1. Ingeniería

Dorixina Forte
Clonixinato de lisina / Dextropropoxifeno
Vía oral
Comprimidos recubiertos
Fórmula
Cada comprimido recubierto contiene Clonixinato de lisina 125,00 mg; Dextropropoxifeno
napsilato (como Dextropropoxifeno napsilato monohidrato) 98,00 mg. Excipientes:
C e l u l o s a microcristalina; Povidona; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio;
Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dióxido de titanio.
Acción terapéutica
Analgésico, antiinflamatorio.
Indicaciones
Dorixina Forte está destinado al tratamiento de los cuadros que cursan con dolor, somático
o visceral.
Acción farmacológica
Dorixina Forte consiste en la asociación de Clonixinato de lisina y Dextropropoxifeno.
El Clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica
predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
E l Dextropropoxifeno es un analgésico de acción central. La asociación de ambas drogas
produce mayor analgesia que ambas drogas por separado.
Farmacocinética:
Clonixinato de lisina: La absorción es rápida, obteniéndose la concentración plasmática
máxima entre 40 y 60 minutos después de la administración por vía oral. La biodisponibilidad
es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática
d e l Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0,10 horas (Media ± E.S.).
L a e l i m i n a c i ó n es bajo l a f o r m a d e m e t a b o l i t o s , p r i n c i p a l m e n t e e n l a o r i n a ( 6 0 % ) .
L a concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.
Dextropropoxifeno: La absorción es rápida, obteniéndose la concentración plasmática
máxima aproximadamente 2 horas después de la administración por vía oral. Las dosis
repetidas cada 6 horas producen una concentración plasmática ascendente lográndose el
equilibrio después de la novena dosis a las 48 horas. La vida media de eliminación plasmática
es de 13 horas. Sufre transformación hepática, principalmente a nordextropropoxifeno y es
eliminado bajo la forma de metabolitos en la orina. La concentración de Dextropropoxifeno
en la leche es baja.
Posología y forma de administración
Adultos: Salvo indicación médica, 1 comprimido 3 ó 4 veces por día a intervalos regulares,
según la intensidad del dolor.
Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante líquido.
Dosis máxima diaria 6 comprimidos.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Se recomienda disminuir la dosis diaria.
Pacientes ancianos: Se recomienda administrar a intervalos mayores.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida al Clonixinato de lisina o al Dextropropoxifeno. Úlcera péptica
activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales,
angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina)
u otros antiinflamatorios no esteroides. Insuficiencia renal severa. Pacientes con tendencias
suicidas o con antecedentes de abuso de drogas. Embarazo. Lactancia. Niños.
Advertencias
Administrar con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con tranquilizantes,
antidepresivos, relajantes musculares u otras drogas con acción depresora central o que
consuman alcohol en exceso.
Se suspenderá el tratamiento con Dorixina Forte consultando al médico, si se presentaran
reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia
gastrointestinal.
Precauciones
Dorixina Forte no debe ser administrado en dosis mayores que las indicadas por el médico.
Dorixina Forte debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia
hepática o renal pues puede ocurrir un aumento de la concentración plasmática o una
disminución de la eliminación del Dextropropoxifeno.
La administración de Dextropropoxifeno en dosis mayores a las recomendadas y durante
períodos prolongados puede producir dependencia psíquica y, más raramente, tolerancia y
dependencia física.
Se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que conducen vehículos u operan
maquinarias peligrosas.
Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica
gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes.
Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es
sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas
que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida,
la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función
renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión.
Par ticularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con
insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades
renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a
intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se
controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.
Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con antiinflamatorios
no esteroides y con Dextropropoxifeno es la elevación de los niveles plasmáticos de las
transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Con Dextropropoxifeno se han
informado casos de ictericia reversible.
Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de Dorixina Forte a mujeres
embarazadas. Por lo tanto Dorixina Forte no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: La excreción de Clonixinato de lisina y Dextropropoxifeno en la leche es de escasa
magnitud. No obstante, el uso de Dorixina Forte está contraindicado en mujeres que se
encuentran amamantando.
Uso pediátrico: No se dispone de datos de eficacia y seguridad de Dorixina Forte en niños,
por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.
Uso geriátrico: Administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos
puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular. Debe considerarse la
administración a intervalos mayores.
Interacciones medicamentosas
Clonixinato de lisina:
Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis):
Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.
Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos:
Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán
controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos
que la modifican de acuerdo a los resultados.
Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio.
Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la
administración de Dorixina Forte.
Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides,
puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse
controles hematológicos estrictos.
Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides
aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con
Clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la
función renal antes de comenzar el mismo.
Antihiper tensivos (por ej.: Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores,
diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de
las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no
esteroides.
Dextropropoxifeno:
Drogas con acción depresora central: Presenta efectos aditivos con los depresores del sistema
nervioso central incluido el alcohol.
Carbamazepina: Se han informado efectos neurológicos severos, incluyendo coma.
El Dextropropoxifeno puede alterar el metabolismo y ocasionar un aumento de la concentración
plasmática de otras drogas administradas concomitantemente. Este efecto se ha informado con
antidepresivos, anticonvulsivantes y anticoagulantes relacionados con la warfarina.
Reacciones adversas
En dosis terapéuticas Dorixina Forte es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en
especial cuando se lo administra a individuos predispuestos, pueden presentarse náuseas, vómitos,
gastritis, sedación, somnolencia o mareos. Otras reacciones adversas atribuibles al Dextropropoxifeno
incluyen constipación, dolor abdominal, erupción cutánea, cefalea, debilidad, euforia, disforia,
alucinaciones, trastornos visuales leves, aumento de las transaminasas e ictericia reversible.
Sobredosificación
Ante la sospecha de una sobredosis trasladar inmediatamente a un medio hospitalario.
Los signos y síntomas atribuibles al Clonixinato de lisina pueden estar referidos al aparato
digestivo y a la función renal. La sobredosis de Dextropropoxifeno puede ocasionar trastornos
de la conciencia que varían desde la somnolencia al coma, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
depresión respiratoria, miosis, convulsiones, acidosis, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco,
muerte por paro cardiaco. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional
decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesis o lavado
gástrico) y administración de carbón activado. Control clínico estricto, especialmente del medio
interno (gases en sangre, pH y electrolitos), electrocardiográfico y de las funciones respiratoria
y renal. Administración de naloxona (0,4 a 2 mg IV, repetidos cada 2 o 3 minutos) para disminuir la
depresión respiratoria. Pueden ser necesarios la asistencia respiratoria mecánica, el tratamiento
de la acidosis con bicarbonato y la administración de anticonvulsivantes.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247,
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Dorixina Forte Comprimidos recubiertos:
Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, color blanco, codificados CXD en una cara y con
isotipo de identificación Roemmers en la otra.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia
médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
Venta bajo receta archivada E.III
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 51.522.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Junio de 2004.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.
Información a profesionales y usuarios:
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar
0-800-333-5658