1. No category

4.
Precauciones de seguridad
1. Se deben cumplir las precauciones estándar de manipulación de agentes infecciosos
cuando se utiliza este kit.
2. Se recomienda usar indumentaria protectora como bata, gafas de seguridad y guantes
desechables cuando se manipulan muestras y reactivos de ensayo.
3. Lávese las manos después del uso.
4. En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua y acuda
al médico.
Uni-Gold™ HIV
1206502
1155810003
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Precauciones de bioseguridad
Utilizar las prácticas de bioseguridad apropiadas al manipular las muestras y los reactivos. Estas
precauciones incluyen, a modo de ejemplo, las siguientes:
1. No fumar, comer, beber, aplicar cosméticos o manipular lentes de contacto en el lugar
donde se manipulan las muestras.
2. Desechar todas las muestras, dispositivos y pipetas utilizados como si fueran infecciosos.
Los métodos preferidos de eliminación de desechos comprenden autoclave a 121 ºC
durante un mínimo de 60 minutos o incineración. Los materiales desechables se deben
incinerar. Los residuos líquidos deben mezclarse con los desinfectantes químicos
adecuados. Se recomienda una solución del 10% de lejía. Espere 60 minutos para una
descontaminación efectiva. NOTA: Las soluciones de autoclave no contienen lejía. Para
más información acerca de la bioseguridad, consulte "Universal Precautions for Prevention
of Transmission of Human Immunodefeciency Virus, Hepatitis B virus and Other BloodBorne Pathogens in Health Care Settings”5.
3. Al eliminar la solución de lavado, evitar el contacto con ácidos para evitar la liberación de
gases tóxicos.
4. En caso de derrames, limpiar cuidadosamente usando un desinfectante adecuado, como,
por ejemplo, una solución de hipoclorito de sodio.
5. Usar pipetas y dispositivos desechables separados para cada muestra evaluada.
www.trinitybiotech.com
Lea el prospecto del envase íntegramente antes de usar el producto. Siga las directrices
cuidadosamente. De lo contrario, puede obtener resultados incorrectos en las pruebas.
NOMBRE Y USO PREVISTO
Uni-Gold™ HIV es un inmunoensayo de uso único para la detección cualitativa de anticuerpos
contra VIH-1 y VIH-2 en suero, plasma y sangre entera (venipunción y punción de dedo).
Uni-Gold™ HIV está diseñado para su uso en puntos de cuidado como ayuda para el diagnóstico
de infecciones de VIH-1 y VIH-2.
RESUMEN Y PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El VIH es una de las causas del SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). El SIDA es
la fase final de un proceso en el que el sistema inmune de una persona infectada y su capacidad
de controlar infecciones o trastornos proliferativos malignos se destruyen de forma progresiva 1.
El VIH se transmite desde individuos con VIH sobretodo por relaciones sexuales sin protección2,
uso de drogas intravenosas3 o transmisión de madre a hijo4. Frecuentemente, la infección por VIH
se diagnostica mediante pruebas que evalúan si el sistema inmune de un individuo ha producido
una respuesta inmunoespecífica de VIH (anticuerpos al VIH)1.
Precauciones de manipulación
1. No lo use si el sello de seguridad de la caja del kit está ausente, dañado o roto.
2. No usar dispositivos en los que se haya perforado la bolsa.
3. Cada dispositivo se usa una sola vez.
4. No mezcle la solución de lavado/los dispositivos de prueba de diferentes lotes de kits.
5. No use el kit después de la fecha de caducidad (esta fecha está impresa en la caja del kit).
6. Se requiere una iluminación adecuada para leer los resultados de la prueba.
7. El resultado debe leerse inmediatamente después del tiempo de incubación de 10 minutos
después de añadir la solución de lavado. No lea los resultados pasados más de 12 minutos.
8. Las lancetas se deben colocar en un contenedor resistente a las punciones antes de
desecharlas.
La prueba para VIH Uni-Gold™ es un inmunoensayo rápido basado en el principio del sándwich
inmunocromatográfico. Se inmovilizan las proteínas recombinantes que representan las regiones
inmunodominantes de las proteínas de la envoltura de VIH-1 y VIH-2, las glucoproteínas gp41,
gp120 (VIH-1) y la glucoproteína gp36 (VIH-2), respectivamente, en la región de prueba de la tira
de nitrocelulosa. Estas proteínas también están ligadas a oro coloidal y quedan impregnadas
debajo de la región de prueba del dispositivo. También se sensibiliza una banda estrecha de la
membrana de nitrocelulosa como región de control.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Durante la prueba, se aplican dos gotas de suero, plasma o sangre en el receptáculo para
muestras, seguido de dos gotas de solución de lavado y se deja que avance la reacción. Los
anticuerpos de cualquier clase de inmunoglobulinas, específicos para las proteínas
recombinantes VIH-1 o VIH-2, reaccionarán con los antígenos ligados al oro coloidal. El complejo
de proteína del anticuerpo/oro coloidal se mueve cromatográficamente a lo largo de la membrana
hasta las regiones de ensayo y control del dispositivo de prueba.
1.
El exceso conjugado forma una segunda banda de color rosa/rojo en la región de control del
dispositivo. La aparición de esta banda es indicativa de un comportamiento apropiado de los
reactivos en el kit.
3.
2.
4.


