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Nota informativa sobre seguridad (FSN) urgente
Instrumental de la superficie articularfemorotibial ATTUNE® INTUITION™ de DePuy
Synthes
Nombre del producto: instrumental de la superficie articularfemorotibial ATTUNE®
INTUITION™
Identificador FSCA:103045639-QRB
Tipo de acción: Nota informativa sobre seguridad
Fecha: junio de 2015
A la atención de: consejeros delegados, director clínico del departamento de ortopedia, responsable del
quirófano de ortopedia, responsable de seguridad y directores generales de hospitales del sector privado.
Tipo de dispositivo: Instrumental utilizado en artroplastia de rodilla ortopédica.
Nombres del modelo:instrumental de la superficie articularfemorotibial ATTUNE® INTUITION™
DePuy Orthopaedics, Inc. emite voluntariamente una nota informativa sobre seguridad para todos los lotes
del instrumentalde la superficie articularfemorotibial ATTUNE® INTUITION™ usados en la implantación de
prótesis de prueba con el sistema de rodilla ATTUNE. La nota informativa sobre seguridad se emite debido
a la posibilidad de que el Balseal, que es un pequeño muelle circular de compresión de alambre ubicado en
la cara posterior del instrumentalde la superficie articular (Figura 1), se dañe y se disocie (se separe). El
muelle circular o Balseal está hecho de acero inoxidable de calidad de implante. Si el muelle circular se
separa y desensambla de la parte posterior, es posible que se introduzca en el campo quirúrgico y
permanezca en el paciente en caso de que el cirujano no sea consciente de esta situación.
Instrumentos afectados:
Código de producto: véase el anexo A
Número de lote: todos los lotes
Código de Barras / GTIN: véase el anexo A
Uso al que se destina
El instrumental de superficie articularfemorotibial se acopla
alalámina (Shim) que aumenta el grosor del inserto de polietileno de
prueba durante una artroplastia total de rodilla. El muelle circular
sirve de mecanismo de unión entre las dos partes que forman el
polietileno de prueba (véase la Figura 3). (Figura 1: Muelle circular)
1
Motivo de esta nota informativa sobre seguridad
Se han recibido reclamaciones informando de que el muelle circular se ha separado dela superficie
articular femoral con una tasa de incidencia notificada del 0,065 %. La tasa de incidencia de que este
muelle se quede en el interior de un paciente es del 0,002 %. Se ha producido una reintervención
inmediatamente después de una operación para retirar uno de estos muelles circulares. No se han
notificado otros daños en pacientes.
El deterioro del muelle circular puede haber sido causado por:
· Insertar el extractor de la prótesis de prueba tibial u otro instrumento quirúrgico entre la superficie
articular femoral y la lámina de grosor de polietileno, ocasionando el contacto con el muelle
circular durante la colocación intraoperatoria de la prótesis de prueba.
· Limpieza que no cumple los procedimientos descritos en las instrucciones de uso (IU).
Consecuencias clínicas
La separación del muelle circular, en caso de que se produzca durante la intervención, puede motivar la
necesidad de modificar el tratamiento clínico del paciente.
·
Si el muelle se separa durante la cirugía y esto se detecta, se pueden producir las siguientes
consideraciones:
o Retraso quirúrgico: Se puede producir un retraso quirúrgico durante la operación al intentar
recuperar el muelle circular del campo quirúrgico.
·
Si el muelle se separa y no se observa, se pueden tener en cuenta las siguientes consideraciones
para el tratamiento clínico:
o Reaccióntisularadversa
o Irritación de los tejidosblandos
o Dolor
o Mecánica de la articulación defectuosa.
