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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fentanilo Matrix Acino 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo
Para adultos y niños mayores de 2 años de edad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Fentanilo Matrix Acino y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Acino
3.
Cómo usar Fentanilo Matrix Acino
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Fentanilo Matrix Acino
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FENTANILO MATRIX ACINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fentanilo es un analgésico potente que actua sobre el sistema nervioso central.
Adultos:
Fentanilo Matrix Acino se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso y duradero que solo
puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes (analgésicos opioides).
Niños:
Fentanilo Matrix Acino se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso que solo
puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes (analgésicos opioides) en niños a partir de 2
años de edad que hayan recibido tratamiento previo con analgésicos potentes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENTANILO MATRIX
ACINO
No use Fentanilo Matrix Acino:
- si es hipersensible (alérgico) a fentanilo, al cacahuete, soja o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre dolor que dura sólo un periodo corto de tiempo, por ejemplo tras un procedimiento
quirúrgico.
- si su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión en el cerebro.
- si su función respiratoria está gravemente dañada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Acino.
Fentanilo Matrix Acino es un medicamento que podría ser mortal para los niños. Este es
también el caso de los parches transdermicos usados. Tenga en cuenta que el diseño de este
medicamento podría ser tentador para un niño que en algunos casos puede conducir a un
desenlace fatal. Fentanilo Matrix Acino puede tener efectos adversos potencialmente mortales
en personas que no están usando medicamentos opioides recetados de forma regular
Adhesión del parche de Fentanilo Matrix Acino a otra persona
El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado
casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la
misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un
niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona,
retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.
Este medicamento sólo debe ser usado bajo la supervisión de un médico con experiencia en
tratamiento del dolor.
Su médico utilizará el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino como parte de un tratamiento integrado
del dolor y evaluará a intervalos regulares su respuesta individual a Fentanilo Matrix Acino.
Como los analgésicos potentes pueden causar problemas respiratorios, Fentanilo Matrix Acino debe
usarse con precaución, bajo supervisión especial y en dosis bajas en pacientes con:
- problemas respiratorios existentes (depresión respiratoria), asma. Las dificultades respiratorias
pueden continuar o volver a aparecer tras retirar el parche transdérmico, por tanto, usted debe ser
monitorizado para estos signos. La probabilidad de estos efectos adversos aumenta con el aumento
de la dosis y puede aumentar con el uso de medicamentos que afecten a la función cerebral (ver
sección “Uso de otros medicamentos”
- enfermedades pulmonares, p.ej. Enfermedad Pulmonar Crónica (EPC), ya que la respiración puede
ser reducida
- insuficiencia hepática y/o renal, ya que puede retrasar la excreción de fentanilo.
Es necesario un cuidado especial
- si tiene efectos adversos graves. Tras la retirada de Fentanilo Matrix Acino usted debe ser
monitorizado por su médico durante al menos 24 horas o más, dependiendo de sus síntomas.
- si tiene una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, signos de aumento de la presión
intracraneal, cambios en su estado de consciencia o pérdida de consciencia o coma. Los
analgésicos fuertes (opioides) pueden enmascarar el curso de la lesión en la cabeza.
- si tiene un latido del corazón demasiado lento e irregular (bradiarritmia).
- si tiene una presión sanguínea baja o falta de fluidez (hipovolemia). Esto debe ser tratado antes de
iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino.
- si es un paciente de edad avanzada.
- si sufre estreñimiento de larga duración.
- si tiene o sospecha de pérdida de la función de los músculos del intestino: debe suspender el
tratamiento con Fentanilo Matrix Acino.
- si sufre miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
- si es adicto a medicamentos o alcohol o si tiene antecedentes de abuso de drogas.
El uso repetido de analgésicos fuertes (opioides) puede dar lugar a una dependencia física o
psicológica. Sin embargo, raramente ocurre cuando los opioides han sido prescritos por un médico
(ver sección “Posibles efectos adversos”).
