1. Educación

DISEÑO Y ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO DIAGNOSTICAMOS AMBIENTAL
BYRON RESTREPO BENAVIDEZ
TRABAJO DE GRADO
Presentado como Requisito Parcial para Optar al título de
MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL
FACULTAD DE CIENCIAS
BOGOTÁ, D.C
JUNIO DE 2012
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DISEÑO Y ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO DIAGNOSTICAMOS AMBIENTAL
BYRON RESTREPO BENAVIDEZ
INGRID SCHULER
PhDJANETH ARIAS MSc
DECANA ACADEMICA
DIRECTORA DE CARRERA
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DISEÑO Y ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO DIAGNOSTICAMOS AMBIENTAL
BYRON RESTREPO BENAVIDEZ
LORENA VALENCIA ZULETA
DIRECTORA
DIANA ALDANA
JURADO
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DEDICATORIA
Le dedico este trabajo de grado a mi madre, quien ha estado siempre a mi lado
cuando más los he necesitado brindándome amor, confianza, y cooperación. A Dios,
quien se que estuvo conmigo en los momentos más difíciles de mi vida como
estudiante; y a todos aquellos que me apoyaron con sus consejos, enseñanzas y
amor.
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AGRADECIMIENTOS
Agradezco infinitamente a todos los seres que en estos cinco años me apoyaron y
fueron el motor para ir tras mis sueños y no desistir; gracias también por permitirme
hacer parte de estadística de profesionales del país, pues son pocoslos colombianos
privilegiados; y a la Universidad porhaberme infundido valores que han fomentado en
mi la responsabilidad, el respeto y la pasión por el hacer las cosas bien.
A Lorena Valencia, por sus conocimientos, amistad, apoyo, orientación, dedicación
que fueron fundamentales para la culminación de este trabajo de grado.
A mi amiga y compañera Camila Suarez Burgos por ser el escalón que nunca flaqueó
en los momentos más duros y tensos en estos cinco años de carrera. Gracias por tu
inmensa paciencia, alegría y pasión.
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ADVERTENCIA
Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946
“La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos
en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada contra el dogma y
moral católica y porque las tesis no contengan ataques personales contra persona
alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”
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TABLA DE CONTENIDO
Página
1.Resumen……………….……………..……………………………………………………...8
2.Introducción…………………………...………………..……………………………………9
3. Justificación, Problema y Planteamiento del Problema…………………...…………..10
3.1 Planteamiento del problema………………...…………………………………..10
3.2 Problema………………..…………………………………………………………10
3.3Justificación……….………………………………………………………………10
4. Marco Teórico………………………………………………………………………………11
5.Objetivos…...……………………………………………………………………………….12
5.1 Objetivo General……………………….…………………………………………….12
5.2 Objetivos Específicos…..…………….……………………………………………..12
6.Metodología………...………………………………………………………………………13
6.1 Revisión bibliográfica………………………………………………………………13
6.2 Inventario de la documentación del laboratorio…………………………………13
6.3 Elaboración del manual de calidad………………….……………………………13
6.3.1 Requisitos relativos a la gestión….……………………………………..13
6.3.2 Requisitos técnicos……………………………………………………….13
7. Resultados y Discusión….…………….………………………………………………….15
8.Conclusiones…………...……………………………………………………..……………17
9.Recomendaciones…………………………………………………………………………18
10.Bibliografía……………………………...…………………………………………………19
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1. RESUMEN
Este trabajo es un proyecto de tipo documental cuya principal actividad fue la de
diseñar y elaborar el manual de calidad del sistema de gestión del laboratorio
Diagnosticamos Ambiental de la ciudad de Neiva. Este manual es un documento
preciso que declara y describe al laboratorio de manera concisa frente a lo que tiene
implementado en políticas, objetivos, compromisos, alcances y actividades entorno a
la norma ISO/IEC 17025:2005. Por otro lado representa también el nivel de
implementación de su sistema de gestión de calidad, el cual demuestra su capacidad
técnica al emitir resultados y le permitirá mantenerse en un alto nivel de competitividad
en el mercado.
