Descargar presentación de la profesora Gisela Fernández

La investigación con seres
humanos y animales:
aspectos éticos
Oficina de ética de la investigación e
integridad científica
Gisela Isabel Fernández Rivas Plata
fernandez.gi@pucp.pe
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Creación del CEI(sha)
• El Comité nació el 7 de octubre del 2009 a
solicitud de docentes investigadores de la
PUCP que evidenciaron la necesidad de contar
con un Comité que certificara que las
investigaciones que se realizan en la
universidad respetan principios éticos de la
investigación.
• El VRI encomendó a cinco profesores de
departamentos académicos diferentes la
misión de institucionalizar esta instancia.
Creación del CEI(sha)
• Hacia mediados de agosto del 2011 el Comité
ya contaba con un reglamento oficial y, a la
par que se iniciaba con la redacción del
primer
borrador
del
manual
de
procedimientos, se evaluaba la manera en
cómo éste comenzaría a revisar los proyectos
que se presentaban a concursos del VRI.
Funcionamiento del CEI(sha)
• El Comité inició su participación en los concursos
organizados por el VRI.
• De noviembre del 2011 a junio del 2012 revisó
proyectos ganadores.
• Desde mediados del 2012 el Comité viene revisando
la totalidad de proyectos que postulan a los
concursos convocados por el VRI.
• Su participación en diversos concursos se ha ido
incrementando, teniendo presencia en concursos
convocados por otras unidades de la PUCP tales
como la DARS y la DARI-RPU.
Mandato del CEI(sha)
“(S)upervisar
y
certificar
que
las
investigaciones que sean llevadas a cabo en la
universidad no representen daño alguno a la
salud física y mental de los individuos que
participen en ellas como objeto de estudio”
(artículo 1°).
Definición de la investigación con
seres humanos
Con seres humanos:
• Es aquella en la que participan sujetos humanos
vivos, en la que se hace uso de materia humana
(sea que esto signifique cadáveres, restos
humanos, células, tejido o fluido biológicos de la
especie), o la que supone el acceso a información
de seres humanos cuya identidad es rastreable y
cuya privacidad está potencialmente involucrada
(art. 13°).
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Definición de la investigación con
animales
Con animales:
• Es aquella investigación que utiliza animales capaces
de sentir dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o
capaces de estados tales como miedo, angustia o
depresión (propiedades emocionales). El bienestar de
esos animales constituye un interés que merece
consideración moral (art. 16°).
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Principios éticos de la
investigación y integridad
científica
RECOGIDOS EN EL REGLAMENTO DEL CEI E IMPLEMENTADOS
DESDE LA OFICINA DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN - VRI
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Antecedentes Normativos
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•
•
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Código de Nuremberg (1947)
Declaración de Helsinki (1964, 2013)
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos
Informe Belmont (1979)
a. Respeto por las personas
b. Beneficencia
c. Justicia
• Protocolo ético internacional para la investigación
biomédica con seres humanos (1982, 2002)
• Declaración universal sobre bioética y derechos
humanos (2005)
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Principios de evaluación ética
•
•
•
•
•
•
Respeto por las personas
Beneficencia no maleficencia
Justicia
Integridad científica
Responsabilidad
Estos principios se encuentran recogidos en
el reglamento del Comité (artículos 7° - 12°)
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Respeto por las personas (art. 8°)
Este principio está compuesto por dos elementos:
1. El reconocimiento de la autonomía
2. La protección de aquellos cuya autonomía se
encuentra de alguna forma disminuida.
Una persona autónoma es aquella que tiene la
capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de
obrar conforme a tal deliberación.
No toda persona es capaz de autodeterminación, sea por
enfermedad, disminución mental o por edad (si se trata
de infantes).
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Beneficencia no maleficencia (art. 9°)
• Se debe de asegurar el bienestar de los y las
participantes en las investigaciones. La
conducta del/de la investigador/a no debe
causar daño, debe disminuir los posibles
efectos adversos a la par de maximizar los
beneficios.
• Quien se encarga de la investigación tiene la
obligación de velar por el cumplimiento del
principio precautorio y bienestar en las
investigaciones.
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Justicia (art. 10°)
• El investigador o investigadora debe ejercer un
juicio razonable y tomar las precauciones
necesarias para asegurarse que su sesgo no dé
lugar consciente o inconscientemente, a
prácticas injustas.
• El límite a este derecho está constituido por la
confidencialidad que debe de guardar el o la
investigadora con relación a la información
personal de los sujetos que participan en
estudios.
