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PROYECTO CNAF
1. Título:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea
mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en
lactantes <24 meses con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis:
estudio experimental, aleatorizado, controlado, multicéntrico de no inferioridad.
2. Marco teórico:
La bronquiolitis se define como la inflamación aguda de la vía aérea pequeña (edema, necrosis de
células epiteliales, producción de moco), que es causada por una infección viral del tracto
respiratorio bajo en niños < 24 meses. Los signos y síntomas se inician con rinitis y tos que puede
progresar a taquipnea, sibilancias, roncus, uso de musculatura accesoria y aleteo nasal. La
etiología más frecuente es el Virus Respiratorio Sinsicial (VRS), seguida de virus como
Parainfluenza y Rhinovirus, entre otros. Se estima que más del 90% de los niños desarrolla una
bronquiolitis durante los primeros 2 años de vida, correspondiendo a la causa más frecuente de
hospitalización en el primer año de vida, con una tasa de hospitalización de 5,2 / 1000 niños < 24
meses. (1)
El tratamiento de la bronquiolitis es de soporte, manejando la hipoxemia cuando es necesario,
requiriéndose a veces de apoyo ventilatorio para disminuir el trabajo respiratorio y el uso de la
musculatura accesoria que produce fatiga muscular. El apoyo ventilatorio tradicionalmente requiere
de intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva (VMI) (1) la cual tiene complicaciones bien
conocidas, como el daño pulmonar inducido por la ventilación mecánica y el daño de la vía aérea.
En un intento por manejar la falla respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis, sin necesidad de
intubar a los pacientes, se han probado modos no invasivos de ventilación. Uno de ellos es la
Presión Positiva Continua en la Vía Aérea a través de una interfase nasal (CPAP nasal). Este
sistema mantendría abierta la vía aérea, evitaría el colapso alveolar frecuente y ayudaría a evitar la
fatiga muscular respiratoria optimizando la capacidad residual funcional (CRF) (2). Milési y cols. en
un pequeño estudio randomizado comparó CPAP versus oxigenoterapia simple y observó que
CPAP producía una mejoría del trabajo respiratorio en un período de 6 hrs de observación (3).
Adicionalmente, algunos estudios han descrito que esta técnica podría evitar la intubación traqueal
en un 73 a 83 % de pacientes con insuficiencia respiratoria y bronquiolitis (4-6). De esta manera,
CPAP nasal se considera una alternativa legítima en el soporte respiratorio de pacientes con
bronquiolitis e insuficiencia respiratoria secundaria a ella. Sin embargo, esta modalidad tiene
1
problemas de tolerancia requiriendo sedación en muchos casos, además de la interfase que puede
dañar el ala de la nariz y la mucosa nasal.
La Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) también es una herramienta de soporte respiratorio no
invasivo, cada vez más aceptada y difundida en la población pediátrica por sus beneficiosos
efectos sobre la oxigenación, ventilación y confort del paciente (7, 8). El concepto de alto flujo
nasal implica la entrega de una mezcla de gas y oxígeno que alcanza o excede la demanda
inspiratoria espontánea del paciente. En neonatos un sistema de alto flujo puede corresponder a 12 litros por minuto (lpm) y en lactantes, niños mayores y adultos a flujos mayores (6 – 60 lpm). La
administración de esta terapia requiere de una humidificación y calefacción adecuada de manera
de evitar daño a la vía aérea y a la mucosa nasal y favorecer el confort del paciente. (7-11).
En pediatría el uso de CNAF se ha reportado exitoso en diversos escenarios clínicos, tales como
bronquiolitis, neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva, soporte respiratorio post extubación,
