Procedimientos - Digemid - Ministerio de Salud

MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título:
CÓDIGO
PROCEDIMIENTO DEFECHA
ASIGNACIÓN
DE VIGENCIA
DEL CÓDIGO OPM
VERSIÓN
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
EA/CAT-PRO-003
23-10-2014
01
PÁGINAS
Página: 1 1/6
de 6
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
(OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS)
ACTIVIDAD
CARGO
NOMBRE
ELABORADO POR:
JEFE DEL ÁREA DE
CATALOGACIÓN
Q.F. Daneri Cristobal
Zevallos
REVISADO POR:
JEFE DE EQUIPO DE
ASESORÍA DE LA
DIRECCIÓN GENERAL
Dr. Leandro Huayanay
Falconi
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL
Q.F. Cesar Amaro Suarez
FIRMA
FECHA
02-06-2014
09-09-2014
09-10-2014
1
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título: PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Página: 2 de 6
1.
FINALIDAD:
Asegurar que la información relacionada a la codificación, descripción y desarrollo del Código
de Observatorio de Precio para Medicamentos - OPM (Productos Farmacéuticos y cumpla con
los criterios y disposiciones adoptados en el presente procedimiento, de aplicación nacional en
todas las entidades públicas y privadas con fines comerciales, de suministro y otras que
impliquen el uso de los productos farmacéuticos (medicamentos).
2.
OBJETIVO:
Establecer la autoridad, responsabilidad, metodología y disposición de criterios de inclusión /
exclusión para la generación, actualización, mantenimiento del Código OPM para Productos
Farmacéuticos (medicamentos).
3.
AMBITO DE APLICACIÓN:
El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las
entidades públicas y privadas.
4.
BASE LEGAL O REFERENCIAS:














RM Nº 369-2011 Listado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos estratégicos y de
soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Dirección General de Salud de
las Personas.
RM Nº 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.
RM Nº 1753-2002 Directiva SISMED
Decreto Supremo Nº 024-2005-SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a
Fiscalización Sanitaria
Decreto Supremo Nº 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria
Ley Nº 22095-Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas
Ley Nº 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo Nº 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo Nº 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Decreto Supremo Nº 001-2012/SA Modifican artículos para el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo Nº 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Resolución Ministerial N° 040-2010/MINSA. Normas referentes al sistema de información de precios
de productos farmacéuticos.
Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA. Aprueban directiva administrativa que establece el
procedimiento para el reporte de precios de los establecimientos farmacéuticos al sistema nacional
de información de precios.
2
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título: PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Página: 3 de 6
5.
CONSIDERACIONES GENERALES:
5.1.
DEFINICIONES OPERATIVAS:
5.1.2.
CATÁLOGO (ESTANDARES) DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relación ordenada
de códigos, características identificativas y complementarias de los productos farmacéuticos y
afines.
5.1.3.
DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.- Relación de términos que poseen una
definición dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son
referidos a sus características identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial,
denominación común internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc).
5.1.4.
PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de
la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. Éste se
clasifica en medicamentos (especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietéticos y
edulcorantes, biológicos y galénicos.
5.1.5.
CONSULTA TÉCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida
los datos consignados en el anexo N° 1 como información mínima requerida, de tratarse de un
trámite realizado mediante el VUCE indicar además N° de TUPA, Formato y N° de solicitud.
5.1.7.
VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite
a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a través de internet y por
una sola vía, los trámites requeridos por las entidades públicas para el ingreso, salida o tránsito
de mercancías.
5.1.8
SI DIGEMID.- Sistema integrado del MINSA de la DIGEMID que permite consultar la
información sobre los productos farmacéuticos autorizados a nivel nacional.
5.1.9
DENOMINACION ABREVIADA.- La Denominación Estándar de producto farmacéutico, se
establece la siguiente forma estándar para la denominación del producto farmacéutico y se
expresara mediante la combinación de las siguientes características identificativas del producto
farmacéutico: Denominación Común Internacional, Forma Farmacéutica, Concentración y
Presentación del envase inmediato.
5.2.0
COMBINACIÓN A DOSIS FIJA: Producto farmacéutico que contiene dos o más ingredientes
farmacéuticos activos - IFA(s) en cantidades determinadas.
