45
CLEANICAL®
No se puede estandardizar al baño de ultrasonido
Demasiados
instrumentos al
mismo tiempo
absorben
demasiada energía.
Los instrumentos se
pueden enganchar
entre ellos y
de esta forma
dañarse.
Seite 46
CLEANICAL®
Limpieza automatizada y estandardizada
con máquinas de limpieza y desinfección
(lavadoras desinfectadoras)
Seite 47
CLEANICAL®
Consumo de agua se reduce con
lavadoras-termodesinfectadoras modernas:
más presión de agua, cubre todo con agua
en el mismo tiempo
Parámetros importantes:
• Presión de bomba
• Volumen de agua
• Cubierta (Humectación)
• Rotación de rotuladores
• Temperatura
• Detergente seleccionado
• Calidad y candidad
• Velocidad
Seite 48
CLEANICAL®
Instrumentos finos requieren un tratamiento fino
Esta configuración es apta para posicionar y enjuagar por todos
lados con suficiente presión.
Seite 49
CLEANICAL®
Mejorando ....
Instrumentenpflege
1. Inspección visual táctil
2. Mantenimiento
3. Pruebas de funcionamiento
Seite 50
CLEANICAL®
¿El instrumento correcto en el lugar correcto?
Seite 51
CLEANICAL®
Es mejor tener el
instrumento correcto en el
lugar correcto que
almacenerlo o tenerlo en
otro lugar
Seite 52
CLEANICAL®
Artistas de empaque
Seite 53
CLEANICAL®
Fuentes de infección:
Humedad restante (condensado) proporciona
a los microorganismos la posibilidad de „nadar“
Seite 54
CLEANICAL®
¿Que cepillo escogemos?
Seite 55
CLEANICAL®
Para su lucha contra las biopelículas y gérmenes
Cepillos especificos
Seite 56
CLEANICAL®
Desinfección (manual) separado y después del lavado
Instrumentos huecos/luminales (especialmente con „escinas
ocultas“ y superficies escondidas, o superficie de rozamiento)
no se pueden desinfeccionar en estes contenedores.
El efecto biocido no llega en todos los sitios, no penetra el
material biologico o esta bloqueado de burbujas de aire.
¿Hay dos bañeras?
Una para „ensopar“
Otra para la desinfección
Seite 57
CLEANICAL®
Suficiente espacio para
la limpieza y desinfección automatizada
Seite 58
CLEANICAL®
¿Conexión correcta de todos los tubos para la irrigación
de lumines, no aberturas abiertas o tubos olvidados?
Seite 59
CLEANICAL®
Data logger para medir parámetro fisicos (p, T, t)
Grabación de datas como
la presión de agua en la
lavadora termodesinfectadora
Seite 60
CLEANICAL®
Fixar partes y dispositivos pequeos
en cestas, cestos y canastas
Seite 61
CLEANICAL®
Como poner la carga y el resultado:
Humedad remanente después de la desinfección térmica
Seite 62
CLEANICAL®
Preparar el empaque:
Inspección
Mantenimiento
Juntar
Seite 63
CLEANICAL®
Preservamos la mecánica
Instrumentenpflege
1. Inspección visual-tactil
2. Prueba de funccionamiento
3. Guardar y mantenimiento
Seite 64
CLEANICAL®
¿Cada instrumento en su sitio correcto?
Seite 65
CLEANICAL®
Artistas de Empaque
Seite 66
CLEANICAL®
Empaque
moderno
en cestas
Seite 67
CLEANICAL®
¡Por favor ningún textil en la CEyE!
Diferentes parámetros de limpieza:
Los textiles tienen una superficie suave y un gran volumen.
Los instrumentos son pequeños y con mangos, tienen
superficies duros y complejos.
Seite 68
CLEANICAL®
El instructivo de trabajo tiene que
estar en el lugar de trabajo
Seite 69
CLEANICAL®
La documentación es conocimiento almacenado
¿Medios
apropiados?
¡Solo házlo … !
Seite 70
CLEANICAL®
Acercamientos diferentes a una simulación de la
eficiencia de la esterilización






Nivel de dificultad debe ser equivalente a la
tarea del proceso
Simulador de equipos médicos (MDS)
„actuan como“ un equipo médico
Equipos que retan al proceso (PCD)
contienen la muestra y un sistema de
detección (influynen en el resultado de
cierta forma)
PCD son un modelo para la situación, p.e.