Los escenarios clínicos mencionados podrían precisar potencialmente una intervención quirúrgica. Son
ejemplos generales de posibles riesgos de la intervención quirúrgica los siguientes:
1. Infección
2. Aumento de la fibrosis
3. Lesiónnerviosa y vascular
4. Más dolor para el paciente
5. Problemas funcionales derivados de los puntos 1-4 anteriores
6. Riesgosasociados a la anestesia
2
Medidas de la nota informativa sobre seguridad:
A fin de reducir la posibilidad de dejarse en el interior de un paciente un muelle circular se recomienda:
1. Seguir atentamente las instrucciones de uso (IU), lo que incluye inspeccionar el instrumental de la
superficie articular femoral ATTUNE antes, durante y después de su uso, para asegurarse de que los
muelles circulares no están dañados y que ningún instrumento o pieza se queda en el paciente. La
separación de un muelle puede llegar a producirse de manera secundaria al deterioro de la
superficie articularfemorotibial durante la retirada de la prótesis de prueba del espacio
articular.Destacamos la siguiente información resumida de lo que se indica en las IU (N.º cat. 090200-836):
a. "Asegúrese de que no quedan instrumentos ni partes de instrumentos en el campo quirúrgico
antes de cerrar, pues podrían no ser detectables con técnicas de imagen como la radiografía o
la RM, y el paciente podría resultar lesionado."
b. "Inspeccione visualmente el instrumento y compruebe si presenta daños o desgaste".
c. Durante la limpieza manual, "Cepille minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves no
metálicas para eliminar todos los restos de sangre y residuos. Preste mucha atención a las
roscas, ranuras y juntas y a cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo
móvil, como articulaciones de bisagra, dispositivos de bloqueo o elementos con resorte, para
liberar la sangre y residuos atrapados."
2. Siga cuidadosamente las instrucciones de la técnica quirúrgica de ATTUNE INTUITION, N.º cat. 061209-512 Rev 1. Se destaca que:
a. "Compruebe el daño de los muelles. Si se observa algún daño, reemplace la pieza de
instrumental deteriorada." (Véase la figura 2).
b. Para evitar el deterioro del
Plataforma rotatoria
Polietileno fijo
muelle:"Precaución: no inserte el
extractor de la prótesis tibial de
prueba entre la superficie articular
femoral y la lámina a fin de evitar el
deterioro de la cara de contacto."
Muelle circular dañado
Asimismo,
"Flexione
dañado
completamente la rodilla y retire la
prótesis de prueba. El extractor de la
prótesis tibial de prueba se puede
usar para ayudar a retirar los
implantes de prueba. Introduzca el
extractor de la prótesis tibial de
3
Figura 2: Imagen procedente de la Técnica Quirúrgica de los
instrumentales ATTUNE INTUITION y facilita una comparación
visual entre el muelle circular dañado y no dañado
prueba entre la base de la tibia y el polietileno de prueba y tire hacia arriba del mango en dirección
al fémur para retirar la prótesis de prueba.” Consulte la Figura 3 y el Anexo B.
Fémur de prueba
Extractor
tibial
Superficie articular
femoral
Lámina
Base tibial
de prueba
Construcción de
prótesis de prueba con
bandeja tibial fija
Figura 3: La imagen de la izquierda demuestra la posición adecuada para insertar el extractor (entre la base
tibial y el polietileno de prueba, que está formado por la superficie articular femoral y la lámina de grosor
de polietileno). La imagen de la derecha muestra la composición de la prótesis de prueba.
c. Cuando se utiliza el extractor de la prótesis tibial de prueba junto con el implante de carga
fija (Figura 4):
"El extractor de la prótesis tibial de prueba está diseñado para colaborar en la retirada de las
prótesis de prueba de inserción. El instrumental se puede usar con el implante de la base
tibial, así como con las prótesis de prueba de la base tibial.
Con la rodilla flexionada, el cirujano introduce en primer lugar el extractor de la prótesis
tibial de prueba en la parte central, por debajo de la lámina y la superficie articular. Tras
introducir una cara del extractor de la prótesis tibial de prueba, el cirujano eleva la prótesis
de prueba de inserción".