Para esto se realizó una revisión bibliográfica en la cual se consultó la estructura de
diferentes manuales de calidad y los diferentes requisitos en cuanto a la elaboración
de dicho documento; con el fin de encontrar lineamientos precisos que direccionaran la
información que quedaría plasmada.. Adicionalmente se realizó una verificación del
diseño, documentación e implementación de los requisitos del Sistema ISO
17025:2005 al interior del Laboratorio. Con esto se logró establecer y diseñar el
manual de calidad, el cual se dividió en 6 partes, donde los numerales 1, 2, 3 y 4
describen al laboratorio, sus generalidades y sus Políticas del sistema de gestión de
calidad; y los numerales 5 y 6 se acoplan a la nomenclatura de la Norma, describiendo
y referenciandolos requisitos que esta exige.
Al culminar la elaboracióndel manual de calidad queda establecido el requisito que
concluye el proceso de implementación del sistema de sistema de gestión de calidad
bajo estándares ISO/IEC 17025:2005 para la obtención de la acreditación y resalta el
compromiso permanente de la organización con la calidad y el cumplimiento de sus
metas.
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2. INTRODUCCION
Año tras año, la implementación de sistemas de gestión de calidad en los laboratorios
se ha convertido en una práctica común en el ámbito empresarial debido a las
exigencias del mercado, convirtiéndose en un fenómeno cada vez mayor. La
implementación de normas como la ISO 17025 permite ser el marco de referencia para
la obtención de resultados confiables que satisfagan las necesidades de los clientes y
a su vez armonice el enfoque del sistema de calidad.
Esta armonización se basa en la intensión de reducir los errores relacionados con la
mala comunicación de la información proveniente de la alta dirección, por lo cual se
requiere un proceso de documentación donde se plasmen las intensiones y
especificaciones del producto o servicio con sus características de calidad.
En el caso de los laboratorios estas características de calidad de sus productos o
servicios deben ir documentadas en un manual de calidad que suministra una guía
sobre sus políticas y procesos dentro de su sistema de gestión de calidad permitiendo
asegurar la eficacia y eficiencia de sus pruebas, ya que presenta de forma clara y
concisa el deber ser ligado a los compromisos del sistema, revelando la estructura de
su documentación, haciendo referencia a los documentos que lo soportan y definiendo
la estructura de la organización con roles y responsabilidades.
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3. JUSTIFICACION Y PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
3.1 Planteamiento del Problema
Hoy en día, en Colombia los laboratorios de pruebas y ensayos han decidido dentro de
su operación diaria y a causa de la alta competencia y exigencia del mercado,
incorporar políticas de calidad fundamentadas en la implementación de la norma
ISO/IEC 17025: 2005, con el fin de acreditarse y de esta manera demostrar mayor
credibilidad en los resultados emitidos, logrando como beneficio el aumento de la
cobertura de sus servicios, soporte en el tiempo y reconocimiento por trabajar con
estándares de laboratorios internacionales.
Debido a la importancia de documentar y evidenciar la implementación del sistema de
gestión de calidad y su funcionamiento de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025:2005,
se hace necesaria la construcción del Manual de Calidad, un documento preciso que
declara y que describe a la Organización de manera concisa en cuanto a sus políticas
concernientes a la calidad, los objetivos, el compromiso de su buena práctica
profesional, el alcance y las actividades que allí se realizan; buscando como finalidad
que el personal y clientes conozca y se involucre en la manera como se garantiza la
competencia del laboratorio.
3.2 Problema
Al no contar con el manual de calidad el Laboratorio Diagnosticamos Ambiental no
puede dar por terminado el proceso de implementación de su sistema de gestión de
calidad estructurado bajo la norma ISO/ IEC 17025:2005, pues es un requisito
normativo imprescindible y es requerido por auditores y todos aquellos interesados en
el laboratorio para conocer de forma global como está fundamentado y estructurado
dicho sistema.
3.2 Justificación
Con el fin de demostrar la calidad de sus servicios el Laboratorio Diagnosticamos
Ambiental, decidió voluntariamente acceder a la acreditación de algunas de sus
pruebas y ensayos de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025:2005, razón por la cual el
laboratorio gestiona el desarrollo de los documentos necesarios para el cumplimiento
de los requisitos establecidos por la norma. Por lo anterior, este trabajo de grado
diseñó y elaboró el manual de calidad en donde se especifican todas las políticas del
sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, los objetivos generales,
el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la
calidad de sus ensayos durante el servicio a sus clientes, el alcance y la descripción
de como se encuentra organizado el sistema de gestión de calidad implementado en el
laboratorio de acuerdo a los requisitos exigidos en la norma.