5.2.1.
ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos, referencias
de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos,
rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los
cuales los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y
material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y
aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
3
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título: PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Página: 4 de 6
5.2.2
como
ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: Medicamento de síntesis química las cuales son definidas
compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su
Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la
especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
5.2.3
FABRICANTE: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de
insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento,
reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento
y distribución de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas
operaciones.
5.2.4
MEDICAMENTO: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes
de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
(*) : La codificación OPM, está relacionada únicamente a: Especialidad Farmacéutica, (Genéricos)
Agente de Diagnostico, Radiofármacos, Gases, Biológicos. No incluye a Productos Naturales, Dietéticos,
Edulcorantes y Homeopáticos. El filtro previo permitirá permitiría únicamente derivar solicitudes sin
códigos OPM.
6.
CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:
6.1.
DE LA RECEPCION DE LA SOLICITUD DE INCLUSIÓN Y/O ACTUALIZACION DEL
CODIGO OPM (PRODUCTOS FARMACEUTICOS)*.
Para los medicamentos que NO tienen código OPM.
6.1.1.
La solicitud ó consulta no conlleva algún costo adicional a los usuarios, dependiendo de la
complejidad podrán ser atendidas inmediatamente ó absolverse en un plazo no mayor de 24
horas. Asimismo debe remitir los requisitos mencionados en el ANEXO N° 1 ( requisitos).
El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación- código OPM recepciona la solicitud /
consulta de la codificación OPM mediante correo electrónico institucional de contacto
catalogación@digemid.minsa.gob.pe (e-mail institucional) de parte del Jefe del Equipo OPM y/o
responsable técnico del mencionado Equipo. La recepción inicial lo realiza el responsable
técnico del Equipo OPM la cual realizara un primer filtro (ver (*)).
Se revisara la información descrita (remitida via electrónica) por el responsable técnico del
Equipo OPM, al No existir el código OPM en el Catalogo OPM generara el respectivo código
OPM de acuerdo a la descripción derivada y validada con la autorizada en el SI-DIGEMID.
Si la descripción obtenida después de la evaluación sea diferente a la solicitada se enviara al
Responsable técnico del Equipo OPM vía electrónica, la cual coordinara con el establecimiento
farmacéutico generador de la solicitud.
4
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título: PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Página: 5 de 6
Asimismo, los códigos generados (consolidados) serán derivados vía electrónica al responsable
técnico del Equipo OPM, para el procedimiento de publicación en la página web.
7.
RESPONSABILIDAD
7.1.
El usuario al momento de presentar su solicitud de códigos OPM, debe verificar si sus datos a
derivar son correctos (descripción de su propuesta a codificar), ello evitará problemas en el envío
de la respuesta. Para esto revisara la información descrita en el ANEXO N° 01, en donde se
tomara en consideración la información presente.
7.2.
El usuario deberá de responder a las observaciones por parte del responsable técnico OPM (vía
electrónica).
7.3.
El área de catalogación – codificación OPM recepciona las solicitudes responsable técnico OPM
(vía electrónica), previo filtro (*).
7.4.
El área de catalogación-codificación OPM en coordinación técnica con los equipos de DAS
(ERPF) elaborara la lista de criterios para efecto de absolver las consultas derivadas.
7.5.
El Área de Catalogación –codificación OPM es responsable de la codificación OPM, previo filtro
(*).
7.
ANEXOS
ANEXO Nº 1.- Solicitud de codificación
5
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-003
Título: PROCEDIMIENTO DE ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO OPM
OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Página: 6 de 6
ANEXO Nº 1
Solicitud de códigos OPM (*).
El usuario debe incluir la siguiente información en la solicitud del código OPM:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Descripción completa del producto a codificar
Número de Registro Sanitario vigente/ o en proceso de reinscripción
Verificar los rubros permitidos a solicitar (*)
Presentación del producto farmacéutico (medicamentos) de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID.
Concentración (unidad de medida), de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID
Forma Farmacéutica , de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID
Nombre del producto farmacéutico (medicamento), de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID
Fabricante, de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID
Titular, de acuerdo a lo autorizado en DIGEMID
6