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HELBO®Blue Photosensitizer 0,5ml
HELBO®Blue Photosensitizer 0,5ml
HELBO®Blue Photosensitizer 0,5ml
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Mode d‘emploi
Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen!
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der Hersteller jede Haftung ab!
Please read these instructions for use fully before applying this product.
The manufacturer is not liable for any damages resulting from non-observance of these instructions for use.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le produit.
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de ce mode d’emploi.
1. Produkt:
HELBO®Blue Photosensitizer, Farbstofflösung zur oberflächlichen Anwendung auf infizierten Gewebsoberflächen, in einer Einmalspritze
mit stumpfer Kanüle, sterilisiert, fünf Einheiten pro Packung.
1. Product:
HELBO®Blue Photosensitizer, dye solution for surface administration on infected tissue surfaces, in a single-use syringe with a blunt
needle, sterilized, five units per package.
1. Produit:
HELBO®Blue Photosensitizer, solution colorante pour l’application superficielle sur les surfaces de tissu infecté, dans une seringue à
usage unique à canule épointée, stérile, cinq unités par emballage.
2. Zusammensetzung:
Eine Spritze HELBO®Blue Photosensitizer enthält 0,5ml wässrige Lösung.
1ml enthält:10mg Thiazin-Derivat gepuffert auf ph = 3,5 mit einem Citratpuffersystem, isotonisiert und mit 1% HPMC
viskositätsoptimiert.
2. Composition:
One HELBO®Blue Photosensitizer syringe contains 0.5ml aqueous solution.
1 ml contains: 10 mg Thiazin-Derivat buffered to pH = 3.5 with citrate buffer system, isotonized and viscosity-optimized with 1% HPMC.
2. Composition:
Une seringue de HELBO®Blue Photosensitizer contient 0,5 ml de solution aqueuse.
1 ml contient: 10 mg Thiazin-Derivat, égalisé à ph = 3,5 par un complexe d’égalisation au citrate, isotonique et optimisé en viscosité
avec 1 % HPMC.
3. Beschreibung:
Der HELBO®Blue Photosensitizer ist eine sterile, tiefblaue, geruchlose, wässrige Flüssigkeit.
HELBO®Blue Photosensitizer enthält Thiazin-Derivat zur Einfärbung und Sensibilisierung von Mikroorganismen für die lethale
photodynamische Therapie in Verbindung mit dem HELBO®TheraLite Laser (HELBO®Minilaser 2075 F dent). Die Spritze mit 0,5ml Inhalt
HELBO®Blue Photosensitizer wird als fertiges Produkt in der Sterilverpackung mit ETO Gas sterilisiert. Eine sterile stumpfe Kanüle ist
beigepackt.
4. Anwendungsgebiet:
Der HELBO®Blue Photosensitizer dient im Rahmen der lethalen photodynamischen Lasertherapie zur Einfärbung und Sensibilisierung von
Mikroorganismen bei lokalen oberflächlichen Infektionen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich. Durch die anschließende Belichtung
mit dem HELBO®TheraLite Laser werden eingefärbte Mikroorganismen eliminiert.
5. Anwendung und Dosierung:
Die Auswahl der Patienten liegt in der ausschließlichen Verantwortung des Arztes oder Zahnarztes.
Die sterile Spritze wird gebrauchsfertig geliefert. Vor der Anwendung muß die Verschlusskappe durch vorsichtiges Drehen von der Spitze
entfernt und die beigepackte sterile Kanüle auf dem Luer Lock Adapter der Spritze fixiert werden. Auf die richtige Fingerposition ist zu
achten.
Vor der Applikation des HELBO®Blue Photosensitizer sollte der Patient den Mund zwei Mal für ca. 20 Sekunden mit reichlich Wasser
ausspülen. An den zu behandelnden Flächen anhaftender Speichel oder Blut wird abgesaugt oder abgetupft, um eine Verdünnung des
HELBO®Blue Photosensitizer zu verhindern.
Mit der Applikation des HELBO®Blue Photosensitizer sollte langsam und vorsichtig begonnen werden.
Der HELBO®Blue Photosensitizer wird mittels Spritze flächendeckend auf die infizierten Gewebsareale aufgebracht. Die Menge ist
unbedingt so zu wählen, dass der HELBO®Blue Photosensitizer die Oberfläche der infizierten Bereiche möglichst dünn benetzt. Die
vollständige Benetzung von Nischen und Taschen im Gewebe ist sicherzustellen. Gegebenenfalls ist es nötig, bei komplexer Morphologie
den HELBO®Blue Photosensitizer mit dem Luftbläser der Multifunktionsspritze vorsichtig zu verteilen. Die Einwirkzeit des HELBO®Blue
Photosensitizer beträgt mindestens 60sec. Danach wird mit der Multifunktionsspritze gespült und überschüssige Lösung durch
gleichzeitiges Absaugen entfernt (unbedingt Farbstoff – Depots vermeiden)! Anschließend wird mit dem HELBO®TheraLite Laser belichtet.
