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Año 8 - Número 353 - Buenos Aires, Jueves 9 de Julio de 2015
NOTICIERO SEMANAL
Fármaco de Johnson & Johnson previene el VIH en monos »
Terapia genética es prometedora contra la fibrosis quística »
Descubren nuevo enfoque para neutralizar el virus del dengue »
Fármaco de Novartis para la falla cardíaca recibe recomendación de FDA »
Medicamento mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón »
Terapia genética restaura la audición en ratones sordos »
Nueva vacuna oral contra el cólera podría controlar epidemias »
AGENCIAS REGULATORIAS - Informes de interés
ANMAT: Últimas disposiciones publicadas en el Boletín Oficial »
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FDA: Aprobación de nuevo tratamiento para la fibrosis quística »
EMA recomienda terapia para deficiencia de lipasa lisosomal ácida »
EMA: Recomendación de medicamento para la hidradenitis supurativa »
ACTIVIDADES PROFESIONALES
Curso: Nutrición desde la Mirada del Farmacéutico- Actualización al 2015 »
NOVEDADES DE LABORATORIOS
Pfizer lanzó al mercado vitaminas MultiGummies »
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Fuente: J&J. 2 de Julio de 2015
Fármaco de Johnson & Johnson previene el VIH en monos
Una vacuna experimental de Johnson & Johnson previno completamente la infección por VIH en la mitad de los monos
inyectados durante un estudio, que luego fueron expuestos a altas dosis de un virus agresivo.
En dos estudios, los investigadores probaron la vacuna de dos pasos, que involucra cebar el sistema inmunológico
utilizando una versión debilitada del virus de la gripe para colar genes del VIH en el cuerpo. La segunda etapa consiste
en inyectar a los individuos una proteína purificada de VIH diseñada para provocar una respuesta inmune fuerte.
La compañía está utilizando la misma estrategia de impulso principal en una vacuna contra el Ébola que se encuentra
en etapa temprana de ensayos en humanos.
Los investigadores informaron que el ensayo de la vacuna contra el VIH en monos fue diseñado para probar los límites
de la vacuna, exponiendo a los animales a niveles altos de un virus agresivo que ataca a primates no humanos
conocido como virus de inmunodeficiencia simia.
Durante los estudios, el virus fue lo suficientemente potente para infectar al 100 por ciento de los animales no
vacunados luego de seis exposiciones. Aún así, la mitad de los animales que recibió la vacuna fueron protegidos
completamente.
Los expertos indicaron que el grado de exposición durante el ensayo fue 100 veces mayor al típicamente observado en
seres humanos, por lo que esperan que la vacuna de Johnson & Johnson sea aun más efectiva en humanos. <ampliar>
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seres humanos, por lo que esperan que la vacuna de Johnson & Johnson sea aun más efectiva en humanos. <ampliar>
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Fuente: The Lancet. 3 de Julio de 2015
Terapia genética es prometedora contra la fibrosis quística
Científicos que están llevando a cabo un ensayo sobre una terapia que reemplaza un gen defectuoso responsable de la
fibrosis quística informaron que el tratamiento demostró un beneficio significativo en la función pulmonar de los
pacientes.
La técnica, desarrollada con tecnología de la firma Imperial Innovations, reemplaza el gen defectuoso detrás de la
enfermedad pulmonar utilizando moléculas de ADN inhalables para administrar una copia del gen de normal
funcionamiento a las células de pulmón.
Los resultados del ensayo fueron publicados en la revista Lancet Respiratory. En él, 136 pacientes con fibrosis quística
mayores de 12 años recibieron dosis mensuales de la terapia de genes o un placebo durante un año.
Los pacientes que recibieron la terapia de genes tuvieron un beneficio significativo, aunque modesto, en la función
pulmonar en comparación con un placebo, convirtiendo a este estudio en el primero en el mundo en demostrar que
repetidas dosis de terapia de genes pueden tener efectos significativos en la fibrosis quística.
Los investigadores están planificando nuevos estudios para determinar si dosis más altas y frecuentes pueden tener
mayores beneficios, y probarán formas de combinar la terapia de genes con tratamientos con medicamentos para
potenciar su efecto. <ampliar>
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Fuente: Universidad de Vanderbilt. 1 de Julio de 2015
Descubren nuevo enfoque para neutralizar el virus del dengue
Investigadores de la Universidad de Vanderbilt, en Estados Unidos, y de la Universidad Nacional de Singapur, llevaron a
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cabo una investigación que podría dar lugar a las primeras terapias eficaces y vacunas contra el dengue.
Durante los ensayos, los expertos determinaron la estructura de un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza un
tipo de virus del dengue potencialmente letal en un modelo animal.
