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Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en
Riesgos – IVC SOA
Ocurrencia
Severidad
Afectación
15° Encuentro Nacional de Red Centinela y Foro Internacional de
Monitoreo y Gestión de Riesgo Sanitario
ANVISA
Recife – Brasil., junio 9-11 de 2015
Beneficios del modelo IVC SOA
La estructura del Modelo de Riesgos IVC pretende:
1. Estandarizar y homologar conceptos sobre la gestión de riesgos
2. Integrar el índice de riesgo sanitario de la Entidad
3. Identificar problemas sanitarios por establecimiento, producto, ciclo de la etapa
productiva y regionales GTT.
4. Realizar seguimiento a las principales variables sanitarias y riesgos sanitarios
(vigilancia)
5. Establecer una Matriz de Prioridades de Visitas de Inspección incluyendo variables
y riesgos sanitarios.
6. Facilitar la toma de decisiones en cuanto a políticas, estrategias e intervención
sanitaria.
Universo de Vigilados
Universo de Vigilados - Industria
Alimentos y Bebidas
Plantas de Beneficio Carnes
Medicamentos (fabricantes e importadores)
Dispositivos Médicos (fabricantes e importadores)
Cosméticos
Bancos de Sangre
Total
No incluye productores de Panela
Cantidad
8,270
652
1,263
2,132
960
89
13,366
Proyecto: IVC SOA
% Avance
Número de
Establecimientos
Fecha de
Implementación
25% - Rojo
Sep 2014
50% - Naranja
Dic 2014
75% - Amarillo
Mar 2015
100% - Verde
Jun 2015
A mayo de 2015: 12.313 – 92% de
Establecimientos calificados con IVC SOA
Estabilización y
Seguimiento
Implementación
Gradual
Sep 2014 - Jun 2015
Diseño y
Estructura
Riesgos por Grupo
de Productos
Sep 2014
Etapa Conceptual
año 2013
• Estandarización
• Estructura de Riesgos
por Grupo de
Productos
• Modelo Operativo
• Automatización
• Teoría de Riesgos
• Identificación de
variables
• Instituciones Priorizadas
• Guía General de
Implementación R SOA
• Capacitación
• Identificación y Valoración
de Riesgos por Grupo de
Producto
• Consolidación Mapa de
Riesgo SOA INVIMA
• Matriz de Visitas IVC
( Riesgo SOA + Variables VT
y VX)
• Definición de Políticas y
Estrategias de Prevención
Trimestral hasta Junio
2015
• Calibración del
Modelo
• Evaluación
periódica
• Plan de mejora
Fuentes de Información IVC SOA
Visitas IVC
PQR y
Denuncias
Registro
Programas
especiales
Mapa de
Riesgo
IVC-SOA
Certificaciones BPx
Alertas
Sanitarias
Resultados
Laboratorio
Medidas
Sanitarias y
Sanciones
Modelo de Riesgo IVC – SOA
Componentes
VT: Variables Transversales
VP: Variables Propias
Priorización
de Visitas de
Inspección
Riesgo SOA
Adopción mediante la Resolución No. 2014029950 del 16 de septiembre de 2014 – Guía IVC SOA en la Página WEB INVIMA
Priorización de Visitas de Inspección
basada en Riesgos
Métodos de Valoración de Riesgos
Valoración
Cuantitativa con métodos
estadísticos
Dirección 1
Severidad
Semi-cuantitativa
Tablas de Referencia, Scoring
Ocurrencia
Dirección 2
Afectación
Cualitativa con Juicio de
Expertos
Dirección 3
Evolución
Riesgo 1
VT: Variables Transversales
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Tipo de actividad de la cadena productiva
Cumplimiento de los estándares sanitarios
Tiempo transcurrido desde la última visita
Medidas sanitarias aplicadas al establecimiento
Histórico de denuncias asociadas al establecimiento
Número de registros sanitarios vigentes por
establecimientos
7. Responsable técnico ante la autoridad sanitaria
VP: Variables Propias
Valoración de Riesgo por tipo de producto
Ciclo Productivo:
Pre-mercado,
Post Mercado
GTT
Valoración
Severidad
Tipo de Producto
1
Planta
Riesgo 1
Establecimiento 1
n
Establecimiento 2
n
Dirección de
Orden Técnico 1
INVIMA
Dirección de
Orden Técnico 2
n
n
n
Ocurrencia
Afectación
Valoración SOA
S
Definición
Calificación
Severidad: magnitud del efecto de un modo de
falla en los pacientes o usuarios del producto
en caso que este ocurra
1. Baja
3. Media
5. Alta
Definición
Calificación
1. Improbable (0%-5%)
O
Probabilidad de Ocurrencia: Estimación de la
probabilidad de que un posible modo de falla
realmente ocurra.