Die Belichtungsdauer richtet sich nach der zu behandelnden Fläche. Mindestens 1 Minute pro cm2 oder pro Zahn sind einzuhalten.
6. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen:
Anwendung während der Schwangerschaft:
Es liegen bislang keine Studienergebnisse bezüglich der Anwendung bei Schwangeren vor.
Allergien:
Derzeit sind keine Allergien gegen den HELBO®Blue Photosensitizer bekannt.
Verletzungen beim Aufschrauben der Kanüle und während der Applikation des HELBO®Blue Photosensitizer durch die stumpfe Kanüle
sollten vermieden werden. Gelegentlich wurde von einem leichten Brennen in den infizierten Bereichen nach der Anwendung des
HELBO®Blue Photosensitizer und der anschließenden Belichtung durch den HELBO®TheraLite Laser berichtet. Dieses verschwindet nach
Beendigung der Belichtung.
Durch die Anwendung des HELBO®Blue Photosensitizer kommt es vorübergehend zu blauen Verfärbungen des Weichgewebes und der
Zähne bzw. des Zahnersatzes. Füllungen und Kronen sollten möglichst nicht direkt benetzt werden, bzw. vor Anwendung durch Kofferdam
oder Einstreichen mit Vaseline geschützt werden. Falls eine direkte Benetzung erfolgt, sollte diese mit viel Flüssigkeit abgespült
werden.Die Verfärbungen auf umliegendem Körper-gewebe verschwinden innerhalb einiger weniger Stunden.
7. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Dieses Produkt darf nur von Personen angewandt werden, die über die im Umgang mit diesem Produkt erforderlichen Fachkenntnisse
verfügen. Verletzungen, die durch die Entnahme der Spritze und der Kanüle aus der Sterilverpackung, das Aufschrauben der Kanüle auf
die Spritze und während der Applikation des HELBO®Blue Photosensitizer entstehen können, sollten durch einen vorsichtigen Umgang
mit den Materialien vermieden werden.
Der HELBO®Blue Photosensitizer ist für die Anwendung bei lokalen oberflächlichen Infektionen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich
bestimmt.
Der HELBO®Blue Photosensitizer darf nicht in Gewebe injiziert werden.
Der HELBO®Blue Photosensitizer darf nur in Zusammenhang mit dem dafür vorgesehenen HELBO®TheraLite Laser verwendet werden.
Der HELBO®Blue Photosensitizer ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Der HELBO®Blue Photosensitizer darf nicht erneut sterilisiert werden.
Das Ablaufdatum beruht auf den untenstehenden Lagerungsbedingungen.
Eine geöffnete und/oder beschädigte Sterilverpackung darf nicht verwendet werden.
Ein Einatmen oder Verschlucken des HELBO®Blue Photosensitizer sollte vermieden werden. Bei Verschlucken sollte möglichst viel Wasser
nachgetrunken werden. Im Falle der Aspiration sollte mittels Provokation eines Reizhustens so viel wie möglich der aspirierten Substanz
wieder ausgehustet werden. Bei versehentlichem Verschlucken, wie für Aspiration sind keine weiteren systemischen Folgeerscheinungen
zu erwarten.
3. Description:
HELBO®Blue Photosensitizer is a sterile, dark-blue, odorless, aqueous liquid.
HELBO®Blue Photosensitizer contains Thiazin-Derivat for dyeing and sensitizing microorganisms for lethal photodynamic therapy in
conjunction with the HELBO®TheraLite Laser (HELBO®Minilaser 2075 F dent). The syringe containing 0.5ml HELBO®Blue Photosensitizer is
ETO Gas-sterilized as a finished product in the sterile packaging. A sterile blunt needle is included.
4. Indications:
HELBO®Blue Photosensitizer is used within the scope of lethal photodynamic laser therapy to dye and sensitize microorganisms in local
surface infections in the mouth, jaw and face. Subsequent exposure using the HELBO®TheraLite Laser eliminates the dyed
microorganisms.
5. Application and Dosage:
The selection of patients is the sole responsibility of the physician or dentist.
The sterile syringe is delivered ready for use. Before use, the sealing cap must be removed from the tip by turning it gently, and the
enclosed sterile needle is then fixed to the Luer Lock Adapter on the syringe. The correct finger position must be observed.
The patient should rinse his mouth with plenty of water for about 20 seconds twice before the HELBO®Blue Photosensitizer is applied.
Any saliva or blood adhering to the surfaces that are to be treated should be removed by suction or with a swab in order to prevent
dilution of the HELBO®Blue Photosensitizer.
