1. Ingeniería

RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Promotor del Estudio y Responsable de Fichero: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). www.getne.org
Código: GETNE-001.2
Versión 02
Fecha: 25 / 07 / 2015
Contacto: [email protected] / [email protected]
Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual. Hospital Universitario de Fuenlabrada
Secretaría Técnica: MFAR Comité Científico: Junta Directiva de GETNE
Invitación a participar en el registro
Queremos agradecerle su interés por el registro español de Tumores Neuroendocrinos (RGetne), iniciativa
de los investigadores de GETNE (grupo español de tumores neuroendocrinos). Un registro accesible a través
de una página web en la que los médicos miembros de GETNE pueden recoger información de las Historias
Clínicas relacionada con el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes con este tipo de
tumores. Esperamos que la iniciativa sea de su interés y le invitamos a colaborar.
Por favor, tómese su tiempo para decidir si quiere participar.
¿Cuál es la finalidad del registro?
Con este registro pretendemos recoger información sobre los Tumores Neuroendocrinos en nuestro país, aumentar
y divulgar el conocimiento de esta enfermedad entre los profesionales sanitarios implicados en su diagnóstico y
tratamiento, e impulsar la investigación que genere conocimiento y avances científicos que puedan tener un
impacto en la evolución clínica de nuestros pacientes mediante la promoción de ensayos clínicos, becas de
investigación y otros proyectos. Avanzar en ese sentido puede permitir el desarrollo de tratamientos
específicos.
¿Qué pasará si decido participar en el registro?
Ante todo debe saber que su participación es voluntaria y que si acepta es libre de declinar en todo momento. No
necesita participar para tener garantizada la asistencia médica. Si acepta participar y está satisfecho con las
explicaciones recibidas le pediremos que firme un consentimiento. Podrá realizar en cualquier momento todas las
preguntas que requiera o estime convenientes a los médicos responsables del registro en su hospital.
Si accede a participar, los investigadores miembros de GETNE de su Hospital registrarán en una base de datos la
información relacionada con el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de su enfermedad de su Historia
Clínica. No se recogerán datos personales identificativos como nombre o apellidos.
Además, usted podrá optar a que sus datos se compartan con investigadores de la Unión Europea para
incorporarlos también en un Registro Europeo promovido por la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos
(ENETS: http://www.enets.org). En todos los casos se realiza una disociación previa a la cesión, comunicándose el
sexo y la edad al diagnóstico como únicos datos de carácter personal, por lo que la información compartida no se
podrá relacionar con su persona.
Podrá donar también, si lo desea, una muestra de tejido, sangre o saliva marcando esta opción en el
consentimiento informado del registro.
¿Qué es y cuál es la finalidad de la colección de muestras biológicas?
La colección de Muestras Biológicas de Tumores Neuroendocrinos (TNE) con Fines de Investigación Biomédica está
promovida por el Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) y aquellos pacientes que lo deseen podrán
además de participar en el registro donar su muestra.
Las muestras se obtienen del material biológico sobrante de las pruebas que, como parte del actual proceso
asistencial, se le han realizado o se le van a realizar en este centro y podrán incluir saliva, sangre o tumor. El manejo
de la muestra cumplirá con la legislación vigente (Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos
de Carácter Personal, la Ley de Investigación Biomédica, Real Decreto 1716/2011), de tal forma que se preserve su
anonimato en la donación y en la explotación.
Las muestras biológicas de la colección se guardarán hasta que se desarrolle un proyecto para analizarlas, el cual se
someterá a la aprobación de un comité ético antes de su utilización, según la ley de Investigación con muestras
biológicas, que velará para que los estudios sigan siempre las más estrictas normas éticas y legales. Además,
GETNE garantizará que los proyectos sean de excelencia científica.
RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
¿Cuáles son los beneficios potenciales de participar en el registro?
No hay beneficios directos e inmediatos por participar. Sin embargo, si podemos poner en conjunto la información
obtenida de un gran número de pacientes, será posible identificar situaciones en las que se podría mejorar el
tratamiento. Esto podría ayudarle.