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Integridad científica (art. 11°)
• Alude a la acción honesta y veraz en:
1. el uso y conservación de los datos que sirven
de base a una investigación,
2. el análisis y comunicación de los resultados.
Esta debe de extenderse a las actividades de
enseñanza y del ejercicio profesional.
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Responsabilidad (art. 12°)
• Es deber y responsabilidad personal de quien
esté a cargo de la investigación evaluar las
consecuencias que la realización y la difusión
de su investigación implican para los
participantes en ella y para la sociedad en
general.
• El investigador o investigadora debe de ser
consciente de su responsabilidad científica y
profesional ante la sociedad.
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Objetivos del Comité (establecidos y
validados durante el período 20122014)
SECRETARÍA TÉCNICA DEL COMITÉ
OFICINA DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN E INTEGRIDAD
CIENTÍFICA
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1. Revisión de proyectos para la emisión de
dictámenes
• Visar las investigaciones vinculadas con seres humanos y
animales que surjan al interior de la PUCP en el marco del
trabajo de los departamentos académicos, de los institutos y/o
de los grupos de investigación.
• Visar los proyectos que surjan al interior de la PUCP en el
marco de los concursos convocados por las diversas unidades
académicas.
• Visar los proyectos de investigación que surjan en espacios
académicos no pertenecientes a la PUCP y que soliciten el
visado respectivo.
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2. Difusión y capacitación en ética de la
investigación y la importancia de CEIs
Difundir la importancia y las funciones del comité entre:
• investigadores e investigadoras de los distintos
departamentos académicos, institutos y centros de
investigación de la PUCP con la finalidad de que todas las
investigaciones que se realicen en la PUCP respeten los
principios éticos de la investigación.
• alumnos y alumnas de pregrado y posgrado con la finalidad de
que todas las investigaciones que realicen en el marco de sus
estudios respeten los principios éticos de la investigación.
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3. Institucionalización del Comité
• Ser parte de diversas redes y/o espacios que
trabajen los temas de ética de la investigación e
integridad científica a nivel nacional e internacional.
• El Comité es parte de:
a. RED CEI (red que agrupa a nivel nacional a diversos
comités de ética)
b. Sociedad
España).
Internacional
de
Bioética
(Guijón-
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Evaluación del Comité:
experiencia recogida a partir de la
revisión de los proyectos
presentados a los concursos
convocados por el VRI
Período 2014-2016
Problemas más comunes
1. Mal llenado de la declaración de compromiso
con los principios éticos:
a. Marcan los dos recuadros.
b. No marcan ningún recuadro y solo consigna su
firma.
c. Marca que no intervendrán seres humanos y
revisando el proyecto se determina que sí habrá
este tipo de intervención.
Problemas más comunes
2. Invisibilización en el acápite metodológico de los
principios éticos de la investigación (componente
ético):
i. El o la participante señala que se compromete a
respetar principios éticos de la investigación y NO
señala cómo es que hará eso.
- “Seré ético en el desarrollo de mi investigación”.
- “Yo amo a los animales y los protegeré.
- “Respetaré los principios consignados en el
Reglamento del Comité de ética para la
investigación”.
Problemas más comunes
3. Omisión en el acápite sobre metodología:
En la parte titulada metodología el o la participante:
a. Omite toda referencia a la participación de seres
humanos o animales.
b. No alude a la interacción con seres humanos ni
hace referencia alguna al componente ético.
Responsabilidades de los miembros
del Comité de ética para la
investigación con seres humanos y
animales
De acuerdo a lo estipulado en el Reglamento
Responsabilidades de los miembros
• Deben proteger y salvaguardar los derechos e
intereses humanos y el bienestar de la
investigación. Sin descuidar la promoción de la
excelencia en la investigación científica.
• Los miembros deben manejar de forma
confidencial los protocolos de investigación
propuestos al Comité, las deliberaciones
internas sobre cada uno de ellos y la
información personal sobre los participantes de
las investigaciones.
Responsabilidades de los miembros
• De existir un potencial conflicto de interés que
pueda comprometer un juicio imparcial de
parte, los miembros deben de declararlo al
Comité y abstenerse de participar en la sesión
correspondiente.
• Deben comprometerse a fomentar la reflexión
sobre asuntos éticos, a generar espacios de
interés para una divulgación de alcance
público y a participar de actividades de
formación dentro de la comunidad
universitaria.
Muchas gracias
Gisela Isabel Fernández Rivas Plata
fernandez.gi@pucp.pe
Oficina de ética de la investigación e
integridad científica
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