1. No category

Mercantil Laboratorio SAC
Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero
Monterrico Surco - Lima 33
Telef. 4342727 Fax 4360138
www.mercantillab.com.pe
[email protected]
1
IMPLEMENTACION DE SISTEMA
DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
TEMARIO
Conceptos básicos
Evolución histórica de la Calidad
Cómo obtener y mantener la calidad
Características de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad
Las Normas ISO-9000
Implementación de los Sistemas de
Calidad ISO-9000
Certificación ISO-9000
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
1.- CONCEPTO BASICOS
CONCEPTO BASICOS
• CONCEPTO DE CALIDAD
• Es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio,
que le confiere la aptitud para satisfacer
la necesidades explícitas o implícitas.
(ISO 8402)
5
CONCEPTOS BASICOS
• De la definición anterior se desprende
que la calidad es relativa, no es
absoluta.
6
CONCEPTO BASICOS
• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
Se traducen en especificaciones, tales
como:
• Uso
• Disponible
• Mantención
• Seguridad
• Confianza
7
CONCEPTO BASICOS
• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA
CALIDAD:
• Para aumentar nuestra competitividad
• Por exigencias de:
La sociedad,
Los clientes
y/o de los mercados
8
CONCEPTO BASICOS
• Por qué el 99,9% no es suficiente?
Porque tendríamos que aceptar, en un
año:
Beber agua contaminada durante 9
horas.
 En 1240 aterrizajes, esperar 24
aterrizajes inseguros en un aeropuerto.
En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías
mal realizadas.
9
CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
 Son
“todas
aquellas
acciones
planificadas y sistemáticas necesarias
para
proporcionar
la
confianza
adecuada de que un producto o servicio
satisface los requisitos de calidad
establecidos“. (ISO 8402)
10
CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
 Son ”todas las actividades necesarias
para demostrar que un producto o
servicio cumple con los requisitos
establecidos para el desarrollo o
manufactura”, o también “el conjunto
de actividades diseñadas para evaluar el
proceso de desarrollo o manufactura de
productos o servicios” (IEEE 610.12)
11
2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PREHISTORIA
 Selección de
alimento
13
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PRODUCCION ARTESANAL
La calidad depende del individuo
14
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• REVOLUCION
INDUSTRIAL
 Especialización de
tareas
15
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• HASTA 1930
Sólo inspecciones
16
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 40
 Normas militares
MIL-Q5923 y
MIL-Q958A
17
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 50
 Industria nuclear y
la defensa
18
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 60
 Carrera espacial
19
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 70
 Norma nacionales
20
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 80
 Calidad Total y Mercado Común Europeo
21
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 90
 Globalización (ISO-9000)
22
3.- COMO OBTENER
(Y MANTENER) LA CALIDAD
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD
• LOS SISTEMAS DE CALIDAD
24
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Una fábrica, es una caja negra
Todos sus esfuerzos se centran en
verificar cómo salen los productos de la
fábrica
25
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Arreglando problemas
Apagando incendios
26
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL SISTEMA DE CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Su objetivo primordial es el proceso de
producción y no el producto o servicio
resultado de dicho proceso
27
4.- CARACTERISTICA DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• DEFINICION:
Un Sistema de Calidad se puede
considerar
como
la
estructura
organizacional,
los
procesos,
los
procedimientos
y
los
recursos
necesarios
para
implementar
el
aseguramiento de la calidad
29
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• PROCESO DE ELABORACION DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
Las
etapas
para
desarrollar
e
implementar un Sistema de Calidad son:
Fijar la política y los objetivos de calidad
a cumplir
Analizar los procesos que forman el
negocio
30
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Identificar los métodos correctos para
realizar dichos procesos
Sistematizar y documentar formalmente
dichos métodos
31
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
Dinámico y adaptable
Continuo en el tiempo
32
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD
Mayor satisfacción del cliente
Aumento de la productividad y la
eficiencia
Estandarización de los métodos de
trabajos
Uso de mejores prácticas para
ejecutar las tareas
33
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de los procesos y del control de
los procesos
Reducción de costos
Mejora de la gestión y del control de los
costos
Aumento de las ventajas competitivas
