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Médico-Quirúrgica
Eficacia del apósito plástico
en aerosol Nobecutan
®
EN LA DISMINUCIÓN DEL DOLOR ASOCIADO AL
TRAUMA PERINEAL TRAS EL PARTO VAGINAL*
EMILIO JOSÉ BECERRA MAYA, GRACIELA PALACIOS ALZAGA, VANESA DOMÍNGUEZ
FERRERO, ANA BEJARANO VICARIO: Matrón/as. Hospital Universitario Fundación
Alcorcón (Madrid).
MIREN IOSUNE GALARRAGA RODRÍGUEZ, VERÓNICA NAVARRO LOZANO: Enfermeras.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid).
Correo e.: [email protected]
Resumen
Objetivo. Comparar la diferencia en el dolor perineal entre las
mujeres con apósito y sin apósito aplicado en el trauma perineal después de su reparación.
Diseño. Estudio experimental controlado y aleatorizado.
Lugar. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, hospital
público perteneciente a la Comunidad de Madrid.
Muestra. En el estudio participaron ochenta y dos mujeres
nulíparas, con episiotomía o desgarro perineal de segundo
grado durante el parto.
Método. Fueron asignadas al azar a cada uno de los grupos. Al
grupo experimental se aplicó el apósito plástico directamente sobre la herida, mientras que al grupo control se le aplicó
el apósito en la piel circundante a la herida.
Mediciones de los resultados principales. Se preguntó a las participantes en relación con la sensación de dolor (escala 0-100)
en reposo y durante diferentes actividades (como sentarse,
caminar, micción o defecación) y con el uso de analgésicos a
las 24 y 48 horas posparto.
Resultados. Las mujeres tratadas con el apósito adhesivo
en aerosol en la herida presentan menos dolor en reposo,
al sentarse, deambulación, micción y defecación, a las 24
horas y a las 48 horas del parto, frente a las mujeres sin apósito
adhesivo en la herida. Solo alcanza significación estadística
(p = 0.024) la diferencia de medias del dolor en la micción a
las 48 h, siendo la diferencia de 9.5 mm (IC 95 %; 1.2 a 17.4) y
el tamaño de efecto (d de Cohen): d = 0.51. La necesidad de
analgesia fue mayor en el grupo control que en el experimental, aunque no alcanzó significación estadística.
Conclusión. Este estudio sugiere que la aplicación de apósito plástico en aerosol en el trauma perineal inmediatamente
después de su reparación puede contribuir a disminuir las
molestias en mujeres primíparas en las primeras 48 horas
posparto.
PALABRAS CLAVE: EPISIOTOMÍA, DOLOR PERINEAL, REPARACIÓN PERINEAL, APÓSITO.
* Trabajo galardonado con el 2.º premio del Premio Nobecutan® de Enfermería 2014, en su 5.ª edición.
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Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 774
EFFECTIVENESS OF NOBECUTAN® PLASTIC
DRESSING SPRAY IN REDUCING PAIN ASSOCIATED
WITH PERINEAL TRAUMA AFTER VAGINAL DELIVERY*
Summary
Objective. The aim of this study was to compare the difference
in perineal pain between women with dressing spray versus no
dressing spray applied after perineal repair.
Design. Randomized controlled trial.
Setting. The Hospital Universitario Fundación Alcorcón, a state
hospital belonging to the Community of Madrid.
Sample. The study involved eighty-two nulliparous women, who
had undergone vaginal delivery with episiotomy or second-degree perineal laceration.
Method. They were randomized. One group was applied the
dressing spray directly on the wound (experimental group). The
other group was applied the dressing spray on the skin around
the wound (control group).
Main outcome measures. The participants were questioned regarding the sensation of pain (0-100 scale) in repose and during
different activities (such as sitting, walking, urinating and during defecation), and the use of painkillers at 24 and 48 hours
postpartum.
Results. Women treated with plastic dressing spray on the
wound had less pain at repose, sitting, walking, urinating and
during defecation at 24 hours and 48 hours postpartum. Only
reached statistical significance the pain in urination at 48 hours.
The difference was 9.5 mm (95 %; 1.2 to 17.4) and the effect size
(Cohen’s d): d = 0.51). The need for analgesia was higher in the
control group than in the experimental, but not significant differences being observed.
Conclusions. Findings suggest that Nobecutan® plastic dressing
spray can decrease perineal pain in nulliparous women in the
first 48 hours after birth.
KEYWORDS: EPISIOTOMY, PERINEAL PAIN, PERINEAL REPAIR, WOUND DRESSING.
* Winner of the 2nd prize of Nobecutan® Nursing Award 2014 in its 5th edition.
Becerra Maya EJ, Palacios Alzaga G, Domínguez Ferrero V, Bejarano Vicario A, Galarraga Rodríguez MI, Navarro Lozano V.
Eficacia del apósito plástico en aerosol Nobecutan® en la disminución del dolor
asociado al trauma perineal tras el parto vaginal. Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 774-783
Antecedentes y estado actual del tema
El dolor perineal después del parto está relacionado habitualmente con el trauma perineal sufrido durante el
expulsivo, aunque puede presentarse también en mujeres con periné intacto. Tiene una elevada prevalencia
en las primeras 24 horas posparto. Así, Macarthur et al.