No corte los parches de Fentanilo Matrix Acino. Se deben controlar los parches antes de su uso. No
debe usar un parche dividido, cortado o dañado de cualquier manera.
Los parches de Fentanilo Matrix Acino solo deben utilizarse en la piel de las personas para las que se
ha prescrito. En algunos casos, el parche se ha adherido a otra persona tras un contacto físico cercano,
por ejemplo, cuando comparten la cama. La adhesión del parche a otra persona (especialmente un
niño) que normalmente no utiliza los parches de fentanilo, puede llevar a una sobredosis. En este caso,
debe quitar inmediatamente el parche e informar a un médico.
Fiebre / aplicación externa de calor
Hay información disponible de que la concentración en sangre de fentanilo posiblemente puede
aumentar en un tercio cuando la temperatura de la piel se eleva a 40ºC. Informe a su médico si
desarrolla fiebre durante el tratamiento.
Por esta razón, debe evitar exponer el parche colocado en la piel a calor directo, como cojines de calor,
mantas eléctricas, camas de agua caliente, calefactores o lámparas de infrarrojos, baños intensivos de
sol, botellas de agua caliente, saunas, baños calientes prolongados o baños de aguas termales.
Niños y adolescentes
Fentanilo Matrix Acino no debe administrarse a niños que no hayan sido tratados previamente con
opioides. Estos pacientes pueden experimentar una depresión respiratoria significativa o peligrosa para
la vida.
El parche transdérmico de fentanilo no se ha estudiado en niños menores de 2 años. Fentanilo Matrix
Acino se debe administrar solamente a niños a partir de 2 años con tolerancia a los opioides (Ver
“Cómo usar Fentanilo Matrix Acino”). Fentanilo Matrix Acino no debe usarse en niños menores de 2
años de edad.
Para minimizar el riesgo de que el niño se quite o consuma el parche, se debe elegir cuidadosamente el
lugar de administración. La adhesión del parche debe ser supervisada cuidadosamente y si es necesario
volverlo a pegar. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por personal sanitario, un médico o
un adulto responsable y no por el niño. Fentanilo Matrix Acino debe mantenerse fuera del alcance y de
la vista de los niños, antes y después de su administración.
Uso indebido para el dopaje (engaño en eventos de competición)
El uso de Fentanilo Matrix Acino puede dar lugar a un resultado positivo en una prueba de dopaje. El
uso de Fentanilo Matrix Acino como agente dopante puede resultar un riesgo para la salud.
Otros medicamentos y Fentanilo Acino Matrix
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento
Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Si toma alguno de los siguientes medicamentos, se espera un aumento interactivo de la depresión
central y efectos adversos tales como dificultad para respirar, presión arterial baja, somnolencia
severa/coma y muerte:
-
-
analgésios fuertes
depresivos e hipnóticos
medicamentos usados para inducir el sueño o relajar los músculos (en el caso de una intervención
médica o dental planeada con anestesia/narcosis, por favor, informe a su médico o dentista que
está usando Fentanilo Matrix Acino)
fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento del síndrome neuroléptico)
medicamentos para el tratamiento de la ansiedad
medicamentos usados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos que le hacen sentir
cansado)
alcohol
El uso concomitante de medicamentos específicos (inhibidores CYP3A4) puede reducir la
descomposición de fentanilo en el hígado, lo cual puede aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos
y sus efectos adversos, por ejemplo:
- ritonavir, nelfinavir (medicamentos para tratar virus)
- ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol (medicamentos para tratar enfermedades
fúngicas)
- troleandomicina, claritromicina (antibióticos)
- nefazodona (medicamento para tratar depresiones)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar enfermedades cardiacas y la presión arterial alta)
- amiodarona (medicamento para tratar un problema en el corazón llamado arritmia)
El uso concomitante de medicamentos específicos (inductores CYP3A4) puede aumentar la
descomposición de fentanilo en el hígado, lo cual puede reducir los efectos terapéuticos, p.ej.:
- rifampicina (antibiótico)
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (para el tratamiento de la epilepsia)
Una vez se interrumpen estos medicamentos (inductores CYP3A4), los efectos terapéuticos y los
efectos adversos de fentanilo pueden aumentar o prolongarse, lo cual puede afectar a la respiración. En
esta situación, se requiere especial vigilancia y un ajuste de la dosis.