2. Remota (6%-10%)
3. Ocasional (11%-50%)
4. Probable (51%-60%)
5. Frecuente (61%-100%)
A
Definición
Probabilidad de afectación (PA): Estimación de la
probabilidad de que el paciente o usuario resulte
afectado por un posible modo de falla. Esta
probabilidad está inversamente relacionada con la
probabilidad detectabilidad (PD)
Calificación
1. Remota
2. Baja
3.Moderada
4. Alta
5. Muy alta
Relación de Establecimientos, Tipos de
Productos y Riesgos
ESTABLECIMIENTO
ALIMENTOS LTDA
TIPO DE PRODUCTO
8 Carnes, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos
Severidad Ocurrencia Afectación
RIESGOS
16 Posible contaminación asociada al proceso de manufactura
17 Posible presencia de sustancias/patogenos
18 Alteración de la calidad del producto - microbiológicos
19 Alteración de la calidad del producto - físico
20 Alteración de la calidad del producto - químico
3 Uso de materiales/insumos inseguros
SOA
SOA [1..5]
SxOxA
5
5
5
5
5
1
5
5
4
3
1
1
3
5
5
3
3
3
75
125
100
45
15
3
4,2172
5,0000
4,6416
3,5569
2,4662
1,4422
Matriz de Prioridades IVC*
Variables Transversales (VT) ...n
Dirección Estableci
Misional miento
Variable 1 Variable 2
Total VT
20%
A
A
M
D
C
E1
E2
E3
E4
E5
5
1
1
5
3
4
2
5
3
5
4,5
1,5
3,0
4,0
4,0
SOA
agregado
Variables Propias (VX) ...n
Variable
Propia 1
Variable
Propia 2
4
3
4
3
5
4
3
3
1
4
Total VX
20%
4,0
3,0
3,5
2,0
4,5
NIVEL DE
RIESGO
60%
Total
4
3
4
4
3
4,1
2,7
3,7
3,6
3,5
Prioridad
1
5
2
3
4
Severidad
Tipo de Producto 1
Modelo de Riesgo SOA
Ocurrencia
Establecimiento 2
Dirección de Orden
Técnico 1
INVIMA
Dirección de Orden
Técnico 2
*Utiliza datos de prueba
Riesgo 1
Establecimiento 1
Afectación
Resultados del Modelo IVC SOA
Alimentos según nivel de riesgo SOA
15 Alimentos compuestos - comprende los platos
preparados
3,91
8 Carnes, productos cárnicos comestibles y derivados
cárnicos
4,64
2,29
7 Pan y Productos de Panaderia
3 Productos cuyo ingrediente principal es agua o destinadas
a ser hidratadas
4,31
1 Leche, derivados lácteos, bebidas lácteas y productos
análogos
4,31
0
1
2
3
4
5
Resultados del Modelo IVC SOA
Establecimiento
4,20 1,59 1,44
2,62 1,82 3,20
Cambio en la forma de hacer Inspección, se enfoca en los aspectos
de mayor riesgo (R1) – Guía de propósito especial
12 Incumplimiento de la funcionalidad/propósito
nutricional del producto
11 Procedencia del producto
10 Falsedad documental del producto
9 Inadecuada notificación y registro del producto
8 Uso inadecuado/ no autorizado del producto
7 Inestabilidad del producto
6 Uso de materiales/insumos seguros
2 Falencias en las condiciones de almacenamiento
del producto (importadores)
3 Posible contaminación asociada al proceso de
manufactura
4 Posible presencia de sustancias/patogenos
asociada a materias primas proveniente de origen
5 Alteración de la calidad del producto microbiológicos y fisicoquímicos
1 Incumplimiento de rotulado
Resultados del Modelo IVC SOA
Riesgos
COSMESTICOS DE ALTA CALIDAD LIMITADA
2,80
Se derivan cambios en la forma de hacer
Inspección
• En el Manual Único de Inspección, se incluirá el “Kit de
Inspección” que contiene:
i.
Guía General de Inspección para la verificación de cumplimiento
normativo (ídem a la actual)
ii. Guía de Inspección de propósito específico - Seguimiento a Plan de Mejora,
cuando se haya visitado previamente el establecimiento.
iii. Guías de Inspección de propósito Especial - según Mapa de Riesgos. Se
verificaran los controles en sitio según las Guías para cada Riesgo
identificado en cada establecimiento.
iv. Guía de Muestreo
v. Guía Laboratorio
Resultados del Modelo IVC SOA
Universo de Vigilados - Industria
Alimentos y Bebidas
Plantas de Beneficio Carnes
Medicamentos (fabricantes e importadores)
Dispositivos Médicos (fabricantes e importadores)
Cosméticos
Bancos de Sangre
Índice de Riesgo Agregado
Cantidad
8,270
652
1,263
2,132
960
89
13,366
%
62%
5%
9%
16%
7%
1%
Nivel de Riesgo *
4.13
3.64
3.17
3.42
2.71
3.68
100%
3.80
* Datos de ejemplo
El Índice de Riesgo Agregado servirá de línea base para medir la
gestión de los vigilados.
El Universo de Alimentos no incluye trapiches paneleros
Priorización de visitas a partir de IVC SOA
Índice de
Riesgo
Agregado
Puntaje SOA
Total
Variables
Propias
+
Total de
Variables
Transversales
Variable de
Interés
Particular
Plan de Visitas de
Inspección
Módulo IVC SOA - App
Capturador Alimentos- App Tablets
Modelo IVC INVIMA – Entidades Territoriales de Salud- ETS
6. Repositorio
único de
información
sanitaria.
5. Alertas
Sanitaria –
Comunicación del
Riesgo
4. Instrumentos
para la vigilancia
1. Tipos de
establecimientos
bajo la vigilancia
de las ETS
2. Modelo de
Riesgo y criterios
de priorización
3. Fuentes de
Información
Sanitaria
• INVIMA vigila la Industria
• Las ETS la comercialización y distribución
• Resolución 1229 de 2013 y Circular 046 de 2014 MSPS
Gracias!
Obrigado!
Contactos:
Alvaro Aroca : Asesor Dirección General [email protected]
Diana Cabanzo: Asuntos Internacionales – [email protected]