Venipunción de sangre entera y plasma:

EDTA, el dextrano de citrato de sodio (ACD) o la heparina se pueden utilizar como
anticoagulantes.

No se han probado otros anticoagulantes y pueden ofrecer resultados incorrectos.

Las muestras muy hemolizadas o lipémicas no se deben usar.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Cronómetro.
Dispositivos de recogida de muestras sanguíneas, para pruebas de venipunción, sangre
entera, suero o plasma.
Contenedor para residuos con riesgo biológico.
Guantes desechables y/o ropa de protección.
Sangre entera: Punción de dedo
Use muestras de sangre entera recogidas con punción de dedo inmediatamente en el dispositivo
Uni-Gold™ HIV
Recogida: Venipunción de sangre entera
Con procedimientos de flebotomía estándar, recoja un muestra de sangre entera de venipunción
con un tubo de recogida de sangre con EDTA, dextrano de citrato de sodio (ACD) o heparina.
La sangre entera se puede usar directamente en el dispositivo, o almacenarse a 2-8 °C por un
mínimo de tres días o, preferentemente, centrifugar la muestra y retener el plasma para futuras
pruebas. No congele la sangre entera.
Muestras de punción de dedo:

Lanceta: Se requiere una lanceta de flujo de sangre alto con una profundidad de entre 1,5 y
2,0 mm para producir 60 µl de gotas de sangre

Paños y gasas estériles.

Vendas adhesivas.
Recogida: Suero o plasma
Si una muestra de sangre entera se recoge sin anticoagulante y se empieza a coagular, no
la mezcle antes de la prueba, en dichas circunstancias, al suero claro se debe pipetear fuera de la
muestra coagulada y usarse para el análisis.
ADVERTENCIAS
1.
2.
3.
Lea el prospecto del envase íntegramente antes de usar el producto. Se deben seguir las
instrucciones para no provocar resultados imprecisos.
Uni-Gold™ HIV solo es para uso diagnóstico y no se debe usar para seleccionar donantes
de sangre, plasma, células o tejidos.
Realice la prueba a temperatura ambiente.
Uso de procedimientos estándar de flebotomía para recoger una muestra de sangre entera de
venipunción con un tubo de recogida de sangre. Si recoge plasma, use un tupo de recogida de
sangre con EDTA, dextrano de citrato de sodio (ACD) o heparina. El plasma se debe generar en
un periodo de 8 horas después de sacar sangre. Tras las recogida, centrifugue el tubo de sangre
(1000-1300 x g) durante unos 5 minutos (no se requiere refrigeración) para separar las células del
plasma. Quite el tapón del tubo moviendo el vial hacia sí para que salga en dirección contraria.
Las muestras se pueden probar inmediatamente o almacenar entre 2 y 8 °C durante 5 días como
máximo antes de realizar la prueba. Las muestras se deben almacenar a -20 °C o menos si se
deben almacenar durante más de 5 días. Las muestras muy hemolizadas o lipémicas no se
deben usar. Evite ciclos de congelación/descongelación múltiples.
PRECAUCIONES
1.
2.
3.
El dispositivo Uni-Gold™ HIV y la solución de lavado se deben almacenar a una
temperatura de entre 2 y 27 °C.
Los componentes del kit se mantienen estables hasta la fecha de caducidad indicada de
la etiqueta exterior, cuando se almacenan como se indica. La fecha de caducidad del kit se
determina por los componentes con la fecha de caducidad más corta. La fecha de
caducidad del kit no se ve afectada una vez se abre la solución de lavado. No use
los componentes del kit después de la fecha de caducidad del kit.
Si se almacena refrigerado, asegúrese de que todos los componentes están a temperatura
ambiente antes de usarse.
No congele el kit.
RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS
MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada kit contiene:
1. Dispositivos de prueba: 20 dispositivos de prueba envasados individualmente.
2. Solución de lavado: 2,0 ml en cuentagotas.
3. Pipetas desechables: 20 pipetas desechables para uso con suero, plasma o sangre entera.