¿Qué ocurre si no quisiera que mis datos continuaran en el registro?
Ante todo es importante que sepa que participar en el registro es voluntario y es libre de dejarlo en cualquier
momento. Si decide dejar de participar en el registro, sólo tendrá que completar y firmar el documento de
revocación. Esto no afectará la atención médica que reciba.
Si desea dejarlo, no podremos realizar desde ese momento ningún registro de seguimiento de su enfermedad. Así
mismo, entendemos que no desearía seguir compartiendo sus datos con otros registros, por lo que se dejarán de
compartir.
Si hubiera donado muestras con Fines de Investigación de GETNE también podría revocar si desea que dejen de
estar disponibles. Cualquier resultado de investigación ya realizado no podrá destruirse .
¿Se mantendrán mis datos de forma confidencial?
Sí. Toda la información contenida en este registro será confidencial y será tratada conforme marca la legislación
actual en materia de protección de datos de carácter personal (Ley 15/99, LOPD, y RD1720/2007).
¿Quién tendrá acceso a mis datos incluidos en el registro?
Al firmar el documento de Consentimiento Informado, usted autoriza el acceso a sus registros médicos a quienes
tengan motivos legítimos para consultarlos con la finalidad de supervisión, monitorización y/o inspección de la
calidad del estudio tal y como exigen las normas de buena práctica clínica. Dicho acceso será acorde con la
normativa aplicable de protección de datos preservando su identidad y bajo obligación de confidencialidad. Así,
cada investigador de GETNE solo tendrá acceso a los datos por él introducidos en el Registro y que sean
estrictamente necesarios para cumplir con su función.
El Coordinador de la Base de Datos, el Responsable de Tratamiento, y el Monitor (si se establece esta figura)
tendrán acceso a la totalidad de los datos.
En las explotaciones de datos por los investigadores autorizados por GETNE y en las cesiones de datos
internacionales al Registro Europeo de Tumores Neuroendocrinos, los pacientes no podrán ser identificados,
respetando la confidencialidad de los datos personales.
En la divulgación de resultados ni su nombre ni sus datos personales aparecerán en ninguno de los informes o
publicaciones.
¿Quién organiza y financia el registro y la colección de muestras?
RGetne es un registro de ámbito nacional y la colección de muestras está vinculada a este. El promotor es GETNE
que asume la financiación. Su estructura consta además de una secretaría técnica, un coordinador nacional, un
comité científico, una empresa tecnológica proveedora de servicios para la página web del registro y una amplia red
de investigadores notificadores. También está prevista la incorporación de un monitor.
Se gestiona basándose en un protocolo y en un manual de procedimiento, siguiendo las normas de "buena práctica
clínica", Good Registry Practice de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) y las directrices éticas
sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica del Instituto de Salud Carlos III.
¿Quién ha revisado este registro y la colección de muestras?
El protocolo de RGetne ha sido revisado por el Comité Ético del Hospital Clinic de Barcelona, en su
versión inicial y por el Comité Ético del Hospital Central de Asturias, en la nueva versión de 2015. Es
labor del Comité Ético garantizar que el registro y la colección reúnan la calidad exigida y se adapten
a la normativa legal vigente.
El registro ha sido evaluado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), que lo ha calificado como Estudio Observacional No-Posautorización.
Gracias por el tiempo empleado en leer esta información.
RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Promotor del Estudio: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). www.getne.org
Código: GETNE-001.2 Versión 02
Contacto: [email protected] / [email protected]
Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual. Hospital Universitario de Fuenlabrada
Nombre y apellidos del paciente,
Una vez proporcionada la información verbal y escrita pertinente sobre el Registro Español de Tumores
Neuroendocrinos del grupo GETNE, declaro que:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
He leído el documento de información.
Se me han explicado las características y los objetivos del Registro.
Entiendo el propósito de este proyecto y los procedimientos que se realizarán.