El virus del dengue es desafiante y peligroso debido a que tiene cuatro serotipos con diferentes antígenos o proteínas
de la envoltura viral que provocan respuestas inmunes, lo que hace que los anticuerpos generados contra un serotipo no
protejan contra los otros.
Anteriormente, los científicos generaron anticuerpos monoclonales humanos contra un epítopo complejo o una porción
antigénica de la envoltura viral. En el estudio actual, congelaron las muestras a bajas temperaturas con el fin de poder
visualizar la unión anticuerpo-antígeno casi hasta el nivel atómico, y fueron capaces de identificar un anticuerpo
monoclonal humano contra el virus del dengue de tipo 2 (DENV2).
Este anticuerpo bloqueó una matriz de proteínas de la envoltura, lo que impidió que el virus se uniera a su célula diana
y previno la infección en un modelo de ratón. Además, el anticuerpo logró bloquear la unión de la otra clase de
anticuerpos que de otra manera mejoran la infección.
Según los autores, este epítopo o parte de las proteínas de la envoltura provoca una respuesta inmune específica, por lo
que es un objetivo principal para el desarrollo de vacunas contra el dengue. <ampliar>
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Fuente: Novartis. 7 de Julio de 2015
Fármaco de Novartis para la falla cardíaca recibe recomendación de FDA
Novartis recibió la aprobación por parte de la FDA de su nuevo medicamento para la falla cardíaca Entresto. La
aprobación tuvo lugar antes de lo esperado, ya que la empresa esperaba el visto bueno para agosto de este año.
La FDA manifestó a través de un comunicado que el medicamento ha demostrado reducir a tasa de muerte
cardiovascular y hospitalización relacionada con la falla cardíaca, y que puede ayudar a los pacientes a prolongar sus
vidas y a tener vidas más activas.
Entresto, también conocido como LCZ696, es el primero décadas de una clase de medicamentos destinados a ayudar
a los pacientes cuyas vidas están en peligro debido a que su corazón no puede bombear sangre eficientemente. Debido
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a esto, se espera que su lanzamiento sea uno de los más importantes de 2015.
Entresto es una píldora dos en uno, que debe ser ingerida dos veces al día, y combina el ingrediente activo de Diovan
(valsartan) con un medicamento inhibidor de la neprilisina.
Entresto competirá con otros fármacos más económicos, aunque menos efectivos, y Novartis anunció que la captación
inicial de nuevos consumidores podría ser lenta. Durante ensayos clínicos, los efectos adversos en pacientes que
recibieron Entresto incluyen baja presión en sangre, altos niveles de potasio en sangre e insuficiencia renal. <ampliar>
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Fuente: FDA. 9 de Julio de 2015
Medicamento mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón
El medicamento contra el cáncer de pulmón necitumumab, del laboratorio Eli Lilly, mejoró la supervivencia general en
un promedio de 1.6 meses, pero incrementó el riesgo de coágulos sanguíneos posiblemente fatales.
Necitumumab es un anticuerpo monoclonal de segunda generación para pacientes con cáncer de pulmón escamoso de
células no pequeñas en etapa IV.
En un ensayo clínico con 1.093 pacientes que recibieron necitumumab junto con los medicamentos de quimioterapia
gemcitabina y cisplatina, la supervivencia promedio fue de 11.5 meses en comparación con 9,9 meses en aquellos que
sólo recibieron gemcitabina y cisplatina.
Un 48 por ciento de los pacientes en el grupo de necitumumab experimentaron serios efectos adversos, en
comparación con un 38 por ciento de los pacientes en el grupo de control.
Se han registrado 66 muertes en el grupo de necitumumab, de las cuales 15 estuvieron relacionadas con el
medicamento. En tanto, en el grupo de control se evidenciaron 57 muertes, 10 de las cuales estuvieron relacionadas
con la terapia.
Lilly también evaluó el medicamento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso. El
estudio se detuvo tempranamente debido a un desequilibrio en el número de muertes atribuidas a los posibles eventos
tromboembólicos, o coágulos en la sangre.
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La FDA solicitará la opinión del panel asesor para determinar si los resultados de este último estudio impactan en el
balance de riesgos y beneficios del medicamento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso.
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Fuente: Science of Translational Medicine. 8 de Julio de 2015
Terapia genética restaura la audición en ratones sordos
Un ensayo reciente demostró que la terapia genética puede reparar el ADN defectuoso y mejorar la respuesta en
ratones con pérdida de audición genética.
Separadamente, el laboratorio Novartis está probando una forma diferente de terapia genética en personas que han
perdido su audición a causa de un daño o una enfermedad.
Una gran cantidad de los casos de pérdida de audición en personas mayores están relacionados con la edad o son
inducidas por el ruido, pero al menos la mitad de los casos de sordera que ocurren antes de que el bebé comience a
hablar son producidos por un gen defectuoso.