destete de ventilación mecánica no invasiva (VMNI), apoyo respiratorio en enfermedades
neuromusculares y en apneas del prematuro. (7-9, 12-16)
La CNAF ejercería su efecto a través de diversos mecanismos, tales como:
a) El aumento de la fracción inspirada de oxígeno al promover una menor dilución con el aire
ambiental lo que generaría, además, un reservorio anatómico de oxígeno a nivel de
nasofaringe y rinofaringe (8, 17-19).
b) El lavado del espacio muerto nasofaríngeo (efecto “wash-out”) que contribuiría a mejorar la
fracción alveolar de gases tanto para el dióxido de carbono como para el oxígeno (17-20).
c) La generación de una presión de distensión (tipo CPAP) secundaria a la administración
continua de un alto flujo de gas, lo cual favorecería una mejoría de la capacidad residual
funcional (CRF) y mejoría del volumen pulmonar (23), de la relación V/Q, de la
distensibilidad pulmonar y una disminución del trabajo respiratorio. Esta presión variaría
según se tenga la boca abierta o cerrada, pero se mantiene presente (10, 11, 18, 19, 2126).
d) La correcta humidificación de la vía aérea, que mejoraría la mecánica respiratoria por
favorecer la conductancia del gas y el trabajo metabólico del acondicionamiento de gas
inhalado (28-30), además de mejorar el confort del paciente (10, 27-31).
e) La disminución de resistencia inspiratoria con la consecuente disminución del trabajo
respiratorio, considerando que el volumen nasofaríngeo tiene una distensibilidad que
contribuye a la resistencia de vía aérea (26, 32-34).
2
En la población pediátrica es en Bronquiolitis donde su uso ha sido más evaluado, reportándose
incluso que disminuiría la tasa de intubación (7, 12-16). Sin embargo, la evidencia de la que
actualmente se dispone es limitada y con estudios de pequeño tamaño, como el TRC piloto de
Hilliard y cols.(15) que compara 11 pacientes con CNAF contra 8 pacientes con O2 en Halo, o el
estudio retrospectivo de Mckiernan y cols.(12) que muestra una disminución de la intubación
traqueal de 68% luego de la introducción de la CNAF, o el de Kallappa y cols (16) que revisa en
forma retrospectiva los 3 años de uso de CNAF en sala de cuidados básicos, utilizada con el
mismo criterio de ingreso que el CPAP nasal, describiendo 45 pacientes con CNAF, 76% de los
cuales no requirieron escalar en tratamiento y 11% debieron intubarse.
Los estudios mencionados no compararon CNAF versus CPAP nasal y no hay evidencia de que la
CNAF, sea igualmente efectiva y segura que el CPAP nasal para evitar la intubación traqueal. La
CNAF es un método relativamente nuevo que se usa frecuentemente en los servicios de pediatría,
sin evidencia clara en Bronquiolitis. Tendría ventajas en relación al CPAP nasal al ser un método
menos invasivo, mejor tolerado y por lo tanto sin necesidad de sedación, seguro y de menor costo,
pudiendo implementarse en unidades de menor complejidad (fuera de la UPC).
3. Pregunta investigación o Hipótesis:
En lactantes < 24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis, el uso de
CNAF es tan efectivo y seguro como el CPAP nasal como factor protector de intubación traqueal.
4. Objetivo general:
Determinar si la CNAF es tan efectiva y segura como el CPAP nasal como factor protector de
intubación traqueal en lactantes <24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a
Bronquiolitis.
5. Objetivos específicos:
a) Describir los grupos de estudio experimental –CNAF- y control -CPAP nasal- en sus variables
demográficas (edad, sexo), clínicas (peso, antecedente de prematurez, diagnóstico de ingreso,
agente etiológico, radiografía de tórax, gases arteriales, terapia usada previa al ingreso,
SCORE de gravedad PIM2, días de evolución bronquiolitis, presencia o no de apneas) y
comorbilidades.
b) Comparar los parámetros respiratorios (Frecuencia Cardíaca (FC), Frecuencia Respiratoria
