102/2015 ASUNTO: RETIRADA DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
C.I.M.
CIRCULAR Nº:
102/2015
Ref: AEMPS
R_37/2015
ASUNTO: RETIRADA DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO BRAVELLE 75 UI POLVO Y
SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente
+ 10 ampollas de disolvente
Estimada(o) compañera(o):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa de la
retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de un lote del medicamento:
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente. CN: 652311
Lote: K15630G
A continuación se remite la alerta.
Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la
sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web
colegial.
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 20 de octubre de 2015
Mª Nieves Pérez Martín
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
ITH-MNPM
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_37/2015
Fecha:
19 de octubre de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales
+ 10 ampollas de disolvente
DCI o DOE:
UROFOLITROPINA
Nº Registro:
67122
Código Nacional:
652311
Lote:
K15630G
Fecha de caducidad:
30/09/2016
Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
FERRING GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Orense, 4, 7º Derecha, 28020 Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida
de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K15630G y devolución al laboratorio por los
cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
DO004-SGICM-PE020_Ed3
Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO
Localizador: V7VCG2A1A3
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