Start applying HELBO®Blue Photosensitizer slowly and gently.
Apply HELBO®Blue Photosensitizer to the entire infected tissue area using the syringe. Choose the quantity so that HELBO®Blue
Photosensitizer wets the surface of the infected areas thinly. Make sure that any pockets or niches in the tissue are wetted completely. If
necessary, HELBO®Blue Photosensitizer must be distributed carefully using the airjet or multifunction syringe in cases of complex
morphology. Allow at least 60 sec. for HELBO®Blue Photosensitizer to act. Then rinse with the multifunction syringe and remove any
excess solution by simultaneous suction (dye deposits must be avoided at all costs)! Apply the HELBO®TheraLite Laser. The exposure time
depends on the surface to be treated. The minimum exposure time is 1 minute per cm2 or per tooth.
6. Contraindications and Side Effects:
Application during pregnancy:
No study results for use during pregnancy are available yet.
Allergies:
Currently no allergies to HELBO®Blue Photosensitizer are known.
Avoid injuries caused by the blunt needle when unscrewing the needle and during application of the HELBO®Blue Photosensitizer.
Occasionally a mild burning in the infected areas after application of HELBO®Blue Photosensitizer and subsequent exposure with the
HELBO®TheraLite Laser has been reported. This disappears again after exposure.
The application of HELBO®Blue Photosensitizer causes transient blue discoloration of the soft tissue and teeth or dentures. Fillings and
crowns should not be wetted directly if possible, or protected by cofferdam or coating with Vaseline before application. In the case of
direct wetting, it should be rinsed with plenty of liquid. The discoloration of surrounding tissue disappears again within a few hours.
7. Warnings and Special Precautions:
This product must only be used by persons qualified to handle the product.
Avoid injuries caused by removing the syringe and needle from the sterile packaging, screwing the needle onto the syringe and during
application of HELBO®Blue Photosensitizer by handling the materials with care. HELBO®Blue Photosensitizer is intended for use in local
surface infections in the mouth, jaw and face.
Do not inject HELBO®Blue Photosensitizer.
Use HELBO®Blue Photosensitizer only in conjunction with the HELBO®TheraLite Laser provided for this purpose.
HELBO®Blue Photosensitizer is for single use only.
Do not re-sterilize HELBO®Blue Photosensitizer.
The expiry date is based on the storage conditions indicated below.
Do not use opened and/or damaged sterile packages.
Avoid breathing in or swallowing HELBO®Blue Photosensitizer. If it is swallowed, make sure that plenty of water is swallowed afterwards.
In the event of aspiration, coughing should be provoked in order to cough up as much of the aspirated substance again. In the case of
accidental swallowing or aspiration, no systemic consequences are to be expected.
Avoid eye contact. In the event of HELBO®Blue Photosensitizer getting into the eye, it must be rinsed with plenty of water immediately,
thereby lifting the upper and lower eyelids a few times. An ophthalmologist should be consulted afterwards. Contact with other open
wounds in the mouth or mucous tissues is clinically irrelevant.
Cover the patient’s clothing for protection during the treatment. HELBO®Blue Photosensitizer causes stains that are difficult to remove
on clothing or textiles.
Ein Augenkontakt ist zu vermeiden. Falls der HELBO®Blue Photosensitizer dennoch in das Auge gelangt, ist dieses umgehend mit viel
Wasser auszuspülen, wobei gelegentlich die oberen und unteren Augenlider angehoben werden sollten. Danach sollte unbedingt ein
Augenarzt aufgesucht werden. Kontakt mit weiteren offenen Wunden im Mund bzw. Schleimhautbereich sind klinisch bedeutungslos.
Die Kleidung des Patienten sollte während der Behandlung zum Schutz abgedeckt werden. Der Kontakt von HELBO®Blue Photosensitizer
mit Kleidung bzw. Stoff hinterlässt schwer zu entfernende Flecken.
8. Storage:
Store HELBO®Blue Photosensitizer unopened at 15°C to 30°C and protect from light and frost. Storage in the outer packaging is
recommended (protection from light).
Do not store in the refrigerator.
8. Lagerung:
Der HELBO®Blue Photosensitizer ist ungeöffnet zwischen 15°C bis 30°C zu lagern und vor Licht und Frost zu schützen. Es wird die
Lagerung in der Umverpackung unbedingt empfohlen (Lichtschutz).
Nicht im Kühlschrank lagern.
9. Other indications:
These instructions for use are based on the latest technological advances and our own experiences. The product may only be used for the
application rang described in No. 4. The user is responsible for how he/she uses the product. We are not liable for faulty results because
the manufacturer has no influence on the processing. Damage compensation claims that may nonetheless occur apply only to the
merchandise value of our products.