(FR), Score de dificultad respiratoria, Fracción inspirada de O2 (FiO2), índice de saturación
transcutánea O2 con respecto a FiO2 (Sa/Fi) ), que se usarán para evaluar la insuficiencia
respiratoria aguda secundaria a la bronquiolitis entre el grupo de CNAF versus CPAP nasal.
3
c) Comparar la efectividad de CNAF vs CPAP nasal en: frecuencia de uso de VMNI con doble
nivel de presión, frecuencia de Intubación Traqueal, días de CNAF y CPAP nasal y días de
hospitalización.
d) Comparar la seguridad en complicaciones (lesiones nasales, escape aéreo, distensión
abdominal) y nivel de sedación (necesidad de sedación) entre el grupo CNAF y CPAP nasal.
6. Material y Método:
a)
Tipo Estudio: Experimental, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, multicéntrico.
b)
Población de estudio: lactantes< 24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a
Bronquiolitis. Aleatorización: se utilizará el método de randomizacion descrito por Millers y
Park, MINST (minimal standards) y se utilizará una distribución uniforme de la muestra.
c)
Lugar Estudio:
 Centro de Pacientes Críticos Pediátricos de CLC (UCI y UTI)
 UPC Pediátrica del Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río
 Otros centros a invitar: hasta ahora 20 UPC pediátricas interesadas
d)
Período: Entre 1º de abril y 31 de octubre del 2015
e)
Criterios de inclusión:
 Lactantes < 24 meses edad cronológica que se hospitalizan con Bronquiolitis
moderada definida por un Score de Wood-Downes modificado por Ferres (42)
(Anexo 1)
 Insuficiencia respiratoria aguda definida por un Score de Wood-Downes modificado por
Ferres ≥ 4 y/o O2> 2 lt x’(40) (Anexo 1) que no mejora con tratamiento convencional
habitual (oxígeno, broncodilatadores, solución hipertónica nebulizada, corticoides si
hay historia de atopia o asma, kine respiratoria)
 Que los padres acepten que su hijo participe en el estudio firmando el Consentimiento
informado
f)
Criterios de exclusión:
 Pacientes portadores de cardiopatías congénitas
 Daño pulmonar crónico
 pH < 7.3 en gases venosos o arteriales tomados previos a aleatorización
 Compromiso hemodinámico sin respuesta a terapia inicial (volumen ≥ 60 ml/kg)
 Incapacidad de proteger vía aérea
 Alteración anatómica de la vía aérea superior
 Compromiso radiológico parenquimatoso > 1 cuadrante
g) Definición de variables a estudiar
 Definición de variables independientes x: CNAF y CPAPn
4
-
CNAF: Sistema de alto flujo: cánula nasal BT2755 Fisher&Pykel Healthcare®, circuito
RT 329, Fisher & Pykel Healthcare®), humedificador servocontrolado Fisher & Paykel®
MR850 o no servocontrolado Fisher&Paykel Healthcare® HC150 (es este caso
interponer trampa de agua en rama inspiratoria del circuito). La unión a la mezcla
gas/oxígeno se podrá realizar de 2 maneras: directo a mezclador aire/oxígeno o
mediante dos líneas conectadas cada una a un flujómetro estándar (0-15 L/min) por
separado (gas y oxígeno). La cantidad de lpm se estimará en 2 l/kg/min (12, 38), con
un máximo de 12 lpm (máximo para circuito utilizado para lactantes). La FIO 2
entregada será la necesaria para mantener una saturación ≥93%, medida por oximetría
de pulso.
-
CPAPn: según equipos disponibles en unidades. Administrado vía nasal, presión de 6
cm H2O. Interfase nasal corta o larga tipo nasofaríngea. La FIO2 entregada, a través de
flujómetro de O2, será la necesaria para mantener una saturación ≥93%, medida por
oximetría de pulso.
 Definición de variable dependiente y: outcome
-
Outcome 1º: (efectividad) frecuencia de uso de BiPAP, frecuencia de Intubación
Traqueal, días de CNAF y CPAPn y días de hospitalización.
-
Outcome 2º: (seguridad) complicaciones (lesiones nasales, escape aéreo, distensión
abdominal), nivel de sedación (necesidad de sedación) y tolerancia alimentaria
(necesidad de SNG)
 Definición de variables demográficas
-
Variables demográficas: Edad en meses; Sexo F ó M
-
Variables clínicas:

Peso: en Kg (y gramos con 1 decimal)

antecedente de prematurez: sí ó no

diagnostico de ingreso

agente etiológico y técnica por la cual se obtiene

radiografía
de
tórax:
clasificación
de
4
cuadrantes
y
de
intersticio/atelectasia/condensación

gases arteriales ó venosos

terapia usada previa al ingreso

SCORE de gravedad PIM2

días de evolución bronquiolitis al momento de ingresar al estudio

apneas: sí ó no
5

comorbilidades: patología neurológica / genética / otra

Índice que relaciona saturación de O2 y cantidad de O2 administrado

(Sat/FIO2 ó Sat/Ltx’ de O2)

Frecuencia cardíaca (FC), latidos x’

Frecuencia Respiratoria (FR), respiraciones x’

Score de Wood-Downes-Ferrés de gravedad de bronquiolitis

1-3 leve, 4-7 moderada, 8-14 grave

Días Hospitalización

Horas de CNAF / CPAPn

Frecuencia BiPAP ó VMI (intubación)

Necesidad de sedación

Complicaciones


lesiones nasales, escape aéreo, distensión abdominal
Tolerancia alimentaria (necesidad de SNG) sí ó no
h) Maniobra del Estudio / Medición: Flujograma (Anexo 2)
 Maniobras para la medición de las variables
 Estudio aleatorizado no enmascarado
 Recolección de datos: en forma prospectiva en hoja ad hoc on line, realizada por el
investigador y centralizada en la web en dirección administrada x CLC
 Fracasa CPANn o CNAF cuando no es posible bajar la FC, FR, Score y O2. En esta
situación el paciente se conecta a BiPAP
 Fracasa BiPAP cuando no es posible bajar la FC, FR, Score y O 2. En esta situación el
paciente se intubará y conectará a VMI.
i)
Registros: se consignará en formulario estándar (Anexo 3) edad cronológica y corregida (si
corresponde), sexo, peso, comorbilidad(es), antecedentes de prematuridad, diagnóstico de
ingreso, agente etiológico si corresponde, hallazgos radiológicos previo a la conexión,
gasometría previo a la conexión de CNAF/CPAP (pH y presión parcial de dióxido de carbono,
PCO2), terapia utilizada previo a la conexión, score de dificultad respiratoria pre y post
conexión, terapia coadyuvante durante el uso de CNAF/CPAP (broncodilatación, corticoides,
antibióticos), respuesta a CNAF/CPAP, causa del fracaso a CNAF/CPAP, horas de uso de
CNAF/CPAP.
Los hallazgos radiológicos se definirán en: infiltrado intersticial, neumonía y/o atelectasia.
La no respuesta a CNAF o CPAPn se definirá por la necesidad de escalar en soporte
respiratorio, ya sea invasivo (VMI con TET) o no invasivo (BiPAP), dentro de las primeras 24
6
horas, lo que se medirá por la persistencia o empeoramiento del score de dificultad respiratoria
inicial, o deterioro clínico (FC, FR no mejoran en al menos 20% y O 2 se mantenga > 50%
(oxímetro en circuito) o ≥ 3 ltx’.
j)
Mediciones:
 Score, FC, FR, O2 previo a randomización
 Score, FC, FR, O2 previo a la conexión a CNAF/CPAPn
 Score, FC, FR, O2 post conexión a CNAF/CPAPn: se medirá a los 30, 60 y 120
minutos, y cada 8 hrs. durante el uso de CNAF o CPAPn
 Rx y gases pre conexión
 Sat/FIO2 = que score
-
Terapias coadyuvantes: seguirán siendo administradas sin variación al paciente durante la
CNAF o CPAPn. Las terapias aerosolizadas se administrarán con la cánula/CPAP in situ.
-
Destete de CNAF: según evaluación clínica, se irá disminuyendo progresivamente el flujo,
hasta llegar a flujo estándar de O2 (1 a 2 L/min).
-
Destete de CPAP: según evaluación clínica, se retirará CPAP
-
Meta oxigenación ≥ 93%
7. Bioestadística:
a) Muestra: Cálculo de tamaño muestral y diseño muestral
-
Cálculo de tamaño muestral:
Estimated sample size for two-sample comparison of proportions
Sampsi 0.90 0.75, alpha (0.025) power (0.80) one sided
Test Ho: p1 = p2, where p1 is the proportion in population 1 and p2 is the proportion in
population 2
Assumptions:
alpha = 0.0250 (one-sided)
power = 0.8000
p1 = 0.9000
p2 = 0.7500
n2/n1 = 1.00
Estimated required sample sizes: n1 = 113
-
; n2 = 113
Diseño muestral: no probabilístico consecutivo que cumpla con los criterios de inclusión.
Asignación a la intervención será aleatoria.