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De igual forma el desarrollo del manual de calidad concluye el proceso de
implementación del sistema de gestión de calidad bajo estándares de ISO/IEC
17025:2005 para la obtención de la acreditación y resalta el compromiso permanente
de la organización con la calidad, y el cumplimiento de sus metas.
4. MARCO TEORICO
La competitividad y la alta exigencia de los usuarios de productos y servicios,
acentuada en las últimas décadas del siglo XX, hicieron que los laboratorios además
de tener personal altamente calificado, avalado por innumerables horas de
investigación, publicaciones o incluso diseño de algún método microbiológico (2),
adoptaran una filosofía de calidad que les permite ofrecer servicio, eficiencia y alto
grado de productividad (1).
La filosofía de calidad se ha venido aplicando mediante la implementación o
normalización de los sistemas de gestión, que permiten dar mayor confiabilidad y
credibilidad de los resultados, además de ser una plataforma para una mejor
estructura, organización y funcionamiento de los laboratorios (2).
La normalización de los sistemas de aseguramiento de calidad para los laboratorios se
inicio en la década de los 60’s con la aplicación de las buenas prácticas de producción
para la industria farmacéutica, las cuales dieron paso en la década de los 70’s a hablar
de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (3) (4).
Debido a la importancia de los laboratorios, actualmente se exige su acreditación, cuyo
proceso conlleva al cumplimento de las BPL y de la norma ISO/IEC 17025: 2005, que
contiene los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración para
demostrar que poseen un sistema de gestión de calidad, además de ser competentes
y capaces de generar resultados netamente confiables (3), permitiendo de esta
manera el intercambio de información entre laboratorios y la confianza de los clientes o
usuarios, quienes finalmente serán la razón de ser de éstos.
La Organización Internacional de Estandarización estableció la norma ISO/IEC 17025:
2005 como el sistema de gestión de calidad de los laboratorios, la cual se basa en la
documentación, en donde se establecen
la estructura, política, objetivos,
procedimientos, instructivos y registros de calidad (6). Dicha documentación está
estructurada en una pirámide de tres niveles, en cuya base se hallan los instructivos
de trabajo, en donde se describe detalladamente y paso a paso los procedimientos
que se llevan a cabo dentro de la organización; en el peldaño de la mitad se
encuentran los procedimientos del sistema, en los cuales se establecen los procesos y
las actividades requeridas para la implementación de sistema de calidad y finalmente
la parte superior de la pirámide se encuentra el Manual de Calidad, en el que se
describe el sistema de gestión, además de establecer la política, los objetivos, y el
compromiso de la alta dirección. (6) (7).
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5. OBJETIVOS
Objetivo General
 Diseñar y elaborar el manual de calidad del sistema de gestión de calidad del
laboratorio Diagnosticamos Ambiental.
Objetivos Específicos
 Recopilar
y declarar las políticas, los documentos asociados y los
compromisos del sistema de gestión de calidad del
Laboratorio
Diagnosticamos Ambiental.
 Describir el sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio
Diagnosticamos Ambiental con base en la norma ISO/IEC 17025:2005.
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6. METODOLOGÍA
6.1 Revisión Bibliográfica
En esta etapa se revisó la normativa que actualmente rige a los laboratorios de
ensayos y guías aplicables, con el fin de que la documentación que se realizó
cumpliera con lo estipulado; además se recopilaron los programas, procedimientos e
instructivos del sistema de gestión de calidad implementados para el Laboratorio.
6.2 Inventario de la Documentación del laboratorio
Previo al establecimiento y documentación del Manual de Calidad se realizó una lista
de chequeo e inventario de toda la documentación, políticas, compromisos y objetivos
que se encuentran establecidos y en funcionamiento de acuerdo a lo exigido por la
Norma ISO/IEC 17025: 2005, con lo que seestructuro y estableció dicho documento.