[1] mostraron que el 97 % de las mujeres con episiotomía, el 95 % con desgarro de primero y segundo grado
y el 75 % de las mujeres con periné intacto refirieron
dolor en el primer día posparto.
Evitar el trauma perineal y repararlo de forma correcta son los mejores métodos para soslayar y aliviar el
dolor. Las repercusiones del dolor perineal posparto en
actividades cotidianas son: reducción de la movilidad,
incontinencia urinaria y fecal, impacto en la lactancia y
en los cuidados del recién nacido [1].
Tres son los factores que influyen según Grant [2] en
la correcta reparación del periné: el material, la técnica
y la habilidad del profesional que la realiza. Respecto
del material, la evidencia actualmente disponible recomienda las suturas absorbibles sintéticas (poliglicólico y
poliglactínico) al asociarse con menos dolor en los primeros 3 días [3]. La técnica de sutura del trauma perineal puede tener un efecto importante en la morbilidad
materna tanto a corto como a largo plazo. Kettle et al.,
en un metanálisis que comprendió dieciséis estudios de
ocho países, con una muestra total de 8184 mujeres, demostraron que las técnicas de sutura continua comparadas con las suturas interrumpidas se asocian con menos
dolor en los 10 primeros días después del parto, una
reducción general en la necesidad de analgesia y, finalmente, una reducción en la eliminación de la sutura en
los grupos de sutura continua frente al grupo de suturas
interrumpidas [4].
Nuevos materiales como los adhesivos tisulares se
están utilizando también en el cierre de heridas quirúrgicas [5, 6]. Los más utilizados son los ésteres cianoacrílicos que presentan un importante poder adhesivo, e
incluso han sido evaluadas sus propiedades antimicrobianas [7, 8]. Los adhesivos tisulares de cianocrilato son
monómeros líquidos que se polimerizan en una reacción exotérmica al contactar con un fluido o sustancia
básica, y que forman una unión muy resistente. Los cianocrilatos usados en la actualidad son el butil-2-cianocrilato (Histoacryl) y el octil-2-cianocrilato (Dermabond),
los cuales se degradan relativamente despacio, por lo
que generan cantidades más pequeñas de subproductos
tóxicos y causan menos inflamación que otros preparados. Los adhesivos tisulares presentan la ventaja –frente
a la sutura subcutánea– de que su manejo es fácil y el
procedimiento rápido. Sin embargo, su coste, comparado con el de la sutura subcutánea, es mayor, y su efecto
sobre el dolor, comparado con el de la sutura, no presenta diferencias significativas.
El potencial efecto analgésico de los apósitos sobre
las heridas ha suscitado siempre un gran interés entre
los investigadores. El alivio del dolor se considera un aspecto de gran relevancia en la valoración de la eficacia
de cualquier apósito, junto con el de la capacidad de
actuar como barrera contra la infección, y el de su eficacia en la prevención y reducción del trauma. Richardson y Upton [9] abordaron los potenciales mecanismos
analgésicos de los apósitos, y llegaron a describir diez
de ellos, la mayoría de los cuales se superponen, lo que
da lugar a un alto grado de complejidad e interdependencia.
El apósito adhesivo en aerosol Nobecutan® es un
compuesto de copolímero acrílico y acetato de etilo,
aplicado mediante aerosol. Su uso en el cuidado de
heridas se ha generalizado dadas sus características de
transparencia, microporosidad y elasticidad. Así, se ha
descrito su aplicación en el cuidado de la piel en la zona
donante de injertos [10], en la fijación de injertos mallados [11], en las curas abdominales [12], en la fijación
de otros apósitos –como en el caso de las tiras adhesivas
para el cierre de heridas [13]–, y, en general, para la
mejora de la comodidad del paciente en el proceso de
cicatrización de las heridas [14, 15]. Estos estudios son,
en su mayor parte, de tipo observacional. No obstante, no existían trabajos que evaluasen el uso de apósitos
adhesivos en el cuidado del trauma perineal relacionado con el parto, ya fuera por desgarro o episiotomía, y,
además, no se había hecho una aproximación con un
diseño experimental.
Es por todo ello que el equipo investigador se ha
planteado el uso del apósito adhesivo plástico en aerosol Nobecutan® en el proceso de reparación del trauma
perineal, una vez que este se haya suturado, empleando
como material de sutura el ácido poliglactínico de absorción rápida y, como técnicas de cierre de piel, tanto
la técnica interrumpida como la técnica continúa. Se
han formulado las preguntas siguientes:
• ¿Contribuye la administración del apósito adhesivo en
aerosol Nobecutan® en la herida producida tras el parto
vaginal a disminuir el dolor perineal en las 24 y 48 horas
posparto?
• ¿Disminuye el consumo de analgésicos en las 24 y 48
horas posparto?
• ¿Contribuye el efecto de sellado del apósito adhesivo
Nobecutan® a disminuir el dolor durante las actividades
diarias de reposo, deambulación y sedestación, y durante la defecación y micción?