No debe usar Fentanilo Matrix Acino si está tomando Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO)
(para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14
días.
Informe a su médico si está tomando medicamentos especiales contra la depresión, conocidos como
Inhibidores de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o Inhibidores de la Recaptación
de Serotonina Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoamino Oxidasa (IMAO). Su médico
debe saber sobre cualquier tratamiento con estos medicamentos ya que el uso concomitante
con Fentanilo Matrix Acino pueden aumentar el riesgo potencialmente mortal de
síndrome serotoninérgico.
Si está utilizando Fentanilo Matrix Acino no debe tomar otros analgésicos como buprenorfina,
nalbufina or pentazocina ya que pueden contrarrestar los efectos de fentanilo (p.ej. el efecto
analgésico) y pueden causar síntomas de retirada en personas que son dependientes a opioides.
Uso de Fentanilo Matrix Acino con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes tratados con Fentanilo Matrix Acino no deben beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles relativos al uso de fentanilo, el principio activo de Fentanilo Matrix Acino,
en mujeres embarazadas. Por tanto, no se debe usar Fentanilo Matrix Acino durante el embarazo a
menos que su médico decida que es necesario. Existe riesgo de síndrome de retirada neonatal en recién
nacidos cuando la madre ha usado fentanilo transdérmico en gran cantidad durante el embarazo.
No se recomienda usar Fentanilo Matrix Acino durante el parto ya que fentanilo atraviesa la placenta y
puede producir problemas respiratorios en el niño recién nacido.
Lactancia
Fentanilo pasa a la leche materna. Por ello se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con
Fentanilo Matrix Acino y durante al menos las 72 horas posteriores a la retirada del parche.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo Matrix Acino puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En pacientes con una dosis estable de fentanilo, no se espera una alteración significativa de la
capacidad para conducir y utilizar maquinas. Sin embargo, al inicio del tratamiento, con un aumento
de la dosis o en combinación con otros medicamentos, algunas reacciones de la gente se pueden ver
afectadas, llevando a una alteración de la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Estas
situaciones deben manejarse con precaución.
Fentanilo Matrix Acino contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la
soja.
3.
CÓMO USAR FENTANILO MATRIX ACINO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Determinar la cantidad de tratamiento (ajuste de la dosis)
Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Acino es la más adecuada para usted. Su médico
tomará la decisión basándose en:
- la intensidad de su dolor
- su estado general
- su tratamiento analgésico previo
Si no ha recibido previamente analgésicos fuertes, el tratamiento debe iniciarse con la menor
concentración de principio activo.
Puesto que la concentración de fentanilo en el torrente sanguíneo aumenta lentamente, el tratamiento
analgésico debe reducirse lentamente hasta obtener el efecto analgésico deseado. Fundamentalmente,
el máximo efecto analgésico puede apreciarse después de aproximadamente 24 horas.
Por tanto, cuando se cambia de otros analgésicos potentes a Fentanilo Matrix Acino, su médico debe
calcular primero las 24 horas requeridas de administración previa de analgésicos potentes.
Poblaciones especiales
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser
cuidadosamente observados y reducir la dosis si es necesario.
Niños de 2 a 16 años de edad
Fentanilo Matrix Acino solo debe prescribirse a niños de entre 2 y 16 años que ya hayan sido tratados
previamente con al menos dosis de 30 mg de morfina oral por día o con cualquier analgésico
equivalente (equivalente a la morfina).