Al igual que con cualquier ensayo evaluativo, todo resultado debe considerarse presuntivo
hasta efectuar los ensayos confirmatorios de acuerdo con prácticas locales o las directrices
de la OMS.
La prueba Uni-GoldTM HIV solo es para uso profesional.
Se deben respetar las instrucciones del prospecto del envase con el fin de asegurar un
rendimiento óptimo.
La prueba Uni-GoldTM HIV solo es para uso diagnóstico in vitro.
Página 1 de 4 - ES
6.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA PARA PUNCIÓN DE DEDO DE SANGRE ENTERA
1.
Los kits que se almacenan a temperatura ambiente se deben usar inmediatamente (Figura
1). Deje que los kits que se hayan almacenado en un refrigerador alcancen temperatura
ambiente. Una vez a temperatura ambiente, retire el número de dispositivos Uni-Gold™ HIV
requerido de sus bolsas (Figura 2). Los dispositivos se deben utilizar en un periodo de 20
minutos tras abrir la bolsa de aluminio.
Figura 1 Kit Uni-Gold™ HIV y componentes.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
7.
8.
Sostenga la pipeta en vertical por encima del puerto de la muestra, estruje el bulbo y
descargue dos (2) gotas de sangre entera, plasma/suero en la almohadilla de muestra
(Figura 8). Deje que la muestra se absorba completamente. Asegúrese de que no se
introduzcan burbujas de aire en el puerto de la muestra. No toque la almohadilla de la
muestra con la pipeta desechable. Si no sostiene la pipeta en vertical podrían obtenerse
resultados erróneos.
Deseche la pipeta como residuo con riesgo biológico.
Sostenga el cuentagotas de la solución de lavado en vertical y por encima del puerto de la
muestra, y añada dos (2) gotas de solución de lavado al puerto de la muestra (Figura 9).
Realice el ensayo en este momento. Asegúrese de que no se introduzcan burbujas de aire
en el puerto de la muestra. Si no sostiene el cuentagotas en vertical se podrían obtener
resultados erróneos. No toque la almohadilla de la muestra con la punta del cuentagotas.
Figura 2 Bolsa del dispositivo de prueba.
Realice una prueba cada vez.
Deje el dispositivo en una superficie limpia.
Etiquete el dispositivo con la información / identificación de paciente adecuadas.
Con un paño estéril, limpie el dedo de la persona a la que se realiza la prueba. Deje que
el dedo se seque bien o séquelo con una gasa estéril.
Con una lanceta estéril que pueda producir 60 μl de sangre, perfore la piel en el centro de
la almohadilla del dedo (Figura 3). Sostenga el dedo hacia abajo.
Haga un poco de presión junto al punto de punción. No estruje el dedo para que sangre.
Limpie la gota de sangre con una gasa estéril. Deje que se forme una gota de sangre
(Figura 4). Si el flujo de sangre es inadecuado, el dedo del sujeto podrá masajearse
suavemente en la base del dedo para producir una gota de volumen suficiente. No "ordeñe"
el dedo.
No aplique las gotas de sangre directamente de la punta del dedo sobre el dispositivo, ya
que puede variar el tamaño de las mismas.
Para recoger la sangre en la pipeta desechable de punción de dedo, presione con suavidad
el bulbo de la pipeta y sujete la pipeta en horizontal con respecto a la muestra (Figura 5).
Esto es importante, ya que la muestra puede no ser adecuada si la pipeta se sostiene en
vertical. Deje de presionar poco a poco en bulbo para obtener la muestra.
Figura 8 Añada la muestra de forma vertical
con respecto al dispositivo.
Figura 9 Añada la solución de lavado
de forma vertical.
9.
Lea los resultados de la prueba 10 minutos después, pero nunca pasados 12 minutos