Se me ha dado tiempo y oportunidad para realizar preguntas. Todas las preguntas fueron respondidas a
mi entera satisfacción.
Sé que mi identidad será conocida por los responsables del Registro para poder registrar el seguimiento
de mi enfermedad, pero será secreta para los investigadores que utilicen los datos.
El consentimiento lo otorgo de manera voluntaria y sé que soy libre de retirarlo en cualquier momento,
por cualquier razón y sin que tenga ningún efecto sobre mis cuidados médicos. Tras ello se procederá a
anonimizar completamente mis datos personales, no se podrá realizar desde ese momento ningún
registro de seguimiento de mi enfermedad, y se dejará de compartir mis datos con otros registros.
Se me ha entregado una copia de la hoja de información y una copia de este consentimiento informado,
fechado y firmado.
He expresado mi deseo de que se respeten las siguientes excepciones respecto al uso de mis datos:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
He hablado con:
(nombre del Investigador)
DOY MI CONSENTIMIENTO para que los datos clínicos referentes a mi enfermedad sean almacenados en el
Registro Español de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (RGetne), cuya información podrá ser
manejada con fines exclusivamente científicos.
DOY MI CONSENTIMIENTO para que los datos clínicos referentes a mi enfermedad sean compartidos con el
Registro Europeo de tumores neuroendocrinos del grupo ENETS, cuya información podrá ser manejada con fines
exclusivamente científicos.
DOY MI CONSENTIMIENTO para la donación a la Colección de Muestras Biológicas con Fines de Investigación
Biomédica del grupo GETNE de la/s siguiente/s muestra/s:
Tejido del tumor
Sangre/Saliva para extracción de ADN
Sangre para obtención de suero y plasma
Firmado (El médico)
Firmado (Paciente / Representante legal)
Dr ………………………………………..………….……….
Nº Colegiado: ……………………….……….
Fecha:
……………………….……….
D./Dña ………………………………………..………….……….
D.N.I ……………………….……….
Fecha: ……………………….……….
Para retirar su consentimiento puede contactar con:
Dr. ________________________________________Tel: ___________
RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTE TESTIGOS
Título: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Promotor del Estudio: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). www.getne.org
Código: GETNE-001.2 Versión 02
Contacto: [email protected] / [email protected]
Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual. Hospital Universitario de Fuenlabrada
Nombre y apellidos del paciente,
Nombre y apellidos del testigo que firma,
Una vez proporcionada la información verbal y escrita pertinente sobre el Registro Español de Tumores
Neuroendocrinos del grupo GETNE, declaro que:
1.
He leído el documento de información.
2.
Se me han explicado las características y los objetivos del Registro.
3.
4.
Entiendo el propósito de este proyecto y los procedimientos que se realizarán.
Se me ha dado tiempo y oportunidad para realizar preguntas. Todas las preguntas fueron respondidas a mi
entera satisfacción.
5. Sé que mi identidad será conocida por los responsables del Registro para poder registrar el seguimiento de
mi enfermedad, pero será secreta para los investigadores que utilicen los datos.
6. El consentimiento lo otorgo de manera voluntaria y sé que soy libre de retirarlo en cualquier momento, por
cualquier razón y sin que tenga ningún efecto sobre mis cuidados médicos. Tras ello se procederá a
anonimizar completamente mis datos personales, no se podrá realizar desde ese momento ningún registro
de seguimiento de mi enfermedad, y se dejará de compartir mis datos con otros registros.
7. Se me ha entregado copia de la hoja de información y de este consentimiento informado, fechado y firmado.
8. He expresado mi deseo de que se respeten las siguientes excepciones respecto al uso de mis datos:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
He hablado con:
(nombre del Investigador)
DOY MI CONSENTIMIENTO para que los datos clínicos referentes a mi enfermedad sean almacenados en el
Registro Español de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (RGetne), cuya información podrá ser
manejada con fines exclusivamente científicos.