Su médico calculará la dosis de Fentanilo Matrix Acino de la siguiente manera:
 Para niños que hayan recibido de 30 mg a 44 mg de un equivalente de morfina oral por día, el
tratamiento debe comenzar con un parche transdérmico de 12 µg/h de Fentanilo Matrix Acino.
 Para niños que hayan recibido de 45 mg a 134 mg de un equivalente de morfina oral por día, el
tratamiento debe comenzar con dos parches transdérmicos de 12 µg/h de Fentanilo Matrix Acino.
Para niños que hayan recibido más de 90 mg de un equivalente de morfina oral por día, actualmente
sólo hay disponible información limitada para Fentanilo Matrix Acino 100 µg/h. Si el efecto
analgésico de Fentanilo Matrix Acino 100 µg/h no es suficiente, se debe administrar un suplemento de
morfina u otro opioide de corta duración. Según las necesidades analgésicas adicionales y el estado de
dolor del niño, su médico puede decidir aumentar la dosis. Los ajustes de dosis se deben realizar en
pasos de 12 µg/h (microgramos por hora).
Adolescentes a partir de 16 años de edad
Para adolescentes a partir de 16 años de edad seguir la dosis para adultos.
Dosis de mantenimiento del efecto
Si el efecto analgésico tras 72 horas es aún insuficiente, la dosis se puede incrementar paso a paso
hasta obtener el efecto analgésico deseado. Su médico decidirá si se requiere un ajuste de dosis. Se
debe tener en cuenta la posible necesidad de otros analgésicos así como la sensación de dolor del
paciente.
Uso de varios parches simultáneamente
Si la dosis requerida supera los 100 microgramos de fentanilo por hora, se pueden usar
simultaneamente varios parches de diferentes dosis.
Si se requieren dosis superiores a 300 microgramos de fentanilo por hora se deben considerar métodos
adicionales o alternativos de tratamiento analgésico.
Cambio de tratamiento
Si hay intención de cambiar de Fentanilo Matrix Acino a otro analgésico que actúa con fuerza, el
parche se retira, y la dosis del nuevo analgésico se adapta utilizando la evaluación del dolor del
paciente.
Después de cambiar o reducir la dosis, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de retirada a
opiáceos. Si fuera necesario interrumpir el Fentanilo Matrix Acino, se recomienda la reducción de la
dosis paso a paso.
Cómo y cuándo usar Fentanilo Matrix Acino
Inmediatamente después de que el parche transdérmico ha sido sacado del envase y la lámina de
liberación así como ambas películas de soporte han sido separadas, pegar el parche transdérmico a una
zona de la piel sin pelo o si esto no es posible, se debe recortar el pelo de la zona de aplicación (no
afeitada) antes de la aplicación a la parte superior del cuerpo (pecho, espalda o en la parte superior del
brazo). En niños pequeños, la zona preferida para aplicar el parche es la parte superior de la espalda,
para minimizar la posibilidad de que el niño se lo pueda quitar.
Antes de la aplicación del parche, se debe limpiar cuidadosamente la piel con agua limpia y secarla
por completo (¡no se deben usar detergentes o productos de limpieza!). Adhiera el parche
presionándolo ligeramente sobre la piel con la palma de la mano durante 30 a 60 segundos. Asegúrese
de que el lugar de aplicación no muestra ninguna microlesión (p.ej. debido a la radiación o al afeitado)
o irritación.
Como la parte externa del parche transdérmico está protegida por una lámina resistente al agua, no es
necesario quitar el parche transdérmico mientras se ducha.
No debe usar cremas, aceites, lociones o polvos en el lugar de aplicación ya que podria afectar a la
adhesion efectiva del parche transdérmico sobre la piel.
Sólo abra la bolsa inmediatamente antes del uso del parche.
Consejos para abrir el sobre a prueba de niños:
1) Encontrará una marca indicando por donde debe cortar el
sobre (¡usando tijeras!)
2) Corte el sobre siguiendo las líneas de corte
3) Abra el sobre y saque el parche
A continuación, retire la tira de lámina de revestimiento desprendible de
la mitad del parche. Es importante que evite tocar la superficie adhesiva.