Método
Hipótesis
La aplicación de apósito adhesivo en aerosol en la episiorrafia al finalizar la reparación perineal es una intervención eficaz para disminuir la incidencia de dolor
perineal y por la necesidad de analgesia en las primeras
48 horas posparto.
ROL Noviembre
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Médico-Quirúrgica
Objetivo general
Valorar la eficacia del apósito adhesivo en la disminución del dolor del trauma perineal tras el parto vaginal.
Objetivos específicos
• Comparar la magnitud de la diferencia de dolor entre
las puérperas sin apósito y con apósito en la episiorrafia
a las 24 y 48 horas posparto en reposo, deambulación,
sedestación, micción y defecación.
• Comparar la necesidad de analgesia en las primeras 48
horas posparto.
Metodología
Diseño
• Tipo de estudio: experimental prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
• Tipo de muestreo: muestreo de casos consecutivos.
Población de estudio
Gestantes nulíparas con parto eutócico y trauma perineal durante el parto.
Sujetos del estudio
Gestantes nulíparas con parto eutócico y trauma perineal
durante el parto que cumplan los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión en el estudio
• Gestantes nulíparas.
• Parto eutócico asistido por el matrón o por una de las
tres matronas que participan en el proyecto.
• Presentar un trauma perineal (episiotomía o desgarro
de primer a segundo grado).
• Con aceptación del consentimiento informado.
• Recién nacido vivo, viable sin malformación.
Criterios de exclusión
• Rechazo a participar en el estudio.
• No conocer el idioma español.
• Periné intacto (ausencia de episiotomía o desgarro).
• Parto vaginal instrumental. El parto instrumental (fórceps o ventosa), queda fuera de la competencia de la
matrona. Se relaciona con mayor trauma perineal y presenta mayor requerimiento analgésico durante el posparto.
• Presentar desgarro perineal de tercer o cuarto grado.
• Dermatitis alérgica.
Tamaño muestral
El tamaño muestral necesario para detectar diferencias
de dolor de 15 mm en una escala visual analógica (EVA)
de 100 mm, asumiendo una desviación estándar de 23
(según un estudio preliminar) un error α de 0.05 y un
error β de 0.20, se estima en 38 mujeres en cada grupo.
Si consideramos unas pérdidas del 10 %, la muestra final
total se fija en 84 mujeres.
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Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 776
Variables del estudio
La definición de las variables se efectúa en el Anexo 1.
Variable dependiente principal
Dolor a las 24 y 48 horas posparto, en reposo, sedestación, deambulación, micción y defecación.
Variable independiente principal
Uso del apósito adhesivo V. Cualitativa dicotómica (dos
modalidades):
• Uso del apósito adhesivo en piel circundante a la episiotomía o desgarro.
• Uso del apósito adhesivo en la episiotomía o desgarro.
Variables dependientes secundarias
• Dolor durante la aplicación (EVA).
• Escozor durante la aplicación (EVA).
• Dolor relacionado con la actividad diaria.
• Valoración de la herida mediante el cuestionario REEDA.
• Cantidad de analgesia recibida a demanda durante la
estancia hospitalaria.
• Uso de frío.
• Satisfacción materna con la analgesia.
Variables independientes secundarias
• Edad.
• Peso.
• Talla.
• Índice de Masa Corporal (IMC).
• Nacionalidad.
• Edad gestacional.
• Inicio del parto.
• Peso del recién nacido (RN).
• Tiempo de expulsivo.
• Episiotomía.
• Desgarro perineal.
• Analgesia durante la reparación perineal.
• Técnica de reparación utilizada.
Aleatorización
La aleatorización del uso del apósito se llevó a cabo
mediante la asignación al azar por ordenador con el
programa Epidat 4.0 y la ocultación de la asignación al
tratamiento hasta el momento de su aplicación, en sobres numerados, opacos y cerrados.
Programa de intervención
Se incluyeron mediante muestreo consecutivo las gestantes que, ingresadas en el bloque obstétrico en trabajo
de parto, se asignaron a las matronas y matrón integrantes del equipo de investigación (dicha asignación es aleatoria, y se establece al inicio de la jornada laboral entre
las matronas que conforman un turno de trabajo). A las
gestantes asignadas a las matronas y matrón y que cum-
ANEXO 1
CLASIFICACIÓN Y DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES
Variable dependiente principal
• Dolor a las 24 y 48 horas posparto, en reposo, sedestación, deambulación, micción y defecación. V. cuantitativa
continua medida en mm.
Dolor perineal percibido «ahora». La escala visual analógica
(EVA) consiste en una línea recta de 10 cm de longitud con
las expresiones «sin dolor» y «dolor insoportable» en cada
extremo. El paciente anota en la línea el grado de dolor perineal, descartándose el dolor abdominal y rectal, que siente
de acuerdo con su percepción individual, midiéndose el dolor
en mm desde el punto cero (sin dolor). Recogida: Consulta
directa a la gestante.
Variable independiente principal
• Uso del apósito adhesivo. V. cualitativa dicotómica (dos
modalidades):
– Uso del apósito adhesivo en piel circundante a la episiotomía o desgarro. Recogida: directa.
– Uso del apósito adhesivo en la misma herida quirúrgica.
Recogida: directa.