DOY MI CONSENTIMIENTO para que los datos clínicos referentes a mi enfermedad sean compartidos con el
Registro Europeo de tumores neuroendocrinos del grupo ENETS, cuya información podrá ser manejada con fines
exclusivamente científicos.
DOY MI CONSENTIMIENTO para la donación con Fines de Investigación Biomédica del grupo GETNE de la/s
siguiente/s muestra/s:
Tejido del tumor
Sangre/Saliva para extracción de ADN
Sangre para obtención de suero y plasma
Me autoriza a firmar en su nombre:
Firmado (El médico)
Firmado (Testigo)
Dr ………………………………………..
D./Dña ………………………………..
Nº Colegiado……………………….
D.N.I……………………………………
Fecha:
Fecha:
……………………….……….
……………………….……….
Para retirar su consentimiento puede contactar con:
Dr. ________________________________________Tel: ___________
RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL REGISTRO/COLECCIÓN
Título: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Promotor del Estudio: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). www.getne.org
Código: GETNE-001.2 Versión 02
Contacto: [email protected] / [email protected]
Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual. Hospital Universitario de Fuenlabrada
Nombre y apellidos del paciente,
Anulo el consentimiento prestado en fecha.......... de.......................de 20.......... y no deseo proseguir mi
participación voluntaria en el Registro Español de Tumores Neuroendocrinos promovido por GETNE, que doy por
finalizada a día de hoy.
Revoco también MI CONSENTIMIENTO para la donación a la Colección de Muestras Biológicas con Fines de
Investigación Biomédica del grupo GETNE.
Declaro saber que:
1.
Retirar mi participación en RGetne no afectará a la atención sanitaria que recibo por mi enfermedad.
2.
Se procederá a eliminar completamente de RGetne mis datos personales de tal modo que no se pueda
relacionar conmigo cualquier información contenida en el Registro. No se podrá realizar desde este
momento ningún registro de seguimiento de mi enfermedad.
3.
Así mismo, no se podrá seguir compartiendo mis datos con otros registros.
4.
Si hubiera donado muestras para la Colección de Muestras con Fines de Investigación Biomédica de GETNE
deberé revocar también (señalándolo en el apartado correspondiente de este documento) para que las
muestras dejen de estar disponibles.
5.
Cualquier resultado de investigación ya realizado no podrá destruirse.
Firma:
En......................a.......de....................de 20………
RGETNE: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Revocación Consentimiento Informado por tutor/representante legal del paciente
Título: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Promotor del Estudio: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). www.getne.org
Código: GETNE-001.2 Versión 02
Contacto: [email protected] / [email protected]
Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual. Hospital Universitario de Fuenlabrada
Nombre y apellidos del paciente,
Nombre y apellidos del tutor/representante legal,
Anulo el consentimiento prestado en fecha.......... de.......................de 20.......... y no deseo proseguir mi
participación voluntaria en el Registro Español de Tumores Neuroendocrinos promovido por GETNE, que doy por
finalizada a día de hoy.
Revoco también MI CONSENTIMIENTO para la donación a la Colección de Muestras Biológicas con Fines de
Investigación Biomédica del grupo GETNE.
Declaro saber que:
1.
Retirar mi participación en RGetne no afectará a la atención sanitaria que recibo por mi enfermedad.
2.
Se procederá a eliminar completamente de RGetne mis datos personales de tal modo que no se pueda
relacionar conmigo cualquier información contenida en el Registro. No se podrá realizar desde este
momento ningún registro de seguimiento de mi enfermedad.
3.
Así mismo, no se podrá seguir compartiendo mis datos con otros registros.
6.
Si hubiera donado muestras para la Colección de Muestras con Fines de Investigación Biomédica de GETNE
deberé revocar también (señalándolo en el apartado correspondiente de este documento) para que las
muestras dejen de estar disponibles.
4.
Cualquier resultado de investigación ya realizado no podrá destruirse.
Firma:
En......................a.......de....................de 20………