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DD11 CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIÓN
PARA LABORATORIOS CLINICOS
2015
Rev. 00
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ONARC Criterios generales de acreditación para laboratorios clínicos.
I. INTRODUCCION
En Noviembre de 1998 por la Resolución 191 del MEP, quedó constituido el Órgano
Nacional de Acreditación de la Republica de Cuba, ONARC, actualmente adscrito al
CITMA por Resolución 569/03del CITMA como entidad encargada en el país de organizar,
ejecutar y controlar los trabajos de acreditación. De acuerdo a la NC-ISO/IEC 17011:2005
Evaluación de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación
que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, es
responsabilidad del ONARC, establecer los criterios de acreditación que deben regir para
la evaluación de los laboratorios según la NC-ISO/IEC 15189 Laboratorios Clínicos.
Requisitos de calidad y competencia
II. OBJETIVOS
II.1 El objetivo del presente documento es establecer los criterios de acreditación que
aplicará el ONARC para la evaluación de los laboratorios clínicos para asegurar que los
requisitos se apliquen de manera coherente tanto por los evaluadores como por los
evaluados.
II.2 Los criterios aquí establecidos son aplicables tanto a los laboratorios clínicos solicitantes
de la acreditación, como a aquellos ya acreditados, que soliciten su acreditación o
reevaluación por la NC-ISO/IEC 15189.
II.3 Además de los criterios generales de acreditación aplicables a todo tipo de laboratorio
clínico, en la medida que se requiera en la práctica, el ONARC podrá establecer criterios
específicos para campos particulares de laboratorios clínicos, p.e ensayos clínicos
microbiológicos. Estos criterios se establecerán en anexos a este documento y serán
cumplimentados además, por los laboratorios cuyo alcance está comprendido en los
mismos.
III. CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
III.1 Los criterios de acreditación del ONARC para los laboratorios clínicos se establecen en
los siguientes documentos:
•
NC-ISO/IEC 15189 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares de calidad y
competencia”
•
Criterios generales de acreditación para los laboratorios clínicos, ONARC.
•
Derechos y deberes de entidades solicitantes y acreditadas, ONARC.
•
Política de ONARC para ensayos de aptitud.
•
Política de ONARC para incertidumbre de las mediciones.
•
Política de ONARC sobre trazabilidad de las mediciones.
•
Indicaciones para el uso y reproducción del logotipo de acreditación, ONARC.
•
Indicaciones para la definición del alcance de la acreditación, ONARC.
III.2 El ONARC evaluará las interpretaciones de los criterios referidos en III.1 que el
laboratorio establece en la estructura documental de su sistema de gestión (Manual de la
Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones y otros).
III.3 El no cumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en los documentos
referenciados en el punto III.1 son objeto de no conformidad u observación en una
evaluación documental, inicial o de vigilancia.
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IV. CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NC-ISO/IEC 15189
• Se mantiene la numeración de los apartados en la NC-ISO/IEC 15189 para facilitar su
referencia.
• Cuando no se haga referencia a un apartado específico, se entenderá que la norma es lo
suficientemente explícita y/o no conlleva un criterio aclaratorio por parte del ONARC.
• El ONARC considera que las Notas referidas en la norma son orientativas. Aquellas
orientaciones que se asuman como requisitos, se expresan en este documento.
• El ONARC considera que la expresión o forma verbal debe que aparecen en la norma
NC-ISO/IEC 15189, son obligatorias.
• El laboratorio clínico debe poseer los documentos referenciados en III.1 y aplicar los
mismos en su documentación.
• El laboratorio clínico solicitante de la acreditación o los ya acreditados que apoyen la
actividad reguladora del CECMED sobre los diagnosticadores, los que realizan ensayos
especializados de alto impacto para la seguridad de la población, los que sean
considerados Laboratorios de Referencia, así como aquellos que brindan servicios
analíticos a la población a través de contratos con Instituciones del Sistema Nacional de
Salud (SNS), aunque no pertenezcan al MINSAP, deben evidenciar un cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC), tal como se establece en la
Regulación del CECMED(Resolución 82/09 del Director del CECMED o la vigente que
corresponda). De igual modo, cualquier otro laboratorio clínico, perteneciente al SNS,
debido a su participación en algún ensayo clínico de medicamentos o, como parte
inherente al servicio que habitualmente brinda a la población, debe evidenciar el
cumplimiento de dicha regulación.
4 REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización y responsabilidades de la Dirección
4.1.1.2 El laboratorio debe hacer referencia en su Manual de la Calidad y presentar a
ONARC, los documentos legales, que demuestren la identidad del laboratorio o de la entidad
a la pertenece, en los cuales se reconozcan formalmente las actividades autorizadas y para
las cuales busca la acreditación.