Variables dependientes secundarias
1. Escozor durante la aplicación (EVA). V. cuantitativa continua. Escozor percibido durante la aplicación del apósito. Se
expresará según EVA en mm. Recogida por consulta directa a
la gestante.
2. Dolor relacionado con la actividad diaria. V. cuantitativa continua. Dolor perineal percibido: acostada, paseando,
sentada, durante el amamantamiento, en la micción y en la
defecación. Se expresará según EVA en mm. Recogida por
consulta directa a la gestante.
3. Estado la herida mediante el cuestionario REEDA. Variable cuantitativa discreta. Valoración de 0 a 3 puntos de los
siguientes ítems: rubor, edema, equimosis, secreción y adherencia de bordes. Recogida directa por inspección.
4. Cantidad de analgesia recibida a demanda durante la
estancia hospitalaria. V. cuantitativa discreta. Cantidad en
gramos del principio activo administrado con fin analgésico
para el alivio del dolor perineal. Se expresa en números naturales. Recogida directa de la hoja de enfermería
5. Uso de frío. V. cualitativa dicotómica. Bolsa de hielo de uso
local para el alivio del dolor y edema perineal. Se expresa con
los ítems: Sí-No. Recogida de la hoja de enfermería.
6. Tiempo hasta el inicio de requerimiento analgesiaco. V.
cuantitativa continua. Tiempo desde el parto hasta el primer
requerimiento analgésico. Se expresa en minutos. Recogida
de la hoja de enfermería.
7. Satisfacción materna con el control del dolor. V. Cualitativa. Nivel de consecución de expectativas sobre dolor. Consulta directa a la gestante mediante la pregunta: «Señale su
grado de satisfacción respecto a las medidas sobre el control
del dolor recibidas durante su estancia hospitalaria». Escala de
Likert de 5 puntos: muy insatisfecha, insatisfecha, ni insatisfecha ni satisfecha, satisfecha, muy satisfecha. Recogida directa
de la gestante.
Variables independientes secundarias
1. Edad. V. cuantitativa discreta. Tiempo vivido hasta el momento actual. Se expresa en números naturales. Recogida de
la historia clínica.
2. Peso. V. cuantitativa continua. Medida de peso expresada
en gramos de la madre. Se determinará con la báscula existente en el paritorio para tal efecto. Recogida directa.
3. Talla. V. cuantitativa continua. Medida de longitud expresada en cm de la madres. Se determinará con el soporte de talla
de la báscula existente en paritorio. Recogida directa.
4. Índice de Masa Corporal (IMC). V. cuantitativa continúa.
Variable que se obtiene a partir de las dos anteriores mediante
la fórmula: IMC = kg/m2 = peso/talla2. Recogida directa.
5. Nacionalidad. V. cualitativa policotómica. Origen de nacimiento de la gestante. Consulta directa a la mujer.
6. Edad gestacional. V. cuantitativa continua. Tiempo transcurrido desde la última regla hasta el parto expresado en días.
Recogida de la historia clínica.
7. Inicio del parto. V. cualitativa dicotómica. Modo como se
inicia el parto. Se expresa con los siguientes ítems: (0) Inicio
espontáneo del parto; (1) Inducción de parto. Recogida directa o del partograma.
8. Peso del RN. V. cuantitativa continua. Medida de peso expresada en gramos del recién nacido tras el parto. Se determinará con la báscula existente en el paritorio para tal efecto.
Recogida directa o del partograma.
9. Tiempo de expulsivo. V. cuantitativa continua. Periodo que
se extiende desde la dilatación completa a la expulsión fetal.
Se expresa en minutos. Recogida directa o del partograma.
10. Episiotomía. V. cualitativa dicotómica. Incisión en el periné con el propósito de ampliar el plano de salida y facilitar la
expulsión de la cabeza fetal. Se expresa con los ítems: Sí-No.
Recogida directa o del partograma.
11. Desgarro perineal. V. cualitativa dicotómica. Lesión del
canal del parto secundaria a la expulsión o extracción fetal. Se
expresa con los ítems: (0) No desgarro; (1) Desgarro 1.er o 2.º
grado. Recogida directa o del partograma.
12. Analgesia durante la reparación perineal. V. cualitativa
dicotómica. Administración de fármacos para tratamiento del
dolor durante la reparación perineal. Se expresa con los ítems:
(0) Analgesia epidural; (1) Analgesia epidural + bolo; (2) Analgesia epidural + local. Recogida directa o del partograma.
13. Técnica de reparación utilizada. V. cualitativa dicotómica. Procedimiento utilizado en la reparación perineal para el
cierre de la piel. Se expresa con los ítems: (0) Técnica interrumpida; (1) Técnica continua. Recogida directa.
ROL Noviembre
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Médico-Quirúrgica
ANEXO 2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título del estudio
«Efectividad del apósito adhesivo en aerosol en la disminución
del dolor asociado al trauma perineal tras el parto vaginal»
Información para el posible participante
ES MUY IMPORTANTE que usted lea detenidamente los
siguientes puntos relacionados con el estudio, en el que se
propone su participación y pregunte todo aquello sobre lo
que tenga duda.
1. La zona perineal es la región anatómica que comprende la
vulva, y que está expuesta a lesiones durante el parto, producidas bien por episiotomías o desgarros.