Tras pegar la mitad del parche en la piel, eliminar la otra mitad de
lámina de revestimiento desprendible.
Presione firmemente con la palma de la mano el parche en la piel
durante 30-60 segundos. Asegurése de que los bordes del adhesivo pegen
bien.
Tras la aplicación del parche, lávese las manos sin utilizar agentes de
limpieza.
Un parche que haya sido dividido, cortado o dañado no se debe usar de ninguna manera.
Utilice siempre este medicamento como le ha indicado el médico. Consulte a su médico si debe
modificar o suspender el tratamiento.
Cuánto tiempo puede usar cada parche de Fentanilo Matrix Acino
Debe cambiarse el parche después de 72 horas (3días). Si es necesario en casos concretos, no cambie
el parche antes de cada 48 horas, ya que puede producirse un aumento del riesgo de efectos adversos
(principalmente supresión respiratoria). Se debe usar una zona de la piel diferente cada vez. Cada
zona de la piel usada solo se podrá volver a usar por lo menos 7 días después. El efecto analgésico
puede persistir durante algún tiempo después de que el parche transdérmico haya sido eliminado.
Si tras retirar el parche quedan residuos de éste sobre la piel, elimínelos con agua y jabón. No utilice
alcohol u otros disolventes, ya que estos pueden penetrar en la piel.
Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de Fentanilo Matrix Acino es demasiado
fuerte o débil para usted.
Si usa más Fentanilo Matrix Acino del que debe
Si se ha pegado más parches de los recetados, elimine los parches y póngase en contacto con su
médico u hospital para su opinión sobre el riesgo.
El signo más común de sobredosis es la disminución de la capacidad para respirar. Los síntomas
consisten en que la persona respira demasiado lento o débilmente.
Si esto ocurriese, retire el parche y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera la llegada
del médico, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de sobredosis son:
- somnolencia
- temperatura corporal baja
- frecuencia cardíaca lenta
- disminución del tono muscular
- sedación profunda
- pérdida de coordinación muscular
- constricción de las pupilas
- convulsiones
Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Fentanilo Matrix Acino
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe cambiar el parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico
le indique lo contrario. Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como se acuerde. Si ha tardado mucho
en cambiar el parche, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún
analgésico adicional.
Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino
Si quiere interrumpir o detener el tratamiento, debe consultarlo siempre con el médico.
El uso prolongado de Fentanilo Matrix Acino puede provocar dependencia física. Si deja de utilizar
los parches puede sentirse mal.
Debido a que el riesgo de síntomas de retirada es mayor cuando el tratamiendo se interrumpe de
repente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino sin consultarlo antes con su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.
Si esto ocurre - retire el parche y llame inmediatamente a un médico. Mientras espera a su médico,
mantenga a la persona despierta hablándole o moviendola de vez en cuando.