9. Sonstige Hinweise:
Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen. Das Produkt darf nur in der
unter Punkt 4 beschriebenen Anwendungsgebiete verwendet werden. Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes selbst
verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat. Eventuell
dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer Produkte.
3. Description:
Le Blue Photosensitizer HELBO®Blue Photosensitizer est un liquide aqueux stérile, bleu foncé et inodore.
Il contient de la Thiazin-Derivat pour la coloration et la sensibilisation de micro-organismes dans le cadre de la thérapie photodynamique
létale à l’aide du HELBO®TheraLite Laser (HELBO®Minilaser 2075 F dent). La seringue contenant 0,1 ml de HELBO®Blue Photosensitizer
ETO Gaz stérilisée à la vapeur sous forme de produit fini dans son emballage stérile. Une canule épointée stérile est jointe à l’emballage.
4. Domaine d’utilisation:
Le HELBO®Blue Photosensitizer est utilisé dans la lasérothérapie photodynamique létale aux fins de la coloration et de la sensibilisation
des micro-organismes lors d’infections superficielles locales dans la bouche, la mâchoire ou le visage. Les micro-organismes colorés sont
éliminés lors de l’exposition consécutive par le HELBO®TheraLite Laser.
5. Utilisation et dosage:
La sélection des patients appartient à la responsabilité exclusive du médecin ou du dentiste.
La seringue stérile est fournie príte à l’usage. Avant l’utilisation, le praticien doit enlever le bouchon de la seringue en le faisant tourner
prudemment et fixer la canule stérile jointe sur l’adaptateur Luer-Lock de la seringue. Il convient de respecter une position correcte des
doigts.
Avant l’application du HELBO®Blue Photosensitizer, le patient doit se rincer la bouche avec beaucoup d’eau pendant environ 20 secondes
à 2 reprises. La salive ou le sang qui adhère aux surfaces à traiter doit être aspiré ou tamponné afin d’éviter une dilution du HELBO®Blue
Photosensitizer.
L’application du HELBO®Blue Photosensitizer doit débuter lentement et prudemment.
Le HELBO®Blue Photosensitizer est déposé sur toute la surface des tissus infectés à l’aide de la seringue. La quantité doit impérativement
être définie de telle sorte que le produit forme une couche aussi mince que possible à la surface des zones infectées. Il convient de veiller
à ce que les creux et les irrégularités des tissus soient parfaitement recouverts. Dans le cas d’une morphologie complexe, il peut s’avérer
nécessaire de répartir prudemment le HELBO®Blue Photosensitizer à l’aide du souffleur de la seringue multifonction. La durée d’action du
HELBO®Blue Photosensitizer s’élève au minimum à 60 secondes. Un rinçage est ensuite effectuè au moyen de la seringue multifonction
et l’excédent de solution est éliminé par une aspiration simultanée (éviter impérativement tout dépôt de colorant) ! La surface est enfin
exposée avec le HELBO®TheraLite Laser. La durée d’exposition dépend de la surface à traiter. Elle doit s’élever au minimum à 1 minute par
cm2 ou par dent.
6. Contre-indications et effets secondaires:
Utilisation pendant la grossesse :
Aucun résultat d’étude n’est disponible à l’heure actuelle sur l’utilisation chez les femmes enceintes.
Allergies :
Aucune allergie au HELBO®Blue Photosensitizer n’est connue à l’heure actuelle.
Toute blessure doit être évitée lors du vissage de la canule et pendant l’application du HELBO®Blue Photosensitizer au moyen de la
canule épointée.
Une légère sensation de brûlure des zones infectées a parfois été signalée après l’application du HELBO®Blue Photosensitizer et
l’exposition consécutive au moyen du HELBO®TheraLite Laser. Elle disparaît après l’arrít de l’exposition.
Après l’application du HELBO®Blue Photosensitizer, il se produit une coloration bleue temporaire des tissus mous et des dents ou des
prothèses dentaires. Dans la mesure du possible, il convient de ne pas recouvrir directement les plombages et les couronnes et, le cas
échéant les protéger avant l’application au moyen d’un coffrage étanche ou d’une couche de vaseline. Si un recouvrement direct
survient, il doit ítre rincé abondam- ment avec un liquide. Les colorations des tissus environnants disparaissent après quelques heures.
7. Avertissements et mesures de précaution:
Ce produit peut uniquement être appliqué par des personnes qui possèdent les connaissances spécialisées nécessaires à la manipulation
du produit.
Il convient d’éviter par une manipulation prudente des différents objets toute blessure qui pourrait survenir lors de la saisie de la
seringue et de la canule dans l’emballage stérile, lors du vissage de la canule sur la seringue et pendant l’application du HELBO®Blue
Photosensitizer.
Le HELBO®Blue Photosensitizer est destiné á l’application sur les infections superficielles locales dans la bouche, la mâchoire et le visage.
