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G-0037/2015
México D.F., a 3 de Febrero de 2015
Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos.
A TODA LA COMUNIDAD DE COMERCIO EXTERIOR y ADUANAL:
El pasado 11 de diciembre del 2014 se publicó en el Diario Oficial de la
Federación la Norma Oficial citada al rubro, la cual entra en vigor el próximo 9 de
febrero del presente.
Dicha disposición es de observancia en todo el territorio nacional para los
solicitantes de registro y prórroga de los medicamentos biotecnológicos, y entre
sus objetivos está el establecer las directrices generales de operación para la
evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de
la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
Al respecto, cabe destacar el contenido de su Artículo Único Transitorio, mediante
el cual se establece un procedimiento específico para las prórrogas de los
registros sanitarios de los medicamentos con registro sanitario emitidos antes del
17-10-2012, fecha en que entraron en vigor las reformas al Reglamento de
Insumos a la Salud en materia de biotecnológico innovadores y biocomparables
(DOF 19/10/2011).
Productos Innovadores
Requieren cumplir con los requisitos establecidos para tal efecto en el Acuerdo por
el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica
la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, sin que requieran opinión del
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos para obtener la prórroga
Productos biocomparables

El Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos determinará el
medicamento de referencia para cada biofármaco y solicitará al interesado
los estudios correspondientes.

Una vez evaluados lo elementos técnicos aportados por el particular y con
base en la opinión del Subcomité la COFEPRIS podrá otorgar un plazo
máximo para aportar información complementaria, en cuyo caso notificará
la vigencia del registro hasta en tanto se emita la resolución definitiva sobre
la solicitud de prórroga.

En caso de que la información no se presente en tiempo y forma la
COFEPRIS puede prevenir al titular del registro y en caso de no
cumplimiento se desechará la solicitud correspondiente.
En virtud de lo anterior, considerando que el procedimiento antes descrito lo
realiza el titular del registro y el Agente Aduanal no tiene manera de conocer el
estatus y seguimiento a la prórroga del registro que corresponda, se les
recomienda atender a las recomendaciones hechas en nuestra circular T0171/2014 para el despacho aduanero, en el sentido de solicitarle al contribuyente
importador una declaración bajo protesta de decir verdad suscrita por el
Representante Legal de la empresa o del importador, tratándose de personas
físicas, en la que indique que no tiene conocimiento de que COFEPRIS haya
emitido una respuesta negativa o rechazo a su solicitud de prórroga de vigencia
del registro.
La presente Norma Oficial se encuentra en la Base de Datos CAAAREM para su
consulta.
ATENTAMENTE
LIC. RUBEN DARIO RODRIGUEZ LARIOS
DIRECTOR GENERAL
RUBRICA