Los investigadores intentarán ayudar a este último grupo, luego de demostrar que el reemplazo de un gen mutado
mejoró la función de las células ciliadas del oído interno y restauró parcialmente la audición en ratones sordos.
El estudio, publicado en la revista “Science of Translational Medicine”, probó la audición en ratones mutantes recién
nacidos, y verificaron cómo ellos saltaron al ser sorprendidos por un ruido.
El equipo de investigadores se centró en un gen llamado TMC1, que es una causa común de la sordera genética en
humanos. Sin embargo, otras formas de esta enfermedad hereditaria también podrían ser reparadas utilizando la misma
estrategia. <ampliar>
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Fuente: The lancet. 8 de Julio de 2015
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Nueva vacuna oral contra el cólera podría controlar epidemias
Una vacuna oral ha reducido los casos de cólera severa en alrededor de un 40 por ciento en un ensayo clave en
Bangladesh, sugiriendo que podría ser utilizada como rutina para ayudar a controlar epidemias de esta enfermedad.
En el primer ensayo de esta vacuna, llamada Shancho y recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS),
los investigadores comunicaron que fue segura, fácil de administrar y relativamente económica -1.85 dólares por dosis.
El estudio, publicado en The Lancet, muestra cómo un programa de vacunación oral contra el cólera podría reducir
sustancialmente la carga de la enfermedad y contribuir al control del cólera.
Invetigadores ajenos al estudio destacaron los resultados, en especial porque mientras existen vacunas contra el
cólera, la mayoría deben ser inyectadas, sólo ofrecer una protección por tiempo limitado y pueden causar efectos
adversos.
El estudio involucró casi 27 mil residentes mayores de un año que estaban en riesgo de infección de cólera debido a la
superpoblación y a la falta de saneamiento.
Los pacientes fueron asignados en tres grupos: uno de ellos recibió la vacuna Shanchol, mientras un segundo recibió la
vacuna más ayuda extra para mejorar el lavado de manos, y así tener la posibilidad de tomar agua limpia, y el tercer
grupo no tuvo ninguna intervención.
Los resultados mostraron que la vacunación con dos dosis de Shanchol redujo el promedio de incidencia de
deshidratación severa por cólera en un 37 por ciento luego de dos años en el primer grupo, y en un 45 por ciento en la
combinación de la vacuna con el lavado de manos y el programa de agua limpia.
Por último, un análisis separado de protección individual mostró que la vacuna ofreció un 53 por ciento de protección
durante 2 años de seguimiento. <ampliar>
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FDA. 2 de Julio de 2015
FDA: Aprobación de nuevo tratamiento para la fibrosis quística
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La FDA aprobó el primer medicamento para la fibrosis quística dirigida para tratar la causa de la enfermedad en
personas que tienen dos copias de una mutación específica.
El medicamento Orkambi (lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg) fue aprobado para el tratamiento de la fibrosis quística
(FQ) en pacientes mayores de 12 años, que tienen la mutación F508del, que causa la producción de una proteína
anormal que desorganiza la forma en la que el agua y el cloruro son transportados en el cuerpo. Tener dos copias de
esta mutación es la causa principal de la fibrosis quística.
Orkambi, que fue evaluado mediante un programa de revisión prioritaria, recibió la designación de terapia innovadora
debido a que demostró ofrecer una mejora significativa sobre las demás terapias disponibles. Además, la FDA otorgó a
Orkambi la designación de producto huérfano.
La seguridad y eficacia de Orkambi fue estudiada en ensayos clínicos con control de placebo sobre 1.108 participantes
con FQ mayores de 12 años con la mutación F508del. En ambos estudios, los participantes que tomaron dos píldoras
de Orkambi cada 12 horas demostraron una mejora en la función pulmonar, en comparación con aquellos que tomaron
un placebo. Los efectos adversos más comunes en pacientes que tomaron Orkambi incluyen falta de aliento, infección
en el tracto
respiratorio superior, náusea, diarrea y picazón. Las mujeres que tomaron Orkambi registraron un incremento en las
anormalidades, como por ejemplo un aumento en los sangrados. <ampliar>
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EMA. 26 de Junio de 2015
EMA recomienda terapia para deficiencia de lipasa lisosomal ácida
La EMA ha recomendado aprobar la solicitud de comercialización para Kanuma (sebelipasa alfa), para el tratamiento de
la deficiencia de lipasa lisosomal ácida (LAL), una enfermedad hereditaria potencialmente mortal.
Actualmente no existe una terapia aprobada para tratar esta enfermedad. Debido a la falta de tratamiento y la alta tasa
de muerte en menores de un año, el CHMP decidió acelerar la evaluación de este medicamento, y recomendó la
autorización de comercialización luego de una revisión acelerada.