b) Descripción de datos: estadística descriptiva
7
-
Las variables categóricas serán descritas a través de frecuencias absolutas y relativas
porcentuales. Las variables continuas con los estadígrafos de tendencia central y variabilidad
que correspondan según la distribución, si ≈N se usarán media y DS y si no ≈N, mediana e
intervalo min – máx. para compararlos
c) Análisis de datos: estadística analítica. La comparación de los grupos se realizará através de
chi2 para variables categóricas y para variables continuas se usarán pruebas paramétricas para
muestras independientes si se comparan medias, como T student, o pruebas no paramétricas
para muestras independientes si se comparan medianas, Mann Whitney. Para determinar la
magnitud del efecto de la intervención de calculará el riesgo relativo (RR), el número necesario
a tratar y número necesario a dañar. Los cálculos de las medidas de impacto se realizarán bajo
el concepto de análisis por intención de tratar, para evitar la sobre-estimación de los
resultados.
8. Aspectos éticos:
- Aprobación por el comité de ética de investigación de CLC y de cada centro participante,
consentimiento informado en anexo 4
9. Referencias
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Anexo 1
Score Wood-Downes-Ferres
11
Anexo 2
Flujograma del reclutamiento
Nº total pacientes hospitalizados en UPC con bronquiolitis temporada 2015
Criterios inclusión
Criterios exclusión
Consentimiento informado
Acepta
No Acepta
Aleatorización
Nº pacientes CNAF
Nº pacientes
con Naricera
Nº pacientes
con BiPAP
Nº pacientes CPAPn
Nº pacientes
con TET
Nº pacientes
con Naricera
Nº pacientes
con BiPAP
Nº pacientes
con TET
12
Flujograma de la maniobra del estudio: desde que entra el paciente hasta que se termina el
seguimiento.
Rx Tx preconexión
CNAF
Gases preconexión
CPAPn
Mediciones
FC
FR
Score Wood-Downes-Ferres
Sat/FIO2
Frecuencia Mediciones
Preconexión
30’
1h
2h
Cada 8 h
13
ANEXO 3
FORMULARIO REGISTRO DATOS CNAF vs CPAP nasal
ANTECEDENTES PACIENTE
Nombre: ______________________________________________ Sexo: M___F____
RUT
: ___________________________
E.Cronol (meses): ______
Prematurez: No ____
F. Nac. : ________________________
Peso (kg): _______________________
SI ____ ¿Cuánto? _____ E.Correg:________________ semanas
Comorbilidad: No ____ SI ____ ¿Cuál? ________________________________________
PIM2:
RADIOGRAFIA PRE CONEXIÓN
Intersticio: ____
Neumonia ____
Atelectasia _____
GASES POR PUNCION PRE CONEXIÓN
GERMEN IDENTIFICADO:
No ____
TERAPIA
PCO2 : ________
pH: _______
Si ____ Cuál?: ______________________
PREVIA A CONEXIÓN
POST CONEXIÓN
NBZ con Adrenalina
NBZ con Salbutamol
NBZ
con
Bromuro
Ipatropio+Salbutamol
NBZ con Sol. Hipertónica
Corticoides dosis anti-inflamatoria
Antibióticos (ingreso/evolución)
Kine
DÍAS DE EVOLUCIÓN DE BRONQUIOLITIS AL MOMENTO DE CONEXIÓN: _______
APNEA
SI _____
NO _____
RESPUESTA A CNAF o CPAPSI _____
NO _____
Causas de fracaso:____ Empeoramiento score ____ Apnea
Etiología fracaso:___ Progresión radiológica (neumonía) __Obstrucción bronquial ___ ATL
VMNI (IPAP/EPAP) ______Intubación directa ______ Intubación post VMNI: _______
Horas CNAF o CPAP total: ______________________
Días de Hospitalización: ____ UPC ____ Sala
Equipo CPAP: ____ Generador flujo ____ Ventilador pesado ___ Burbuja
Equipo CNAF: ____ Airvo ____ CNAF artesanal
14
PRECONEXIÓN
30 ‘
1 hora
2 hora
DIA 1 0800
DIA 1 1500
DIA 1 2300
DÍA 2 800
Score
FC
FR
SAT/FIO2
Score
FC
FR
SAT/FIO2
DIA 2 1500
DIA 2 2300
DÍA 3 0800
DÍA 3 1500
Score
FC
FR
SAT/FIO2
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Anexo 4
Consentimiento Informado
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Este formulario de consentimiento informado es para padres/tutores de niños que están
hospitalizados por bronquiolitis, tienen menos de 2 años de edad, dificultad respiratoria y necesitan
oxígeno:
Comparación de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua de la
