1. Educación

Ministerio de Salud
Comité Provincial de Bioética
III Curso de Capacitación
Toma de decisiones en ética de la investigación clínica: Los Comités de Ética de
la Investigación.
Instituciones organizadoras:
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Comité Provincial de Bioética- Gobierno de Santa Fe.
Instituto de la Salud J. Lazarte
Comité de Ética- Hospital Provincial del Centenario
Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas-Universidad Nacional de Rosario
Cátedra Abierta de Bioética - Universidad Nacional del Litoral.
Programa:
El objetivo general de esta capacitación es abordar las principales problemáticas que se
presentan en la práctica diaria de los Comités de Ética de Investigación, brindando a sus
integrantes las herramientas necesarias para la evaluación ética de protocolos, desde la
perspectiva de la protección de los sujetos participantes.
Se desarrollarán aspectos metodológicos y éticos de la investigación clínica, tales como el
consentimiento informado, la confidencialidad de los datos, el uso de placebo, el acceso a
tratamientos post ensayo. Se analizarán las perspectivas sostenidas por los códigos y documentos
internacionales como la Declaración de Helsinki, las Pautas CIOMS-OMS, la Declaración
Universal de Bioética y Derechos Humanos de UNESCO; así como los aspectos principales de
la reglamentación nacional al respecto.
Auspician:
Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación - Ministerio de Salud-Gobierno de
Santa Fe.
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Comité Provincial de Bioética
Docentes:
 Juan Carlos Tealdi – Comité de Ética de la Investigación-Hospital de Clínicas –UBA.
 Damián del Percio- Comité de Ética de la Investigación del Centro de Enfermedades.
Reumáticas (BsAs) –Comisión de Bioética del Colegio Público de Abogados (Capital
Federal)
 Carlos Burger- Abogado del Comité de Ética de la Investigación- Hospital Italiano de
Buenos Aires-Miembro del Comité de Ética Central del Ministerio de Salud –Provincia
de Buenos Aires.
 Guillermo Carroli – Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP- OMS)
 Alicia Aronna – Instituto de la Salud Juan Lazarte-UNR.
 Roxana Prosperi- Fac. de Bioquímica y Ciencias Biológicas –UNL.
 Silvia Brussino – Cátedra Abierta de Bioética de UNL.
 Stella Pesotto – Comité de Ética Hospital Provincial del Centenario.
 Damián Lavarello – Comité Provincial de Bioética.
 Delia Sanchez Varela- Presidenta del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la
Universidad de la República – Uruguay- Miembro del Comité Internacional de Bioética
de UNESCO.
Destinatarios:
Integrantes de Comités de Ética de la Investigación, graduados en las profesiones del área salud
interesados en ética de la investigación.
Fecha de Inicio:
 Día:
Viernes 17 de octubre de 2014 (6 encuentros consecutivos, los viernes en el
mismo horario)
 Horario: 10 a 15 hs
 Lugar:
Instituto de la Salud Juan Lazarte – Pje 12 de octubre 857 (Córdoba al 4100)
Rosario.
Inscripción e informes:
Por e-mail: [email protected]
Por teléfono: 0341-4802566 – Interno 151 – Directo: 0341-5307676 – Horario de 9 a 13 hs.
Se solicita a los participantes que aporten material normativo, bibliográfico o de protocolos
con sus dudas o preguntas para analizar en el encuentro.
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Comité Provincial de Bioética
Se entregarán certificados de asistencia y aprobación con evaluación final.
Programa:
 Viernes 17 de octubre:
La investigación clínica en países en vías de desarrollo.
-
Casos y problemas actuales - Principales perspectivas desde los diversos actores que
participan del proceso: sujetos de investigación, investigadores, financiadores y agencias
regulatorias.
Controversias vinculadas a niveles de tratamiento a brindar, uso del placebo y
obligaciones post-investigación. (Juan Carlos Tealdi)
 Viernes 24 de octubre:
Los Comités de Ética de la Investigación :
-
Integración y funciones. Conflicto de intereses. Recursos para el funcionamiento del CEI.
Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar.
-
Criterios para la acreditación y evaluación de los CEIs. ( Carlos Burger)
-
Interacción con los Comités de Ética institucionales desde la experiencia de un
investigador (disertante invitado: Luis Fein)
 Viernes 31 de octubre:
La regulación normativa.
-
El rol de los Comités de Etica en los principales códigos y documentos internacionales
que regulan la investigación clínica con seres humanos:
-
Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS, Declaración de UNESCO. Agencias
internacionales y Regulación argentina en la temática: rol de ANMAT. (Damián del
Percio)
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Comité Provincial de Bioética
 Viernes 7 de noviembre:
Proceso de evaluación de ensayos clínicos.
-
La producción de conocimientos en salud – Diferentes Estrategias metodológicas (Alicia
Aronna-Roxana Prósperi)
-
Aspectos metodológicos de la investigación clínica con seres humanos: El ensayo clínico.
Estudios de no inferioridad. Sub-estudios de farmacogenómica. (Guillermo Carroli)
-
Desarrollo de nuevos medicamentos – La visión de la industria farmaceútica (disertante
invitado: Martín Campodónico)
 Viernes 14 de noviembre:
-
Características generales del CI, estándar de información, autonomía y niveles de
comprensión del sujeto. El equívoco terapéutico. Confidencialidad de los Datos. (Silvia
Brussino-UNL)
-
Experiencia del Comité Provincial de Bioética-Principales Intervenciones-Registro de
Ensayos Clínicos (Integrantes del Comité Provincial)
-
Experiencia de un Comité Hospitalario: El Comité de Ética del Hospital Provincial del
Centenario.(Stella Pesotto)
 Viernes 21 de noviembre:
Conferencia de cierre:
Los CEIs en funcionamiento: Análisis comparado de experiencias internacionales.
A cargo de la Dra. Delia Sánchez Varela.