Le HELBO®Blue Photosensitizer ne peut être injecté.
Le HELBO®Blue Photosensitizer peut uniquement être utilisé en conjonction avec le HELBO®TheraLite Laser prévu à cette fin.
Le HELBO®Blue Photosensitizer est destiné à une application unique.
Le HELBO®Blue Photosensitizer ne peut être stérilisé une nouvelle fois.
La date de péremption repose sur les conditions de stockage décrites ci-dessous.
Un emballage stérile ouvert et/ou endommagé ne peut être utilisé.
Il convient d’éviter toute inhalation ou ingestion du HELBO®Blue Photosensitizer. En cas d’ingestion, le sujet doit boire la plus grande
quantité d’eau possible. En cas d’inhalation, une toux d’irritation doit être provoquée afin d’expulser la plus grande quantité possible de
la substance inhalée. Aucune conséquence systémique n’est à prévoir en cas d’ingestion accidentelle ou d’inhalation.
Il convient d’éviter également tout contact oculaire. Si le HELBO®Blue Photosensitizer entre malgré tout en contact avec les yeux, les
yeux doivent être rincés immédiatement avec beaucoup d’eau, en soulevant régulièrement les paupières supérieure et inférieure. Un
ophtalmologue doit ensuite impérativement être consulté. Le contact avec une autre plaie ouverte dans la bouche ou les muqueuses
n’est pas cliniquement significatif.
Les vítements du patient doivent être protégés pendant le traitement. Le contact du HELBO®Blue Photosensitizer sur les tissus laisse en
effet des taches difficiles à éliminer.
8. Stockage:
Le HELBO®Blue Photosensitizer doit être conservé dans un emballage fermé entre 15° C et 30° C et protégé de la lumière et du gel. Le
stockage dans l’emballage extérieur est fortement recommandé (protection contre la lumière).
Ne pas conserver au réfrigérateur.
9. Divers:
Ce mode d’emploi est basé sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres expériences. Le produit doit uniquement être
utilisé selon les indications décrites au paragraphe 4. L’utilisateur est lui-même responsable de l’utilisation du produit.
N’ayant aucune influence sur sa mise en œuvre, le fabricant ne saurait être tenu responsable de résultats défectueux ou non
satisfaisants. Toute indemnisation éventuelle se limitera à la valeur du produit.
HELBO®Blue Photosensitizer 0,5ml
HELBO®Blue Photosensitizer 0,5ml
Istruzioni d‘uso
Hoja de instrucciones
Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni, dovuti all’inosservanza delle presenti istruzioni d’uso.
Rogamos lean detenidamente la información de producto ante de su uso.
Por daños producidos por no tener en cuenta esta hoja de instrucción, no se hace responsable el fabricante.
1. Prodotto:
HELBO®Blue Photosensitizer, soluzione colorata per uso superficiale sulla superficie di tessuti infetti in siringa monouso con cannula
smussata, sterilizzata, confezione da cinque unità.
1. Producto:
HELBO®Blue Photosensitizer, solución colorante para la aplicación tópica en la superficie de tejidos infectados, presentada en inyección de
un único uso con una cánula roma, esterilizada, cinco unidades por paquete.
2. Composizione:
Una siringa di HELBO®Blue Photosensitizer contiene 0,5ml di soluzione acquosa.
1ml contiene: 10 mg di Thiazin-Derivat con soluzione tampone a ph = 3,5 con un sistema tampone citrato, resa isotonica e a viscosità
ottimale con l'1% di idrossipropil-metil-cellulosa.
2. Composición:
Una inyección de HELBO®Blue Photosensitizer contiene 0,5 ml de solución acuosa. 1 ml contiene: 10 mg de cloruro de
3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io tamponado a un ph = 3,5 con un sistema de tampón citrato, isotonizado y con viscosidad optimizada
mediante un 1 % de HPMC.
3. Descrizione:
HELBO®Blue Photosensitizer è un liquido sterile, di colore blu scuro, inodore e acquoso.
HELBO®Blue Photosensitizer contiene fenotiazina-5-ium, 3,7-bis (dimetilamino)-, cloruro per la colorazione e sensibilizzazione dei
microrganismi per la terapia fotodinamica letale in combinazione con HELBO®TheraLite Laser (HELBO®Minilaser 2075 F dent). La siringa
da 0,1ml di HELBO®Blue Photosensitizer viene sterilizzata a ETO Gas come prodotto finito nella confezione sterile. La confezione contiene
anche una cannula smussata sterile.