Bowie Dick, toallas huckapack de los 60
del siglo pasado
Cargas son muy diferentes, controles son
una revisión puntual (aleatoria)
„worst case“ (peor caso) - damasiado para
simular una situación clínica?
Seite 71
CLEANICAL®
La prueba colorimetrica „Bowie Dick“ (ISO 17665, DIN
EN 285, DIN EN 13060) nos da un resultado solo al
final
Temperatura 134 °C (-0 °C / + 1.5 °C)
Maximum 3,5min.
Minimum 3min.
Presión 3.04 bar
Humedad
No guardamos los papeles,
solamente la firma!
Seite 72
CLEANICAL®
Protocolo del Logger mejora el control del proceso …
Seite 73
CLEANICAL®
… no solo en el punto final,
como los indicadores químicos y biológicos
Seite 74
CLEANICAL®
Validación de procesos es la verificación de propriedades
especificadas especificado antes del proceso
Seite 75
CLEANICAL®
Validación y verificación
Documentación
Eventos contable:
Eventos „novelable“
Parámetros investigado en
laboratorios con pruebas
Qualitätsmanagement (QM)
Definición de valores (limite) de
estes parámetros valable para la
situación clínica
Instrucción de trabajo estandardizado
“standard operating procedures”
(SOP)
Medida de estes parámetros en el
laboratorio y en el ambiente clínico
Seite 76
CLEANICAL®
Documentación de productividad:
Conocimiento de cantidad y calidad del procesamiento
6 unidades
¿Demasiado
partes y/o
peso?
¿4 o 5 unidades?
Trabajo
Rendimiento
Resultado
Seite 77
CLEANICAL®
„Familias“ de productos médicos
.
Seite 78
CLEANICAL®
„Pantha
Rei – todo fluyendo“
(Heraklit)
Seite 79
CLEANICAL®
Endoscopios
tienen superficies
complejos
Seite 80
CLEANICAL®
Endoscopios son
complejos, y así
es su
reproceso…
Seite 81
CLEANICAL®
El procesamiento de
endoscopios tiene
que ser
manualmente con
ayuda de lavadora.
Importante:
•Cepillar todos
canales
•Limpieza y
Desinfección de
todos los superficies
•Secado completo
Seite 82
CLEANICAL®
El módulo intercambiable de Albarran
Seite 83
CLEANICAL®
autoclavable
Seite 84
CLEANICAL®
cepillable
Seite 85
CLEANICAL®
Central de Equipos y Esterilización
(CEyE)
Todos los productos médicos reciben un
procedimiento descrito („contar y novelar“ - „SOP“)
Procesos de
•Lavado
•Desinfección
•Secado
•Mantenimiento
•Empaque
•Esterilisación
Parámetros físicos T, p, t
(si es posible)
Inspección visual
Concentración, tiempo
Control visual del secado
Controles descritos
Manejo descrito
Prueba BD, protocolo
Seite 86
CLEANICAL®
Factores que influyen el proceso del procesamiento
Design des Medizinproduktes
 „Durchlässigkeit“ (Permeabilität)
innerer Lumina
 Material und Oberflächen
(-Beschichtungen)
 Gelenke, Scharniere,
Gewinde(gänge)
 Hohl(räume)
 Schäfte
 Oberflächeneigenschaften
 Masse
 Volumen
 Beständigkeit
Seite 87
CLEANICAL®
-E Familias de endoscopios
G
g
un . RD
t
h
c
u
a
r
e
t
Gruppe 1 - Endoskope
e ko p
b
o
-mit Luft-/Wasserkanälen
sik dos
i
R En
-mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
ler
l
te
-mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal
s
r
e
H
-mit/ohne Zusatzspülkanal
Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich
Gastroskope u. Koloskope
Gruppe 2 - Endoskope
-mit Luft-/Wasserkanälen
-mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
-mit/ohne zusätzlichem
Instrumentierkanal
-mit/ohne Albarrankanal
-mit bis zu 2 Steuerkanälen für
Ballonfunktionen
Gruppe3 - Endoskope
-mit bis zu 2 Kanälen aber ohne
Kanalsystem im Versorgungsschlauch
-oder ohne Kanäle im gesamten
Endoskop
Bronchoskopie, HNO, Urologie
Gastrointestinaltrakt
Seite 88