2. El objetivo del estudio es valorar la eficacia del apósito plástico en aerosol en la disminución del dolor perineal en aquellas mujeres con episiotomía o desgarro durante el parto. Para
ello, un grupo se tratará con el apósito plástico y otro no.
3. El Nobecutan® es un apósito plástico en aerosol utilizado
desde hace más de 50 años en el cuidado de heridas. Si bien
no ha sido valorado su uso en la episiotomía o desgarro durante el parto.
4. La asignación a cada uno de los grupos se realizará al azar,
es decir, usted puede ser incluida, o bien en el grupo en el que
se utilizará el apósito, o en el grupo en el que no se utilizará
sobre la herida. El profesional que le atiende conocerá el grupo asignado solo en el momento de realizar el procedimiento,
después del cierre de la episiotomía o desgarro.
5. ES IMPORTANTE QUE SEPA que el carácter de su participación es voluntario, así como la posibilidad de retirarse del
estudio en cualquier momento sin que ello altere la relación
profesional sanitario-gestante, ni que produzca perjuicio en
su tratamiento.
6. Su participación en el estudio consistirá:
a. En aceptar la aplicación del Nobecután en la zona perineal
tras el parto.
b. En señalar en una escala visual su nivel de dolor en las primeras 24 horas del parto. ES IMPORTANTE QUE INDIQUE SU
VERDADERO NIVEL DE DOLOR EN EL PERINÉ, NO EL DOLOR
ABDOMINAL O ENTUERTOS.
c. Conocer CUÁNDO INICIA LA TOMA DE CALMANTES
PARA EL DOLOR, si los necesitase.
d. En responder a una serie de preguntas que le formulará la
plían los criterios de inclusión se les explicó verbalmente
y por escrito el propósito del estudio, y ellas firmaron el
consentimiento si así lo desearon (Anexo 2).
Tras la expulsión fetal espontánea, si se había producido algún trauma perineal (episiotomía o desgarro)
que requiriese sutura, se siguieron los pasos siguientes:
1. Sutura continua de la mucosa vaginal e interrumpida del plano muscular con Vicryl Rapide®.
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Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 778
persona que interviene en la recogida de datos.
e. En autorizar recoger de su historia clínica datos relativos
a su parto que serán incluidos en una base de datos en la
que no podrá ser identificada. Los mismos serán tratados de
acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos
de Carácter Personal y su reglamento de desarrollo, así como
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
f. Las publicaciones que se puedan realizar como consecuencia de esta investigación en ningún caso la identificarán.
g. La información obtenida se utilizará exclusivamente para
los fines específicos de este estudio.
7. Si requiere información adicional del estudio puede ponerse en contacto con el equipo investigador.
Consentimiento por escrito
Título del estudio
«Efectividad del apósito adhesivo en aerosol en la disminución
del dolor asociado al trauma perineal tras el parto vaginal».
Yo______________________________________________
He leído la información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He hablado con____________________________________
(miembro del equipo investigador).
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1. Cuando quiera.
2. Sin dar explicaciones a nadie.
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Fecha____________________________________________
Firma del participante________________________________
Teléfono de contacto________________________________
2. Sutura de la piel con una de las dos técnicas de cierre: técnica interrumpida o técnica continúa con Vicryl
Rapide®.
3. Finalizada la reparación del trauma perineal, y tras
la limpieza de la zona, se procedió a la apertura del sobre en el que se indicaba la aplicación o no del apósito
adhesivo. Si la indicación era: «Utilizar el apósito adhesivo», se aplicó el apósito pulverizando la zona de la
episiotomía a una distancia de 15-20 cm, durante 5 segundos, esperando 2 minutos hasta el secado y repitiendo el procedimiento dos veces más. Si la indicación del
sobre era: «No utilizar el apósito adhesivo», se cubrió la
zona de la episiotomía con una gasa y se aplicó el apósito
pulverizando la zona circundante a la lesión (figs. 1-4).
4. Después de la aplicación del apósito se determinó
mediante una EVA el grado de molestia (escozor) experimentado durante la aplicación, y se anotó en la hoja de
recogida de datos.
5. Se advirtió a la mujer de que durante los dos primeros días debía tener cuidado al secarse después de la
ducha, haciéndolo con toques y sin frotarse. Al cabo de
unos días la película plástica se desprendería progresivamente desde los bordes hasta su completa eliminación.
6. Las determinaciones establecidas en la hoja de recogida se hicieron a las 24 y 48 horas posparto.
Dificultades y limitaciones del estudio
Una de las limitaciones del estudio es la falta de adherencia a este por las causas de exclusión enunciadas con
anterioridad, así como el tiempo que se necesita en reclutar la muestra, como consecuencia de la disminución
en el número de parto.
El estudio se plantea como experimental y simple ciego. La técnica de enmascaramiento propuesta para evitar que la participante conozca el tipo de intervención
que recibe ha sido la aplicación del apósito en aerosol
en los dos grupos, con la diferencia de que en el grupo
intervención la aplicación se realizó en la misma episiotomía, mientras que en el grupo control la aplicación se
efectuó en la zona circundante de la episiotomía, con la
cobertura previa de la episiotomía mediante una gasa
durante la aplicación. En los dos grupos, las mujeres recibieron las mismas recomendaciones sobre el secado de
la zona, así como la información sobre la pérdida progresiva de la película plástica.