3. Descripción:
HELBO®Blue Photosensitizer es un líquido acuoso estéril, inodoro y de color azul profundo. HELBO®Blue Photosensitizer contiene cloruro
de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io usado para la tinción y sensibilización de microorganismos en la terapia fotodinámica letal en
combinación con el láser HELBO®TheraLite Laser. La inyección con un contenido de 0,1 ml de HELBO®Blue Photosensitizer se esteriliza
mediante gas de óxido de etileno en forma de producto listo para su uso dentro de su envase estéril. El envase también contiene una cánula
roma estéril.
4. Campo di impiego:
HELBO®Blue Photosensitizer, nell'ambito della terapia laser fotodinamica letale, serve alla colorazione e alla sensibilizzazione dei
microrganismi in presenza di infezioni superficiali locali nella zona della bocca, della mascella e del viso. Grazie alla successiva
esposizione a HELBO®TheraLite Laser i microrganismi colorati vengono eliminati.
4. Ámbito de aplicación:
El HELBO®Blue Photosensitizer sirve para la tinción y sensibilización de microorganismos en el caso de infecciones superficiales y locales
en las áreas bucal, mandibular y facial en el marco de la terapia fotodinámica letal. Mediante la posterior irradiación con el
HELBO®TheraLite Laser se eliminan los microorganismos teñidos.
Prima dell'applicazione di HELBO®Blue Photosensitizer il paziente deve sciacquarsi la bocca due volte per circa 20 secondi con
abbondante acqua. Eliminare eventuali tracce di saliva o sangue presenti sulle superfici da trattare mediante aspirazione o
tamponamento per evitare la diluizione di HELBO®Blue Photosensitizer.
Iniziare l'applicazione di HELBO®Blue Photosensitizer lentamente e con attenzione.
HELBO®Blue Photosensitizer va applicato per mezzo della siringa in modo diffuso sulle aree tessutali infette. Deve essere scelta una
quantità tale che HELBO®Blue Photosensitizer possa irrorare la superficie delle aree infette nel modo più omogeneo possibile. Assicurarsi
che il liquido bagni completamente anche gli eventuali incavi e tasche del tessuto. Eventualmente, in presenza di situazioni morfologiche
più complesse, sarà necessario distribuire con cautela HELBO®Blue Photosensitizer utilizzando l’apposita siringa ad aria in dotazione alla
siringa multifunzione. Il tempo di azione di HELBO®Blue Photosensitizer è di almeno 60 s. Dopo di che sarà necessario effettuare un
lavaggio con la siringa multifunzione e rimuovere la soluzione in eccesso aspirando contemporaneamente (evitare qualsiasi deposito di
colorante)! Infine esporre a HELBO®TheraLite Laseren. La durata dell'esposizione dipende dalla superficie da trattare. Prevedere almeno 1
minuto per ogni cm2 o per ogni dente.
5. Aplicación y dosificación:
El médico u odontólogo será el único responsable a la hora de seleccionar a los pacientes. La jeringa estéril se suministra lista para su
aplicación. Antes de la aplicación se deberá quitar el cierre roscado de la punta girándolo con cuidado y acoplar la cánula estéril adjunta
sobre el adaptador bloqueador del luer de la jeringa. Preste atención a la correcta disposición de los dedos.
Antes de la aplicación de HELBO®Blue Photosensitizer, el paciente debería enjuagarse la boca dos veces con abundante agua durante unos
20 segundos. En las zonas que se va a tratar se aspirará o secará previamente la saliva o la sangre remanente para evitar que se diluya el
HELBO®Blue
Photosensitizer. Se iniciará la aplicación del HELBO®Blue Photosensitizer despacio y con cuidado. El fotosensibilizante HELBO®Blue
Photosensitizer se aplica mediante una jeringa cubriendo la superficie de los tejidos infectados. Es imprescindible que la cantidad de
HELBO®Blue Photosensitizer utilizada cubra la superficie de las zonas infectadas con una capa lo más fina posible. Se deberá garantizar la
cubrición completa de esquinas y bolsas del tejido. En caso de morfologías complejas, si fuera necesario, pulverizar el HELBO®Blue
Photosensitizer con cuidado usando el soplador de aire de la jeringa multifunción. HELBO®Blue Fotosensibilizante requiere un tiempo de
actuación de al menos 60 segundos. A continuación se enjuaga con la jeringa multifunción la solución sobrante a la vez que se activa la
aspiración (es imprescindible evitar los depósitos de colorante). Finalmente se irradia con el láser HELBO®TheraLite Laser. La duración de la
irradiación dependerá de la superficie que se vaya a tratar. Se irradiará al menos 1 minuto por cm2 o por diente.
6. Controindicazioni ed effetti collaterali:
Utilizzo in gravidanza:
Al momento non sono ancora disponibili risultati di studi sull'impiego nelle donne in stato di gravidanza.
6. Contraindicaciones y efectos secundarios:
Aplicación durante el embarazo: En la actualidad no se dispone de resultados científicos relacionados con la aplicación en mujeres
embarazadas.