6.3 Elaboración del Manual de Calidad
Para la elaboración del manual de calidad del Laboratorio Diagnosticamos Ambiental
primero se establecieron los numerales del 1 al 4, en los cuales se destacan las
generalidades del laboratorio y las de su sistema de gestión de calidad. Luego se
tuvieron en cuenta los requisitos relativos a la gestión y los requisitos técnicos
establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2005 haciendo uso de sus clausulas
numéricas para facilitar la búsqueda de los requisitos exigidos en ella.
6.3.1Requisitos Relativos a la Gestión
Como se menciono anteriormente se tuvieron en cuenta los requisitos establecidos en
el capítulo 4 de la norma, correspondientes a los requisitos de gestión, y con base en
esto se establecieron los compromisos, las políticas del Sistema de Gestión de
calidad, los objetivos, el alcance, la responsabilidad de la alta dirección con el sistema,
además de la estructura organizacional del laboratorio.
También se realizó una breve descripción del sistema de gestión de calidad, la cual
fue referenciada y haciendo alusión al control de documentos y registros, la
subcontratación y compra de servicios y suministros, el proceso de evaluación y
satisfacción del servicio al cliente, el manejo de quejas y reclamos, el procedimiento
del manejo del trabajo no conforme y la toma de acciones preventivas y correctivas.
6.3.2 Requisitos Técnicos
El manual de calidad se continuó con la descripción breve y precisa del propósito, el
cómo y el cuándo se deben realizar los programas, procedimientos o instructivos que
le permiten al laboratorio demostrar que es técnicamente competente para la
realización de las pruebas y ensayos, como por ejemplo el programa y registro de la
formación o capacitación del personal, la revisión y monitoreo de las instalaciones, los
procedimientos y métodos de cada una de los ensayos, las instrucciones de uso de
cada uno de los equipos, los procedimientos y registro de los mismos, los programas,
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tales como el programa de calibración de los equipos, plan y procedimiento de
muestreo, procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo y el
procedimiento de control de la calidad.
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7. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025: 2005 y los
objetivos del presente trabajo de grado, se obtuvo como resultado un manual de
calidad el cual fue diseñado con el fin de describir y referenciar todo el sistema de
gestión implementadoen el laboratorio DiagnosticamosAmbiental y cuya estructura se
define a continuación:
El manual de calidad cuenta con una Introducción la cual busca informar al usuario el
propósito de la acreditación del laboratorio, sus exclusiones y su enfoque basado en
procesos.
Cuenta con una Presentación la cual describe los servicios que el laboratorio presta,
su razón de ser y el compromiso con sus clientes en el departamento del Huila.
Cuenta y Define los Objetivo del manual que tiene como finalidad tres acciones:
Describir el SGC, Describir la Política y objetivos de calidad, y Referenciar
procedimientos.
Cuenta con un Alcance, que establece todas las acciones y actividades realizadas en
el Laboratorio, armonizadas bajo lineamientos y directrices institucionales enmarcadas
en normas que regulan sus procesos y procedimientos para dar cumplimiento a lo
establecido en el Sistema de Gestión de Calidad.
Cuenta con la forma de Administración y Manejo Del Manual la cual busca enmarcar
sus procesos y procedimientos bajo normas que sean acordes con las Buenas
Prácticas de Laboratorio y otros requisitos legales.
Cuenta la forma de Distribución del Manual al interior del Laboratorio de forma
controlada y archivada con el fin de que todo el personal tenga acceso a él.
Cuenta con la declaración de todas las Políticas del Sistema de Gestión de Calidad
establecidas como requisitos por la norma,comenzando por la declaración de la
Política de Calidad y continuando con todos los numerales concernientes a la calidad,
entre las cuales están: Política de compras y suministros, Política de quejas y
reclamos, Control de trabajo de ensayo no conforme, y Políticas de acciones
correctivas.
Cuenta con todos los Requisitos de Gestión definiendo a la Organización como un
ente prestador de servicios que cumple con lo exigido en la norma internacional
ISO/IEC 17025:2005 y lo dispuesto por las autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorguen reconocimiento.
El manual cuenta con la Estructura Organizacional (Organigrama) de la institución con
el fin de definir los niveles de dirección, supervisión, operación y de apoyo.