después del tiempo de incubación.
10. Para leer e interpretar los resultados, consulte la sección de interpretación de muestras de
sangre entera, suero y plasma.
INTERPRETACIÓN PARA MUESTRAS DE SANGRE ENTERA, SUERO Y PLASMA
Resultado reactivo de la prueba
Dos líneas rosas/rojas de cualquier intensidad en
la ventana del dispositivo, la primera junto a la letra “T”
(test) y la segunda junto a la letra “C” (control). Esto
indica que la muestra es reactiva, es decir, que debe
interpretarse como un positivo preliminar a los anticuerpos del VIH
Resultado no reactivo de la prueba
Una línea rosa/roja de cualquier intensidad junto a la letra
“C” (control), pero sin línea rosa/roja junto a la letra “T”
(test). Esto indica que la muestra no es reactiva, es decir,
que debe interpretarse como un negativo a los anticuerpos del VIH
Figura 3 Coloque la lanceta.
Figura 4. Formación de.
la gota de sangre
Figura 5 Lleve la muestra a
la pipeta.
10. Sostenga la pipeta en vertical por encima del puerto de la muestra, estruje el bulbo y
descargue dos (2) gotas de sangre entera en la almohadilla de muestra (Figura 6). Deje que
la muestra se absorba completamente. Asegúrese de que no haya burbujas de aire en el
puerto de la muestra. Si no sostiene la pipeta en vertical podrían obtenerse resultados
erróneos. No toque la almohadilla de la muestra con la pipeta desechable. Deseche la
pipeta como residuo con riesgo biológico.
11. Sostenga el cuentagotas de la solución de lavado en vertical por encima del puerto de
la muestra y añada dos (2) gotas de solución de lavado al puerto de la muestra (Figura 7).
Realice el ensayo en este momento. Asegúrese de que no se introduzcan burbujas de aire
en el puerto de la muestra. Si no sostiene el cuentagotas en vertical se podrían obtener
resultados erróneos. No toque la almohadilla de la muestra con la punta del cuentagotas.
Resultado no válido
No aparece ninguna línea rosa/roja en
la ventana del dispositivo junto a la letra “C”
(control), independientemente de que
aparezca una línea rosa/roja junto a la letra
“T” (test) en la pantalla del dispositivo. Este
resultado debe considerarse no válido y no
podrá interpretarse de ninguna forma.
Descargo: Los diagramas anteriores solos tienen fines ilustrativos.
Líneas rotas
Línea de prueba: Cuando una muestra produce una línea de prueba rota con Uni-Gold™, se
considera reactiva inicialmente (dependiendo de la presencia de una línea de control), pero la
muestra se debe volver a probar en duplicado. Cuando los resultados duplicados son un línea
completa o rota en uno o ambos duplicados, la muestra se interpretará como positivo preliminar.
Si ninguno de los duplicados muestran una línea en la zona “T” (test), el resultado se considerará
negativo.
Línea de control: Una línea de control rota no afecta la validez de la prueba.
Figura 6 Añada la sangre de forma vertical
con respecto al dispositivo.
Figura 7 Añada la solución de lavado
de forma vertical.
CONTROL DE CALIDAD
La prueba Uni-Gold™ HIV cuenta con un control integrado que demuestra la validez del ensayo.
Si aparece una línea rosa/roja junto a la letra “C” (control), esto indica que la prueba se ha
realizado correctamente.
12. Lea los resultados de la prueba 10 minutos después, pero nunca pasados 12 minutos
después del tiempo de incubación.
13. Para leer e interpretar los resultados, consulte la sección de interpretación de muestras de
sangre entera, suero y plasma.
Al usar muestras de sangre entera, el color rojo en la puerta de la muestra valida la muestra
