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CONFERENCIA
Nueva regulación sobre ensayos clínicos
MADRID
30 junio 2015
Auditorio Unidad Editorial
Colaboran:
Estimado Amigo:
El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre
los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano,
que estará operativo en el año 2016, derogará la
Directiva 2001/20/CE, y abre un nuevo escenario para
los Ensayos clínicos, ya que introduce los principios
de solicitud única y evaluación coordinada por parte
de todos los Estados miembros de la Unión Europea
en plazos estrictos, aprobación tácita, decisión única
por Estado miembro, y mayor transparencia, lo que
reducirá enormemente la gran burocracia que conlleva
la realización de un ensayo clínico.
La nueva regulación deja que cada Estado miembro
determine en su legislación de qué modo se alcanza
una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance
de la evaluación por parte de los comités éticos,
que deberá realizarse conforme a las reglas fijadas
en el reglamento. También introduce otros cambios
que afectarán de manera positiva a la realización de
ensayos clínicos en España, como la introducción
de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de
intervención, que facilitará que se lleven a cabo ensayos
clínicos sin ánimo comercial, “que pueden aportar
un conocimiento sustancial sobre los medicamentos
ya autorizados”, según Belén Crespo, Directora de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS).
En definitiva, este nuevo Reglamento, junto con el
Real Decreto español al respecto, que aún está en
tramitación, persigue fomentar la investigación y
simplificar la normativa, manteniendo la seguridad de
los pacientes, además de incentivar la colaboración
entre los Estados miembros para facilitar la elaboración
de ensayos conjuntos
Para debatir e intercambiar opiniones a este respecto
de la mano de sus principales protagonistas, Diario
Médico y Correo Farmacéutico han organizado, el
próximo 30 de junio, el Encuentro Especializado sobre
La nueva Regulación de los Ensayos Clínicos. Una cita
a la que no puede faltar.
Esperando que este encuentro sea de su interés,
reciba un cordial saludo,
Soledad Ayala Fragoso
Directora de Programas
UNIDAD EDITORIAL CONFERENCIAS Y FORMACIÓN
@solayalafragoso
agenda
8.45 Registro y recepción de los asistentes
9.00 Saludo y bienvenida
D. Francisco Fernández
Director
CORREO FARMACÉUTICO
DIARIO MÉDICO
Preside y modera la jornada
Dña. Amelia Martín Uranga
Responsable de la Plataforma
Tecnológica Española de
Medicamentos Innovadores
FARMAINDUSTRIA
9.15Marco normativo europeo: el nuevo
Reglamento de ensayos clínicos
El nuevo Reglamento sobre Ensayos Clínicos de
Medicamentos de Uso Humano que sustituirá a
la Directiva de 2001, tiene entre sus objetivos,
además del fomento de la investigación clínica
para el desarrollo de medicamentos huérfanos:
– Examen científico y ético: como principio
general, todo ensayo clínico será sometido
a un examen científico y ético y deberá ser
autorizado conforme al Reglamento. El examen
ético será llevado a cabo por un comité
ético de conformidad con la legislación del
país afectado. Corresponde a cada Estado
miembro implicado articular la participación
de los comités éticos dentro de los plazos de
autorización del ensayo clínico tal y como se
establece en el Reglamento.
– Simplificación de los procedimientos: los
dosieres de solicitud se presentarán a través
de un portal único. Con el fin de evitar retrasos
administrativos en el lanzamiento de un ensayo
clínico, el procedimiento a seguir deberá ser
flexible y eficaz, sin comprometer la seguridad
del paciente ni la salud pública.
– Personas vulnerables: la evaluación de los
ensayos clínicos en los que participen personas
en situación de urgencia, menores, incapaces,
mujeres embarazadas o el periodo de lactancia,
u otras categorías de población como personas
mayores o pacientes con enfermedades raras
o muy raras, deben apoyarse en la opinión de
expertos.
CONFERENCIA
Nueva regulación
sobre ensayos clínicos
– Consentimiento informado:
– Portal de la UE: todas las comunicaciones
entre los promotores y los Estados
miembros se llevarán a cabo mediante
un Portal de la UE, quedando todos los
documentos e información enviados a
través de dicho portal, almacenados en una
base de datos de la UE que será pública
salvo cuando se justifiquen razones de
confidencialidad tomando en cuenta las
situaciones que describe el reglamento.
– Coordinación del ensayo: La evaluación
del ensayo en todos los Estados será
coordinada por el Estado miembro
notificante con el fin de lograr una posición
común europea para todos los aspectos
relacionados con el protocolo y los
medicamentos que se utilizan en el ensayo,
aunque la autorización será nacional.
A lo largo de esta ponencia se expondrán
los principales puntos de esta normativa.
Dña. Elena Bolaños
Senior Director of Clinical
Operations
ELI LILLY
10.00 Coloquio y preguntas
10.15 Panel de Expertos:
Impacto del RD en los comités
de ética en investigación científica
(CEICs)
D. Jordi Virgili
Director de la Unidad de Calidad
12.00 El papel de la Agencia Española
del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) como
autoridad nacional competente en
materia de ensayos clínicos con
medicamentos
D. César Hernández García
Jefe de Departamento de
Medicamentos de Uso Humano
AGENCIA ESPAÑOLA DEL
MEDICAMENTO Y PRODUCTOS
SANITARIOS (AEMPS)
12.45Coloquio y preguntas
13.00 Fortalezas del Real Decreto de
ensayos clínicos para la industria,
los pacientes y la investigación
Dña. Amelia Martín Uranga
Responsable de la Plataforma
Tecnológica Española de
Medicamentos Innovadores
FARMAINDUSTRIA
Dña. Joana Claverol
Coordinadora de la Unidad de
Ensayos Clínicos
HOSPITAL SANT JOAN DE DEU
Dña. Carmen Ayuso
Directora Científica del Instituto
de Investigación Sanitaria y
Jefe del Departamento de Genética
FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN
SANITARIA SANT PAU
D. Ander Urruticoechea
D. José Vicente Castell
D. Pedro Carrascal
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN
SANITARIA LA FE
ESCLEROSIS MÚLTIPLE ESPAÑA
Director General
Director Científico
ONKOLOGIKOA
Director
11.15Coloquio y preguntas
14.15 Coloquio y preguntas
11.30 Café
14.30 Cóctel
Todos los ponentes han confirmado formalmente su asistencia. En caso de producirse cambios en el programa, será por razones ajenas a la voluntad de la organización.
CONFERENCIA
Nueva regulación
sobre ensayos clínicos
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Tel.: 91 443 53 36 • Fax: 91 443 69 95
[email protected]
Fecha y lugar de celebración
Madrid, 30 de junio de 2015
Auditorio Unidad Editorial
Avda. de San Luis, 25
28033 Madrid
Tel. 91 443 53 36
Precio por inscrito:
590 € + IVA
#ensayosclinicosUE
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