El CHMP basó su recomendación en cuatro estudios que otorgaron evidencia de la seguridad y eficacia en infantes
(menos de seis meses), niños y adultos. Debido a que esta enfermedad es rara, el número de participantes en el
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estudio fue pequeño. Dentro de los cuatro estudios, un total de 106 pacientes recibió el tratamiento con Kanuma,
incluyendo 14 infantes. Se observó una mejora significativa en los pacientes y una mayor supervivencia en infantes con
deficiencia LAL.
Los efectos adversos más comunes con Kanuma fueron reacciones alérgicas potenciales, altos niveles de material
graso en sangre y un desarrollo de anticuerpos anti medicamentos que pueden obstaculizar el tratamiento.
Debido a que LAL es una deficiencia rara, Kanuma fue designado como medicamento huérfano por el Comité para
Productos Medicinales Huérfanos. La opinión del CHMP será enviada a la Comisión Europea para la adopción de una
decisión vinculante en todo el mercado europeo. <ampliar>
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EMA. 26 de Junio de 2015
EMA: Recomendación de medicamento para la hidradenitis supurativa
La EMA ha recomendado extender el uso de Humira (adalimumab) para incluir el tratamiento de adultos con
hidradenitis supurativa de moderada a grave, que no hay respondido a tratamientos sistémicos estándar.
Humira fue autorizado en primer lugar en la Unión Europea en 2003 para el tratamiento de la artritis reumatoide activa.
El uso de Humira luego incluyó el tratamiento de otras condiciones inflamatorias autoinmunes en adultos y niños,
incluyendo artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas, enfermedad de
Crohn y colitis ulcerosa.
La sustancia active de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse al a factor de necrosis
tumoral-alfa (TNF), que está involucrado en la inflamación y se encuentra en altos niveles en pacientes con los tipos de
enfermedades autoinmunes que son tratadas con Humira. Al bloquear TNF alfa, adalimumab reduce la inflamación y
otros síntomas de las enfermedades.
Actualmente no hay tratamientos aprobados para la hidradenitis supurativa en la UE, pero hay recomendaciones de
tratamientos que incluyen antibióticos para tratar las infecciones. El CHMP consideró que existe una necesidad médica
no satisfecha para tratar esta condición cuando los tratamientos convencionales han fallado.
La recomendación del CHMP está basada en los resultados de tos estudios sobre 633 personas. Los pacientes en
estos estudios fueron asignados al azar a recibir Humira o un placebo, en adición a un antiséptico tópico de uso diario.
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Ambos estudios mostraron que los pacientes que recibieron Humida tuvieron reducciones más importantes en el
número de abscesos y nódulos inflamatorios que aquellos que recibieron un placebo.
Los efectos adversos reportados durante los ensayos con Humira en pacientes con hidradenitis supurativa son
similares a aquellos observados con Humira en sus otras indicaciones. Algunos riesgos incluyen riesgos de infección y
malignidad. Por último, el CHMP acordó un plan de seguimiento para monitorear la seguridad de Humira a largo plazo.
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Fuente: Cofa. 1 de Julio de 2015
Curso: Nutrición desde la Mirada del Farmacéutico- Actualización al 2015
Laboratorios Abbot y la Confederación Farmacéutica Argentina desarrollarán un curso a distancia sobre la “Nutrición
desde la Mirada del Farmacéutico”, actualizado al 2015.
El curso es gratuito y estará dividido en cuatro módulos: conocimiento y clasificación de las dificultades alimentarias en
la infancia, diabetes, alimentación en el adulto mayor, y situaciones específicas (alimentación enteral y nutrición
durante la cicatrización).
Las clases iniciarán el 3 de agosto y tendrán una duración de 32 horas de educación continua. Al final del modulo 4 se
llevará a cabo una evaluación general, y se otorgará créditos para la Certificación y Recertificación Profesional.
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Fuente: Pharmabiz. 30 de Junio de 2015
Pfizer lanzó al mercado vitaminas MultiGummies
La compañía Pfizer lanzó al mercado Centrum MultiGummies, una nueva versión en presentación de gomitas que
incluye nutrientes como vitamina D, B12 y E.
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La nueva versión de Centrum está disponible en sabor naranja, cereza y berry, es libre de gluten y utiliza solamente
colorantes naturales.
A diferencia del producto del laboratorio Bayer “Redoxitos”, que puede utilizarse en niños, Centrum MultiGummies es
solamente indicado para adultos. <ampliar>
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Para consultas o sugerencias, envíenos un mail a: [email protected]
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El contenido del Newsletter Infopuntofarma está dirigido exclusivamente a los profesionales de la salud.
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