añadida. La línea de control rosa/roja aparecerá en todas las pruebas válidas,
independientemente de que sean reactivas o no reactivas (consultar la sección de interpretación).
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA PARA SANGRE ENTERA DE VENIPUNCIÓN, SUERO Y PLASMA
1.
2.
3.
4.
5.
Una buena práctica de laboratorio requiere del uso de muestras de control para asegurar un
rendimiento apropiado del dispositivo al menos una vez por día y cambiar los lotes de kits.
Deje que el kit (dispositivos sin abrir y solución de lavado) alcance la temperatura ambiente
si se ha almacenado previamente en el refrigerador. Una vez a temperatura ambiente, retire
el número de dispositivos Uni-Gold™ HIV requerido de sus bolsas. Los dispositivos se
deben utilizar en un periodo de 20 minutos tras abrir la bolsa de aluminio.
No realice más de 10 pruebas a la vez.
Deje los dispositivos en una superficie limpia.
Etiquete cada dispositivo con la información / identificación de paciente adecuadas.
Llene la pipeta desechable que viene con el kit con la muestra. Asegúrese de que no haya
burbujas de aire. Use solo la pipeta que se incluye en el kit y no la reutilice.
NOTA: Los controles comerciales de VIH pueden no funcionar adecuadamente con el kit
Uni-GoldTM HIV de Trinity Biotech. Para más información, póngase en contacto con Trinity
Biotech.
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Tabla 2: Continuado
Subtipo
LIMITACIONES
1.
El procedimiento y la interpretación de los resultados de la prueba para VIH Uni-Gold™
deben aplicarse cuidadosamente al evaluar la presencia de anticuerpos de VIH en suero,
plasma o sangre.
2. Uni-Gold™ HIV no se debe utilizar con otros fluidos corporales. Las pruebas con Uni-Gold™
HIV no se deben realizar con dichos fluidos dado que los resultados obtenidos pueden no
ser precisos.
3. La prueba para VIH Uni-Gold™ está concebida para evaluar solamente muestras no
diluidas. No diluya las muestras antes de la prueba.
4. Para sangre entera de venipunción y plasma, se pueden utilizar como anticoagulantes
EDTA, el dextrano de citrato de sodio (ACD) o la heparina. No se han probado otros
anticoagulantes y pueden ofrecer resultados incorrectos.
5. Es posible que los individuos inmunosuprimidos o inmunocomprometidos infectados con
VIH-1 o VIH-2 no produzcan anticuerpos contra el virus La prueba con cualquier kit diseñado
para detectar anticuerpos puede dar resultados negativos y no constituye un método de
prueba confiable para dichos pacientes.
6. Los niños pueden recibir anticuerpos de su madre si ésta está infectada o, por el contrario,
puede que no produzcan anticuerpos como respuesta a una infección. Por ello, es necesario
tener mucho cuidado al interpretar los resultados de dichos niños.
7. La intensidad de una línea rosa/roja en la zona "T" (test) no indica el nivel de anticuerpos de
la muestra.
8. Un resultado reactivo por Uni-Gold™ HIV sugiere la presencia de anticuerpos anti-VIH en
la muestra. Uni-Gold™ HIV tiene como fin ayudar en el diagnóstico de la infección por VIH.
El SIDA y las condiciones relacionadas son el SIDA son síntomas clínicos y su diagnóstico
solo se puede establecer clínicamente.
9. Si se leen los resultados de la prueba antes de dejar pasar 10 minutos o pasados
12 minutos, se pueden obtener resultados incorrectos.
10. Un resultado negativo de la prueba para Uni-GoldTM VIH no excluye la posibilidad de
infección con VIH. Se puede obtener un resultado negativo falso bajo las siguientes
circunstancias:

Infección reciente. La respuesta de un anticuerpo a una exposición reciente puede
tardar varios meses en llegar a niveles detectables. Para los resultados negativos, se
recomienda repetir la prueba pasados 6 meses para confirmar el negativo.

El procedimiento de prueba no se ha seguido correctamente.

Los anticuerpos contra una cepa distinta de VIH en el paciente que no reaccionan con
los antígenos específicos utilizados en la configuración del ensayo.

Manipulación de la muestra inadecuada.

Fallo al añadir la muestra.

Si no se ponen los kits a temperatura ambiente antes de su uso, los resultados podrían
verse afectados.
CRF-01 AE
CRF-01
CRF-01/15
CRF-02 AG
CRF-03-AB
El estudio clínico 1 de 2000 se basó en los datos derivados de 471 muestras de paciente,
incluidas 102 muestras positivas en VIH (2 de suero y 100 muestras de plasma almacenadas) y
369 muestras de suero negativas en VIH. Las muestras de suero se recogieron en clínicas
prenatales. Las 100 muestras de plasma positivas en VIH almacenadas se recogieron de mujeres
con VIH positivo confirmado6.
El estudio clínico 3 de 2012 incluyó 1079 muestras de suero/plasma de origen europeo, africano,
latinoamericano y asiático. Incluía 405 muestras positivos en VIH-1, 16 positivos en VIH-2 y 658
negativos en VIH.
Estudio clínico 1
100%
99,5%
100%
98,1%
Estudio clínico 2
100%
100%
100%
100%
Estudio clínico 3
99,8%
99,9%
99,9%
99,8%
PRB925-01
PRB925-02
PRB925-03
PRB925-04
PRB925-05
PRB925-06
0
10
18
22
44
49
NR
NR
NR
NR
R
R
NR
NR
NR
NR
IND
R
PRB926
PRB926-01
PRB926-02
PRB926-03
PRB926-04
PRB926-05
PRB926-06
0
2
7
9
27
32
NR
NR
NR
NR
R
R
NR
NR
NR
NR
R
R
PRB930
PRB930-01
PRB930-02
PRB930-03
PRB930-04
0
3
7
10
NR
NR
R
R
NR
NR
IND
R
PRB955
PRB955-01
PRB955-02
PRB955-03
PRB955-04
PRB955-05
0
3
7
12
14
NR
NR
NR
NR
R
NR
NR
NR
NR
R
PRB965
PRB965-01
PRB965-02
PRB965-03
PRB965-04
PRB965-05
PRB965-06
0
5
7
12
14
21
NR
NR
NR
R
R
R
NR
NR
NR
NR
IND
R
PRB968
PRB968-01
PRB968-02
PRB968-03
PRB968-04
PRB968-05
PRB968-06
PRB968-07
PRB968-08
PRB968-09
PRB968-10
0
3
8
10
15
17
26
28
33
35
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
PRB969
PRB969-01
PRB969-02
PRB969-03
PRB969-04
PRB969-05
PRB969-06
PRB969-07
PRB969-08
PRB969-09
PRB969-10
0
29
48
53
55
61
63
70
72
77
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
R
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
R
* NPV (valor predictivo negativo), PPV (valor predictivo positivo).
Sensibilidad VIH-2
La sensibilidad de Uni-Gold™ HIV al detectar muestras positivas de anticuerpos de VIH-2 se
evaluó con solo 150 muestras positivas en anticuerpos de VIH-2. Todas las muestras eran de
plasma congelado proveniente de Costa de Marfil. Uni-Gold™ HIV detectó los 150 muestras
positivos, con una sensibilidad del 100%.
VIH-1 del grupo de M Subtipos No-B
Para garantizar la mayor sensibilidad del dispositivo, se llevó a cabo una evaluación en varios