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Cuenta con la descripción de cómo se encuentra Documentado el Sistema con el fin
de ubicar a los colaboradores del laboratorio frente a la buena práctica documental,por
tal razón se habla de tres niveles a saber. El primer nivel, donde se ubica el manual de
calidad. Se localiza en este lugar pues es este el que describe al Sistema de Calidad
de acuerdo a los requisitos de la norma y establece las políticas y los objetivos de
calidad del laboratorio. El segundo nivel, Establece procedimientos, guías e
instructivos, lo cual quiere decir que describe de forma especificada las actividades
relativas al sistema de gestión de calidad. El tercer nivel, ubica todos los registros
técnicos y de gestión los cuales proporcionan evidencia de las actividades realizadas.
Establece una clasificación de los Procesos que se ejecutan a diario en el laboratorio
con el objetivo de contar con un enfoque basado en procesos que permite evaluarlos
de manera autónoma y a su vez acoplarlos a la estructura general del sistema. Estos
procesos son: los Estratégicos los cuales son dirigidos por Gestión Gerencial y
Gestión de Calidad y van enfocados a la mejora continua del Sistema Global; Los
Procesos operativos o misionales los cuales van ligados a la operación técnica del
laboratorio; y Los Procesos de Apoyo encargados de dar soporte en los
requerimientos operativos.
Cuenta con referencias procedimentadas de cómo se debe realizar el control de
documentos, la revisión de ofertas, pedidos y contratos, la subcontratación de
ensayos, compra de servicios y suministros, la gestión de la satisfacción del cliente,
quejas y reclamos, control de trabajo no conforme, mejora, acciones correctivas y
preventivas, control de registros, auditorías internas y revisiones por la alta dirección.
Finalmente el manual de calidad describe y referencia todos los requisitos técnicos ya
gestionados dando cumplimiento a lo requerido en la norma y estos son:
Generalidades, Personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Métodos de
ensayo y de calibración y validación de los métodos, Equipos, Trazabilidad en las
mediciones, Muestreo, Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración,
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración e Informe de
resultados.
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8. CONCLUSIONES

Con el manual de calidad ya finalizado, se pretende terminar el proceso de
implementación del sistema de gestión de calidad bajo estándares de ISO/IEC
17025:2005 para la obtención de la acreditación.

Con el diseño y elaboración del manual se resalta el compromiso permanente
de la organización con la calidad, hacia el cumplimiento de sus metas.

La elaboración de este documento permite dar cumplimiento a uno de los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 respaldando la competencia
técnica del laboratorio diagnosticamos ambiental.

Al elaborar este documento se logra organizar la información creada por el
laboratorio quedando referenciada y ordenada.

En el manual de calidad queda plasmado el “QUE DEBE HACER” global de
toda la Organización.
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9. RECOMENDACIONES

Todas las personas que trabajen en el laboratorio Diagnosticamos ambiental
deberán leer, conocer, entender, seguir y aplicar el manual de calidad.

Se recomienda cumplir con el cronograma de actualización de este documento
según lo establecido en el control de documentos..
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10. BIBLIOGRAFIA
1) Valcárcel, M. Rios, A. 2002 La calidad en los laboratorios analíticos, ED.
Reverté, Barcelona, España.
2) Gimeno, C. Sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos:
certificación y acreditación. EnfermInfeccMicrobiolClin 2003, 21 (2): 17 – 23.
3) Villoch. AM. (s.f). Acercamiento a la acreditación y a las buenas prácticas de
laboratorio (BPL) dirigidas a laboratorios de ensayos de microbiología y
tecnología. Centro Nacional de Sanidad Agropecuario, San José de las Lajas,
La Habana, Cuba.
4) World Health Organization, 2009 Handbook Good Laboratory Practice (GLP):
Quality Practices for Regulated Non – Clinical Research and Development,
UNICEF – UNDP – World Bank – Who, p.5
5) Organización Internacional para la Estandarización, 2005. Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO/IEC
17025:2005. Versión en Español
6) Ruay, M. 2006. Documentación para la acreditación según Norma ISO 17025,
aplicada al laboratorio de LEMCO. Tesis de grado. Facultad de Ciencias de la
Ingeniería. Universidad Austral de Chile. Valdivia.
7) INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACIÓN.
Directrices para la documentación de un sistema de gestión de calidad. Bogotá,
2002, ICONTEC, GTC – ISO/TR 10013:2002
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