4.1.1.3 El laboratorio recogerá por escrito el compromiso del personal del laboratorio de
respetar las medidas adoptadas para asegurar que se cumpla con la conducta ética
profesional establecida.
4.1.2 El laboratorio definirá por escrito las responsabilidades, autoridades e interrelaciones
para todas las funciones que ejecutan actividades que afecten la calidad de los análisis.
4.1.2.3 La política de calidad y los objetivos del sistema de gestión deben ser emitidas bajo
la autoridad del director del laboratorio, se deben documentar en el Manual de calidad .Esta
política debe estar fácilmente disponible al personal apropiado y debe ser concisa.
La dirección técnica del laboratorio debe ser responsable totalmente de todas las
operaciones técnicas. Cuando la dirección técnica esté constituida por más de una persona,
es necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros
que componen dicha dirección técnica y evidenciar que el personal directivo posee la
autoridad y los recursos necesarios para el desempeño de sus tareas.
4.4 Acuerdos de servicio.
En el caso de que el laboratorio sea parte de una institución de salud y provea servicio
interno a la misma se considera que aplican los requisitos de esta cláusula. En este caso las
comunicaciones internas entre los médicos usuarios y el laboratorio deben ser consideradas
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como registros de revisiones de los contratos.
En el caso de no previstos (por ej.: cambios en los métodos, diagnosticadores el laboratorio
debe alertar de alguna forma al médico solicitante para que lo tenga en cuenta en su
decisión o proceda a solicitar otros análisis para confirmación.
El laboratorio deberá tener evidencias de la aceptación de los términos contratados por el
cliente independientemente de que se realice por escrito u oralmente. Esto es válido también
para el caso de laboratorios que sean parte de una institución de salud y provea servicio
interno a médicos asistenciales de la misma.
4.5 Examen realizado por el laboratorio de remisión
4.5.1 El ONARC no acreditará aquellos análisis que se subcontraten en forma permanente.
Sólo se aceptarán, excepcional y justificadamente, subcontrataciones temporales de
laboratorios acreditados por el ONARC o por un Órgano de Acreditación que haya sido
aceptado como miembro del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral para las pruebas
subcontratadas.
En caso de no existir un laboratorio acreditado, el laboratorio deberá evaluar
la competencia técnica del laboratorio a contratar en base a la norma NC-ISO/IEC 15189,
para el objeto de la subcontratación, pudiendo el ONARC realizar testificaciones en dichos
laboratorios, o solicitar registros de evaluación de la competencia del laboratorio
subcontratado.
4.6 Servicios y suministros externos
Cuando la compra de los artículos la realice un área de la organización que no sea el
laboratorio, la alta dirección del laboratorio o de la organización debe evidenciar que se
asegura que se cumplan de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio.
4.7 Servicios de asesoramiento
El laboratorio deberá registrar todas las reuniones, encuentros, talleres, etc. en que participe
o realice con fines de difusión de conocimientos o información, discusiones, y/o
asesoramiento.
4.11 Acciones preventivas
El laboratorio debe evidenciar la toma de acciones preventivas de una manera proactiva
orientada hacia la identificación de riesgos .relacionados con el paciente, como parte de las
acciones para la mejora continua del sistema de gestión.
4.12 Mejora continua
Se considera que los registros del cumplimiento y uso apropiados de la política de calidad,
los objetivos de calidad, auditorías internas, análisis de datos, acciones preventivas y
correctivas y revisiones por la dirección son las evidencias del cumplimiento de la mejora
continua del sistema de gestión.
La mejora continua debe tener como un medio de evaluación, indicadores mensurables
adecuados para permitir un monitoreo sistemático de evaluación del cumplimiento de
los objetivos. Los indicadores del laboratorio deben incluir aspectos del sistema de gestión y
técnicos. Estos indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado.
4.13 Control de los registros
El laboratorio debe implementar procedimientos para salvaguardar y efectuar copias de
seguridad de los registros conservados en soporte electrónico y para impedir el acceso a
esos registros, su modificación o destrucción sin la correspondida autorización.
Se debe garantizar la trazabilidad de la información en su sistema de registro.
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Cuando los registros se lleven de forma manual, para garantizar su conservación, éstos
serán llenados a tinta.
Cuando se realicen tachaduras en los errores que estén contenidos en los registros, debe
ser de forma legible, sin borrar ni eliminar lo anteriormente escrito, escribiendo al lado lo
correcto y debe constar la fecha de la modificación y la persona que la realizó. Los registros
almacenados deberán estar disponibles durante la realización de la evaluación.