En la explicación que se le dio a la paciente para proponerle participar en el estudio se comentaban las dos
pautas de intervención, sin entrar en detalles técnicos,
para que sus respuestas estuvieran condicionadas lo menos posible.
Figura 1. Grupo intervención
Figura 2. Grupo control
Figura 3. Distancia de aplicación del aerosol: 15 a 20 cm.
Figura 4. Dejar secar 2 minutos entre cada aplicación.
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Médico-Quirúrgica
Consideraciones éticas
La matrona o matrón entregó un documento de consentimiento informado que cumple las condiciones expuestas en la Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación
Biomédica, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
En dicho documento se explica el objetivo del estudio
y la intervención que se realizará, así como la garantía
de confidencialidad de los datos y del anonimato de las
participantes. El estudio contó para su realización con la
aprobación del Comité de Ética del hospital.
dientes) según el grupo de tratamiento asignado en la
aleatorización y el tipo de variable de que se trataba. En
las variables cualitativas se usaron el test de chi cuadrado
y test exacto de Fisher para el análisis de proporciones. Y
en el caso de variables cuantitativas continuas, la prueba
t de Student para diferencias de medias, en caso de que
se cumplan los criterios de normalidad. En caso contrario, se utilizaron pruebas no paramétricas como la pruea
U de Mann Witney.
• Tercer paso: cálculo de la magnitud del efecto mediante la d de Cohen.
Análisis estadístico
Uso del paquete estadístico SPSS versión 19.0 y Epidat 4.0.
• Primer paso: confirmar que la aleatorización fue eficaz
mediante la comparación de las características basales
de los pacientes según el grupo al que la aleatorización
las asignó. Para ello se realizó un análisis descriptivo de
todas las variables independientes secundarias que formaban parte del estudio según grupo control o grupo
intervención. Se utilizaron la prueba t de Student y el
test exacto de Fisher para las comparaciones de medias y
proporciones, respectivamente.
• Segundo paso: realización de test de asociación o independencia entre las variables resultado (variables depen-
Resultados
En el estudio fueron elegibles 108 mujeres, de las cuales
se incluyeron finalmente 82 en él, y estas se dividieron
de manera aleatoria en dos grupos según recibieran o
no el apósito adhesivo en aerosol tras la reparación quirúrgica (fig. 5).
Al comparar las características demográficas de las
gestantes, así como las pérdidas de seguimiento en ambos grupos, no se encontraron diferencias significativas
entre ellos. Las pérdidas en el seguimiento se debieron
a una mala cumplimentación y a la pérdida del formulario. El 47.6 % (n = 36) correspondieron a episiotomías
y el resto a desgarros perineales (tabla 1, fig. 5). Todas
Elegibles (n= 108)
Excluidas (n= 26)
No trauma (n= 14)
Parto instrumental (n= 10)
Rechazan participar (n= 2)
Aleatorizados (n = 82)
Asignadas intervención(n= 41)
Perdidas en el seguimiento (n= 5)
Mal cumplimentados (n= 3)
Formulario perdido (n= 2)
Analizadas (n = 36)
Figura 5. Diagrama de flujo de las gestantes a lo largo del estudio
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Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 780
Asignación
Seguimiento
Análisis
Asignadas control (n= 41)
Perdidas en el seguimiento (n= 1)
Formulario perdido (n= 1)
Analizadas (n= 40)
CARACTERÍSTICAS DE LAS GESTANTES SEGÚN EL GRUPO ASIGNADO
VARIABLES GRUPO GRUPOp
CONTROLINTERVENCIÓN
N = 40N = 36
Edad (años, media [DE])
31.05 (5.65)
32.81 (4.07)
0.128
Peso materno (kg, media [DE])
79.93 (17.55)
76.25 (11.85)
0.359
Talla materna (cm, media [DE])
164 (0.06)
165 (0.05)
0.251
Índice de Masa Corporal (media [DE])
29.51 (5.39)
27.71 (4.20)
0.157
Edad gestacional (días, media [DE])
280.05 (9.33)
281.8 (4.50)
0.809
Peso del recién nacido (g, media [DE])
3255.6 (431.6)
3350 (480.6)
0.366
Tiempo de dilatación (minutos, media [DE])
435.9 (261.16)
422 (212.2)
0.792
Tiempo de expulsivo (minutos, media [DE])
90.7 (54.7)
09 (61)
0.150
Tiempo con epidural (minutos, media [DE]) *
434.1 (217.74)
415.79 (228.1)
0.727
País de nacimiento:
España 33 (82.5 %)
29 (80.6 %)
0.899
• 2.º grado n (%)
Técnica de cierre:
• Interrumpida n (%)
• Continua n (%)
Analgesia epidural n (%)
20 (50 %)
15 (41.7 %)
21 (52.5 %)
20 (50 %)
0.467
15 (41.7 %)
21 (58.3 %)
10 (52.6 %)
9 (42.9 %)
9 (47.4%)
12 (57.1%)
0.536
20 (50%)
22 (61.2%)
39 (97.5%)
20 (50%)
14 (38.9%)
34 (94.4%)
0.331
0.480
0.495
TABLA 1
Inicio del parto:
• Espontáneo n (%)
• Inducido n (%)
Episiotomías n (%)
Desgarros:
• 1.er grado n (%)
* Gestantes con epidural: grupo control (n = 39); grupo intervención (n = 34).
las episiotomías fueron medio laterales derechas, y con
ellas se utilizó el material de sutura Vycril Rapide® y, en
cuanto a las técnicas de cierre, tanto la sutura continua
como la sutura interrumpida.
