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Integra
®
DynaGraft® II / OrthoBlast® II
Demineralized Bone Matrix
Limites inciertos con una
matriz ósea desmineralizada
(DBM) diferenciada con un
"carrier" termoreversible
(poloxamero de fase media
reversa)
DynaGraft ® II y OrthoBlast® II
estan formulados con un ""carrier"
único termoreversible para
satisfacer aplicaciones quirúrgicas
donde tener un injerto moldeable
es esencial.
Integra®
DynaGraft ® II / OrthoBlast ® II
Integra® DynaGraft® II y OrthoBlast® II Matriz Osea Desmineralizada
Flexibilidad quirurgica para multiples formas
DynaGraft II DBM es un sustituto de injerto óseo compuesto
por matriz osea desmineralizada (DBM) y un carrier
biocompatible: poloxamero de fase media reversa.
• Disponible en gel o putty para escoger de acuerdo a
conveniencia de uso.
OrthoBlast II DBM es un sustituto de injerto oseo
compuesto por matriz osea desmineralizada (DBM) y un
carrier biocompatible: poloxamero de fase media reversa
con un beneficio adicional: chips de hueso esponjoso.
• Los chips de hueso esponjoso proporcionan una
estructura porosa natural que estimula el crecimiento
vascular y tisular.
• Disponible en putty y paste de acuerdo a conveniencia
de uso.
DBM Integra: Un experto en el procesamiento de DBM.
Integra controla el proceso de su DBM de principio a fin. Cada lote es evaluado
para verificar el potencial osteoinductivo con un ensayo in vitro 1
Conveniente- Listo para usar
DynaGraft II y OrthoBlast II son productos estables y listos para implantar
directamente desde la jeringa o el vial.
No
requiere preparación
preoperatoria, como calentamiento o hacer mezcla.
Seguridad a través de esterilización E-Beam
Integra utiliza esterilización con electrones beam (e-beam) para asegurar la
esterilidad del producto.
El proceso de esterilización de Integra no ha mostrado impacto sobre el
potencial osteoinductivo de la DBM.1 Todos los productos son esterilizados
con e-beam como último paso en el proceso de fabricación, antes de ser
distribuidos.
Manejo superior1
DynaGraft II and OrthoBlast II son productos que contienen DBM combinada con
un polaxamero de fase media reversa (RPM). El resultado un injerto maleable y
resistente a la irrigación.
El carrier de fase media reversa es único, siendo mas viscoso a temperatura
corporal y menos viscoso a temperatura ambiente. Debido a las propiedades
termoreversibles unicas del RPM, Dynagraft II y OrthoBlast II son:
• Moldeable en el momento de la aplicación.
• Adaptable a cualquier tamaño o forma del
defecto.
Resultados Pre-Clinicos1
Formación osea demostrada en un modelo animal.
OrthoBlast II DBM fue evaluado en una oveja que ya habia alcanzado la madurez esqueletica, se crearon defectos
transcorticales cilindricos de 5mm en la diafisis tibial y se injertaron con OrthoBlast II. Los animales curaron
durante un periodo de 8-16 semanas anterior al analisis histologico del tejido regenerado. Las secciones fueron
teñidas con una tinción de Van Gieson modificado para valorar la regeneración ósea e incorporación del injerto.
La formación completa del puente óseo en el defecto de 5 mm con prolifico hueso intramembranoso fue evidente
a las 8 semanas. La remodelación activa del nuevo hueso a un nuevo hueso cortical fue evidente a las 16
semanas. Sin evidencia de una respuesta inflamatoria.
Control negativo a las 8 semanas
Un defecto tibial de 5 mm sin adicionar injerto sirvió como control
negativo. Se observo mínima regeneracion ósea en el defecto a las
8 semanas con cicatrización limitada al área adyacente al hueso
cortical existente.
Callo óseo
Hueso
Cortical
Existente
20x
Efecto tibial - 8 semanas
La curación del defecto estaba cerca de completarse como
se demuestra con la transformación de nuevo tejido óseo a
nuevo hueso cortical.
Existente
Defecto 5mm
Hueso
Cortical
existente
Nuevo hueso
20x
Efecto tibial - 16 semanas
Cortical
Hueso
Cortical
existente
A las 8 semanas un puente de hueso intramembrenoso unio el defecto. La
remodelación activa fue evidente sin respuesta inflamatoria.
Hueso
Hueso
Cortical
Existente
Defecto 5mm
Nuevo hueso cortical
Defecto 5mm
20x
Hueso
Cortical
Existente
Integra®
DynaGraft ® II / OrthoBlast ® II
DynaGraft® II Matriz Osea Desmineralizada
OrthoBlast® II Matriz Osea Desmineralizada
Referencia
Descripción
Tamaño
Referencia
Descripcion
Tamaño
o2-2010-010
o2-2010-025
o2-2010-050
o2-2010-100
Putty (vial)
Putty (vial)
Putty (vial)
Putty (vial)
1cc
2.5cc
5cc
10cc
o2-2110-050
o2-2110-100
Putty (vial)
Putty (vial)
5cc
10cc
Referencia
Descripción
Tamaño
Referencia
Descripcion
Tamaño
o2-2000-005
o2-2000-010
o2-2000-050
o2-2000-100
Gel (Jeringa)
0.5cc
1cc
5cc
10cc
o2-2100-005
o2-2100-010
o2-2100-030
o2-2100-080
0.5cc
1cc
3cc
8cc
Gel (Jeringa)
Paste (Jeringa)
Paste (Jeringa)
References
1. Datos en archivos.
IndicacionesparaUso
DynaGraft® II
DynaGraft II esta indicado para aplicaciones ortopedicas como relleno de huecos o defectos que no son intrinsecos a la estabilidad de la estructura
osea.