Los registros deben ser conservados, al menos, durante el período de vigencia de la
acreditación otorgada.
4.14.5 Auditoría Interna
Al presentar la solicitud de acreditación, el laboratorio debe contar con evidencias de haber
realizado auditorías internas a todos los requisitos de la norma incluyendo todas las
actividades de análisis para las que pretende la acreditación, así como las acciones
correctivas tomadas.
Al detectar deficiencias que pongan en duda la eficacia de las operaciones o la validez de
los resultados de las pruebas del laboratorio, el laboratorio informará al cliente por escrito los
resultados del laboratorio que puedan haberse visto afectados. En este caso se entenderá
como cliente a los médicos internos, clínicos e instituciones de salud.
4.15 Revisión por la dirección
Al presentar la solicitud de acreditación, el Laboratorio debe contar con evidencias de
haber realizado al menos una (1) revisión por la dirección.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.1.1 El personal, del laboratorio que solicite la acreditación, debe estar presente durante la
evaluación “in situ” y estar disponible para que sea evaluado su desempeño en los análisis y
actividades a testificar.
El Laboratorio debe definir por escrito en los registros las autorizaciones para las actividades
que desempeñan o pueden desempeñar, la fecha a partir de la cual han sido autorizados y
la función o persona que lo autorizo.
5.2 Condiciones laborales y ambientales
En las instalaciones donde se realicen ensayos que requieran de condiciones ambientales
determinadas, el laboratorio debe asegurar que los registros sean trazables a los días de
ejecución de los ensayos.
5.3 Equipamiento, reactivos e insumos del laboratorio
El laboratorio debe cumplir con lo establecido en la Política de ONARC sobre la trazabilidad
de las mediciones.
5.3.1.3 El laboratorio debe tener documentada la relación del personal autorizado para
utilizar los equipos.
5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos
La identificación de los equipos debe tener correspondencia con la identificación en sus
respectivos certificados de calibración, programa de calibración y/o verificación, control y
mantenimiento.
Cuando no sea posible identificar el estado de calibración del equipo, debe asegurarse por
cualquier otro medio, que el personal que utiliza el equipo conozca su estado de calibración.
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En los equipos analizadores automáticos, sometidos a calibraciones y verificaciones
continuas, no será necesario identificar el estado de calibración sobre el equipo, si bien se
tendrán disponibles en el laboratorio los registros que demuestren su estado de calibración.
5.5 Procesos de examen
El laboratorio debe presentar suficiente evidencias de la experiencia práctica en la
realización de las pruebas que desea acreditar, de forma que se pueda evaluar y comprobar
su competencia. Asimismo, para el mantenimiento de la acreditación, debe demostrarse que
se mantiene la actividad para todas las pruebas incluidas en el alcance.
La documentación técnica que ampara la ejecución de los ensayos se debe corresponder
textualmente con la práctica de su ejecución .Cuando se utilicen traducciones de normas
internacionales, estas deben estar certificadas.
5.5.1.4 El laboratorio debe cumplir con la Política de Incertidumbre de la medición de
ONARC
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de examen
5.6.2.3 El laboratorio debe evidenciar el análisis que va a realizar con los datos de los
resultados del control de la calidad, la frecuencia del mismo, las responsabilidades y los
criterios predefinidos para la aceptación o rechazo de los parámetros en control. Deben
realizarse de forma periódica y programada y en correspondencia con la cantidad de
servicios que se realiza.
5.6.3 El laboratorio debe cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de ONARC
5.8 Informe de los resultados
La dirección del laboratorio debe definir:
•
El proceder para la emisión de los informes garantizando que sean emitidos solo
cuando haya dado su consentimiento la persona o función que verifica el contenido y
la que autoriza la emisión del informe.
•
El laboratorio acreditado identificará en sus informes de resultados su condición de
acreditado cumpliendo con lo establecido por ONARC en el documento Indicaciones
para el uso y reproducción del logotipo de acreditación.
El laboratorio deberá incluir en sus informes todas las opiniones e interpretaciones precisas,
que hagan comprensibles los resultados por el médico solicitante, así como las
recomendaciones para la repetición de pruebas o la realización de pruebas adicionales. Las
interpretaciones y recomendaciones, para estar cubiertas por la acreditación, deberán estar
basadas en su totalidad en resultados analíticos acreditados.
5.9 Emisión de los resultados
El laboratorio deberá hacer una declaración en los informes emitidos, que refleje claramente
quién realizó alguna parte de la fase preanalítica (p.ej. muestreo/transporte de la muestra
primaria), cuando la misma no haya sido realizada bajo la responsabilidad del laboratorio.
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