"A continuación, el cirujano gira el extractor de la prótesis tibial de prueba de tal modo que
ambos extremos se encuentren debajo dela lámina y la construcción de la superficie de la
articulación, introduciendo después el extractor de la prótesis tibial de prueba en la
articulación y debajo de las prótesis de prueba de inserción tibial lo máximo posible."
4
A
continuación,
el
cirujano deberá tirar del
mango del extractor de
la prótesis tibial de
prueba HACIA ARRIBA.
Este
movimiento
ascendente colabora con
la geometría de los
cóndilos para ayudar a
retirar las prótesis de
prueba de inserción
tibial."
Extractor tibial
Si un muelle se daña o se separa, le
rogamos que contacte con su
representante de ventas DePuy
Synthes de contacto para facilitarle los
detalles de lo ocurrido y poder así
transmitirlo al fabricante y proceder
con la investigación del incidente.
Unidades
afectadas
Desde 2011, se han distribuido
aproximadamente
132.300
instrumentos de este tipo en EE.UU, y
unos 56.900 fuera de los EE.UU.
Esta nota informativa sobre seguridad
no afecta a ningún otroinstrumento INTUITION.
Figura 4: Uso correcto del extractor tibial.
Impacto de la nota informativa sobre seguridad
Esta nota informativa sobre seguridad proporciona instrucciones de notificación a los profesionales
médicos que pueden haber utilizado los instrumentos afectados. La finalidad de esta nota informativa
sobre seguridad es hacer conscientes a los usuarios de este problema y de las medidas que deben adoptar.
Acciones requeridas:
La finalidad de esta comunicación es informarle de esta nota informativa sobre seguridad y solicitar
documento de acuse de la misma. Tome las siguientes medidas:
· Revise esta nota informativa y cumplimente el anexo C de la sección del documento de acuse para
hacer constar que su centro ha sido información de esta corrección del dispositivo. Devuelva el
5
·
·
documento de acuse cumplimentado al nº de fax 917228366 o al correo electrónico
[email protected] los 3 días posteriores a la recepción de esta nota informativa.
Conserve una copia del documento de acuse cumplimentado en sus archivos junto con esta nota
informativa.
Traslade la presente nota informativa al resto del personal de su centro que pueda ser responsable
del mantenimiento en servicio de los instrumentos médicos. Informe a los cirujanos usuarios de su
centro facilitándoles una copia de esta nota informativa para asegurarse de que conocen esta
corrección del dispositivo.
Transmisión de esta nota informativa sobre seguridad:
Se le ha enviado esta nota informativa porque nuestros registros indican que su organización u hospital ha
adquirido o utilizado los instrumentos para la superficie de la articulación femorotibial ATTUNE®
INTUITION™.
Esta nota informativa debe comunicarse a todo el personal de su organización que necesite tener conocimiento
de la misma o a cualquier otra organización a la que puedan haber sido transferidos estos productos.
Complete y devuelva el documento de acuse que se adjunta en el Anexo C tal como se indicaba
anteriormente para confirmar la recepción de esta nota de seguridad.
Para cualquier consulta sobre los instrumentos para la superficie de la articulación femorotibial ATTUNE®
INTUITION™ póngase en contacto con:
Brid Horgan
Adjunto de vigilancia y retirada de productos
Correo electrónico:[email protected]
Teléfono: +353 21 4914128
Esta nota informativa de seguridad se ha puesto en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios.