muestras VIH-1 del grupo de M Subtipos No-B. Se utilizó un total de 42 muestras de VIH-1 del
grupo de M Subtipos No-B. Todas las muestras eran reactivas con Uni-Gold™ HIV (Tabla 2).
Tabla 2: Evaluación del grupo de M Subtipos No-B Uni-Gold™ HIV.
Subtipo
Número de muestras
Resultado de
analizadas
Uni-Gold™ HIV
A
6
R
C
6
R
D
3
R
F
5
R
G
4
R
H
3
R
J
2
R
K
4
R
100
100
100
100
100
PRB925
El estudio clínico 2 de 2000 usó 250 muestras de sangre entera tratada con EDTA, de los cuales
80 eran positivos en VIH-1 y 170 eran negativos en VIH.7.
PPV*
% de reactivo
Tabla 3: Resumen de los resultados del panel de seroconversión en comparación con Western Blot
Días desde
Western Blot/Line
Panel
ID de panel
el primer
Uni-Gold™HIV
Blot de
sangrado
confirmación
PRB914
PRB914-01
0
R
R
PRB914-02
4
R
R
PRB914-03
7
R
R
PRB914-04
25
R
R
PRB914-05
31
R
R
Sensibilidad y especificidad generales
Uni-GoldTM HIV ha sido evaluado por numerosas organizaciones independientes (Tabla 1).
NPV*
Resultado de
Uni-Gold™ HIV
R
R
R
R
R
Paneles de seroconversión:
Once (11) paneles de seroconversión de VIH-1 se evaluaron en comparación con las pruebas
Western y Line blot de confirmación. Cada panel comercial consistía en muestras secuenciales
obtenidas de un solo individuo durante seroconversión. Los once paneles de seroconversión
consistían en un total de 77 muestras (Tabla 3). Uni-Gold™ HIV detectó anticuerpos de VIH-1 en
el mismo sangrado o uno anterior que en los ensayos Western/Line en 11 de cada 11 paneles.
CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO
Tabla 1: Evaluación de la sensibilidad y especificidad
Evaluación
Sensibilidad
Especificidad
Realizado por
Número de muestras
analizadas
3
1
1
2
2
% de reactivo
100
100
100
100
100
100
100
100
Página 3 de 4 - ES
Tabla 3: Continuado
Panel
PRB924
PRB931
PRB940
REPRODUCIBILIDAD
PRB924-01
PRB924-02
PRB924-03
PRB924-04
PRB924-05
PRB924-06
PRB924-07
PRB924-08
Días desde
el primer
sangrado
0
2
8
10
26
33
35
40
PRB931-01
PRB931-02
PRB931-03
PRB931-04
PRB931-05
PRB931-06
PRB931-07
PRB931-08
PRB931-09
PRB940-01
PRB940-02
PRB940-03
PRB940-04
PRB940-05
PRB940-06
PRB940-07
PRB940-08
ID de panel
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
R
Western Blot/Line
Blot de
confirmación
NR
NR
NR
NR
NR
NR
IND
IND
0
2
7
9
15
28
33
35
42
NR
NR
NR
NR
NR
R
R
R
R
NR
NR
NR
NR
NR
NR
IND
R
R
1.
2.
0
7
11
15
18
22
25
29
NR
NR
R
R
R
R
R
R
IND
IND
IND
IND
IND
IND
IND
R
5.
Uni-Gold™HIV
Uni-Gold™ HIV fue consistente y estable cuando se probaron tres lotes de kit diferentes por parte
de 3 operadores, en 3 lugares separados, probando 6 muestras codificadas y enmascaradas, una
vez al día, durante 3 días. La reproducibilidad general de Uni-Gold™ HIV era del 100%.
PREGUNTAS TÉCNICAS
Si tiene preguntas relacionadas con el soporte técnico de este producto o cualquier otra cuestión,
póngase en contacto con Trinity Biotech a través de una de las siguientes direcciones:

[email protected]

[email protected]

[email protected]
PLASMA
3.
4.
6.
7.
Schupbach et al, Clinical Virology Manual. 3rd Edition 2000; 37: 513-541.
Scaling up services for key populations at higher risk of HIV infection. Global HIV/AIDS
Response, Progress Report 2011. Published by WHO, UNAIDS & UNICEF. ISBN 978 92
4 150298 6. p125-137.
Risk factors for human immunodeficiency virus infection in intravenous drug users.
Schoenbaum EE, Hartel D, Selwyn PA, Klein RS, Davenny K, Rogers M, Feiner C,
Friedland G. New England Journal Medicine 1989 Sep 28;321(13):874-9.
Scaling up HIV services for women and children: towards eliminating mother-to-child
transmissions and improving maternal and child health in the context of HIV. Global
HIV/AIDS Response, Progress Report 2011, published by WHO, UNAIDS & UNICEF.
ISBN 978 92 4 150298 6. p139-164
CDC. Universal precautions for preventation of transmission of human immunodeficiency
virus, hepatitis B virus and other blood-borne pathogens in health-care settings. MMWR
1988; 37(24):377-388.
Caribbean Epidemiology Centre CARE/PAHO/WHO Evaluation of Three Rapid HIV
Assays.
WHO Evaluation: Evaluation (Phase 1) of the Uni-GoldTM HIV using Whole Blood
Specimens.
GUÍA DE SÍMBOLOS
Clave: R= Reactivo, NR = No reactivo, IND =Indeterminado
Estudios de interferencia
Para seguir evaluando la especificidad de Uni-Gold™ HIV, el producto se probó para una
reactividad cruzada de anticuerpos con muestras de individuos con otros estados de
la enfermedad, condiciones médicas no VIH y sustancias de interferencia potencial. Las 95
muestras se confirmaron como negativas de VIH antes de la evaluación. Estas sustancias de
reacción potencialmente cruzada no afectaron a la especificidad de Uni-Gold™ HIV (Tabla 4).
La sensibilidad del rendimiento de Uni-Gold™ HIV se evaluó más aún al probar 95 muestras de
personas con circunstancias médicas no relacionadas, varios estados de la enfermedad y
muestras con sustancias de interferencia. Todas las muestras se probaron con plasma positivo de
anticuerpos de VIH-1. Estas sustancias de reacción potencialmente cruzada no afectaron a
la sensibilidad de Uni-Gold™ HIV (Tabla 4).
Consultar instrucciones de uso
Limitación de temperatura
Número de catálogo
Para uso diagnóstico in vitro
Fabricante
Tabla 4: Resultados de las pruebas con otros estados de la enfermedad y sustancias de
interferencia
Nº
Nº
Nº de
Muestras de interferencia
identificados
identificados
muestras
%
potencial evaluadas
correctamente
correctamente
analizadas
- no reactivos
- reactivos
CMV IgG
5
5
5
100
Hep A IgG
5
5
5
100
Anticuerpo Hep B
5
5
5
100
Anticuerpo Hep C
5
5
5
100
Antígeno Hep B
5
5
5
100
Leishmaniasis
5
5
5
100
P. falciparum (Malaria)
5
5
5
100
Schistosomiasis
5
5
5
100
Terapias antimalaria
5
5
5
100
Cáncer: Riñón
5
5
5
100
Cáncer: Muestras de
5
5
5
100
tumores sólidos
Anticuerpo HAMA
5
5
5
100
Hemodiálisis
5
5
5
100
Muestras hemolizadas
5
5
5
100
Muestras icetéricas
5
5
5
100
Muestras lipémicas
5
5
5
100
Embarazo multíparo
5
5
5
100
Embarazo
5
5
5
100
Factor reumatoide
5
5
5
100
Total
95
95
95
100
Utilizar antes del
Manufacturer:
TRINITY BIOTECH PLC
Bray, Co. Wicklow, Ireland
Phone: 353-1-276 9800
Fax: 353-1-276 9888
[email protected]
www.trinitybiotech.com
REPETIBILIDAD
Uni-Gold™ HIV fue consistente y estable cuando 1 lote de kit se probaba durante más de 20 días.
Los estudios de repetibilidad se realizaron dos veces al día, durante un periodo de 20 días, en un
lote de dispositivos Uni-Gold™ HIV, un lote de pipetas y un lote de solución de lavado.
Un operador probó 14 muestras, incluidos plasma y suero positivos en VIH-1, VIH-2, plasma y
suero negativos en VIH, y muestras de sangre entera. La repetibilidad general era del 100%.
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Código de lote
Solución de lavado
1206502-29 Rev C
09/2014