Allergie:
Al momento non sono note reazioni allergiche ad HELBO®Blue Photosensitizer.
Alergias: De momento no se conoce ninguna alergia provocada por HELBO®Blue Photosensitizer.
La forma roma de la cánula ayuda a evitar heridas al abrir la rosca de la cánula y durante la aplicación de HELBO® Blue Photosensitizer.
Evitare di procurarsi lesioni con la cannula smussata durante il montaggio della stessa e l’applicazione di HELBO®Blue Photosensitizer.
In alcuni casi è stato riferito di un leggero bruciore nelle aree infette dopo l'applicazione di HELBO®Blue Photosensitizer e la successiva
esposizione a HELBO®TheraLite Laser. Il bruciore è scomparso al termine dell'esposizione.
L'impiego di HELBO®Blue Photosensitizer può provocare la temporanea colorazione di blu del tessuto molle e dei denti o delle protesi
dentarie. Se possibile, le otturazioni e le corone non dovrebbero essere bagnate direttamente oppure, prima dell'applicazione, dovrebbero
essere protette con una diga dentaria o tramite l'applicazione di vaselina. Se il liquido dovesse bagnarle direttamente, risciacquarle con
abbondante acqua. La colorazione dei tessuti circostanti scompare nell'arco di poche ore.
En ocasiones los pacientes se han quejado de una ligera sensación de ardor en las zonas infectadas tras la aplicación de HELBO® Blue
Photosensitizer y la posterior irradiación con el HELBO®TheraLite Laser. Esta sensación desaparece tras finalizar la irradiación. La aplicación
de HELBO® Blue Photosensitizer produce una coloración azul pasajera en el tejido blando y los dientes o el sustituto dental.
La aplicación de HELBO® Blue Photosensitize produce una coloración azul pasajera de los tejidos blandos y los dientes o el sustituto dental.
A ser posible no se humedecerá directamente ni los empastes ni las coronas y se protegerán antes de iniciar la aplicación mediante una
barrera dental o vaselina. Si se produce una humectación directa debería enjuagarse el producto con abundante líquido. La coloración de
los tejidos humanos colindantes desaparece al cabo de unas pocas horas.
7. Avvertenze e precauzioni:
Questo prodotto può essere applicato esclusivamente da persone che dispongono delle necessarie competenze tecniche in merito
all'utilizzo del prodotto.
Maneggiare i materiali con la massima cautela per evitare di procurarsi lesioni durante il prelevamento della siringa e della cannula dalla
confezione sterile, l'avvitamento della cannula sulla siringa e l'applicazione di HELBO®Blue Photosensitizer.
HELBO®Blue Photosensitizer è destinato all'impiego in presenza di infezioni superficiali locali nella zona della bocca, della mascella e del
viso.
HELBO®Blue Photosensitizer non può essere iniettato.
HELBO®Blue Photosensitizer può essere utilizzato solo in combinazione con l'apposito HELBO®TheraLite Laser.
HELBO®Blue Photosensitizer è un prodotto monouso.
HELBO®Blue Photosensitizer non può essere nuovamente sterilizzato.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto conservato nelle condizioni sotto riportate.
Le confezioni sterili già aperte e/o danneggiate non devono essere utilizzate.
7. Riesgos y medidas de seguridad:
El uso de este producto sólo está permitido a personas que dispongan de los conocimientos técnicos requeridos para tal fin. Una manipulación cuidadosa de los materiales debería evitar las heridas producidas al extraer la jeringa o la cánula de su envase estéril, al enroscar la
cánula sobre la jeringa o durante la aplicación de HELBO®Blue Photosensitizer. El HELBO®Blue Photosensitizer está destinado a aplicarse
en infecciones superficiales localizadas en el área bucal, maxilar y facial. El fotosensibilizante HELBO®Blue Photosensitizer no debe
inyectarse dentro de los tejidos. HELBO®Blue Photosensitizer sólo podrá aplicarse en combinación con el láser correspondiente para la
terapia HELBO®TheraLite Laser (HELBO® Minilaser 2075 F dent).
HELBO®Blue Photosensitizer es un producto de aplicación única.
HELBO®Blue Photosensitizer no debe ser esterilizado de nuevo.
La fecha de caducidad se basa en las condiciones de almacenamiento mencionadas a continuación.
No está permitido el uso de envases estériles abiertos o dañados.
Se debería poder evitar la inhalación o deglución de HELBO®Blue Photosensitizer gracias a la cánula. En caso de deglución se deberá
administrar a ser posible una gran cantidad de agua. Si se produce una inhalación del producto se deberá provocar la tos para expulsar la
máxima cantidad posible de la sustancia aspirada. No son de esperar reacciones sistémicas ni tras una deglución involuntaria ni en el caso
de aspiración del producto.