DynaGraft II esta indicado para esta indicado para rellenar defectos óseos en el sistema esqueletico o como extensor de injerto (extremidades,
columna, pelvis)
OrthoBlast® II
OrthoBlast II esta indicado para aplicaciones ortopedicas como relleno de huecos o defectos que no son intrinsecos a la estabilidad de la estructura
osea.
OrthoBlast II esta indicado para para rellenar defectos óseos en el sistema esqueletico o como extensor de injerto (extremidades, columna, pelvis)
Advertencias y precauciones
DynaGraft® II
DynaGraft II permanece ésteril durante el periodo de vida útil indicado en un envase cerrado y que no presente daños. El producto debe usarse antes
de la fecha de caducidad.
No lo utilice si el envase esta deteriorado y/o si se ha contaminado el producto. En caso de contaminación deseche el producto. Los envases que
presenten daños deberán devolverse a IsoTis OrthoBiologics.
La colocación y/o fijación adecuada son factores fundamentales para evitar posibles efectos adversos. Como ocurre con los productos biológicos el
tejido de Accell connexus tiene el potencial de trasmitir agentes infecciosos a pesar de los tratamientos aplicados durante el procesamiento, de la
evaluación exhaustiva del donante, de la selección de tejidos y de los análisis de laboratorio. Hasta la fecha no se han notificado casos de
seroconversión virica experimental o clínica al usar polvo óseo desmineralizado. Al igual que ocurre con cualquier procedimiento quirúrgico, existe la
posibilidad de infección. Al rellenar un defecto cerrado, deberán tomarse precauciones mientras se extrae la pasta Accell de la jeringa, dado que la
posible presurización del dispositivo podría llevar a la extrusión mas allá del sitio de la aplicación, dañando tejidos circundantes y podría provocar una
embolia grasa y/o la embolización del material en el torrente sanguineo. Durante la aplicación de Accell connexus deberá tenerse cuidado de que no
se produzca una compactación excesiva.Debera evitarse el relleno excesivo del sitio de implantación para lograr que la herida se cierre sin tensiones.
Aunque la técnica de producción ha sido diseñada para eliminar las propiedades antigenicas del producto, sigue existiendo la posibilidad de que ocurra
una reacción de este tipo. Los resultados adversos potencialmente atribuibles al producto deberán notificarse de inmediato al fabricante. Si se
produce algún resultado insatisfactorio respecto al funcionamiento del producto o con el envase, comúniquelo de inmediato a IsoTis OrthoBiologics y
devuelva el producto con prontitud.
OrthoBlast® II
OrthoBlast® II permanece esteril durante el periodo de vida útil indicado en el envase cerrado y que no presente daños. El producto se debe usar
antes de la fecha de caducidad. No utilizar si el empaque esta dañado y/o el producto ha sido contaminado. En caso de contaminación deseche el
producto. Los empaques dañados deben devolverse a IsoTis OrthoBiologicsó . La ubicación apropiada y/o fijación son factores criticos para evitar
efectos adversos potenciales. Como todo producto biologico, el tejido de OrthoBlast II tiene el potencial de transmitir agentes infecciosos a pesar de
los tratamientos del proceso, la evaluacion exhaustiva del donante, la selección del tejido y las pruebas de laboratorio. A la fecha no ha habido
informes de seroconversión viral o experimental al utilizar el polvo de hueso desmineralizado. Al llenar un defecto cerrado, se debe tener cuidado de
sacar el OrthoBlast II de la jeringa ya que la posible presurización del dispositivo puede resultar en una embolia grasa y /o embolización del material
en el torrente sanguineo. Como en todo procedimiento quirurgico existe riesgo de infección. Aunque la técnica de producción esta diseñada para
eliminar las propiedades antigenicas del producto , la posibilidad de esta reacción esta presente. Se debe informar de inmediato al fabricante de
aparecer algún evento adverso atribuible al producto. Al introducir OrthoBlast II se debe tener cuidado de evitar compactación excesiva. Se debe
evitar el relleno en exceso del lugar del implante para lograr un cierre de la herida sin tensión. Los sitios injertados con OrthoBlast II se debe esperar
aproximadamente 6 meses para la colocación del implante. La masilla OrthoBlast II (putty) contiene partículas esponjosas hasta de 4 mm de
tamaño, no es apta para aplicaciones periodontales.
Para informacion adicional consulte el inserto del producto.
DynaGraft,
OrthoBlast,
Integra
and
the
Integra
logo
are
registered
trademarks
of
Integra
LifeSciences
in the United States and/or other countries. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. 0k 0024371-2
Para mayor información contactenos:
www.integralife.com
En Colombia: eXel medical S.A.S.
www.exelmedical.com
Calle 160 8b-28 piso 2 Bogotá
Telefóno: 4673657
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or
its
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