La proporción de gestantes con analgesia epidural
durante el parto fue similar en ambos grupos: el 97.4 %
en el grupo control; el 94.4 % en el grupo intervención.
En el momento de la aplicación del aerosol, el escozor valorado mediante EVA media (DE) fue de 17.03
mm (20.76) en el grupo intervención, frente a 11.13 mm
(19.8) en el grupo control, sin llegar a alcanzar la diferencia significación estadística (p = 0.210).
La media de dolor en todas las variables resultado estudiadas a las 24 horas del parto fue menor en el grupo intervención que en el grupo control, y no llegó a
alcanzar en ningún caso significación estadística (tabla
2). El cálculo del tamaño de efecto mediante diferencias
tipificadas (d de Cohen) pone de relieve una magnitud
de efecto medio d = 0.71 para el dolor a la defecación y
d = 0.37 para el dolor a la micción, y leve en el resto de
variables (tabla 2).
A las 48 horas del parto, la EVA media de dolor a la
micción fue mayor en el grupo control que en el grupo
intervención. La diferencia de medias entre ambos grupos fue de 9.46 mm (IC 95 %; 1.19 a 17.72; p = 0.026) y la
magnitud del efecto d = 0.51. En el resto de las variables
el dolor fue mayor en el grupo control que en el grupo
intervención, pero sin llegar a ser las diferencias estadísticamente significativas. La magnitud del efecto del resto
de las variables se expone en la tabla 3.
Los análisis estratificados atendiendo al tipo de trauma y a la técnica de cierre utilizada en su reparación
muestran un patrón similar (datos no mostrados).
En relación con el consumo de analgésicos, fue menor en el grupo intervención que en el grupo control,
sin llegar las diferencias a ser estadísticamente significativas (tabla 4). El uso de frío en la herida fue similar en
ambos grupos. Tampoco se apreciaron diferencias en la
evaluación de la herida mediante la puntuación del test
REEDA al alta, así como en la necesidad de reingreso
hospitalario en los treinta días siguientes al alta.
La satisfacción materna media fue similar en ambos
grupos: media (DE) 4.58 (0.50) en el grupo control y
4.31 (0.74) en el grupo intervención. No se registraron
visitas a Urgencias ni ingresos hospitalarios.
Discusión
El dolor perineal es frecuente en el posparto, especialmente en las primeras 48 horas. Este dolor puede llegar
a ser realmente intenso. East [16], en una encuesta estructurada, reveló que el 90 % de las mujeres presentan
algún tipo de dolor perineal en el posparto, de las cuales
ROL Noviembre
61
Médico-Quirúrgica
VARIABLES GRUPO GRUPOp*d**
CONTROLINTERVENCIÓN
N = 40N = 36
Dolor en reposo, media [DE]
22.13 (20.6)
17.67 (15.6)
0.29
0.23
Dolor en sedestación (mm, media [DE])
34.15 (22.6)
28 (22.1)
0.23
0.21
Dolor a la deambulación (mm, media [DE])
24.9 (21.8)
20.72 (19.7)
0.38
0.19
Dolor a la micción (mm, media [DE])
24.08 (25.2)
15.6 (17.9)
0.09
0.37
Dolor a la defecación (mm, media [DE])***
36.14 (26.1)
19.75 (18)
0.06
0.71
TABLA 2
DOLOR A LAS 24 HORAS DEL PARTO (EVA)
* t de Student para muestras independientes.
** Tamaño de efecto d de Cohen.
*** Gestantes que refieren deposición en las primeras 24 horas del parto: grupo control (n = 21); grupo intervención (n = 12). Se comprueba la normalidad de la
distribución en ambos grupos (Kolmogorov Smirnov grupo control, p = 0.20; grupo intervención, p = 0.20).
DOLOR A LAS 48 HORAS DEL PARTO (EVA)
0.13
0.31
0.38
0.026
0.26
0.33
0.22
0.23
0.50
TABLA 3
VARIABLES GRUPO GRUPOp*d**
CONTROLINTERVENCIÓN
N = 40N = 36
Dolor en reposo, (media [DE])
13.60 (18.2)
8.33 (11.33)
Dolor en sedestación (mm media [DE])
21.18 (21.2)
16.61 (18)
Dolor a la deambulación (mm, media [DE])
16 (19.1))
11.83 (14.1)
Dolor en la micción (mm, media [DE])
16.58 (24)
7.11 (9.5)
Dolor en la defecación (rango promedio)***
20.74
16.72
* t de Student para muestras independientes.