Atentamente,
Simon Sinclair PhD MB BChir
Vicepresidente mundial, Productos médicos estratégicos
Contacto en España:
Mar Robledo
Responsable Técnico
Johnson & Johnson, S.A
[email protected]
6
Anexo A: Códigos de producto de los instrumentos para la superficie de la articulación ATTUNE®
INTUITION™
Códigos de los
productos
Descripción
254500503
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 3
254500504
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 4
254500505
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 5
254500506
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 6
254500507
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 7
254500508
ATTUNE FB PS ARTICULATION SURFACE SIZE 8
254500523
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 3
254500524
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 4
254500525
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 5
254500526
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 6
254500527
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 7
254500528
ATTUNE FB CR ARTICULATION SURFACE SIZE 8
254500543
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 3
254500544
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 4
254500545
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 5
254500546
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 6
254500547
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 7
254500548
ATTUNE RP PS ARTICULATION SURFACE SIZE 8
254500981
ATTUNE CONV RP CR ARTICULATION SURFACESZ1
254500982
ATTUNE CONV RP CR ARTICULATION SURFACESZ2
254500563
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 3
254500564
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 4
254500565
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 5
254500566
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 6
254500567
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 7
254500568
ATTUNE RP CR ARTICULATION SURFACE SIZE 8
254501989
ATTUNE CONV RP CR ARTICULATION SURFACESZ9
254501990
ATTUNE CONV RP CR ARTICULATION SURFACESZ10
254500971
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ1
254500972
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ2
254500973
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ3
254500974
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ4
254500975
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ5
254500976
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ6
7
GTIN
10603295132431
10603295132448
10603295132455
10603295132462
10603295132479
10603295132486
10603295132639
10603295132646
10603295132653
10603295132660
10603295132677
10603295132684
10603295132837
10603295132844
10603295132851
10603295132868
10603295132875
10603295132882
10603295135586
10603295135593
10603295133032
10603295133049
10603295133056
10603295133063
10603295133070
10603295133087
10603295423492
10603295423959
10603295135487
10603295135494
10603295135500
10603295135517
10603295135524
10603295135531
Códigos de los
productos
Descripción
254500977
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ7
254500978
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ8
254500979
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ9
254500980
ATTUNE CONV FB PS ARTICULATION SURFACESZ10
254500991
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ1
254500992
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ2
254500993
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ3
254500994
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ4
254500995
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ5
254500996
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ6
254500997
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ7
254500998
ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACESZ8
254500999
ATTUNE CONV RP PS ARTICUL SURF SZ9
254501000
ATTUNE CONV RP PS TB TRL SZ10
254500961
ATTUNE CONV FB CR ARTICULATION SURFACESZ1
254500962
ATTUNE CONV FB CR ARTICULATION SURFACESZ2
254501963
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ3
254501964
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ4
254501965
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ5
254501966
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ6
254501967
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ7
254501968
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ8
254501969
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ9
254501970
ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ10
8
GTIN
10603295135548
10603295135555
10603295135562
10603295135579
10603295135685
10603295135692
10603295135708
10603295135715
10603295135722
10603295135739
10603295135746
10603295135753
10603295135760
10603295135777
10603295135388
10603295135395
10603295423355
10603295423362
10603295423379
10603295423386
10603295423393
10603295423409
10603295423416
10603295423423
Anexo B: Uso correcto del instrumento extractor de la prótesis tibial de prueba
Nota: el instrumento extractor de la prótesis tibial de prueba debe introducirse debajo del cuña como se
muestra a continuación mediante las flechas verdes. La línea roja indica el lugar en el que no debe
introducirse el instrumento.
9
ANEXO C
Esta carta confirma la recepción de la nota informativa sobre seguridad correspondiente
al producto instrumento para la superficie de la articulación ATTUNE® INTUITION™
(Marque la casilla que corresponda)
Sí, he recibido la nota informativa sobre seguridad
Envíe por fax (917228366) o
correo electrónico
([email protected]) este
documento cumplimentado en
un plazo máximo de 3 días
Sí, he enviado esta nota de seguridad a todos los centros a los que he distribuido estos productos
afectados
Nombre en mayúsculas: ___________________________________________________________
____________________________________________________________
Firma
____________________________________________________________
Nombre del hospital
_____________________________________________________________
Ciudad
_____________________________________________________________
País
_____________________________________________________________
Teléfono o correo electrónico
10