Vía Aérea (CPAP) en pacientes menores a 2 años hospitalizados por Bronquiolitis con
Insuficiencia Respiratoria. Estudio Multicéntrico.
Nombre del Investigador principal del centro:
............................................................................................................
Nombre del Hospital/Clínica
............................................................................................................
INFORMACIÓN
Su hijo tiene una Bronquiolitis, que es una infección respiratoria viral que en niños menores de 2
años de edad inflama los bronquios pequeños y produce insuficiencia respiratoria con dificultad
para respirar y necesidad de oxígeno.
A veces la dificultad para respirar impide que se puedan alimentar bien y puede ser necesario
instalarles una Sonda Nasogástrica (desde la nariz al estómago) para darles leche hasta que
mejoren.
Algunos niños pueden agravar su situación respiratoria y puede ser necesario trasladarlos a la
Unidad de Cuidados Intensivos para usar Ventilación Mecánica No Invasiva o Invasiva.
Los últimos años se ha usado en el mundo 2 técnicas: Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) y
Presión Positiva Continua de la Vía Aérea (CPAP) como un intento de evitar la Ventilación
Mecánica.
Ambas técnicas están disponibles en nuestro Servicio.
NO existe evidencia que uno de estos métodos sea mejor que el otro.
Existe cerca de 25% de probabilidad de tener que trasladarse a la Unidad de Cuidados Intensivos
a recibir un apoyo respiratorio más complejo no invasivo o invasivo
El presente estudio tiene como objetivo comparar estos 2 métodos para manejar la insuficiencia
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respiratoria secundaria a la Bronquiolitis, ya que no sabemos cuál de las 2 técnicas es mejor.
A un grupo de niños le aplicaremos CNAF. Al otro grupo le aplicaremos CPAP.
La decisión de qué método usar se tomará en forma automática y aleatoria.
Por este motivo, solicitamos su autorización para ingresar a su hijo al estudio y utilizar sus
datos (registros clínicos) obtenidos durante la hospitalización, en forma totalmente anónima
y confidencial, con fines de estudio y eventual publicación, datos que permitirán conocer
qué técnica ofrece mayores beneficios.
La participación de su hijo en este protocolo de estudio no representa un mayor riesgo ni
costo, puesto que ambas técnicas están disponibles en nuestro Servicio.
En el caso de no aceptar, su hijo seguirá contando con el mismo grado de atención y medidas de
tratamiento, con la única diferencia que los datos clínicos no serán registrados con fines de este
estudio. Por otro lado, si cambia de opinión, en cualquier momento puede solicitar que los datos de
su hijo dejen de ser registrados.
Participando en el estudio o no participando en él, su hijo recibirá tratamiento por el mismo
equipo de profesionales especialistas en niños con problemas respiratorios, y recibirá todos
los cuidados necesarios, monitorizado en forma permanente y continua.
Si tiene preguntas acerca de esta investigación médica puede contactar o llamar al Dr.
................................................, Investigador Responsable del estudio en este
Hospital/Clínica, al teléfono .......................... o al email ........................................
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
Se me ha explicado el propósito de esta investigación médica, los procedimientos, los riesgos, los
beneficios y los derechos que asisten a mi hijo/hija, y que puedo retirar a mi hijo/hija de ella en el
momento que lo desee.
Yo ................................................................................................., autorizo el ingreso de mi hijo al
presente estudio clínico durante la enfermedad de mi hijo (a).
Fecha:..................................................Firma:....................................................
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