** Tamaño de efecto d de Cohen.
*** Gestantes que refieren deposición a las 48 horas del parto: grupo control (n = 21); grupo intervención (n = 16). Se comprueba la normalidad de la distribución en
ambos grupos (Kolmogorov Smirnov grupo control, p = 0.014; grupo intervención, p = 0.010). Se rechaza la normalidad y se aplica la prueba no paramétrica
U de Mann Whitney.
un 33 % lo clasificó como moderado y un 3.7 % como
severo. Menor dolor a la defecación en las primeras 24
horas y menor dolor a la micción a las 48 horas del parto
son las únicas diferencias detectadas en nuestro estudio
a favor del uso del apósito plástico con un tamaño de
efecto medio en ambos casos. Si bien en todas las variables resultado hubo diferencias a favor del uso del apósito, no se obtuvo ninguna que fuera significativa.
Es posible que varios de los mecanismos potenciales
del efecto analgésico de los apósitos descritos por Richardson y Upton en su trabajo expliquen el efecto analgésico del apósito plástico en aerosol Nobecutan®, en
especial el efecto barrera contra el medio externo [9].
Sin embargo, teniendo en cuenta que no se puede
dar toda la importancia a los niveles de significación, se
expone la magnitud de la diferencia (d de Cohen), que
sí nos permite juzgar su relevancia. En este sentido, varios estudios han examinado la importancia clínica de
los cambios en la intensidad del dolor medido mediante la EVA (Todd et al. [17], Kelly [18], Gallagher et al.
[19]). Estos estudios indican que un cambio en la puntuación de la intensidad del dolor entre 9 mm y 13 mm
es clínicamente importante. Los resultados del estudio
deben interpretarse con cautela, debido al limitado tamaño de la muestra, especialmente en el dolor durante
la defecación, cuando solo 33 mujeres (43.3 %) refirieron haber realizado deposición en las primeras 24 horas
62
Rev ROL Enferm 2015; 38(11): 782
después del parto. Sin embargo, una reducción promedio de la puntuación de 9 mm en la micción sugiere que
la aplicación del apósito adhesivo en aerosol contribuye
a mejorar el bienestar de la mujer tras el parto, posiblemente por el mecanismo de barrera que la película impermeable de Nobecutan® forma sobre la herida, lo que
evita la penetración de orina durante la micción.
En el presente estudio, los dos grupos de pacientes,
el tipo de material de sutura empleado y la experiencia
y habilidad de los profesionales fueron en todo momento similares, siendo la aplicación del apósito adhesivo
Nobecutan®, directamente en la herida o en la piel circundante, el único factor diferenciador. En el diseño
del estudio se decidió aplicar el aerosol como método
de enmascaramiento en los dos brazos del estudio. Esto
quizá explique que la satisfacción materna con el procedimiento sea similar en ambos grupos.
Algunas mujeres refieren escozor en el momento de
la aplicación, aunque la duración de este es escasa y solo
aparece en la primera aplicación. El escozor fue mayor
en el grupo intervención, si bien no resultó significativo.
Una limitación que debe tenerse en cuenta es la del
tamaño muestral, pues el descenso en el número de partos en nuestro centro ha condicionado el tamaño de la
muestra. El tiempo de recogida que hubiera supuesto
reclutar una muestra mayor hubiese repercutido en la
validez interna del estudio.
Sería de interés, por los resultados obtenidos, abordar la efectividad del apósito
en aplicaciones sucesivas a las 24 y 48 horas del parto, con un mayor tamaño muestral que permitiese detectar la mínima
diferencia clínica relevante, establecida
en 9 mm.
CONSUMO DE ANALGÉSICOS A LAS 24 Y 48 HORAS POSPARTO
VARIABLES
GRUPO
CONTROL
N = 40
Paracetamol
• 24 horas
(mg, rango)
(0-3000)
(mg, media [DE])
950 (855)
• 48 horas
(mg, rango)
(0-2000)
(mg, media [DE])
675 (797)
Metamizol
• 24 horas
(mg, rango)
(0-1725)
(mg,media [DE])
633 (564)
p
0.286
(0-3000)
750 (770)
Conclusiones
El apósito acrílico Nobecutan® se utiliza desde hace décadas en el cuidado de
las heridas, destacando su beneficio en
el confort del paciente, el seguimiento
visual de la evolución de cicatrización,
su fácil aplicación y retirada, así como
su bajo coste. Este estudio sugiere que la
aplicación de apósito plástico en aerosol
en el trauma perineal del parto vaginal inmediatamente después de su reparación
puede contribuir a disminuir el dolor en
mujeres primíparas en las primeras 48 horas posparto.
0.887
(0-3000)
647 (884)
0.629
(0-1725)
575 (455)
0.430
(0-1725)
417 (335)
(0-1150)
335.4 (373.2)
(0-100)
10
(0-100)
8.33
(0-100)
5 (22)
(0-100)
5.56 (23.2)
0.805
0.915
TABLA 4
• 48 horas
(mg,rango)
(mg media [DE])
Diclofenaco
• 24 horas
(mg, rango)
(mg, media [DE])
• 48 horas
(mg, rango)
(mg, media [DE])
GRUPO
INTERVENCIÓN
N = 36
bibliografía
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