Hay que evitar el contacto con los ojos. Si aun así penetra HELBO®Blue Photosensitizer en los ojos, estos se deberán enjuagar inmediatamente con abundante cantidad de agua levantando también los párpados superiores e inferiores. A continuación se deberá acudir sin falta
al oftalmólogo. El contacto con heridas abiertas en la boca o las mucosas carece de relevancia clínica.
Se recomienda cubrir la ropa del paciente durante el tratamiento para su protección. El contacto de HELBO®Blue Photosensitizer con las
prendas de vestir o tejidos deja manchas de díficil eliminación.
Non inalare o ingerire HELBO®Blue Photosensitizer. In caso di ingestione bere quanta più acqua possibile. In caso di inalazione cercare di
espellere, tramite secchi colpi di tosse, quanta più sostanza inspirata possibile. In caso di ingestione o inalazione involontaria non sono
da attendersi conseguenze a livello sistemico.
Evitare il contatto con gli occhi. Qualora HELBO®Blue Photosensitizer dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavare immediatamente
con abbondante acqua avendo cura di sollevare di tanto in tanto anche la palpebra superiore e inferiore. Quindi rivolgersi assolutamente
ad un oculista. Il contatto con altre ferite aperte nel cavo orale o nella zona della mucosa non ha alcuna rilevanza clinica.
Durante il trattamento proteggere gli abiti del paziente con un'apposita copertura. Il contatto di HELBO®Blue Photosensitizer con abiti o
tessuti provoca la formazione di macchie di difficile rimozione.
8. Conservazione:
HELBO®Blue Photosensitizer deve essere conservato chiuso ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C e deve essere protetto dalla
luce e dal gelo. Si consiglia di conservare il prodotto nell'imballaggio esterno (protezione dalla luce).
Non conservare in frigorifero.
9. Ulteriori avvertenze:
Questi istruzioni d’uso si basano sullo stato attuale della tecnica e su nostre esperienze. Il prodotto deve essere utilizzato solo in base
alle indicazioni descritte al punto 4. L’utente è personalmente responsabile dell’utilizzo del prodotto. Il produttore non si assume
responsabilità per risultati non conformi, poiché non ha alcuna influenza sulle lavorazioni successive. Nel caso in cui, tuttavia, fosse
richiesto un risarcimento dei danni, questo sarà commisurato esclusivamente al valore commerciale dei nostri prodotti.
Symbole/Symbols/Symboles/Simboli/Símbolos:
30°C
15°C
Nicht zur Wiederverwendung
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
No debe ser reutilizado
Chargennummer
Batch number
Numéro de lot
Codice del lotto
Número de lote
Achtung, Begleitdokumente beachten
Note instruction for use
Attention, consulter les documents d'accompagnement
Attenzione, leggere i documenti allegati
Atención, observar los documentos adjuntos
Sterilisation mit Ethylenoxid
Sterilisation with ethylen oxid
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Sterilizzazione con ossido di etilene
Esterilización con óxido de etileno
Verwendbar bis:
Use by:
Utilisable jusqu'au:
Scadenza:
Utilizable hasta:
Bestellnummer
Part number
Numéro de commande
Numero di codice d’ordine
Referencia del producto
Themperaturbegrenzung
Storage temperature
Limites de température
Limite di temperatura
Limitación de temperatura
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if packaging is broken
Ne pas utiliser en cas d’emballage endommagé
In caso d’imballaggio danneggiato non utilizzare
No utilizar si la envoltura está estropeada
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren!
Protect from light
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Proteggere dai raggi solari
Proteger de la luz
8. Almacenamiento:
HELBO®Blue Photosensitizer debe almacenarse sin abrirse a una temperatura de 15°C a 30°C y debe resguardarse de la luz y las heladas.
Se recomienda almacenar dentro del envoltorio externo (protege de la luz). No guardar en el frigorífico.
9. Otras indicaciones:
Estas instrucciones se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia. El producto sólo deberá usarse dentro
de los ámbitos de aplicación descritos en el punto 4. El usuario es el responsable de la aplicación del producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos, pues no puede influir en el procesamiento del producto. Cualquier reclamación por daños que se hayan
producido cubrirá exclusivamente el valor material de nuestros productos.
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Tel. (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | Fax (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35
www.bredent-medical.com | e-mail [email protected]
Version: 20110321 REF: HE301106
5. Utilizzo e dosaggio:
La selezione dei pazienti è responsabilità esclusiva del medico o del dentista.
La siringa sterile viene fornita pronta all'uso. Prima dell'impiego togliere il cappuccio di chiusura dalla punta ruotandolo con delicatezza
e fissare la cannula sterile in dotazione sull'adattatore luer lock della siringa. Controllare che le dita siano nella giusta posizione.