en la comercialización
Incremento o mantención en el
mercado
34
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de la imagen y del prestigio de la
empresa
Apertura a nuevos mercados
Mejora de las utilidades
Desarrollo organizativo
Mejora de la comunicación interna
35
5.- LAS NORMAS ISO-9000
LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS TECNICAS
La ISO o International Standardization
Organization
Con sede en Ginebra, Suiza
Nace en la década 60
Actualmente tiene más de 100 países
37
LAS NORMAS ISO-9000
• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES
SON:
Especificar,
Simplificar y
Unificar los procesos industriales
38
LAS NORMAS ISO-9000
• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES
España: INE 66 901
Dinamarca: DS/ISO 9001
EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987
Rusia: 40.9001:88
Chile: NCh-ISO 9001.Of95
Peru: NTP-ISO 9001:2001
39
LAS NORMAS ISO-9000
• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS
SON:
Se aplica en situaciones contractuales o
de certificación
Son guía más que normas
Establecen el qué
Están orientadas al proceso y no al
producto
40
LAS NORMAS ISO-9000
• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN
Sección 1: Objetivos y aplicabilidad
Sección 2: Normas para consultas y
referencia
Sección 3: Definiciones
Sección 4: Requisitos del sistema de
calidad (20 subsecciones)
41
LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA
FAMILIA SON:
ISO-9000: Gestión de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad. Directrices
para su selección y utilización
42
LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento
de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la
Producción, la Instalación y el Servicio
Posventa
ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento
de la Calidad en la Producción y la
Instalación
43
LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento
de la Calidad en la Inspección y los
Ensayos afines
ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento
de un Sistema de Calidad. Reglas
Generales
44
LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:
ISO-8402: Vocabulario
ISO-9000-2: Directrices genéricas para
la aplicación de las Normas ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003
ISO-9000-3:
Directrices
para
las
auditorías a los sistemas de calidad ISO
9000
45
LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003-2: Directrices para la aplicación
de la Norma ISO-9001 al desarrollo,
instalación y mantenimiento de soffware
ISO-9004-2: Directrices para los servicios
46
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9000
Establece las diferencias y las relaciones
entre los principales conceptos relativos
a la calidad
Además, establece las líneas directrices
para elegir y utilizar las Normas:
ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003
47
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9001
Establece los requisitos de calidad para
las fases de diseño y desarrollo, de
producción, de instalación y de servicio
posventa
• LA NORMA ISO-9002
Establece los requisitos de calidad para
las fases de producción y de instalación
48
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9003
Establece los requisitos de calidad para
las fases de inspección y ensayos finales.
• LA NORMA ISO-9004
Establece las reglas generales para la
gestión de calidad y constituye una
herramienta para el establecimiento de
sistemas de calidad en toda clase de
empresas
49
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
ISO-9003
Cláusula
Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Revisión del Contrato
Control deL Diseño
Control de Documentos y Datos
Adquisiciones
Control de productos Suministrados por el Cliente
Identificación y Trazabilidad del Producto
Control de Procesos
Inspección y Ensayos
Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo
Condición de Inspección y Ensayos
Control de Producto No Conforme
Acción Correctiva y Preventiva
Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho
Control de Registro de Calidad
Aiditorías Internas de Calidad
Capacitación y Entrenamiento
Servicios
Técnicas estadísticas
ISO-9002
N°
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
ISO-9001
LAS NORMAS ISO-9000
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
50
6.- IMPLEMENTACION DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• OBJETIVOS
Satisfacción del Cliente
Prevención de defectos
Garantía de la calidad del producto o
servicio
Reducción de costos
Mejora de imagen
Obtención/Recuperación del liderazgo en
el mercado
52
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE
LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Analizar y planificar el proceso
Sistematizar el proceso
Actuar con transparencia
53
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• LOS MITOS DE LAS ISO-9000
Costos adicionales
Burocracia
Certificación a Distancia
Adorno de Pared
Solución Mágica
54
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.
