1. Ingeniería

Comunicado de prensa
Basilea, 23 de noviembre de 2015
Los datos actualizados ponían de maniesto que pacientes con un tipo específico de
melanoma avanzado vivían significativamente más tiempo con Cotellic en
combinación con Zelboraf que con Zelboraf solo
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy datos de su estudio fundamental coBRIM
que muestran cómo Cotellic (cobimetinib) en combinación con Zelboraf (vemurafenib) contribuyó a
prolongar significativamente más que Zelboraf por sí solo la supervivencia global (SG) de pacientes con
melanoma metastásico inoperable o metastásico positivo respecto a las mutaciones BRAF V600E y V600K1.
Cotellic combinado con Zelboraf redujo el riesgo de muerte en un 30 % y contribuyó a que los pacientes
alcanzaran una mediana de vida de casi dos años en comparación con Zelboral solo (mediana de SG: 22,3
frente a 17,4 meses; hazard ratio [HR] = 0,70, IC 95 %: 0,55-0,90, p = 0,005). 1 Durante el seguimiento del
estudio no se identificaron nuevas señales de riesgo. Los resultados definitivos de coBRIM respecto a la SG se
han presentado durante el 12.º congreso internacional de la Sociedad para la Investigación del Melanoma
(SMR), celebrado en San Francisco (California, EE. UU.) los días 18 a 21 de noviembre.
«Estos datos muestran que aproximadamente la mitad de los pacientes que recibieron Cotellic y Zelboraf
seguían vivos después de dos años, lo cual refleja los avances logrados por la investigación oncológica para
mejorar los resultados terapéuticos —ha dicho Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de
Desarrollo Internacional de Roche—. Hace cinco años, la supervivencia en el melanoma avanzado positivo
respecto a la mutación BRAF se medía en meses y ahora lo hacemos en años».
Este análisis final de los datos de SG del estudio coBRIM muestra que, de los pacientes con melanoma
avanzado positivo respecto a la mutación BRAF V600 tratados con la combinación de Cotellic y Zelboraf, un
74,5 % seguían vivos después de un año y un 48,3 % después de dos años.
Los datos se han presentado el 21 de noviembre en una sesión oral por la Dra. Victoria Atkinson, oncóloga
médica del Princess Alexandra Hospital de Queensland, en Australia.
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El anuncio se produce después de que la FDA estadounidense hayan autorizado el uso de Cotellic en
combinación con Zelboraf para el tratamiento de personas con melanoma metastásico inoperable o
metastásico positivo respecto a las mutaciones BRAF V600E y V600K. Se espera que la Comisión Europa
tome una decisión al respecto antes del final de 2015. Los resultados definitivos en relación con la SG se
remitirán a las dos autoridades sanitarias mencionadas para ser tenidos en cuenta.
Acerca del estudio coBRIM
En el estudio internacional de fase III coBRIM —aleatorizado, doblemente enmascarado y controlado con
placebo— se evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de 60 mg de Cotellic más dos dosis diarias de
960 mg de Zelboraf en comparación con dos dosis diarias de 960 mg de Zelboraf solo. En este estudio, 495
pacientes con melanoma metastásico inoperable localmente avanzado o metastásico portadores de
mutaciones BRAF V600 (detectado con la prueba cobas 4800 para mutaciones BRAF), no tratados
anteriormente en el estadio avanzado del cáncer, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: los
del primero recibieron Zelboraf diariamente en un ciclo de 28 días y, además, Cotellic durante los días 1-21
del ciclo, mientras que los del segundo recibieron el régimen de Zelboraf y un placebo en lugar de Cotellic. El
tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o la
retirada del consentimiento. La variable principal de valoración fue la supervivencia sin progresión de la
enfermedad (SSP) evaluada por los investigadores. Las variables secundarias fueron la SSP evaluada por un
comité independiente, la tasa total de respuesta, la supervivencia global, la duración de la respuesta y otros
parámetros relativos a la seguridad, la farmacocinética y la calidad de vida2.
Acerca de la combinación de Cotellic y Zelboraf
Cotellic y Zelboraf son dos medicamentos sujetos a prescripción médica, empleados de forma combinada
para tratar melanomas3 que se hayan extendido a otras partes del organismo o no puedan extirparse
quirúrgicamente y presenten una determinada anomalía en el gen BRAF. La mutación del gen BRAF está
presente en aproximadamente la mitad de los melanomas y da lugar a señales anómalas en el interior de
ciertas células tumorales, que provocan el crecimiento del tumor4,5. Zelboraf está diseñado para inhibir
algunas formas mutadas de BRAF, mientras que Cotellic está diseñado para inhibir algunas formas de MEK6.
Tanto BRAF como MEK son proteínas de una vía de señalización celular que contribuyen a controlar el
crecimiento y la supervivencia celulares7. Se cree que, utilizados en combinación, Cotellic y Zelboraf reducen
el crecimiento de las células tumorales durante más tiempo que Zelboraf solo. En cada caso, el médico debe
efectuar una prueba analítica para determinar si Cotellic y Zelboraf son adecuados para ese paciente
concreto. Cotellic y Zelboraf no se utilizan para tratar melanomas en pacientes con el gen BRAF normal.
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No se sabe si Cotellic y Zelboraf resultan seguros y eficaces en menores de 18 años.
Cotellic también se está estudiando en combinación con otros medicamentos en investigación —entre ellos
un inmunoterápico— en varios tipos de tumores, como el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer
colorrectal. Cotellic fue descubierto por Exelixis Inc. y está siendo desarrollado por Roche en colaboración
con Exelixis
Acerca del melanoma
El melanoma es menos frecuente pero más agresivo y mortífero que otras formas de cáncer de piel8,9.
Cuando el melanoma se diagnostica de forma precoz, generalmente puede curarse10,11; sin embargo, en el
caso del melanoma avanzado es malo el pronóstico para la mayoría de las personas8. En la actualidad,
anualmente se les diagnostica melanoma a más de 232 000 personas en todo el mundo. 12 En los últimos años
ha habido avances significativos en el tratamiento del melanoma metastásico, de modo que los pacientes
disponen ahora de más opciones. Sin embargo, esta enfermedad sigue siendo un problema grave de salud,
con grandes necesidades médicas no satisfechas, y su incidencia viene aumentando de forma continua en los
30 últimos años13.
Acerca de Roche en el cáncer de piel
El Grupo Roche es el principal suministrador mundial de productos oncológicos, entre los que figuran
tratamientos contra el cáncer, productos para terapias complementarias y productos de diagnóstico. En el
campo del cáncer de piel, los científicos de Roche llevan estudiando tratamientos desde hace casi 20 años. Se
ha tratado a más de 28 000 pacientes en todo el mundo, y se han logrado avances médicos pioneros y
establecido nuevos tratamientos de referencia como Zelboraf y Erivedge, utilizados contra dos de las formas
de cáncer de piel más difíciles de tratar, el melanoma metastásico y el carcinoma de células basales. Roche
continúa estudiando sus fármacos contra el cáncer de piel —en monoterapia o en combinación con otros
medicamentos en investigación como las inmunoterapias oncológicas— en varios tipos de cáncer y otras
enfermedades.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
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mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
Nicolas Dunant (director)
Ulrike Engels-Lange
Nicole Rüppel
Claudia Schmitt
Más información
-
Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Referencias
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advanced BRAFV600-mutated melanoma and biomarker correlates of efficacy. Abstract presented at the 12th International Congress
of the Society for Melanoma Research in San Francisco, California, 21 November 2015.
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