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Ponentes Internacionales
Dra. Caridad Hernández Viera
Dra. Yamira Suárez Pérez
El evento se realizará en dos etapas:
1ra. Etapa
Del 23 al 24 de octubre 2015
Viernes de 6:00 p.m. a 10:00 p.m.
Sábado de 9:00 a.m. a 2:00 p.m.
2da Etapa
Del 24 al 27 de noviembre del 2015
Martes a Viernes de 6:00 p.m. a 10:00 p.m.
Lugar
Av. Arequipa N°660, Piso 11 (Auditorio Carlos
Schiaffino de la Universidad Tecnológica del Perú)
Jesús María
y
Inversión
24 al 27
Noviembre 2015
Informes
Antes del
16/11/2015
1ra. etapa
2da. etapa
Evento (1ra y 2da etapa):
Mismo día
S/. 450
S/. 650
S/. 300
S/. 500
RPM #969693968 y RPC 957293989
[email protected]
[email protected]
www.aceirs.com
23 y 24
Octubre 2015
* No incluye IGV
Auspicio Académico
Cuenta Banco Continental
Nº de Cuenta Corriente Nº 0011-0151-0100040044-88
Código Interbancario Nº 011-151-000100040044-88
A nombre de ACEIRS
CONFIRMACION DE
INSCRIPCION
2 créditos
“Valido para la Recertificación”
VACANTES LIMITADAS
Remitir voucher escaneado de
deposito y ficha de inscripción a
correo de la asociación
Presentar voucher original
al inicio del evento
Curso Internacional
“Evaluación de Calidad
de Medicamento" y
1ra Etapa
A nivel mundial, los medicamentos desempeñan un papel crucial
en los aspectos de la atención de salud y si estos son autorizados
para su fabricación, comercialización y uso, previa evaluación del
balance beneficio/riesgo, basados en estándares de calidad,
eficacia y seguridad, pueden ofrecer una respuesta eficiente para
los problemas sanitarios.
El cambio de regulación en el Perú, a través de la Ley N° 29459
“Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, relacionado al registro sanitario constituye
una oportunidad y un reto que involucra a los reguladores,
industria, academia, profesionales y población.
Con esta Ley y sus Reglamentos se establecen fundamentos,
requisitos y criterios técnicos más específicos para evaluar
medicamentos, en base a evidencia de calidad, eficacia y
seguridad.
Los aspectos de calidad de los medicamentos (que incluyen al
producto terminado, ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y
excipientes) relativos a aspectos químicos, de fabricación y
controles de calidad, son fundamentales e influyen en los aspectos
de eficacia y seguridad de un medicamento.
ACEIRS, mediante este curso, tiene por objetivo: Mejorar la
eficiencia y efectividad en la evaluación de dossiers de
medicamentos de acuerdo con la regulación vigente y orientar a los
profesionales Químicos Farmacéuticos como administrados para
la presentación del dossier en el proceso de inscripción y
reinscripción para obtener el registro sanitario de medicamentos,
por ello en esta oportunidad, ofrece un curso internacional donde se
considera dos aspectos importantes referidos a la calidad de los
medicamentos que incluyen la evaluación de la información de
calidad de los Ingredientes Farmacéuticos activos (IFA) y del
producto terminado (PT) y sobre la validación de procesos de
fabricación con lineamientos estandarizados que permitan
garantizar la calidad de los productos y mejora de los procesos
productivos, puntos claves para las solicitudes del registro
sanitario.
Es importante que los profesionales Químicos Farmacéuticos
responsables de la presentación y evaluación de dossiers de
medicamentos, dispongan e incrementen sus conocimientos sobre
la evaluación de la calidad y validación de procesos de fabricación
de los medicamentos, basada en la confirmación de los atributos
críticos de calidad y parámetros críticos de proceso que permitan
alcanzar un estado de control, de modo que, se contribuya a
garantizar que los medicamentos comercializados en el mercado
nacional, se fabriquen en conformidad a especificaciones de
calidad preestablecidas, en cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM), de tal forma que esta garantía se evidencie
al obtener productos farmacéuticos eficaces, seguros y de calidad.
2da Etapa
VALIDACIÓN DE PROCESO
EVALUACIÓN DE CALIDAD
DE MEDICAMENTO
PONENTE: Q.F. CARIDAD HERNANDEZ VIERA
23 de Octubre
"Evaluación de la información de calidad
de los Ingredientes Farmacéuticos activos
(IFA) para el registro sanitario"
Clasificación y Caracterización
de los Ingredientes farmacéuticos
Activos
Proceso productivo y control de
calidad
PONENTE: Q.F. YAMIRA SUÁREZ PÉREZ
24 de Noviembre
Objetivos de la revisión de calidad
Validación de procesos, definición y
enfoques
Rol de la evaluación del expediente
en la validación de procesos
25 de Noviembre
Evaluación de riesgo como parte
del proceso de validación
Esquema de validación:
Monitoreo y muestreo
Estudios de estabilidad.
26 de Noviembre
24 de Octubre
"Evaluación de la información de calidad
del producto terminado (PT) para el
registro sanitario"
Control de calidad
Estudios de estabilidad.
Validación de procesos:
aspectos específicos para formas
farmacéuticas
Compromisos de la validación de
procesos
27 de Noviembre
Validación retrospectiva
Protocolo y reporte de validación
Análisis de casos