Los siguientes efectos adversos se basan en ensayos clínicos con adultos y niños, así como en la
experiencia en adultos que utilizan este producto después de su registro:
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos debe interrumpir el tratamiento y contactar
inmediatamente con su médico o acudir a un hospital.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- somnolencia, mareo, dolor de cabeza
- náuseas, vómitos, estreñimiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- hipersensibilidad del sistema immune
- pérdida de apetito
- dificultades para dormir, depresión, ansiedad, sensación de confusión, alucinaciones
- temblor y hormigueo
- conjuntivitis (una infección en el ojo)
- vértigo (sensación de náuseas y mareo)
- palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca
- aumento de la presión arterial
- dificultad para respirar
- diarrea, sequedad de boca, dolor de estómago, indigestión
- aumento de la sudoración, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
- espasmos musculares
- dificultad para orinar
- cansancio, hinchazón, particularmente en tobillos y manos (edema periférico), cansancio rápido
(astenia), sensación de malestar e incomodidad (malestar general), sensación de frio.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- agitación, desorientación, sensación inusual de felicidad
- disminución de la sensibilidad (hipoestesia), convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y
crisis de Gran Mal), pérdida de memoria, trastornos del habla
- disminución de la frecuencia cardíaca, coloración azulada de la piel (cianosis)
- presión arterial baja
- dificuldad para respirar y disnea
- obstrucción del intestino
- eccema, erupciones cutáneas alérgicas, alteraciones de la piel, dermatitis de contacto
- sacudidas musculares
- disfunción erectil, disfunción sexual
- reacción en el lugar de aplicación, síntomas parecidos a la gripe, sensación de cambios en la
temperatura corporal, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, síndrome de retirada
- fiebre
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- contracción de las pupilas (miosis)
- latido del corazón irregular (arritmia)
- enrojecimiento debido a la dilatación de los vasos sanguineos (vasodilatación)
- paro respiratorio, respiración demasiado lenta o superficial (hipoventilación)
- obstrucción parcial del intestino
- inflamación de la piel y picor en el lugar de aplicación del parche
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- gases dolorosos
- producción de orina anormalmente baja y dolor en la vejiga
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
- reacciones alergicas que pueden amenazar la vida (shock anafiláctico), reacciones alergicas por
distintas causas (reacciones anafilácticas o anafilactoides)
- respiración anormalmente lenta (bradipnea)
Otros posibles efectos adversos
El uso repetido de Fentanilo Matrix Acino puede hacer que desarrolle tolerancia al medicamento, lo
cual conlleva a una dependencia física y psicológica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los síntomas de retirada de opiáceos (como náueas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) pueden
aparecer en algunos pacientes tras cambiar de su analgésico opioide previo a Fentanilo Matrix Acino o
si el tratamiento se interrumpe de repente (ver sección “Advertencias y precauciones”)
Se han notificado casos muy raros de bebés recién nacidos que experimentan el síndrome de retirada
neonatal cuando sus madres utilizaron gran cantidad de Fentanilo Matrix Acino durante el embarazo.
(ver sección “Advertencias y precauciones”)
En casos muy raros el aceite de soja puede producir reacciones alérgicas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de Fentanilo Matrix
Acino son similares a los efectos adversos observados en adultos. A parte de los efectos adversos que
se pueden esperar generalmente durante el tratamiento del dolor en niños gravemente enfermos, no se
conocen riesgos adicionales cuando se administra Fentanilo Matrix Acino 100 µg/h a niños a partir de
2 años de edad en la forma indicada.
Los efectos adversos muy frecuentes notificados en los ensayos clínicos llevados a cabo en niños
gravemente enfermos fueron fiebre, dolores de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea y
picor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX ACINO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños tanto antes como después de su
uso.
Mantenga los parches de Fentanilo Matrix Acino tanto sin usar como usados fuera del alcance de los
niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Manipulación del parche
Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo se adhiere a sí mismo y luego se
deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados, sobre
todo en los niños, puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la
farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fentanilo Matrix Acino
-
El principio activo es Fentanilo.
Fentanilo Matrix Acino 50 µg/h:
Cada parche transdérmico contiene 10,2 mg de fentanilo en una superficie 17 cm2 y libera 50
microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:
Componentes de la matriz: Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja
tocoferol acetato), resina de colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50)
Revestimiento desprendible: Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizada
Película de soporte impresa: Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche transdérmico.
Parche opaco, incoloro,de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de
aluminio: “Fentanyl 50 µg/h “en sobres sellados individuales.
Fentanilo Matrix Acino está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches trandérmicos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización :
Aristo Pharma Iberia, S.L.
c/ Solana, 26
28850 - Torrejon de Ardoz
España
Responsable de la fabricación
Acino AG
Am Windfeld 35 Miesbach
83714 Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania:
España:
Reino Unido:
Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Fentanilo Matrix Acino 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fencino 12/25/50/75/100 micrograms/h transdermal patch
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/