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Ficha Técnica - Ventas
Gestión de Calidad
1. Denominación Comercial
Nart
No. Revisión
No. Ficha
0
FT – 136
ELASTICAS CURAS
COVERPLAST
72570-00000-00 20 unid.(¾ x 3” Látex
Free)
72570-00001-00 formas Surtidas x 20
unid
72570-00002-00 Redondas x 100 unid
(“7/8” Látex Free)
95338-35040-00 Coverplast Strip
19X76 Latex Free Bulk
95338-35042-00 Coverplast Round 2.2
Latex Free Bulk
95338-35048-00 Coverplast 4-Wing
Latex Free Bulk
95338-35049-00 Coverplast Oval 1 ¼”
Latex Free Bulk
95338-35051-00 Coverplast Patch 1
1/2”X2 Latex Free Bulk
Nombre Genérico
Forma Cosmética
VENDAJE ADHESIVO
N/A
Fabricante
BSN MEDICAL LIMITADA
COLOMBIA
Producto Importado
X
SI
NO
2. Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Numero Registro Sanitario
Notificación Sanitaria
INVIMA 2006DM-0000119
N/A
Modalidad De Registro Sanitario
Fabricar y Vender
Importar y Vender
Importar Semi-Elaborar y Vender
Clasificación del Riesgo
¿El Dispositivo Medico Es Reutilizable?
3. Descripción
Fecha De Vigencia Del Registro/
Notificación Sanitaria
02 JUNIO DE 2016
Titular del Registro Sanitario/
Notificación Sanitaria
X
NA
NA
IIa
No
BSN MEDICAL LIMITADA
X
X
Productor
Distribuidor
Curas autoadhesivas elásticas con apósito absorbente, cubierta con material siliconado protector y papel de envoltura
de sellado en frío, libre de latex, empacadas individualmente.
4. Composición
Tipo / Grado Nomenclatura
Soporte: Tela KOB Elástica con hidrorepelente
Adhesivo: Libre de caucho natural
Apósito: Viscosa más una capa antiadherente de Polietileno 100%
Papel Siliconado de 48g/m²
Papel de envoltura de sellado en frio libre de latex.
5. Características del Producto
TECNICO
Método de Análisis
Tolerancia
Gramaje de masa (g/m²)
TPO 6302-2
110 ± 10
Gramaje soporte (g/m²)
TPO 6302-1
100 ± 10
Poder adhesivo en acero(N/cm)
TPO 6305-1
4.4 ± 2.6
Bioburden (UFC/g)
TPO6314-17
Max. 100
6. Recomendaciones de Uso
N/A
•
•
Únicamente de uso externo
Usar sobre la piel limpia, seca, libre de grasa, suciedad y cualquier sustancia química que pueda afectar el
desempeño del adhesivo.
• Es para un solo uso. Después de levantar el material de la piel, este pierde adhesividad y al tratar de pegarlo
nuevamente, su desempeño no es el mismo y puede desprenderse de la piel.
• Las venditas están hechas con tela elástica color piel. En usos prolongados o de alto stress y sudoración
por parte del paciente, la vendita puede paulatinamente perder adhesividad, hasta llegar a despegarse de la
piel.
• Se recomienda cambiarla cada 6 horas
• Usar para proteger pequeñas heridas, rasguños, quemaduras u otro tipo de lesiones.
• La masa adhesiva de este producto es fabricada con base en Cauchos sintéticos 100% libre de látex. Este
producto es no hipoalergénico.
BSN MEDICAL LTDA., garantiza el cumplimiento de las especificaciones dadas. Sin embargo, esto no exonera al
cliente de realizar sus propias pruebas y comprobar si el producto se adapta a sus necesidades específicas.
BSN MEDICAL LTDA., solo reconocerá reclamaciones, dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de
despacho, cuando se compruebe que alguna de los parámetros de calidad dados en esta ficha técnica, se
encuentran por fuera de las especificaciones establecidas. En toda reclamación, el producto debe estar dentro
de su empaque original.
7. Empaque
Denominación
Elásticas Curas Coverplast x 20 unidades. (¾ x 3” Látex
Free)
Elásticas Curas Coverplast Redondas x 100 unid. (7/8”
Látex Free)
Elásticas Curas Coverplast formas Surtidas x 20 unidades
Coverplast Strip 19X76 Bulk
Coverplast Round 2.2 Bulk
Coverplast 4-Wing Bulk
Coverplast Oval 1 ¼” Bulk
Coverplast Patch 1 1/2”X2 Latex Free Bulk
Empaque
Plegadiza x 20 un. Dentro de plegadiza micro canal x 12.
Micro canal con etiqueta. Impreso en la etiqueta el Número
de lote y la Fecha de Vencimiento.
Plegadiza x 100 un. Dentro de Caja corrugada x 12.
Corrugada con etiqueta. Impreso en la etiqueta el Número
de lote y la Fecha de Vencimiento.
Plegadiza contiene: 7 Curas de 19 x 75mm + 3 curas
round + 3 curas oval + 4 curas de 38X50 Mm. (Patch 330)
+ 3 curas de 76 x 76mm (4 wing). Plegadiza micro canal x
12 plegadizas. Micro canal con etiqueta. Impreso en la
etiqueta el Número de lote y la Fecha de Vencimiento.
17.500 unidades en bolsa plástica, dentro de caja
corrugada sellada.
20.000 unidades en bolsa plástica, dentro de caja
corrugada sellada.
5.000 unidades en bolsa plástica, dentro de caja corrugada
sellada.
20.000 unidades en bolsa plástica, dentro de caja
corrugada sellada.
10.000 unidades en bolsa plástica, dentro de caja
corrugada sellada.
8. Rotulado
El producto debe estar identificado con: el nombre del producto, referencia, presentación, cantidad, número de lote,
fecha de fabricación, fecha de vencimiento y registro Sanitario.
9. Condiciones de Almacenamiento
En lugar seco y fresco, protegidos de la luz directa del sol.
10. Tiempo de Vida
5 años (60 meses)
11. Información Complementaria para Registro Sanitario
Cuenta Con Reportes de Tecnovigilancia
Elaborado
SI
Aprobado
Claudia Lucy González
Maria Fernanda Arias
Analista de Calidad
Jefe de Gestión de Calidad
F-63-87 Rev. 2 07-10
X
NO
Día
12
Fecha
Mes Año
07
2010