Selección del Sistema de Calidad y/o
la Norma aplicable
Diagnóstico del Sistema actual
Planificación
detallada
de
la
implementación
Preparación de la implementación
55
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
Implementación del Sistema de Calidad
Verificación del funcionamiento
Acciones correctivas
Mantenimiento del Sistema de Calidad
56
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
2.Hacer
1. Planificar
PHCA
4. Actuar
3. Comprobar
57
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• LAS DIFICULTADES DE LA
IMPLEMENTACION
Interpretación de la norma
Convencimiento-motivación
Auditoría inicial
Mala planificación
El círculo vicioso de la importancia de
lo urgente
Resistencia al cambio
58
7.- CERTIFICACION ISO-9000
CERTIFICACION ISO-9000
• OBJETIVO
Reflejar una conformidad entre un
producto, un proceso o un servicio y
una norma específica
60
CERTIFICACION ISO-9000
• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR
Requerimiento o satisfacción del cliente
Requerimiento legal o contractual
Estrategia de marketing
Mejoramiento de la imagen
Desarrollo de ventajas competitivas
61
CERTIFICACION ISO-9000
Internacionalización de mercados.
Reducción de reclamos de los clientes
Reducción o eliminación de las
auditorías externas del cliente
62
CERTIFICACION ISO-9000
• EL PROCESO DE CERTIFICACION
Reunión informativa
Pre-Auditoría
Entrega de la documentación
Sistema de Calidad
Confección del plan de auditoría
del
63
CERTIFICACION ISO-9000
Realización de la auditoría
certificación
Auditoría de seguimiento
Concesión del certificado
de
64
8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
“Requisitos
generales
para
la
competencia de los laboratorios de
ensayos y calibración”
66
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• La Normas ISO-9000 especifican que el
proveedor de un producto o servicios
debe
establecer,
documentar
y
mantener un Sistema de Calidad
acorde a la norma. Para ello debe
preparar:
 Manual de Calidad
Procedimientos
67
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• PRINCIPIOS
BASICOS
DE
LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Escrito
Aprobado
Difundido
68
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE
UN SISTEMA DE CALIDAD
Gerencia de la empresa
Personal de la empresa
Auditores internos y externos
Clientes
69
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de
Calidad
Que define y caracteriza al Sistema de
Calidad, Fundamentalmente a través de
la Política de Calidad
70
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
Que establecen qué se hace para
cumplir con la calidad: qué se hace,
con qué se hace, quién lo hace,
cuándo lo hace y dónde lo hace
71
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
INSTRUCTIVOS
Que establecen cómo se
ejecutan los procedimientos
72
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Generados
durante la
ejecución de los
procesos
REGISTROS
73
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de
Calidad
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
74
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• SISTEMA DE GESTION
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión del solicitudes, propuestas
y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
75
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.6 Adquisición de servicios y
suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
4.10 Acciones correctivas
76
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.11
4.12
4.13
4.14
Acción preventiva
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
77
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Planta física y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayos y calibración y
validación de métodos
5.5 Equipos
78
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítemes de
ensayos y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados
79
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Organización
Sistema de calidad
Control de documentos
Revisión de solicitudes,
propuestas y contratos.
Subcontratación de ensayos
y calibraciones
Adquisición de servicios y
suministros
Servicio al cliente
Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
Acción correctivas
Acción preventiva
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
Generalidades
Personal
Planta física y
condiciones ambientales
Métodos de ensayos y
calibración y validación
de métodos
Equipos
Trazabilidad de la medición
Muestreo
Manipulación de los ítemes
de ensayo y calibración
Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de ensayo y calibración
Informe de resultados
80
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• El crecimiento en el uso de los sistema de
calidad ha incrementado la necesidad de
asegurar que los laboratorios que forman
parte de organizaciones mayores u ofrecen
otros servicios, puedan operar un sistema de
calidad que cumple con las Norma ISO-9001
o ISO-9002, así como también con esta
norma
• Los laboratorios de ensayo y calibración que
cumpla con esta norma, operan también, por
lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002
81
TENDENCIA EN LABORATORIOS
• ISO 9001:2000 ?
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
82
Mercantil Laboratorio SAC
Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero
Monterrico Surco - Lima 33
Telef. 4342727 Fax 4360138
www.mercantillab.com.pe
[email protected]
83